VAROVÁNÍ
součástí OPATŘENÍ oddíl.,
bezpečnostní OPATŘENÍ
Sebevražedné Myšlenky A Chování U Dětí, Dospívajících A Mladých Dospělých
Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD), oba adultand dětské, může dojít ke zhoršení deprese a/nebo theemergence sebevražedných představ a chování (sebevražedné), nebo neobvyklé změny inbehavior, zda nebo ne oni užíváte antidepresiva, a thisrisk může přetrvávat až do dosažení signifikantní remise. Sebevražda je známým rizikemdeprese a některé další psychiatrické poruchy a tyto poruchysami jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy., Existují však obavy, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání deprese a vzniku sebevraždy u některých pacientůběhem raných fází léčby. Sdružené analýzy krátkodobých termplacebo kontrolovaných studií antidepresiv (Ssri a další) prokázaly, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování(sebevražedné) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (ve věku 18 až 24) withmajor depresivní poruchou (MDD) a další psychiatrické poruchy., Krátkodobé termstudies neprokázalo zvýšené riziko sebevražedného chování withantidepressants ve srovnání s placebem u dospělých nad 24 let, byl přesun s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 let a starší.
sdružených analýzách placebem-kontrolovaných studiích inchildren a dospívajících s MDD, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), nebo psychiatrické poruchy zahrnuto celkem 24 krátkodobé studie 9antidepressant drogy přes 4400 pacientů., Souhrnné analýzy studií u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých studií (střední doba trvání 2 měsíce) 11 antidepresivních léků u více než 77 000 pacientů. Mezi léky byla značná variacev riziku sebevraždy, ale tendence ke zvýšení počtu pacientů u téměř všech studovaných léků. V různých indikacích panovaly rozdíly v nespolehlivém riziku sebevraždy, a to s nejvyšší mírou spolehlivosti v MDD. Rizikové rozdíly (lék vs., placebo) však byly ve věkových vrstvách a napříč indikacemi relativně stabilní. Tyto rizikodiference (rozdíl mezi léky a placebem v počtu případů sebevraždy na 1 000 léčených pacientů) jsou uvedeny v tabulce 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,Ve studiích pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačildosáhnout jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.
není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobé užívání, tj. po dobu několika měsíců. Existuje však podstatnédůkazy z placebem kontrolovaných udržovacích studií u dospělých s depresíže použití antidepresiv může oddálit opakování deprese.,
Všichni pacienti léčeni antidepresivy jakýkoli údaj by měly být sledovány odpovídajícím způsobem a pečlivě sledováni forclinical zhoršení, sebevražedného chování, a neobvyklé změny v chování, especiallyduring prvních pár měsíců kurz drogové terapie, nebo v době dosechanges, a to buď zvyšuje nebo snižuje.,
následující příznaky, úzkost, neklid, panicattacks, nespavost, podrážděnost, nepřátelství, agresivita, impulzivita,akatizie (psychomotorický neklid), hypománie a mánie, byly reportedin dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivy, pro majordepressive poruchy, stejně jako pro jiné indikace, a to jak psychiatrických andnonpsychiatric., I když příčinná souvislost mezi vznikem takové její symptomy buď zhoršení deprese a/nebo vznik suicidalimpulses nebyla stanovena, existují obavy, že tyto příznaky mayrepresent prekurzorů vznikajících sebevražd.,
Pozornost by měla být věnována změně therapeuticregimen, včetně případného ukončení medikace, u pacientů whosedepression je trvale horší, nebo kteří zažívají vznikající suicidalityor příznaky, které by mohly být předzvěstí zhoršení deprese nebo sebevražedného chování,a to zejména pokud se tyto příznaky jsou závažné, náhlé nástupu, nebo nebyly součástí pacienta představují symptomy.,
Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu,lék by měl být zúžený, tak rychle, jak je to možné, ale s recognitionthat náhlé vysazení může být spojeno s určitými příznaky .,
Rodiny a pečovatele pacientů léčených withantidepressants pro velkou depresivní poruchou nebo jiné označení, bothpsychiatric a nonpsychiatric, by měli být upozorněni na nutnost monitorpatients pro vznik neklid, podrážděnost, neobvyklé změny inbehavior, a jiné příznaky popsané výše, stejně jako vznik ofsuicidality, a oznámit takové příznaky neprodleně poskytovateli zdravotní péče.Takové sledování by mělo zahrnovat každodenní pozorování rodin a pečovatelů.,
recepty přípravku PRISTIQ by měly být napsány pro nejmenší množství tablet v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.
