Baytril (Čeština)

Generic Name: enrofloxacin
Léková Forma: PRO POUŽITÍ u ZVÍŘAT POUZE

POZOR:

Federální (Usa) zákon omezuje tento lék užívat prostřednictvím nebo na objednávku licencovaný veterinář.

Spolkový zákon zakazuje extraligelové užívání této drogy u zvířat produkujících potraviny.

Baytril popis

Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutické činidlo ze třídy derivátů chinolonové karboxylové kyseliny., Má antibakteriální aktivitu proti širokému spektru gramnegativních a Gram pozitivních bakterií (viz tabulky I a II). Rychle se vstřebává z trávicího traktu a proniká do všech měřených tělesných tkání a tekutin (viz tabulka III).

Tablety jsou k dispozici ve dvou velikostech (22.7 a 68.0 mg enrofloxacin).

CHEMICKÉ NÁZVOSLOVÍ A STRUKTURNÍ VZOREC:

1-cyclopropyl-7-(4-ethyl-1-piperazinyl)-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-3-quinolinecarboxylic kyseliny.,

AKCE:

Mikrobiologie:

Chinolon karboxylové kyseliny deriváty jsou klasifikovány jako DNA inhibitory gyrázy. Mechanismus účinku těchto sloučenin je velmi složitý a dosud není plně pochopen. Místem působení je bakteriální gyráza, enzym podporující syntézu. Účinek na Escherichia coli je inhibice syntézy DNA prevencí supercoilingu DNA. Mimo jiné takové sloučeniny vedou k zastavení buněčného dýchání a dělení. Mohou také přerušit integritu bakteriální membrány.,1

Enrofloxacin je baktericidní, s aktivitou proti gramnegativním i grampozitivním bakteriím. Minimální inhibiční koncentrace (Mic) byly stanoveny pro řadu 39 izolátů představujících 9 rodů bakterií z přirozené infekce u psů a koček, vybraných hlavně z důvodu rezistence na jednu nebo více z následujících antibiotik: ampicilin, cefalothin, kolistin, chloramfenikol, erytromycin, gentamicin, kanamycin, penicilin, streptomycin, tetracyklin, třílůžkový sulfa a sulfa/trimethoprim., MIC hodnoty pro enrofloxacin proti tyto izoláty jsou uvedeny v Tabulce I. Většina kmenů těchto organismů byly nalezeny být citlivé na enrofloxacin in vitro, ale klinická významnost nebyla stanovena u některých izolátů.

citlivost organismů na enrofloxacin by měla být stanovena pomocí disků enrofloxacin 5 mcg. Vzorky pro testování citlivosti by měly být shromážděny před zahájením léčby enrofloxacinem.,

inhibiční aktivitu na 120 izolátů sedm psí močových cest patogeny byla také zkoumána a je uveden v Tabulce II.

TABULKA II — Hodnoty MIC pro Enrofloxacin Proti Psí Močových Patogenů (Diagnostická laboratoř izoluje, 1985).

Distribuci v Těle: Enrofloxacin proniká do všech psích a kočičích tkání a tělesných tekutin. Koncentrace léčiva rovnající se nebo větší než MIC pro mnoho patogenů (viz tabulky I, II a III) jsou dosaženy ve většině tkání dvěma hodinami po podání ve 2.,5 mg / kg a jsou udržovány po dobu 8-12 hodin po podání. Zvláště vysoké hladiny enrofloxacinu se nacházejí v moči. Souhrn tělesných tekutin/tkáně hladiny léku na 2 až 12 hodin po podání dávky 2,5 mg/kg je uvedena v Tabulce III.

Farmakokinetika:

U psů, absorpce a eliminace vlastnosti perorální formulace jsou lineární (plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou), když enrofloxacin je podáván rychlostí až 11,5 mg/kg, dvakrát denně.2 přibližně 80% perorálně podávané dávky vstupuje do systémového oběhu beze změny., Eliminační orgány, založené na době clearance těla léku, mohou snadno odstranit lék bez náznaku, že eliminační mechanismy jsou nasycené. Primární cesta vylučování je močí. Absorpční a eliminační charakteristiky za tímto bodem nejsou známy. U koček nejsou k dispozici žádné informace o perorální absorpci v jiné dávce než 2, 5 mg/kg, podávané perorálně v jedné dávce. Při vyšších dávkách se mohou objevit saturabilní absorpční a/nebo eliminační procesy., Když dojde k saturaci absorpčního procesu, bude plazmatická koncentrace aktivní skupiny nižší, než se předpokládalo, na základě koncepce proporcionality dávky.

po perorální dávce u psů 2, 5 mg/kg (1, 13 mg/lb) dosáhl enrofloxacin 50% maximální sérové koncentrace za 15 minut a maximální sérové hladiny bylo dosaženo za jednu hodinu. Eliminační poločas u psů je při této dávce přibližně 21/2 – 3 hodiny, zatímco u koček je vyšší než 4 hodiny. Ve studii porovnávající psy a kočky se maximální koncentrace a čas na maximální koncentraci nelišily.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., polovina nejnižší denní dávky pro psy a polovina jednorázové denní dávky pro kočky) a údaje uvedené v tabulkách I a II se doporučují pro izoláty psů a koček následující body zlomu.

