Rodičovské obavy nad MiraLAX projímadlo i nadále podnítit užší recenze

PŘIDAT TÉMA K UPOZORNĚNÍ E-mailem

Obdrží e-mail, když jsou nové články zveřejněny na

uveďte, Prosím, vaši e-mailovou adresu obdrží e-mail, když jsou nové články zveřejněny .,

Přihlásit

PŘIDÁNO NA E-mail UPOZORNĚNÍ

Jste úspěšně přidán do vašeho upozornění. Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění

úspěšně jste přidali do svých výstrah. Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Zpět na Healio

nebyli jsme schopni zpracovat váš požadavek. Zkuste to prosím znovu později. Pokud budete mít i nadále tento problém, obraťte se na customerservice@slackinc.,KOMA.
Zpět na Healio

Zácpa je poměrně častým problémem v pediatrické praxi, se uvádí prevalence mezi 1% a 30%, stejně jako hlavní stížnost do 3% do 5% návštěv pediatrické ambulantní kliniky. Protože většina zácpa případech může být dosaženo prostřednictvím doporučené over-the-counter projímadla, zácpa je zřídka důvod pro vážné obavy mezi rodiči.,

Nicméně, jeden často předepsané projímadlo léky, MiraLAX, byl středem významného rodičovské obavy kvůli obavám, že jeho aktivní složka, polyetylenglykol 3350 (PEG 3350), mohou být spojeny s třes, tiky, obsedantně-kompulzivní chování a agrese u dětí v návaznosti na jeho použití.

William T. Gerson

„Pochopení rizika z hlediska farmaceutických látek je komplikované,“ William T., Gerson, MD, klinický profesor pediatrie na University of Vermont College of Medicine, řekl infekční nemoci u dětí. „Vzácné komplikace se nemusí objevit až po léky jsou v širokém použití a očekává se, že i když nejsou pozorovány v klinických studiích, protože obě funkce statistika — počet studovaných pacientů v klinických studiích nemůže nikdy odhalit skutečně vzácné události — a skutečnosti, že v klinických studiích obvykle omezit populaci pacientů studoval, takže se u pacientů s dříve existující onemocnění.,“

vyjádřit své obavy, mnoho rodičů dětí vykazuje neuropsychiatrické příznaky po použití MiraLAX se připojil aktivistických skupin, především soukromou Facebook skupina Rodičů Proti MiraLAX (PEG 3350), která se nyní může pochlubit více než 12.000 členů.

“ jsme skupina rodičů a rodinných příslušníků, kteří jsou proti PEG 3350 a jsou zde, aby diskutovali o jeho nevýhodách. Diskutujeme o alternativních možnostech a způsobech, jak mluvit s lékaři o našem odporu proti této velmi nebezpečné droze, “ tvrdí rodiče proti Miralaxu (PEG 3350) na své Facebook skupině., „Nejsme náhradou za typ zdravotní péče, kterou si vyberete, mluvíme pouze ze zkušenosti. Musíte si udělat vlastní rozhodnutí a rozhodnutí na základě vašeho dítěte a výzkumu.“

doporučený Především pro krátkodobé použití k léčbě příležitostné zácpa nebo nepravidelné pohyby střev, MiraLAX není schválen pro dlouhodobé použití u dospělých ani dětských použití FDA, ale to je často předepsané pro děti, skutečnost, že dala vzniknout mnohem veřejných protestů okolních její možné vazby na nežádoucí neuropsychiatrické nežádoucí účinky.,

„i když PEG 3350 je běžně používán jako osmotické projímadlo agent k léčbě zácpy u dětí, to není označen FDA pro použití pod 17 let věku,“ Edward A Bella, PharmD, BCPS, je profesor farmacie praxe na Drake University College of Pharmacy and Health Sciences a Prázdné dětské Nemocnice a Kliniky, řekl Infekčních Onemocnění u Dětí. „Nicméně, PEG 3350 byl doporučen jako první-line projímadlo pro děti v pokynech zveřejněných v roce 2014, protože jeho účinnost je dobře podporován publikované studie u dětí.,“

Počáteční spotřebitele skepsi MiraLAX vznikl v roce 2012, následující občan petici Empire State Spotřebitele Projekt vyzývá FDA, aby prošetřila dlouhodobé účinky PEG 3350 pro dlouhodobé i krátkodobé užívání. Petice také vyzvala k okamžitému stažení produktů obsahujících složku, takže by mohlo být přidáno varování černé skříňky, jakož i přezkoumání a zveřejnění všech výsledků klinických studií týkajících se PEG 3350.

