Anatomie ethylenoxid Sterilizace Proces

ethylenoxid Sterilizace Proces

Existuje mnoho výhod pro pochopení ethylenoxidu (EO nebo EtO) sterilizace proces při zvažování různých sterilizace možnosti. Znalost procesu může zabránit zbytečnému testování produktu nebo může identifikovat změny produktu, které mohou být vyžadovány před pokusem o sterilizaci pomocí EO., Následující informace, i když obecné povahy, jsou navrženy tak, aby poskytovaly základní informace o procesu sterilizace ethylenoxidu.

proces sterilizace EO byl zaměstnán zdravotnickým průmyslem ke sterilizaci zdravotnických prostředků Od počátku 40. let (Griffith and Hall-1940, 1943)1. Ačkoli není tak dobře řízen jako procesy dneška, anatomie samotného procesu zůstává pozoruhodně podobná dřívějším návrhům procesů. Tyto podobnosti lze připsat povaze samotného plynu.,

jednoduchá, ale účinná

ve své čisté formě (100 procent) je pára ethylenoxidu hořlavá a výbušná, když se nechá smíchat s tak malým jako 3% vzduchu volume2. Bezpečně využívat plyn jako průmyslové sterilizaci, proces je navržen tak pomocí cyklu fází, které jsou dodávány v takovým způsobem, že nikdy nedovolí, aby se proces vstoupit do nebezpečného stavu. Proces může být popsán ve velmi jednoduché podobě takto:

Pomocí vakuově těsné komory, počáteční vakuum je vypracován pro odstranění vzduchu a zabránit nebezpečné směsi při EO je injekčně., Po dokončení vakua se do komory přidá vlhkost, obvykle ve formě páry, aby se nahradila vlhkost, která se ztrácí během počáteční vakuové fáze.

Další v pořadí je zavedení ethylenoxidového plynu do předem stanovené koncentrace. Koncentrace byla zvolena tak, aby byl zajištěn odpovídající sterilizační proces. Nakonec, poté, co je produkt povolen namočit do EO po kontrolované a předem stanovené množství času, provede se řada promývání, aby se komora EO zbavila., Praní se skládá z tažení vakua následovaného natlakováním inertním plynem, kterým je obvykle dusík. Vakuové a tlakové procesy se opakují po předem stanovený počet opakování, dokud není komorová atmosféra pod hranicí hořlavosti 3% pro EO.

jednoduchý proces EO v detailu

1. Environmentální stabilizace

většina sterilizačních procesů EO dnes začíná úpravou produktů, které mají být sterilizovány mimo sterilizační komoru., Stabilizace se obvykle provádí v místnosti, která byla speciálně navržena pro ohřev a zvlhčení produktů na stabilní vnitřní teplotu a obsah vlhkosti před vstupem do komory. To zajistí, že sterilizační proces je reprodukovatelný bez ohledu na vnější vlivy, jako jsou různé klimatické podmínky.

položky k posouzení:

• uvědomte si potřebu zahřívat a zvlhčovat produkt po dobu 12 až 72 hodin., Neporušenost balení a jeho schopnost odolávat stabilizace podmínek nominální 118°F (47°C) a 65% relativní vlhkosti vzduchu musí být vzaty v úvahu. Důraz by měl být kladen na zvlněnou pevnost a stabilitu v průběhu času v drsném prostředí.
• Jednou stabilizace je kompletní, produkty jsou umístěny ve vyhřívané komoře, který byl navržen tak, aby vydržely extrémní tlaky si uvědomil při doručování procesu sterilizace.

2., Počáteční evakuace

aby bylo možné bezpečně dodat proces 100% ethylenoxidu, musí být z komory odstraněno nejméně 97 procent vzduchu. Dnes, dva nejčastější způsoby provedení tohoto požadavku jsou (1) tahání hluboké vakuum, nebo (2) provedení řady dílčích vysavače následovala série dusík injekce. Tato kombinace, pokud se provádí za použití dostatečného počtu opakování, vyčistí (odstraní) vzduch, čímž umožní bezpečně provádět proces.,

Položky za úplatu:

• počáteční vakuum kurz je navržen a řízen na produkt a jeho schopnost odolávat změnám tlaku. Evakuace sazba je vybrána k zajištění integrity balíčku je udržována tím, že vzduch v pasti uvnitř balení ventilovat, aniž by zničil těsnění integrity. Tím se zajistí, že sterilní bariérové vlastnosti obalu jsou zachovány, čímž se v konečném důsledku chrání sterilitu produktu po dokončení procesu.,
• množství podtlaku (vakua) navrženého do procesu je diktováno tlakovou citlivostí produktu. Některá zařízení a / nebo komponenty nejsou navrženy tak, aby odolávaly hlubokým vakuům a/nebo vysokým tlakům. Vystavuje je extrémní tlaky povinen doručit hluboké vakuum nebo 100% EO proces bude mít za následek roztržení obalu a poškozené výrobky.
• pro tyto výrobky citlivé na tlak se pro zpracování používá mělký vakuový nebo dusíkový měkký cyklus. Během cyklu měkkého dusíku se provede počáteční mělké vakuum následované injekcí dusíku., Kombinace vakuového a dusíkového vstřikování se nazývá promývání dusíkem. Tento proces se opakuje několikrát (několik výplachů dusíku), aby se zajistilo dostatečné odstranění vzduchu z nádoby.
• i když je méně náročný na integritu těsnění obalu, cyklus soft dusíku je ve srovnání se 100% procesem EO méně žádoucí. Provedením dodatečných myček, které jsou vyžadovány pro bezpečnostní účely, se k celkovému procesu přidá další čas., To zpožďuje uvolnění produktu a při použití smluvní sterilizační služby přidává další náklady, které jsou založeny na skutečném čase sterilizátoru.