A report of „Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., Zpráva „Intermediate“ je technická vyrovnávací paměť a izoláty spadající do této kategorie by měly být znovu testovány. Alternativně může být organismus úspěšně léčen, pokud je infekce v místě těla, kde je léčivo fyziologicky koncentrováno. Zpráva o „rezistenci“ naznačuje, že dosažitelné koncentrace léčiva pravděpodobně nebudou inhibiční a měla by být zvolena jiná léčba.

standardizované postupy vyžadují použití laboratorních kontrolních organismů jak pro standardizované testy difúze disku, tak pro standardizované ředicí testy., 5 µg enrofloxacin disk by měl dát následující zóny průměry a enrofloxacin prášek by měl poskytnout následující hodnoty MIC pro referenční kmeny.

INDIKACE:

Baytril® (značka enrofloxacin) Antibakteriální Tablety jsou indikovány pro řízení onemocnění spojené s baktériemi citlivými na enrofloxacin. Baytril antibakteriální tablety jsou indikovány pro použití u psů a koček.,

ÚČINNOST POTVRZENÍ:

Psi: Klinická účinnost byla založena v kožní infekce (rány a abscesy) spojené s citlivými kmeny Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis, a Staphylococcus intermedius; infekce dýchacích cest (zápal plic, angína, rýma) spojené s citlivými kmeny Escherichia coli a Staphylococcus aureus; a močového měchýře spojeny s citlivými kmeny Escherichia coli, Proteus mirabilis, a Staphylococcus aureus.,

Kočky: Klinická účinnost byla založena v kožní infekce (rány a abscesy) spojené s citlivými kmeny Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis.

KONTRAINDIKACE:

Enrofloxacin je kontraindikován u psů a koček se známou přecitlivělostí na chinolony.

Psi: na Základě studií diskutovány v části o Zvíře Bezpečnost Shrnutí, použití enrofloxacin je kontraindikován v malé a střední plemena psů během rychlého růstu fáze (mezi 2 a 8 měsíců věku)., Bezpečné používání enrofloxacinu nebylo zjištěno u velkých a obřích plemen během fáze rychlého růstu. Velká plemena mohou být v této fázi až do jednoho roku věku a obří plemena po dobu až 18 měsíců. V klinických terénních studiích s denní perorální dávkou 5, 0 mg / kg nebyly u žádného plemene hlášeny žádné kulhání nebo společné problémy. Kontrolované studie s histologickým vyšetřením kloubní chrupavky však nebyly provedeny u velkých nebo obřích plemen.

nežádoucí účinky:

psi: dva z 270 (0.,7%) psů léčených přípravkem Baytril® (značka enrofloxacin) Tablety na 5,0 mg/kg za den v terénních klinických studiích vykazoval nežádoucí účinky, které byly zřejmě v souvislosti s drogami. Tyto dva případy zvracení byly sebeomezující.

zkušenosti po schválení: následující nežádoucí účinky, i když vzácné,jsou založeny na dobrovolném hlášení nežádoucích účinků po schválení. Kategorie reakcí jsou uvedeny v sestupném pořadí frekvence podle tělesného systému.,

Gastrointestinálního traktu: anorexie, průjem, zvracení, zvýšené jaterní enzymy,

Neurologické: ataxie, záchvaty,

Behaviorální: deprese, letargie, nervozita,

Kočky: drog-související nežádoucí účinky byly hlášeny v 124 kočky zacházet s Baytril® (značka enrofloxacin) Tablety na 5,0 mg/kg za den po dobu 10 dnů v klinické terénní studie.

zkušenosti po schválení: následující nežádoucí účinky, i když vzácné,jsou založeny na dobrovolném hlášení nežádoucích účinků po schválení. Kategorie reakcí jsou uvedeny v sestupném pořadí frekvence podle tělesného systému.,

oční: byla hlášena mydriáza, degenerace sítnice (atrofie sítnice, atenuované retinální cévy a hyperreflexní tapeta), ztráta zraku. Mydriáza může být známkou hrozících nebo existujících změn sítnice.