Edward a., Bell

v roce 2014 obdržela žádost částečné přijetí a částečné odmítnutí s tvrzením, že nepříznivé účinky prokázané v petici nebyly dostatečné k provedení varování v krabici. Kromě toho, FDA není známo žádné nepublikovaných klinických hodnoceních a hlášené nežádoucí účinky neodůvodňuje další studie na dlouhodobé a krátkodobé použití.,

„V reakci na občanské petice, FDA pečlivě zhodnoceny publikované studie a zprávy v FDA Nepříznivé Účinky Systému podávání Zpráv, k závěru, že PEG 3350 produkty jsou bezpečné a účinné, a změna označení výrobku, není nutné v této době,“ řekl Bell.

navzdory popření bezprostředního poškození dětí FDA souhlasila s tvrzením petice, že údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti PEG 3350 u dětí neexistují., Tento nedostatek informací vyzváni správy na financování studie týkající se expozice dětí PEG 3350 a jeho degradanty: ethylenglykol a diethylenglykol.

„zácpa spolu s chronickými gastrointestinálními stížnostmi byla v posledních několika desetiletích středem obrovské pozornosti,“ řekl Gerson. „Severoamerické Společnosti pro Pediatrickou Gastroenterologii, Hepatologii a Výživu a mezinárodní pediatrické gastrointestinální organizace učinily prioritou použití vážné akademické pozornosti do běžné pediatrické gastrointestinální podmínky., Vedli cestu k stanovení kritérií a prosazování pokynů pro řízení dostupných všem odborníkům, kteří jsou odůvodněni a zdraví. Zůstává však nedostatek randomizovaných kontrolních studií účinnosti, natož bezpečnosti, což všichni uznávají.“

K zaplnění této mezery ve znalostech, a prozkoumat dlouhodobé účinky MiraLAX, vědci z dětské Nemocnice ve Filadelfii se provádí FDA-grant financovaný studie analyzující účinky PEG 3350 mezi dětmi, které obdržely léky obsahující látky po dobu alespoň 1 měsíce.,

Pacienti jsou zahrnuty v NASEKÁME studie byly rozděleny do tří kategorií, včetně těch, kteří jsou zácpu, ale jinak zdravý, ty, kteří s gastrointestinální problémy, jako je Crohnova nebo celiakií a ty, kteří s již existující neurologické problémy, jako jsou dětská mozková obrna; kontrolní skupina dětí, kteří neobdrželi PEG 3350-obsahující léky bude také být zahrnuty do studie.,

„Tato studie v přijímání dětí, kteří jsou chronicky léčeni PEG 3350 pro zácpa, a bude zahrnovat odběr vzorků krve pro další analýzy farmakokinetiky ethylenglykol a diethylenglykol,“ řekl Bell. „Se závěrem probíhající studie by měly být k dispozici další informace, které umožní další analýzu bezpečnosti použití PEG 3350 u dětí.,“

i když vědci na NASEKÁME byli schopni komentovat probíhající studii, která by musela být nejprve předložen FDA ke kontrole, Gerson doporučeno pediatry nemění jejich stávající praxi, dokud výsledky NAKRÁJÍME studie jsou k dispozici.,

Gerson také poznamenal, že i přes různé alternativní léky k dispozici pro léčbu pediatrické zácpa — včetně ostatních projímadel, změkčení stolice, minerální olej, sukralóza a laktulóza — posledních zácpa pokyny přešli k používání MiraLAX do té míry, že lék je obyčejně známý jako „vitamín M“ pro jeho snadné použití, obecné účinnosti a přijal bezpečnost.

“ je třeba si uvědomit, že bohužel děti mohou zřídka mít náhlý nástup rušivých příznaků,“ řekl Gerson., „S ohledem na společné využívání MiraLAX, šance, že svaz je pravděpodobné, že se vyskytují; v žádném případě je možno dovodit, že nejsou vzácné komplikace, nebo že použití MiraLAX je vhodné ve všech situacích. Neexistují však žádné údaje, které by podporovaly změnu v praxi v této době a alternativní léčba nemusí být nutně bezpečnější.,“Katherine Bortz a Bob Stott