Screening pacientů na bipolární poruchu
hlavní depresivní epizoda může být počátečnípředstavení bipolární poruchy. To je obecně věřil (i když notestablished v kontrolovaných studiích), že léčení těchto epizodu s anantidepressant sám může zvýšit pravděpodobnost precipitace smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy., Zda některý z výše popsaných příznaků představuje takovou konverzi, není známo. Nicméně,před zahájením léčby antidepresivy u pacientů s depressivesymptoms by měli být odpovídajícím způsobem vyšetřeni, aby se zjistilo, zda jsou v ohrožení forbipolar poruchy; takové posouzení by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu,včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že přípravek PRISTIQ není schválen pro použití při léčbě bipolardeprese.,
Serotoninový Syndrom
rozvoj potenciálně život-threateningserotonin syndrom byl hlášen s Snri a Ssri, včetně PRISTIQ,sám ale zvláště při souběžném podávání jiných serotonergních léčiv(včetně triptanů, tricyklická antidepresiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan,buspironem, amfetaminy, a St John je Wort), a s léky, které impairmetabolism serotoninu (zejména inhibitory monoaminooxidázy, a to jak těch určených k treatpsychiatric poruchy a také jiní, například linezolid a intravenousmethylene modrá).,
současné užívání přípravku PRISTIQ s přípravkem MAOIs určeným k léčbě psychiatrických poruch je kontraindikováno. PRISTIQ by také neměl být léčen u pacienta, který je léčen MAOIs, jako je linezolid nebointravenózní methylenová modř. Všechny zprávy s methylenovou modří, které poskytlyinformace o způsobu podání zahrnovaly intravenózní podávánív dávkovém rozmezí 1 mg/kg až 8 mg/kg. Podávání methylenové modři jinými cestami (např. perorálními tabletami nebo lokálními tkáněmi) nebo v nižších dávkách se netýkalo žádných zpráv., Mohou existovat okolnosti, kdy je to nutnék zahájení léčby MAOI, jako je linezolid nebo intravenózní methyleneblue u pacienta užívajícího PRISTIQ. PRISTIQ by měl být před zahájením léčby přípravkem MAOI přerušen .
Pokud je současné užívání PRISTIQ s jinými serotonergicdrugs, včetně triptany, tricyklická antidepresiva, fentanyl, lithium,tramadol, buspironem, amfetaminy, tryptofan, a St John je Wort isclinically oprávněné, pacienti by měli být informováni o potenciální increasedrisk pro serotoninový syndrom, zvláště při zahájení léčby a doseincreases.,
Léčba s PRISTIQ a případné současné serotonergicagents by měla být okamžitě přerušena, pokud se výše uvedené události nastanou andsupportive symptomatická léčba by měla být zahájena.
Zvýšený Krevní Tlak
Pacienti užívající PRISTIQ by měl mít pravidelné monitoringof krevní tlak, protože zvýšení krevního tlaku byly pozorovány v clinicalstudies . Preexistující hypertenze by měla býtkontrolovat před zahájením léčby přípravkem PRISTIQ., Opatrnost by měla býtcvičení při léčbě pacientů s již existující hypertenzí, kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními stavy,které by mohly být ohroženy zvýšením krevního tlaku. U přípravku PRISTIQ byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku vyžadujícího okamžitou léčbu.
