VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující byly nežádoucí účinky považovány za bedrug související a vyskytující se s frekvencí ≥ 1% s Fluorouracilem CreamUSP, 0.5% (Microsphere): reakce v místě aplikace (94.6%), podráždění oka(5.4%). Příznaky a příznaky podráždění obličeje (reakce v místě aplikace)jsou uvedeny níže.,
Shrnutí Podráždění Obličeje Známky a Příznaky -Sdružených Studiích Fáze 3
v Průběhu klinických studií, podráždění obecně začal na day4 a přetrvával po zbytek léčby. Závažnost obličeje irritationat poslední léčbě návštěva byla mírně pod účaří pro vozidla skupiny, mildto mírné pro 1 týdne aktivní léčby group, a mírné pro 2 a 4week aktivní léčebné skupiny. Průměrná závažnost rychle poklesla u každé skupiny po ukončení léčby a byla nižší než výchozí hodnota pro každou skupinu ve 2. týdnu následné návštěvy po léčbě.,
Třicet jedna pacientů (12% pacientů léčených withFluorouracil Krém USP, 0.5% (Microsphere) v klinických studiích Fáze 3)ukončena studijní léčba předčasně v důsledku podráždění obličeje. S výjimkou tří pacientů došlo k přerušení léčby 11.den léčby nebo po ní.
nežádoucí účinky podráždění očí, popisované jako mírné intenzitumoderovat, byly charakterizovány jako pálení, zalévání, citlivost,bodání a svědění. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly napříč všemi léčivými rameny v jedné ze dvou studií fáze 3.,
Přehled Všech Nežádoucích účinků Hlášených u ≥ 1% ofPatients v Kombinované Aktivní Léčby a Vozidla Skupin – Souhrnná Fáze 3Studies
9721 a 9722 v Kombinaci
Nežádoucí účinky Hlášené Podle Tělesného Systému
V klinických studiích Fáze 3, žádné závažné nežádoucí události, bylo consideredrelated ke studiu drog. Celkem pět pacientů, tři v aktivní léčběskupiny a dva ve skupině vozidel, zažili alespoň jednoho vážného protivníka., Tři pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků(nežádoucích účinků) považovaných za nerealizovanéstudovat lék (rakovina žaludku, infarkt myokardu a srdeční selhání).
po ukončení léčby nebyly v klinických studiích fáze 3 provedeny jiné klinické laboratorní testy nežtěhotenské testy.Klinické laboratorní testy byly provedeny během studie fáze 2104 pacientů a 21 pacientů ve studii fáze 1. Žádné abnormální sérové chemie, hematologie, nebo moči výsledky v těchto studiích byly považovány za klinickyvýznamné.,
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Fluorouracil krém (Fluorouracil krém)
Napsat komentář