FDA licenci Neštovic (Vaccinia) Vakcíny, Živé, s proprietární název ACAM2000, pro aktivní imunizaci proti neštovicím onemocnění pro osoby, stanoveno vysoké riziko pro neštovice infekce. Vakcína je vyráběna společností Sanofi Pastuer Biologics Co. Schválení a dostupnost této druhé generace neštovicím ve Strategických Národních Zásob (SNS) posiluje havarijní připravenost Spojených Států proti použití neštovic jako biologické zbraně.,
- Otázky o Neštovice a ACAM2000
- Otázky o Nežádoucích Vedlejších Účinků a Kteří By neměli být Očkovány
Otázky o Neštovice a ACAM2000
Jak se ACAM2000 práce?
vakcína je vyrobena z virus vakcínie, který je „neštovice“-typ virus související s neštovicemi, ale způsobuje mírnější onemocnění. ACAM2000 nemůže způsobit neštovice; neobsahuje virus neštovic, ale spíše „živý“ virus vaccinia – ne mrtvý virus jako mnoho jiných vakcín., Z tohoto důvodu je důležité pečlivě pečovat o místo očkování, aby se zabránilo šíření viru z místa očkování do jiných částí těla nebo jiným lidem.
ACAM2000 se podává jinak než typický „výstřel“ spojený s většinou očkování. Dva-hroty z nerezové oceli (nebo rozštěpené) jehla se ponoří do vakcíny řešení a kůže je vztyčené několikrát v horní části paže s kapičky vakcíny. Virus začíná růst v místě vpichu, což způsobuje lokalizovanou infekci nebo tvorbu“ POC“., Červená, svědivá bolest v místě očkování během 3-4 dnů je indikátorem, že očkování bylo úspěšné; to znamená, že existuje „take.“Blistr se vyvíjí v místě očkování a pak vysuší a vytvoří strup, který vypadne ve třetím týdnu a zanechá malou jizvu. Vakcína stimuluje imunitní systém člověka k vývoji protilátek a buněk v krvi a jinde, které pak mohou tělu pomoci bojovat proti skutečné infekci neštovic, pokud dojde k expozici neštovicím.
Co je to onemocnění neštovic?,
neštovice jsou závažné, vysoce nakažlivé a často fatální infekční onemocnění způsobené virem variola, který se objevil v lidských populacích před tisíci lety. Osoba infikovaná neštovicemi vyvine vyrážku charakterizovanou jako zvýšené pády na obličeji a těle. Osoba s neštovicemi má infekční sliny a blízký kontakt může šířit virus. Virus by se mohl šířit i jinými tělními tekutinami a kontaminovaným oděvem nebo ložním prádlem.
nebyla neštovice eradikována?,
po globální eradikační kampani, která zahrnovala očkování, Světová zdravotnická organizace certifikovala eradikaci přirozeně se vyskytující choroby neštovic v roce 1980. Dokud ACAM2000 byl licencován, Dryvax, vyrábí Wyeth Laboratories, Inc., byla jedinou vakcínou licencovanou FDA. Rutinní očkování americké veřejnosti bylo zastaveno v roce 1972 poté, co byla nemoc eradikována ze Spojených států. Neštovice však mají potenciál být teroristy záměrně použity jako zbraň., Velká část populace nemá imunitu a úmrtností může být vyšší než 25%, pokud neštovice měl být propuštěn jako bioteroristické zbraně.
je acam2000 Jiná než Dryvax, vakcína používaná při globální eradikaci neštovic?
obě vakcíny jsou odvozeny z New York City Board of Health kmene vaccinia, ale Dryvax byl pěstován na kůži telat a poté v podstatě lyofilizován pro skladování. To bylo licencováno FDA v roce 1931, ale již není vyráběn., Acam2000, vakcína proti neštovicím“ druhé generace“, je odvozena z klonu Dryvaxu, vyčištěného a vyrobeného pomocí moderní technologie buněčné kultury.
jak efektivní je ACAM2000?
