VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
Ischemie Myokardu, Infarkt Myokardu, A je Prinzmetalova Angina pectoris
MAXALT by neměl být podáván pacientům s ischemickou nebo vazospastická onemocnění koronárních tepen. Během několika hodin po podání přípravku MAXALT byly vzácně hlášeny závažné srdeční nežádoucí účinky, včetně akutního infarktu myokardu., Některé z těchto reakcí se vyskytly u pacientů bez známého onemocnění koronární arterie (CAD). Agonisté 5-HT1, včetně MAXALT, mohou způsobit vazospazmus koronární arterie (Prinzmetalova Angina pectoris), a to i u pacientů bez anamnézy CAD.
Triptan-dosud neléčených pacientů, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. zvýšená věk, diabetes, hypertenze, kouření, obezita, silné rodinné historie CAD) by měl mít kardiovaskulární hodnocení před obdržením MAXALT. Pokud existují důkazy o vazospasmu CAD nebo koronární arterie, MAXALT by neměl být podáván ., Pro pacienty, kteří mají negativní kardiovaskulární hodnocení, by mělo být zváženo podání první MAXALT dávky v lékařsky-pod nastavení a provádění elektrokardiogram (EKG) bezprostředně po MAXALT správy. Pravidelné kardiovaskulární hodnocení by mělo být zváženo u intermitentních dlouhodobých uživatelů přípravku MAXALT, kteří mají kardiovaskulární rizikové faktory.,
Arytmií
Život ohrožující poruchy srdečního rytmu, včetně komorové tachykardie a fibrilace komor vedoucí k úmrtí, byly hlášeny během několika hodin po podání 5-HT1 agonisté. Pokud dojde k těmto poruchám, přerušte MAXALT.
Hrudníku, Krku, Krku A/Nebo Čelisti Bolest/Tlak/Tlak
stejně Jako u ostatních 5-HT1 agonisté, pocity tísně, bolesti, tlaku a tíhy v precordium, hrdlo, krk a čelist se běžně vyskytují po léčbě přípravkem MAXALT a jsou obvykle non-srdeční původ., Pokud je však podezření na srdeční původ, měli by být pacienti hodnoceni. Pacienti, se prokázalo, CAD a ty se je Prinzmetalova variantní angina by neměli dostávat 5-HT1 agonisté.
cerebrovaskulární příhody
mozkové krvácení, subarachnoidní krvácení a mrtvice se vyskytly u pacientů léčených agonisty 5-HT1 a některé vedly k úmrtí., V řadě případů, zdá se, možné, že cerebrovaskulární příhody byly primární, 5-HT1 agonistů, které byly podány v nesprávné přesvědčení, že příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly. Pacienti s migrénou mohou být také vystaveni zvýšenému riziku určitých cerebrovaskulárních příhod (např. mrtvice, krvácení, přechodný ischemický záchvat). Pokud dojde k cerebrovaskulární příhodě, přerušte MAXALT.,
stejně jako u jiných akutních migrénových terapií, před léčbou bolesti hlavy u pacientů, kteří dříve nebyli diagnostikováni jako migrény, a u migrén, kteří mají atypické příznaky, je třeba dbát na vyloučení dalších potenciálně závažných neurologických stavů. MAXALT by neměl být podáván pacientům s anamnézou mrtvice nebo přechodným ischemickým záchvatem .,
Další Vasospasmus Reakce
5-HT1 agonisté, včetně MAXALT může způsobit non-koronární vazospastická reakce, jako je periferní cévní ischemie, gastrointestinální, cévní ischemie myokardu a infarkt myokardu (prezentace s abdominalpain a krvavý průjem), sleziny myokardu, Raynaudův syndrom. U pacientů, u kterých se po použití jakéhokoli agonisty 5-HT1 objeví příznaky nebo příznaky naznačující ne koronární vasospasmus, by měla být před podáním dalších Maxaltdóz vyloučena podezřelá reakce vazospasmu.,
při použití agonistů 5-HT1 byly hlášeny zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné částečné ztrátě zraku. Vzhledem k tomu, že poruchy zraku mohou být součástí záchvatu migrény, nebyl jasně stanoven příčinný vztah mezi těmito událostmi a použitím agonistů 5-HT1.
