Generic Name: cromolyn sodný
Léková Forma: oční roztok
Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizován dne 22. Července 2020.
- Přehled
- Nežádoucí Účinky
- Dávkování
- Odborné
- Těhotenství
- Další
Rx pouze
Cromolyn Oční Roztok Popis
Cromolyn Sodný Oční Roztok, USP 4% je čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro topické oční použití.,
sodík Cromolyn je reprezentován následujícím strukturním vzorcem:
C23H14Na2O11 Mol. Wt. 512, 34
Chemický název: Disodium 5,5 ‚ – bis
farmakologická Kategorie: stabilizátor žírných buněk.
Cromolyn Oční Roztok – Klinická Farmakologie
In vitro a in vivo studie na zvířatech ukázaly, že cromolyn sodný inhibuje degranulace ze senzitizovaných žírných buněk, který se vyskytuje po expozici na specifické antigeny., Sodná sůl Cromolyn působí inhibicí uvolňování histaminu a SRS-a (pomalu reagující látka anafylaxe) ze žírné buňky.
Další činnost prokázána in vitro je kapacita cromolyn sodný k inhibici degranulace non-citlivé krysích žírných buněk tím, fosfolipázy a a následné uvolnění chemických mediátorů. Další studie ukázala, že sodík kromolyn neinhiboval enzymatickou aktivitu uvolněné fosfolipázy a na svém specifickém substrátu.
sodná sůl Cromolyn nemá žádnou vnitřní vazokonstrikční, antihistaminovou nebo protizánětlivou aktivitu.,
sodík Cromolyn je špatně absorbován. Při více dávkách cromolyn sodný oční roztok se instiluje do normální králík oči, méně než 0,07% podané dávky cromolyn sodný je absorbován do systémového oběhu (pravděpodobně prostřednictvím očí, nosních dutin, dutiny ústní a gastrointestinálního traktu). Stopová množství (méně než 0,01%) cromolyn sodný dávka pronikat do komorové vody a clearance z této komory je prakticky kompletní do 24 hodin po ukončení léčby.,
u normálních dobrovolníků analýza vylučování léčiva naznačuje, že přibližně 0, 03% sodíku cromolyn je absorbováno po podání do oka.
Indikace a Využití pro Cromolyn Oční Roztok
Cromolyn Sodný Oční Roztok je indikován v léčbě jarní keratokonjunktivitidy, vernal zánět spojivek, a jarní keratitida.
Kontraindikace
Cromolyn Sodný Oční Roztok je kontraindikován u pacientů, kteří prokázali přecitlivělost na cromolyn sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.,
bezpečnostní Opatření
Obecně:
Pacienti mohou vyskytnout přechodné píchání nebo pálení po aplikaci Cromolyn Sodný Oční Roztok.
doporučená frekvence podávání by neměla být překročena (viz dávkování a podávání).
informace pro pacienty:
pacienti by měli být poučeni, aby dodržovali pokyny pacienta uvedené na informacích pro pacienty.,
Uživatelé kontaktních čoček by se měli zdržet nošení čoček při vykazování příznaků a příznaků jarní keratokonjunktivitidy, jarní konjunktivitidy nebo jarní keratitidy. Během léčby oftalmickým roztokem cromolyn Natrium nenoste kontaktní čočky.
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility:
dlouhodobé studie kromolyn sodíku v myši (12 měsíců intraperitoneální podání v dávkách až 150 mg/kg, tři dny, za týden): křečci (intraperitoneální podání v dávkách až 52,6 mg/kg tři dny za týden po dobu 15 týdnů a následně 17.,5 mg/kg tři dny v týdnu po dobu 37 týdnů) a potkani (18 měsíců subkutánní podání v dávkách až 75 mg / kg šest dní v týdnu) nevykazovali žádné neoplastické účinky. Průměrná denní maximální úrovně dávek podávaných v těchto studiích byly 192.9 mg/m2 u myší, 47.2 mg/m2 pro křečky a 385.8 mg/m2 u potkanů. Tyto dávky odpovídají přibližně 6,8, 1.7, a 14 krát maximální denní dávky pro člověka z 28 mg/m2.,
Cromolyn sodný nevykazoval žádné mutagenní potenciál v AmesSalmonella/mikrosomů prokazují, deska testy, mitotických genových konverzí v Saccharomyces cerevisiae a v in vitro, cytogenetické studie na lidských periferních lymfocytů.
Žádné důkazy zhoršené plodnosti bylo prokázáno v laboratoři reprodukční studie prováděné subkutánně u potkanů při nejvyšší testované dávce, 175 mg/kg/den (1050 mg/m2) u mužů a 100 mg/kg/den (600 mg/m2) u žen. Tyto dávky jsou přibližně 37 a 21krát vyšší než maximální denní dávka pro člověka na základě mg / m2.,
Teratogenní účinky:
Těhotenství Kategorie B. Reprodukční studie s cromolyn sodný podáván subkutánně myším a krysám v maximální denní dávky 540 mg/kg (1620 mg/m2) a 164 mg/kg (984 mg/m2), respektive, a intravenózně králíky na maximální denní dávku 485 mg/kg (5820 mg/m2) produkoval žádné známky malformace plodu. Tyto dávky představují přibližně 57, 35 a 205 násobek maximální denní dávky u člověka na bázi mg/m2., Nežádoucí účinky plodu (zvýšená resorpce a snížená hmotnost plodu) byly zaznamenány pouze při velmi vysokých parenterálních dávkách, které vyvolaly toxicitu pro matku. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék užíván během těhotenství, pouze pokud je to jasně nutné.
kojící matky:
není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka., Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mateřského mléka, je třeba opatrnosti při cromolyn sodný oční roztok je podáván kojícím ženám.
pediatrické použití:
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.