trvalé zvýšení krevního tlaku by mohlo mít nepříznivé důsledky. U pacientů, kteří mají trvalý nárůst bloodpressure při příjmu PRISTIQ, a to buď snížením dávky nebo discontinuationshould být považovány za .,
abnormální krvácení
SSRI a SNRIs, včetně PRISTIQ, mohou zvýšit riziko krvácivých příhod. Současné užívání aspirinu, nesteroidní protizánětlivéléky, warfarin a další antikoagulancia mohou k tomuto riziku přidat. Případ zprávy epidemiologické studie (case-control a kohortové design) prokázaly anassociation mezi užívání drog, které zasahují do zpětného vychytávání serotoninu a theoccurrence gastrointestinálního krvácení. Krvácivé příhody související s SSRI asnris se pohybovaly od ekchymózy, hematomu, epistaxe a petechiae až po krvácení ohrožující život., Pacienti by měli být upozorněni na rizikokrvácení spojené se současným užíváním přípravku PRISTIQ a NSAID, aspirinu, nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci nebo krvácení.
Úhel Glaukom Uzavření
Úhel-Glaukom Uzavření: pupilární dilatace thatoccurs po použití mnoho antidepresiv, včetně Pristiq může triggeran úhel uzavření útok u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který doesnot mají patent iridektomii.
aktivace Mánie / hypomanie
během všech studií MDD fáze 2 a fáze 3 byla mánie hlášena přibližně na 0.,02% pacientů léčených přípravkem PRISTIQ. Activationof mánie/hypománie byla také hlášena u malého podílu patientswith hlavní afektivní poruchou, kteří byli léčeni jiné výrobce antidepresiv.Stejně jako u všech antidepresiv, PRISTIQ by měl být používán opatrně u pacientů s osobní nebo rodinné anamnéze je mánie nebo hypománie.
syndrom přerušení léčby
příznaky přerušení léčby byly systematicky aspectivně hodnoceny u pacientů léčených přípravkem PRISTIQ během klinickýchstudie u závažné depresivní poruchy., Náhlé vysazení nebo dávku reductionhas byla spojena s výskytem nových příznaků, které zahrnují závratě,nevolnost, bolesti hlavy, podrážděnost, nespavost, průjem, úzkost, únava, abnormaldreams, a nadměrné pocení. Obecně se události přerušení vyskytly vícečasto s delším trváním léčby.,
Při uvádění Snri (Serotonin a NorepinephrineReuptake Inhibitory) a Ssri (Selektivní Inhibitory zpětného Vychytávání Serotoninu),tam byly spontánní hlášení nežádoucích událostí upondiscontinuation těchto léků, zejména je-li náhlé, včetně následujících: dysforická nálada, podráždění, agitovanost, závrať, sensorydisturbances (např. parestézie, jako elektrický šok, pocity), úzkost,zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční labilita, nespavost, hypománie,hučení v uších, a záchvaty., I když jsou tyto události obecně omezující, byly hlášeny závažné příznaky přerušení léčby.
pacienti by měli být sledováni na tyto příznaky, kdyžpokračuje v léčbě přípravkem PRISTIQ. Postupné snížení dávky spíšenež se doporučuje náhlé zastavení, Kdykoli je to možné. Pokud jsou nesnesitelné příznakydochází po snížení dávky nebo po přerušení léčby, může být zváženo obnovení dříve předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat v snižování dávky, ale postupnějším tempem .,
záchvat
případy záchvatu byly hlášeny v pre-marketingclinických studiích s přípravkem PRISTIQ. PRISTIQ nebyl systematicky hodnocenpacienti s poruchou záchvatu. Pacienti s anamnézou záchvatů bylivylučené z klinických studií před marketingem. Přípravek PRISTIQ by měl být předepsánopatrně u pacientů s poruchou záchvatu.
Hyponatrémie
Hyponatrémie se může objevit jako důsledek léčby withSSRIs a Snri, včetně PRISTIQ. V mnoha případech se zdá, že tato hyponatremiebýt výsledkem syndromu nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)., Byly hlášeny případy se sérovým sodíkem nižším než 110 mmol/l.Starší pacienti mohou být vystaveni většímu riziku vzniku hyponatrémie s SSRIsand SNRIs. Také pacienti užívající diuretika nebo kteří jsou jinak objemově vyloučenimohou být vystaveni většímu riziku . U pacientů by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem PRISTIQ se symptomatickou hyponatrémií a měla by být zahájena vhodná lékařská intervence.
příznaky a příznaky hyponatrémie zahrnují bolesti hlavy,potíže se soustředěním, poruchy paměti, zmatenost, slabost aneznačnost, která může vést k pádům., Známky a příznaky spojené s vícezávažné a/nebo akutní případy zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvat,kóma, zástavu dýchání a smrt.