Léky Nadužívání bolesti Hlavy
Nadužívání akutní migréna léky (např, ergotamin, triptany, opioidy nebo kombinace léků po dobu 10 nebo více dní za měsíc), může vést k zhoršení bolestí hlavy (léky nadužívání bolesti hlavy)., Léky nadužívání bolesti hlavy může představovat jako migrény jako denní bolesti hlavy, nebo jako výrazné zvýšení frekvence záchvatů migrény. Může být nutná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků, a léčba abstinenčních příznaků (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).,
Serotoninový Syndrom
Serotoninový syndrom se může objevit s triptany, včetně MAXALT zejména během současného podávání s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri), serotonin noradrenalin reuptake inhibitory (Snri), tricyklická antidepresiva (Tca), inhibitory MAO . Serotoninový syndrom příznaky mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární aberace (např. hyperreflexie, nekoordinovanost) a/nebo gastrointestinální symptomy (např.,, nevolnost, zvracení, průjem). Nástup příznaků se může objevit během několika minut až hodin po obdržení nové nebo větší dávky serotonergního léku. Léčba přípravkem MAXALT by měla být přerušena, pokud je podezření na serotoninový syndrom .
Zvýšení Krevního Tlaku
Významné zvýšení krevního tlaku, včetně hypertenzní krize s akutním zhoršení orgánových systémů, bylo hlášeno v ojedinělých případech u pacientů s a bez anamnézy hypertenze příjem 5-HT1 agonisté, včetně MAXALT., U zdravých mladých dospělých mužů a žen, kteří obdrželi maximální MAXALT dávky (10 mg každé 2 hodiny po dobu 3 dávek), mírné zvýšení krevního tlaku (cca 2-3 mmHg) byly pozorovány. MAXALT je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí .
informace o poradenství pro pacienty
radí pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (informace o pacientovi).,
Riziko Ischemie Myokardu A/Nebo Myokardu, je Prinzmetalova Angina pectoris, Jiné Vasospasmus-Související Události, A Cerebrovaskulárních Příhod
Informovat pacienty, že MAXALT může způsobit závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako jsou infarkt myokardu nebo mozkové mrtvice. Ačkoli závažných kardiovaskulárních příhod může dojít, aniž varovné příznaky, pacienti by měli být upozornění na známky a příznaky bolesti na hrudi, dušnost, slabost, nezřetelná řeč, a měl by požádat o lékařskou pomoc při pozorování jakékoli orientační znamení či příznaky. Pacienti by měli být upozorněni na důležitost tohoto sledování .,
Serotoninový Syndrom
Pacienti by měli být upozorněni na riziko serotoninového syndromu s použitím MAXALT nebo jiné triptany, zejména při použití v kombinaci s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri) nebo serotonin noradrenalin reuptake inhibitory (Snri) .
Těhotenství
Informovat pacienty, že MAXALT by neměl být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod .
laktace
radí pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit .,
Schopnost Provádět Složité Úkoly,
Od migréna nebo léčba přípravkem MAXALT může způsobit ospalost a závratě, instruujte pacienta, vyhodnotit jejich schopnost provádět složité úkoly během migrény a po podání přípravku MAXALT.
Léky Nadužívání bolesti Hlavy
Informovat pacienty, že použití akutní migréna léky po dobu 10 nebo více dní za měsíc, může vést k zhoršení bolestí hlavy, a podpořit pacienty, aby záznam bolesti hlavy frekvence a užívání drog (např, tím, že drží deník bolesti hlavy) .,
Zpracování Ústně Rozpadající Tablety Balíčky
Poučte pacienty vyjměte blistr z vnějšího hliníkového váčku, dokud připraven k použití orálně se rozpadajících tablet uvnitř .