Nežádoucí Účinky
nejčastěji hlášené nežádoucí reakce přičíst použití cromolyn sodný oční roztok, a to na základě opakování po opětovné podávání, je přechodný oční píchání nebo pálení po nakapání.,
následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako vzácné příhody. Není jasné, zda jsou připisovány lék:
Spojivek injekce; vodnaté oči, svědění očí; sucha kolem očí; opuchlé oči, podráždění očí; a styes.
okamžité reakce přecitlivělosti byly hlášeny vzácně a zahrnují dušnost, edém a vyrážku.
, Aby hlásili PODEZŘENÍ na NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte Bausch + Lomb, divize společnosti Valeant Pharmaceuticals North America LLC, na 1-800-321-4576 nebo FDA na 1-800-FDA-1088, nebo www.fda.gov/medwatch.,
cromolyn oční roztok dávkování a podání
dávka je 1 nebo 2 kapky v každém oku 4 až 6krát denně v pravidelných intervalech.
jedna kapka obsahuje přibližně 1, 6 mg sodíku cromolyn.
Pacienti by měli být upozorněni, že efekt Cromolyn Sodný Oční Roztok terapie je závislá na jeho administration v pravidelných intervalech, podle pokynů.
symptomatická odpověď na léčbu (snížené svědění, trhání, zarudnutí a výtok) je obvykle patrná během několika dnů, ale někdy je nutná delší léčba po dobu až šesti týdnů., Jakmile bylo zjištěno symptomatické zlepšení, léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je potřeba k udržení zlepšení.
v případě potřeby mohou být kortikosteroidy užívány současně s oftalmickým roztokem cromolyn Natrium.
PRO OČNÍ POUŽITÍ, POUZE
Jak je Cromolyn Oční Roztok, který se Dodává
Cromolyn Sodný Oční Roztok, USP 4% se dodává v plastové láhvi individuálně cartoned s bílou čepicí a řízené drop tip v následujících velikostech:
10 mL láhev (NDC 24208-961-10)
nepoužívejte, POKUD POTISKEM na KRK NENÍ NEPORUŠENÝ.,
skladování:
skladujte mezi 15°-25 ° C (59°-77°F). Chraňte před světlem-uchovávejte v originálním kartonu. Udržujte pevně uzavřené. Ihned po použití vyměňte víčko.
Uchovávejte mimo dosah dětí.,
Revidované srpna 2016
Bausch + Lomb, divize společnosti Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 spojené státy
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (Složené)
9087104 (Plochý)
LÉKÁRNÍKA — ODPOJIT A DÁT POKYNY PRO PACIENTY,
Informace pro Pacienta
Cromolyn Sodný Oční Roztok, USP 4% (STERILNÍ)
je důležité používat Cromolyn Sodný Oční Roztok, USP 4% pravidelně, podle pokynů svého lékaře.
1. Důkladně si umyjte ruce.
2. Odstraňte bezpečnostní těsnění (Obrázek 1).
3., Odstraňte kryt (Obrázek 2).
4. Pohodlně se posaďte nebo postavte, s hlavou nakloněnou dozadu (obrázek 3).
5. Otevřete oči, podívejte se nahoru a jemně přitáhněte spodní víko oka ukazováčkem (obrázek 4).
6. Držte cromolyn sodný oftalmický roztok, USP 4% láhev vzhůru nohama. Umístěte špičku kapátka co nejblíže k dolnímu víčku a jemně vytlačte předepsaný počet kapek (obrázek 5).
7. Nedotýkejte se oka nebo víčka špičkou kapátka.
8. Několikrát mrkněte, abyste se ujistili, že oko je pokryto roztokem.
9., Zavřete oko a odstraňte přebytečný roztok čistou tkání.
10. Opakujte proces v druhém oku.
speciální tipy
1. Nepoužívejte kromolyn sodný oční roztok, USP 4% roztok přímo na rohovku (oblast těsně nad žákem), protože je zvláště citlivý. Podání očních kapek zjistíte pohodlněji, pokud umístíte kapky přímo do spodního víčka, jak je znázorněno na obrázku 5 na předchozí stránce.
2., Abyste zabránili kontaminaci roztoku, nedotýkejte se špičky kapátka do oka, prstů nebo jiného povrchu. Po použití vyměňte víčko. Doporučuje se, aby veškerý zbývající obsah byl po uplynutí doby léčby předepsané lékařem vyřazen.
3. Skladujte mezi 15°-25°C (59°-77°F). Chraňte před světlem-uchovávejte v originálním kartonu. Udržujte pevně uzavřené. Ihned po použití vyměňte víčko.
4. Udržujte těsně uzavřené a mimo dosah dětí.
5. Nepoužívejte s žádným jiným oční léky, pokud není podle pokynů svého lékaře., Během léčby přípravkem cromolyn Natrium Oftalmic Solution nenoste kontaktní čočky, USP 4%.,třešničkou & Kupóny
Spotřebitelské zdroje
- Cromolyn sodný oční
- Cromolyn Oční (Pokročilé Čtení)
- Cromolyn (Oční)
Odborné zdroje
- Cromolyn (EENT) (AHFS Monografií)
- Cromolyn (Oční) (Profesionální Pacient Poradenství)
Další značky: Crolom
Související léčba vodítka
- zánět Spojivek, Alergické
- Keratitida
- Keratokonjunktivitidy
Napsat komentář