Intersticiální Plicní Choroba A Eosinofilní Pneumonie
Intersticiální plicní choroba a eosinofilní pneumoniaassociated s venlafaxinem (mateřská látka z PRISTIQ) terapie beenrarely hlášeny. Je třeba zvážit možnost těchto nežádoucích účinkův pacientech léčených přípravkem PRISTIQ, kteří mají progresivní dušnost,kašel nebo nepohodlí na hrudi., Tito pacienti by měli podstoupit rychlé lékařské vyšetření a je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem PRISTIQ.
informace o poradenství pro pacienty
viz Označení pacientů schválených FDA (průvodce léky).
radí pacientům, jejich rodinám a jejich pečovatelůmo výhodách a rizicích spojených s léčbou přípravkem PRISTIQ a counselthem v jeho vhodném použití.
radí pacientům, jejich rodinám a jejich pečovatelům, aby si přečetli průvodce léky a pomohli jim porozumět jeho obsahu. Kompletní text průvodce léky je přetištěn na konci tohoto dokumentu.,
Riziko Sebevraždy
Radí pacientům, jejich rodiny a pečovatele, aby hledat vznik sebevražedného chování, a to zejména v časné fázi léčby a když dávka je upravena nahoru nebo dolů .
souběžná léčba
doporučuje pacientům užívajícím přípravek PRISTIQ nepoužívat souběžně jiné přípravky obsahující desvenlafaxin nebo venlafaxin. Zdravotní péče professionalsshould instruovat pacienty vzít PRISTIQ s inhibitory MAO nebo do 14 dnů ofstopping IMAO a nechte 7 dnů po ukončení PRISTIQ před zahájením anMAOI .,
Serotoninový Syndrom
Opatrností u pacientů o riziko serotoninový syndrom,zvláště při souběžném podávání PRISTIQ s jinými serotonergními přípravky(včetně triptanů, tricyklická antidepresiva, fentanyl, lithium, tramadol,amfetaminy, tryptofan, buspironem, a St John je Wort doplňky) .
zvýšený krevní tlak
doporučuje pacientům, aby měli při užívání přípravku PRISTIQ pravidelné sledování krevního tlaku .,
Abnormální Krvácení
Pacienti by měli být opatrní při současném užívání ofPRISTIQ a Nsa, aspirin, warfarin nebo jiné léky, které ovlivňují coagulationsince kombinované užívání psychotropních léků, které interferují s serotoninu reuptakeand těchto látek bylo spojeno se zvýšeným rizikem krvácení .
Úhel Glaukom Uzavření
Pacienti by měli být poučeni, že při Pristiq může causemild pupilární dilatace, které u vnímavých jedinců, může vést k anepisode úhel glaukom uzavření., Již existující glaukom je téměř vždyckyotevřený glaukom, protože glaukom s uzavřeným úhlem, pokud je diagnostikován, může být definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorempro glaukom s uzavřeným úhlem. Pacienti mohou chtít být vyšetřeni, aby určilizda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktickýpostup (např. iridektomie), pokud jsou náchylní.
aktivace Mánie / hypomanie
radí pacientům, jejich rodinám a pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie .,
Ukončení
Radí pacientům, aby přestali užívat PRISTIQ withouttalking první s jejich zdravotní péče profesionální. Pacienti by si měli být vědomi toho, žekontinuační účinky se mohou objevit při ukončení léčby přípravkem PRISTIQ a pro ukončení léčby je k dispozici dávka 25 mgper den .
převedení Pacientů Z Jiných Antidepresiv Na PRISTIQ
Přerušení léčby byly hlášeny příznaky whenswitching pacientů z jiných antidepresiva, včetně venlafaxinu, toPRISTIQ. Snížení počátečního antidepresiva může být nezbytné k minimalizacipokračování příznaků.,
Rušení S Kognitivní A Motorické Výkonnosti
Opatrností u pacientů o obsluhy nebezpečných strojů,včetně automobilů, dokud si nejsou dostatečně jisti, že PRISTIQ therapydoes nepříznivě neovlivňuje jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
alkohol
doporučuje pacientům, aby se při užívání přípravku PRISTIQ vyvarovali alkoholu .