pacienti s fenylketonurií
informují pacienty s fenylketonurií, že tablety s perorálním rozpadem MAXALT-MLT obsahují fenylalanin (složku aspartamu). Jedna 5 mg perorálně rozpadající se tableta obsahuje 1, 1 mg fenylalaninu a jedna 10 mg perorálně rozpadající se tableta obsahuje 2, 1 mg fenylalaninu .,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Karcinogeneze
studiích karcinogenity po Perorálním podání rizatriptanu byly provedeny u myší (100 týdnů) a u potkanů (106 týdnů) v dávkách do 125 mg/kg/den. Nebyly zjištěny žádné důkazy o zvýšení incidence nádorů souvisejících s rizatriptanem u obou druhů. Plazmatické expozice (AUC) při nejvyšší testované dávce byly přibližně 150 (myši) a 240krát (potkani), které byly u lidí při maximální doporučené dávce u člověka (MRHD) 30 mg/den.,
Mutageneze
Rizatriptanu ani mutagenní, ani klastogenní v baterii in vitro a in vivo genetické studie toxicity, včetně: mikrobiální mutageneze (Amesův test) test, v buňkách savců in vitro mutageneze a chromozomální aberace, a in vivo chromozomální aberace v myši.,
poruchy Plodnosti
Perorálním podání rizatriptanu (0, 2, 10, nebo 100 mg/kg/den) k samicím potkanů před a během páření a pokračuje po celou dobu těhotenství a kojení za následek žádný vliv na plodnost, nicméně, změnil estrous cyklus a zpoždění v čase páření byly pozorovány v nejvyšší testované dávce. Plazmatická expozice při dávce bez účinku (10 mg/kg/den) pro reprodukční toxicitu byla přibližně 15krát vyšší než u lidí v MRHD.,
Perorálním podání rizatriptanu (0, 5, 35, nebo 250 mg/kg/den) samců potkanů před a během páření za následek žádné poškození fertility nebo reprodukčních ukazatelů. Plazmatická expozice (AUC) při nejvyšší testované dávce byla přibližně 550krát vyšší než u lidí v MRHD.
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
k Dispozici lidská data o použití přípravku MAXALT u těhotných žen nejsou dostatečné k vyvození závěrů o tom, drogami spojená rizika pro hlavní vrozené vady a potrat.,
V živočišných studiích vývojové toxicity bylo pozorováno po perorálním podání rizatriptanu v průběhu těhotenství (snížení tělesné hmotnosti plodu u potkanů), nebo v průběhu těhotenství a kojení (zvýšená mortalita, snížená tělesná hmotnost, a neurobehaviorálních dysfunkcí v krysí potomstvo) v mateřské plazmě expozici větší, než by se očekávalo při terapeutických dávkách u lidí .
v běžné populaci USA je odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu v klinicky uznávaných těhotenstvích 2% až 4% a 15% až 20%., Hlášený výskyt závažných vrozených vad u dodávek pro ženy s migrénou se pohybují od 2,2% do 2,9% a hlásil míra potratu byla 17%, což jsou podobné sazby hlášeny u žen bez migrény.
Klinické Úvahy
Nemoc-Spojené Mateřské a/nebo Embryo/Fetální Riziko,
U žen s migrénou existuje zvýšené riziko nepříznivé perinatální výsledky u matky,včetně preeklampsie a gestační hypertenze.,
Data
údaje o lidech
těhotenský registr pro MAXALT neidentifikoval v období let 1998 až 2018 žádný vzorec vrozených anomálií nebo jiných nepříznivých výsledků narození. Nicméně, nedostatek identifikaci jakéhokoliv vzoru je třeba pohlížet s opatrností, protože počet potenciálních zpráv s výsledky informace byly nízké a neposkytují dostatečný výkon k detekci zvýšené riziko individuální vrozené vady spojené s použitím přípravku MAXALT., Navíc, tam byla významná ztráta v návaznosti na budoucí těhotenství zpráv, dále komplikovat této posouzení asociace mezi MAXALT a žádný vzor vrozené vady nebo jiné nežádoucí výsledky narození.
ve studii využívající údaje ze švédského lékařského registru porodů byly živé porody ženám, které během těhotenství hlásily používání triptanů nebo ergotů, porovnány s těmi ženami, které ne. Ze 157 narozených dětí s expozicí rizatriptanu v prvním trimestru se narodilo 7 kojenců s malformacemi (relativní riziko 1, 01 )., Studie s využitím linked data z Lékařského Porodu Registru Norsku norské Předpis Databáze ve srovnání výsledcích těhotenství u žen, které vykoupil předpisy pro triptany během těhotenství, stejně jako migréna nemoc srovnání skupiny, který vykoupil předpisy pro triptany před těhotenstvím pouze, ve srovnání s populací kontrolní skupiny. 310 žen, které vykoupil předpisy pro rizatriptanu během prvního trimestru, měl 10 dětí s vrozenými malformacemi (NEBO 1.,03 ), zatímco pro 271 žen, které vykoupil předpisy pro rizatriptanu předtím, ale ne v průběhu těhotenství, měl 12 dětí s vrozenými malformacemi (NEBO 1.48 ), každý ve srovnání s obyvatelstvem srovnávací skupině.