Gastrointestinálního traktu: zvracení, anorexie, zvýšení jaterních enzymů, průjem,

Neurologické: ataxie, záchvaty,

Behaviorální: deprese, letargie, vokalizace, agresivita,

Pro lékařské pohotovosti, nebo hlášení nežádoucích účinků, zavolejte 1-800-422-9874.,

bezpečnost zvířat souhrn:

psi: dospělí psi užívající enrofloxacin perorálně při denní dávce 52 mg / kg po dobu 13 týdnů měli pouze izolované incidence zvracení a nevhodnosti. Dospělé psy obdržení tablet pro 30 po sobě jdoucích dnů v denní léčba 25 mg/kg nevykazovaly významné klinické příznaky ani tam účinky na klinické biochemie, hematologické nebo histologické parametry., Denní dávky 125 mg/kg po dobu až 11 dní vyvolané vomition, nechutenství, deprese, obtížné lokomoce a smrti, zatímco dospělých psů léčených 50 mg/kg/den po dobu 14 dnů měli klinické známky vomition a nechutenství.

Dospělí psi dávkován intramuskulárně pro tři ošetření na 12,5 mg/kg, poté následuje 57 perorální léčby na 12,5 mg/kg, ve 12 hodinových intervalech, nevykazovaly buď výrazné klinické příznaky nebo účinky na klinické biochemie, hematologické nebo histologické parametry.,

perorální léčba 15 až 28 týdnů rostoucích štěňat s denní dávkou 25 mg/kg vyvolala abnormální přepravu karpálního kloubu a slabost zadních čtvrtí.

významné zlepšení klinických příznaků je pozorováno po vysazení léku. Mikroskopické studie identifikovaly léze kloubní chrupavky po 30denní léčbě buď 5, 15 nebo 25 mg/kg v této věkové skupině., Klinické příznaky těžké chůze nebo související chrupavky, léze nebyly pozorovány u 29 až 34 týden stará štěňata následující denní léčby 25 mg/kg po dobu 30 po sobě jdoucích dní, ani v 2 týden stará štěňata se stejným léčebný plán.

Testy uvedené žádný vliv na cirkulujících mikrofilárií nebo dospělými dirofiláriemi (Vlasovec psí), když psi byli léčeni na denní dávku 15 mg/kg po dobu 30 dnů. Nebyl pozorován žádný účinek na hodnoty cholinesterázy.,

nebyly pozorovány Žádné nežádoucí účinky na reprodukční parametry při psů obdržel 10 po sobě jdoucích denní ošetření 15 mg/kg/den ve 3 intervalech (90, 45 a 14 dní) před chovnou nebo když feny obdržela 10 po sobě jdoucích denní ošetření 15 mg/kg/den ve 4 intervalech: mezi 30 a 0 dní před rozmnožování, časné fázi těhotenství (mezi 10. & 30 dnů), pozdní fázi těhotenství (mezi 40. & 60 dnů), a během kojení (prvních 28 dní).,

Kočky: Kočky ve věkovém rozmezí 3 až 4 měsíců a 7 až 10 měsíců obdržel denní léčby 25 mg/kg po dobu 30 po sobě jdoucích dnů bez nežádoucích účinků na klinicky významné biochemické, hematologické nebo histologické parametry. U koček 7-10 měsíců věku léčených denně po dobu 30 po sobě jdoucích dní, 2 4 užívajících 5 mg/kg, 3 4 příjem 15 mg/kg, 2 4 léčených 25 mg/kg a 1 4 nontreated řídí zkušený občasné vomition., Pět až 7 měsíců staré kočky neměl žádné vedlejší účinky, s denní ošetření 15 mg/kg po dobu 30 dnů, ale 2 z 4 zvířata měla kloubní chrupavky, léze při podávání 25 mg/kg za den po dobu 30 dnů.

Dávkách 125 mg/kg po dobu 5 po sobě jdoucích dnů pro dospělé kočky vyvolané vomition, deprese, poruchy koordinace a smrti, zatímco těch, kteří dostávali 50 mg/kg po dobu 6 dnů měli klinické známky vomition, nechutenství, nekoordinovanost a křeče, ale oni se vrátili k normálu.,

Enrofloxacin byl podáván třicet dva (8 v každé skupině), šest – osm-měsíc-staré kočky v dávkách 0, 5, 20 a 50 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. U koček, které dostávaly 5 mg/kg tělesné hmotnosti enrofloxacinu, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

podávání enrofloxacinu v dávce 20 mg / kg tělesné hmotnosti nebo vyšší způsobilo slinění, zvracení a depresi., Navíc, dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti nebo větší za následek mírné až těžké fundic léze na oftalmologické vyšetření (změna barvy z fundus, střední nebo generalizované degenerace sítnice), abnormální electroretinograms (včetně oslepnutí), a rozptýlené světlo mikroskopické změny v sítnici.

lékové INTERAKCE:

Sloučeniny, které obsahují kovové kationty (například, hliník, vápník, železo, hořčík), může snížit vstřebávání některých chinolon-třídy léků ze střevního traktu., Současná léčba jinými léky, které jsou metabolizovány v játrech, může snížit clearance chinolonu a druhého léčiva.