3. Zvlhčování

celková inaktivace mikroorganismů za použití ethylenoxidu je dosažena při splnění sterilizačních podmínek v komoře., Čtyři aktivní složky potřebné dodat úspěšného procesu jsou:

• Tepelně
• Vlhkost
• koncentrace Plynu
• Čas

Během předchozí stabilizační krok, teplo a vlhkost byly přidány do výrobku do předem stanovené nebo stabilní stav. Při počáteční evakuační fázi procesu může produkt ztratit značné množství vlhkosti. Tato vlhkost musí být vyměněna před zavedením ethylenoxidu. Toho je dosaženo přidáním vlhkosti ve formě parních injekcí., Množství potřebné páry se vypočítá tak, aby se dosáhlo předem stanovené relativní vlhkosti3. Po přidání páry se produkt nechá přebývat nebo namočit po dobu potřebnou k nahrazení vlhkosti ztracené z evakuační fáze.

položky k posouzení:

• fáze zvlhčování procesu může produkt vystavit zvýšeným hladinám vlhkosti a tepla. Při výběru obalu je třeba dbát na to, aby pevnost zvlnění byla dostatečná, aby vydržela proces.,
• úrovně vlhkosti určuje vědec pro návrh procesu, aby zajistil dostatečný obsah vlhkosti v produktu pro účely sterilizace. Při vstřikování páry je třeba dbát na to, aby nedošlo k přehřátí. Je nesmírně důležité identifikovat jakékoli teplotní omezení před počátečním návrhem procesu. V případě potřeby může vědec pro návrh procesu upravit parametry cyklu stávajících procesů tak, aby kompenzoval citlivost produktu na teplo. Náklady na úpravu mohou být přidány čas na celý proces.

4., Plynové injekce a plynová prodleva

po zvlhčovací fázi se kapalný ethylenoxid nejprve zahřeje na plynnou fázi a poté se vstříkne do komory. Množství koncentrace plynu nebo plynu3 závisí na dvou primárních faktorech, které jsou řešeny během návrhu cyklu.

nejdůležitějším faktorem je zajistit dosažení minimální koncentrace plynu potřebné k dosažení sterility v produktu., Tato minimální koncentrace musí být v rovnováze proti druhým faktorem, což je maximální množství plynu, který může být aplikován před problémy vznikají v důsledku vysoké hladiny post-sterilizace EO reziduí.

po vstřikování plynu se provede fáze expozice procesu. Jedná se o fázi, ve které je produkt vystaven teplu, relativní vlhkosti a plynu po předem stanovenou dobu. Obecně platí, že čím obtížnější je produkt sterilizovat, tím delší je doba expozice., Množství doby expozice je určeno vědcem o návrhu procesu po pečlivé analýze produktu, konfiguraci zatížení a požadované úrovni sterility. Před provedením validace mohou být zapotřebí předběžné laboratorní experimenty.

Položky za úplatu:

• čas, vynaložené na expoziční fáze procesu je dána schopnost plynu proniknout nebo vsáknout do všech částech výrobku musí být sterilní., Pečlivé zvážení metody sterilizace během návrhu výrobku nakonec povede k optimalizovanému sterilizačnímu procesu, který ušetří čas a sníží náklady na zpracování.

5. Po ukončení fáze expozice musí být veškerý plyn odstraněn z komory, dokud hladina EO neklesne pod hořlavou hranici pro plyn (3% nebo 30 000 ppm). Toho je dosaženo provedením řady post-vakuum, každý následuje s dusíkovým zásypem (mytí).,

maximální pracovní tlak myčky je vybrán proces design vědce, aby se zajistilo, že produkty, které mohou být změkčená během expoziční fáze procesu, nebude poškozen. Dostatečný počet myje se provádí za účelem snížení zbytků výrobku a usnadnit bezpečné zacházení s výrobkem po zpracování.

položky k posouzení:

• postexposure myje jsou velmi podobné myje provádí během počáteční evakuaci pro mělké vakuové dusík měkké cykly., V případě 100% procesů EO je však postup podobný, ale používají se hlubší vysavače.

6. Vyhřívané provzdušňování

pro snížení doby zdržení v nádobě se produkty po sterilizaci obvykle umístí do vyhřívané místnosti pro další odstranění zbytkových plynů. Místnosti jsou udržovány při zvýšených teplotách a přerostlé zbytky jsou průběžně odstraňovány z místnosti a drhnuty. Provzdušňovací místnosti pomáhají obsahovat jakékoli vzdušné EO a neustále snižují zbytky produktu., Po provzdušnění se zatížení přesune do skladu pro skladování až do uvolnění.

položky k posouzení:

• dodatečná doba provzdušňování a teplo urychluje proces vyrůstání. Doba potřebná k čištění výrobků je faktorem složení materiálu produktu a zamýšleného použití zařízení (kontakt s krví, kontakt s hlenovou membránou, lokální atd.)., Nové pokyny mají být zveřejněny od Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), která poskytne další pokyny pro ISO 10993-74 standard v současné době v provozu ve Spojených Státech a na mezinárodní trhy.

1. Griffith and Hall, L. a. 1940, sterilizační proces. Americký Patent č. 2, 189,947. Griffith and Hall, L. A. 1943, sterilizační proces, americké patentové číslo. požár. 22,284
2. 1984 údaje o hořlavosti směsí eo-N2-Air při 1 atmosféře, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. Aami TIR No. 15 – 1997., Ethylenoxid Sterilizace Zařízení, Proces Úvah, a Příslušné Výpočty
4. ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 7: ethylenoxid sterilizace rezidua, Mezinárodní Organizace pro Normalizaci, 2008