Zvířecí Data,
Když rizatriptanu (0, 2, 10, nebo 100 mg/kg/den) byl podáván perorálně březím potkanům během organogeneze, snížení fetální tělesné hmotnosti byl pozorován při nejvyšší testované dávce., Při střední dávce (10 mg/kg/den), která byla bez účinku dávky pro nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, plazmatické expozice (AUC) byla přibližně 15 krát vyšší než u lidí při maximální doporučené lidské dávky (MRHD) 30 mg/den. Když byl rizatriptan (0, 5, 10 nebo 50 mg/kg/den) podáván perorálně těhotným králíkům během organogeneze, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky plodu. Plazmatická expozice (AUC) při nejvyšší testované dávce byla 115krát vyšší než u lidí v MRHD. Placentární přenos léčiva na plod byl prokázán u obou druhů.,
Perorálním podání rizatriptanu (0, 2, 10, nebo 100 mg/kg/den) k samicím potkanů před a během páření a pokračuje po celou dobu těhotenství a kojení mělo za následek snížení tělesné hmotnosti potomka od narození a v průběhu kojení vůbec, ale nejnižší testované dávce (2 mg/kg/den). Plazmatická expozice (AUC) v dávce bez účinku (2 mg/kg/den) pro nepříznivé účinky na postnatální vývoj byla podobná expozici u lidí v MRHD.,
Perorálním podání rizatriptanu (0, 5, 100, nebo 250 mg/kg/den) během organogeneze a kojení za následek novorozenecké úmrtnosti, snížení tělesné hmotnosti (které přetrvávaly do dospělosti), a zhoršený neurobehaviorální funkce potomků, ale nejnižší testovaná dávka. Plazmatická expozice (AUC) v dávce bez účinku pro nežádoucí účinky na postnatální vývoj (5 mg/kg/den) byla přibližně 8krát vyšší než u lidí v MRHD.,
laktace
souhrn rizik
neexistují žádné údaje o přítomnosti rizatriptanu nebo jakýchkoli aktivních metabolitů v lidském mléce nebo o účincích rizatriptanu na kojené dítě nebo na produkci mléka.
Rizatriptanu byl vylučován do mléka potkanů, s úrovní v mléce přibližně 6 krát ty v mateřské plazmě.,
vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s themother klinické potřebě nebo MAXALT MAXALT-MLT a případné nežádoucí účinky na breastfedinfant z MAXALT nebo MAXALT-MIT nebo z hlubších matek stavu.
Data
Po perorálním podání rizatriptanu kojících potkanů v dávce 100 mg/kg/den, drugconcentrations z rizatriptanu ve vzorcích mléka překročena mateřské plazmatické koncentrace léku byapproximately 6-krát.,
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 6 let nebyla stanovena.Účinnost a bezpečnost přípravku MAXALT při akutní léčbě migrény u pacientů ve věku 6 až 17 letbyla stanovena v odpovídající a dobře kontrolované studii .
výskyt nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v akutní klinické hodnocení wassimilar u pacientů, kteří dostávali MAXALT na ty, kteří dostávali placebo. Očekává se, že vzorec nežádoucích účinků u pediatrických pacientů bude podobný jako u dospělých.,
Geriatrické Použití
Klinické studie MAXALT nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, s dotazem, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti myneidentifikované rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty.
ačkoli farmakokinetika rizatriptanu byla podobná u starších pacientů (ve věku ≥65 let) a mladších dospělých (n=17), obecně by měl být výběr dávky pro starší pacienta opatrný, počínaje nízkým koncem dávkovacího rozmezí., To odráží větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné lékové terapie.
Geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. diabetes, hypertenze, kouření,obezita, silné rodinné anamnéze ischemická choroba srdeční) by měl mít kardiovaskulární hodnocení před toreceiving MAXALT .
pacienti s fenylketonurií
perorálně rozpadající se tablety obsahují fenylalanin (složku aspartamu). 5-a 10-mg perorálně rozpadající se tablety obsahují 1,1 a 2,1 mg fenylalaninu.
Napsat komentář