Psi: Enrofloxacin byl podáván psům v denní dávku ve výši 10 mg/kg souběžně s celou řadou dalších zdravotních produktů, včetně anthelmintik (praziquantel, febantel, sodík disophenol), insekticidy (fenthion, pyrethriny), heartworm preservativy (diethylcarbamazine) a dalších antibiotik (ampicilin, gentamicin sulfát, penicilin, dihydrostreptomycin). V tuto chvíli nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.,

Kočky: Enrofloxacin byl podáván v denní dávku 5 mg/kg současně s anthelmintika (praziquantel, febantel), insekticidy (propoxur) a další antibakteriální (ampicilin). V tuto chvíli nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.

upozornění:

pouze pro zvířata. Ve vzácných případech bylo použití tohoto přípravku u koček spojeno s toxicitou sítnice. U koček nepřekračujte 5 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Bezpečnost při chovu nebo těhotných kočkách nebyla stanovena. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Vyhněte se kontaktu s očima., V případě kontaktu okamžitě vypláchněte oči velkým množstvím vody po dobu 15 minut. V případě dermálního kontaktu omyjte pokožku mýdlem a vodou.

poraďte se s lékařem, pokud podráždění přetrvává po oční nebo dermální expozici. Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na chinolony by se měli tomuto přípravku vyhnout. U lidí existuje riziko fotosenzitizace uživatelů během několika hodin po nadměrné expozici chinolonům. Pokud dojde k nadměrnému náhodnému vystavení, vyhněte se přímému slunečnímu záření.,

pro zákaznický servis nebo pro získání informací o produktu, včetně bezpečnostního listu materiálu, volejte 1-800-633-3796.

UPOZORNĚNÍ:

Chinolon-třída léků by měl být používán s opatrností u zvířat se známou nebo suspektní Centrální Nervový Systém (CNS), poruchy. U těchto zvířat byly chinolony ve vzácných případech spojeny se stimulací CNS, což může vést k konvulzivním záchvatům.

léky třídy chinolonu byly spojeny s erozí chrupavky v kloubech nesoucích váhu a jinými formami artropatie u nezralých zvířat různých druhů.,

bylo hlášeno, že použití fluorochinolonů u koček nepříznivě ovlivňuje sítnici. Tyto produkty by měly být používány s opatrností u koček.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ:

Psi: Podávejte perorálně v poměru poskytnout 5-20 mg/kg (2.27 do 9.07 mg/lb) tělesné hmotnosti. Výběr dávky v rozmezí by měl být založen na klinických zkušenostech, závažnosti onemocnění a citlivosti patogenu. Zvířat, která dostávala dávky v horním konci rozmezí dávky by měly být pečlivě monitorovány klinické známky, které mohou zahrnovat inappetance, deprese, a vomition.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg/lb) tělesné hmotnosti. Dávka pro psy a kočky může být podávána buď jako Jednorázová denní dávka, nebo rozdělena na dvě (2) stejné denní dávky podávané ve dvanácti (12) hodinových intervalech. Dávka by měla pokračovat po dobu nejméně 2-3 dnů po ukončení klinických příznaků, maximálně po dobu 30 dnů.

chutnost: většina psů ochotně konzumuje tablety Baytril® Taste Tabs®, pokud jsou nabízeny ručně. Alternativně může být tableta(tablety) nabízena v potravinách nebo ručně podávaná (naplněná) jako u jiných perorálních tablet. U koček by měly být tablety Baytril® Taste Tabs ® naplněny., Po podání pečlivě sledujte zvíře, abyste si byli jisti, že byla spotřebována celá dávka.

psi& Kočky: délka léčby by měla být zvolena na základě klinických důkazů.

obecně by podávání tablet Baytrilu mělo pokračovat po dobu nejméně 2-3 dnů po ukončení klinických příznaků. U závažných a/nebo komplikovaných infekcí může být vyžadována delší léčba až do 30 dnů. Pokud během pěti dnů nedojde k žádnému zlepšení, měla by být diagnóza přehodnocena a zvážen jiný průběh léčby.,

spodní hranice rozmezí dávky u psů a denní dávka pro kočky bylo na základě studie účinnosti u psů a koček, kde byl aplikován enrofloxacin na 2,5 mg/kg dvakrát denně. Bezpečnost cílového zvířete a toxikologie byly použity ke stanovení horní hranice rozmezí dávky pro psy a trvání léčby pro psy a kočky.

skladování:

dávkování tablet pouze v těsných nádobách.

JAK DODÁVANÉ:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

Medical Disclaimer