Alergické Reakce
Radí pacientům, aby lékaře informovali o developallergic jevy, jako je vyrážka, kopřivka, otok nebo potíže s dýcháním.,
těhotenství
radí pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud se stanouttěhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby .
ošetřovatelství
doporučuje pacientům, aby o tom informovali svého lékaře, pokud jsou kojenci .
Zbytkové Inertní Matrice Tablet
Pacienti užívající PRISTIQ všimnout, inertní matrixtablet procházející ve stolici nebo přes kolostomii. Pacienti by měli být informovániaktivní lék byl již absorbován v době, kdy pacient vidítableta inertní matrice.,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Karcinogeneze
Desvenlafaxine sukcinát podávány žaludeční sondou tomice a krysy za 2 roky neměl zvýšit výskyt nádorů v eitherstudy.
myši dostávaly desvenlafaxin sukcinát v dávkách do500 / 300 mg/kg / den (dávka se snížila po 45 týdnech dávkování). 300 mg / kg / dendóza je 15krát vyšší než lidská dávka 100 mg denně na bázi mg / m2.
krysy dostávaly desvenlafaxin sukcinát v dávkách do 300 mg / kg / den (muži) nebo 500 mg/kg/den (ženy)., Nejvyšší dávka je 29 (muži) nebo 48 (ženy) krát lidská dávka 100 mg denně na bázi mg/m2.
Mutageneze
Desvenlafaxine nebyl mutagenní v in vitro bacterialmutation (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro chromosomeaberration testu v kultivované CHO buněk, in vivo mikronukleárním testu na myších, oran in vivo chromozomální aberace u potkanů. Navíc desvenlafaxin nebyl genotoxický v in vitro testu přední mutace savčích buněk Cho a byl negativní v in vitro testu transformace embryí myší BALB/c-3T3.,
poruchy plodnosti
Když desvenlafaxine sukcinát byl podáván perorálně tomale a samic potkanů, byla plodnost snížena při vysoké dávce 300 mg/kg/den,což je 30 krát za lidská dávka 100 mg za den (na základě mg/m2). Nebyl žádný účinek na plodnost při dávce 100 mg / kg / den, přibližně 10krát vyšší než dávka u člověka 100 mg denně (na bázi mg/m2).
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Těhotenství Kategorie C,
Riziko shrnutí
neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie ofPRISTIQ u těhotných žen., V reprodukční vývojové studie na potkanech andrabbits s desvenlafaxine sukcinát, důkazy teratogenity byl notobserved v dávkách až 30 násobek lidské dávky 100 mg za den (na základě mg/m2)u potkanů a až 15 násobek lidské dávky 100 mg za den (na základě mg/m2)u králíků. Zvýšení krysa úmrtí mláďat byl pozorován v průběhu prvních 4 dnů oflactation při dávkování došlo během těhotenství a kojení, v dávkách větší než 10 násobek lidské dávky 100 mg za den (na základě mg/m2)., PRISTIQ by mělpoužívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínosy odůvodňují potenciálnírisky plodu.
