Princeton, New Jersey, červen 4, 2015 – Sandoz dnes oznámila, že americký trh zavedení guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním tablety, generické verze INTUNIV®, která je v současné době prodávaný Shire Pharmaceuticals.,
Guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním je centrální alpha2A-adrenergního receptoru indikován k léčbě Deficitu Pozornosti s Hyperaktivitou (ADHD) jako monoterapie a jako přídatná léčba k stimulačních léků. Guanfacin není stimulant centrálního nervového systému (CNS). Mechanismus účinku guanfacinu u ADHD není znám.
„Porucha Pozornosti s Hyperaktivitou, je jedním z nejvíce commonneurodevelopmental poruchy z dětství, podle Centra pro Kontrolu a Prevenci Nemocí,“ řekl Peter Goldschmidt, Předseda Sandoz Inc., „Sandoz s potěšením přidává tablety s prodlouženým uvolňováním guanfacinu hydrochloridu do našeho portfolia vysoce kvalitních léků pro centrální nervový systém.“
Podle IMS Health, USA prodeje pro značkové verze guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním tablety byly přibližně USD $800 milionů na 12 měsíců, které končí v Březnu 2015. Sandoz uvede na trh guanfacin hydrochlorid rozšířené uvolňování v tabletách o síle 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg, stejné síly jako značkový Intuniv.
důležité informace o bezpečnosti
Viz úplné informace o předepisování, dostupné na adrese DailyMed.NLM.NIH.gov.,
Kontraindikace:
Guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním tablety je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na INTUNIV nebo jeho neaktivní přísady, nebo jiné produkty obsahující guanfacin. Byla hlášena vyrážka a svědění.,
Nežádoucí Reakce(s)
následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde v označení:
- Hypotenze, bradykardie a synkopy
- Sedace a somnolence
- Srdeční poruchy vedení vzruchu
Upozornění a Opatření
Hypotenze, Bradykardie, a Synkopa
Zacházení s guanfacin rozšířené uvolňováním může způsobit na dávce závislé snížení krevního tlaku a srdeční frekvence. Snížení bylo v průběhu léčby méně výrazné. Byla hlášena ortostatická hypotenze a synkopa.,
Změřte srdeční frekvenci a krevní tlak před zahájením léčby, po zvýšení dávky a pravidelně během léčby. Titruje guanfacin s prodlouženým uvolňováním tablety pomalu u pacientů s anamnézou hypotenze, a ty s základní podmínky, které může být zhoršeno hypotenze a bradykardie; např., srdeční blok, bradykardie, kardiovaskulární onemocnění, cévní onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, nebo chronické selhání ledvin., U pacientů, kteří mají v anamnéze synkopu nebo může mít podmínku, která je předurčuje k synkopě, jako je hypotenze, ortostatická hypotenze, bradykardie, nebo dehydratace, radí pacientům, aby se zabránilo stává dehydratovaná, nebo přehřátý. Monitor krevního tlaku a srdeční frekvence, a odpovídajícím způsobem upravit dávky u pacientů léčených současně s antihypertenzivy nebo jiné léky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvence, nebo zvyšují riziko synkopy.
sedace a Somnolence
Somnolence a sedace byly běžně hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích., Před použitím tablet s prodlouženým uvolňováním guanfacinu s jinými centrálně aktivními antidepresivy zvažte potenciál aditivních sedativních účinků. Opatrnost u pacientů proti obsluhování těžké techniky nebo řízení, dokud nebudou vědět, jak reagují na léčbu s guanfacin rozšířené uvolňováním. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli užívání alkoholu.
Srdeční poruchy Vedení vzruchu
sympatolytika akce guanfacin s prodlouženým uvolňováním tablety se mohou zhoršit, dysfunkcí sinusového uzlu a atrioventrikulární (AV) bloku, a to zejména u pacientů s dalšími sympatolytik., Titruje guanfacin s prodlouženým uvolňováním tablety pomalu a monitor vitálních funkcí často u pacientů s poruchou srdeční vodivosti abnormality nebo u pacientů současně léčených jinými sympatolytik.
Upozornění
výše uvedená zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která mohou být označeny slovy jako „trh“, „úvod,“ „bude,“ nebo podobné výrazy, nebo výslovné nebo předpokládané diskuse týkající se potenciálních výnosů z guanfacin rozšířené uvolňováním. Neměli byste se příliš spoléhat na tato prohlášení., Taková výhledová prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení ohledně budoucích událostí a podléhají významným známým a neznámým rizikům a nejistotám. Pokud jeden nebo více z těchto rizik nebo nejistot zhmotnit, nebo by se základní předpoklady ukáží jako nesprávné, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch uvedených ve výhledových prohlášeních. Neexistuje žádná záruka, že tablety guanfacine extended release budou v budoucnu komerčně úspěšné.,cévního, řízení očekávání by mohly být ovlivněny, mimo jiné, nečekané regulační opatření nebo zpoždění nebo nařízení vlády obecně; hospodářské soutěže obecně, včetně možného schválení další verze guanfacin s prodlouženým uvolňováním tablety; národní trendy směrem zdravotní péče, omezení nákladů, včetně pokračující cenové tlaky; nečekané řešení sporů týkajících se patentů výsledků; nečekané výrobní problémy; obecné ekonomické a průmyslové podmínky, a další rizika a faktory uvedené v Novartis AG je aktuální Formuláře 20-F na soubor s US Securities a Exchange Commission., Novartis je poskytování informací v této tiskové zprávě je k tomuto datu a nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí ani jinak.
O Sandoz
Sandoz, divize společnosti Novartis, je globální lídr v oblasti generických léčiv, řízení udržitelného přístupu k vysoce kvalitní zdravotní péči. Sandoz zaměstnává více než 26 000 lidí po celém světě a dodává pacientům a zákazníkům po celém světě širokou škálu cenově dostupných produktů.,
Sandoz globální portfolio zahrnuje přibližně 1100 molekuly, které představovaly v roce 2014 tržeb ve výši 9,6 miliardy. Sandoz zaujímá globální pozici #1 v biosimilars, stejně jako v generických antiinfekčních, oftalmických a transplantačních lécích. Sandoz také drží celosvětové vedoucí pozice v klíčových terapeutických oblastech od generic injekce, kožní a respirační, kardiovaskulární, látkovou výměnu, centrální nervovou soustavu, bolesti a gastrointestinální.,
Sandoz vyvíjí, vyrábí a prodává hotové lékové formy (FDF), jakož i zprostředkovatelské produkty včetně účinných farmaceutických složek (API) a biotechnologických látek. Téměř polovina portfolia Sandoz je v diferencovaných produktech-lécích, které jsou vědecky obtížnější vyvíjet a vyrábět než standardní generika.,
kromě silného organického růstu od upevnění své generické firmy pod Sandoz značka v roce 2003, společnost Sandoz má důsledně řízený růst ve vybraných geografických a diferencovaný produkt oblastí prostřednictvím řady cílených akvizic, včetně Hexal (Německo), EBEWE Pharma (Rakousko), a Fougera Léčiv (USA).
Sandoz je na Twitteru. Zaregistrujte se a sledujte @Sandoz_global na http://twitter.com/Sandoz_Global.,
Pro další informace:
Sandoz NÁS Komunikace
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Globální Komunikaci.
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Poznámky:
1 Pro plnou bezpečnost informací, prosím, vidět, guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním tablety předepisování informace jsou k dispozici v Katalogu Produktů na www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV je registrovaná ochranná známka společnosti Shire Pharmaceuticals.
Napsat komentář