Klinické Úvahy
prospektivní longitudinální studie 201 žen withhistory velké deprese, kteří byli euthymic na začátku těhotenství,ukázala, že ženy, kteří přerušena antidepresivní léky během těhotenství weremore pravděpodobné, že zkušenosti relapsu deprese než ženy whocontinued antidepresivní léky.,
Lidské Dat
Novorozenci vystaveni Snri (Serotonin a Noradrenalin ReuptakeInhibitors), nebo Ssri (Selektivní Inhibitory zpětného Vychytávání Serotoninu), pozdě v třetí trimestru měli komplikace vyžadující prolongedhospitalization, podporu dýchání a krmení sondou. Takové komplikace mohouvznikají okamžitě po porodu. Hlášeny klinické nálezy mají includedrespiratory tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita,potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie,hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, a neustálý pláč., Tyto vlastnosti odpovídají buď přímému toxickému účinku SSRI a Snrisoru, případně syndromu přerušení léčby. Je třeba poznamenat, že v některýchklinický obraz je v souladu se serotoninovým syndromem .
Zvířatech
Když desvenlafaxine sukcinát byl podáván perorálně topregnant potkanů a králíků v období organogeneze v dávkách až 300 mg/kg/den a 75 mg/kg/den, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.,Tyto dávky jsou 30krát vyšší než lidská dávka 100 mg denně (na bázi mg/m2) inrats a 15krát vyšší než lidská dávka 100 mg denně (na bázi mg/m2) u králíků.Nicméně, fetální váhy byly sníženy a kosterní osifikace bylo odloženo inrats v souvislosti s toxicitou pro matku při nejvyšší dávce, s ano-účinek dávka 10 krát do dávky 100 mg za den (na základě mg/m2).,
Když byl desvenlafaxin sukcinát podáván perorálně potěhotným potkanům během těhotenství a laktace, došlo k poklesu počtu mláďat a ke zvýšení počtu úmrtí mláďat během prvních čtyř dnů laktacev nejvyšší dávce 300 mg/kg / den. Příčina těchto úmrtí není známa.Dávka bez účinku pro mortalitu mláďat potkanů byla 10krát vyšší než dávka pro člověka 100 mgza den (v mg / m2). Růst po odstavení a reprodukční výkon potomstva nebyly ovlivněny mateřskou léčbou desvenlafaxinemsukcinátem v dávce 30krát vyšší než lidská dávka 100 mg denně (na bázi mg/m2).,
kojící matky
Desvenlafaxin (o-desmethylvenlafaxin) se vylučuje nelidským mlékem. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u nursinginfants z PRISTIQ, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit nursingor přerušit drog, s přihlédnutím k významu léku na matku.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.Každý, kdo zvažuje použití přípravku PRISTIQ u dítěte nebo dospívajícího, musí vyvážitpotenciální rizika s klinickou potřebou.,
Geriatrické Použití
4,158 pacientů v premarketingových klinických studieswith PRISTIQ, 6% bylo ve věku 65 let nebo starší. Žádné celkové rozdíly insafety nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, nicméně, v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích, byla tam higherincidence systolického ortostatické hypotenze u pacientů ve věku ≥65 let žijících v hlavním městě v porovnání s pacienty <65 let léčených PRISTIQ . U starších pacientů by při stanovení dávky měla být zvážena možná snížená renální clearance .,
Ssri a Snri, včetně PRISTIQ, byla spojená s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří možná větší riziko pro tuto nežádoucí událost .
ostatní faktory pacienta
účinek vnitřních faktorů pacienta nafarmakokinetiku přípravku PRISTIQ je uveden na obrázku 3.,
Obrázek 3 : Vliv Vnitřních Faktorů (Renální, HepaticImpairment a Obyvatelstvo Popis)
funkce Ledvin
U subjektů s poškozením funkce ledvin clearance ofPRISTIQ byl snížen. U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (24-hr CrCl<30 mL/min, Cockcroft-Gault) a end-stage onemocnění ledvin, eliminationhalf-životy byly výrazně delší, rostoucí expozice PRISTIQ;proto se doporučuje úprava dávky u těchto pacientů .,
Jater
průměrný terminální poločas (t½) změnil fromapproximately 10 hodin u zdravých jedinců a u jedinců s mírnou hepaticimpairment 13 a 14 hodin ve středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin,resp. Doporučená dávka u pacientů se středně těžkou až těžkou hepatitidoupovádění je 50 mg denně. Zvýšení dávky nad 100 mg denně nenídoporučeno .
Napsat komentář