klinické studie k prokázání ACAM2000 je non-inferiorita Dryvax byla provedena v každé ze dvou skupin pacientů: ti, kteří nikdy nebyli očkováni proti neštovicím (naivní) a ti, kteří měli předchozí očkování. Pro naivní populaci bylo procento tvorby jizev v místě očkování kůže nebo“ take rates “ podobné vakcínám Dryvax., U těch, kteří byli dříve očkováni, byla generovaná imunitní odpověď přijatelná pro ACAM2000.
klinická studie byla konkrétně multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, která porovnávala ACAM2000 s Dryvaxem. Pro srovnání účinnosti u osob, které nikdy nebyly dříve očkovány proti neštovicím (naivní), dostalo 780 subjektů Acam2000 a 257 subjektů Dryvax. Příjemci zahrnovali muže a ženy ve věku od 18 do 30 let., Ve studii osob dříve očkovaných proti neštovicím, 1,242 předměty získal ACAM2000 a 405 předměty, včetně mužů a žen z 31-84 let, obdržel Dryvax. Procento neočkovaných osob, u kterých se vyvinula úspěšná imunizační reakce, bylo podobné jako u Dryvaxu. Bylo také zjištěno, že ACAM2000 je přijatelný jako posilovač u těch, kteří byli dříve očkováni proti neštovicím.
Zpět na začátek
Otázky o Nežádoucích Vedlejších Účinků a Kteří By neměli být Očkovány
existují nějaké možné vedlejší účinky spojené s užíváním ACAM2000?,
Ano, zdravotní komplikace mohou nastat po obdržení vakcíny, a riziko výskytu závažných nežádoucích účinků musí být zvážen oproti riziku výskytu potenciálně fatální neštovice infekce.
vakcína může způsobit myokarditidu a perikarditidu, což jsou záněty a otoky srdce a okolních tkání a mohou být velmi závažné. Na základě klinických studií se myokarditida a / nebo perikarditida vyskytují u 1 ze 175 dospělých, kteří poprvé dostanou vakcínu.,
V ACAM2000 zkušenosti z klinických hodnocení, sedm jedinců 2983 ACAM2000 první-čas příjemce a tři jedinci 868 Dryvax poprvé příjemci byli s podezřením na myokarditidu/perikarditida. U subjektů, které byly dříve očkovány, nebyly žádné případy.
vážné zdravotní problémy, včetně těch, které jsou život ohrožující, se mohou objevit také u neočkovaných lidí, kteří jsou náhodně infikováni někým, kdo nedávno vakcínu obdržel., Zejména, neočkovaných lidí, kteří jsou těhotné, nebo mají problémy se srdcem, nebo imunitní systém, nebo máte kožní problémy jako je ekzém, dermatitida, psoriáza, a mají úzký kontakt s příjemce vakcíny jsou na zvýšené riziko pro vážné problémy, pokud se stanou napaden virus vakcíny, a to buď tím, že je očkováno, nebo tím, že je v úzkém kontaktu s osobou, která byla očkována. Je velmi důležité, aby příjemce ACAM2000 řádně pečoval o místo očkování, aby se zabránilo šíření viru ve vakcíně a infikování jiné části těla a dalších lidí.,
tyto typy závažných nežádoucích účinků jsou podobné těm, které se vyskytly v minulosti u jiných vakcín proti neštovicím.
mezi častěji pozorované nežádoucí účinky patří: svědění, bolest v paži, horečka, bolest hlavy, bolest těla, mírná vyrážka a únava.
kdo by neměl být imunizován přípravkem ACAM2000?
poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout neposkytnout ACAM2000, pokud má osoba oslabený imunitní systém (např.,, leukémie, HIV, AIDS, po transplantaci, lidé s rakovinou, která se rozšířila, a ty, kteří podstoupili léčbu s léky, které potlačují imunitní systém, jako jsou steroidy, prednison, a léky na rakovinu). Poskytovatelé zdravotní péče se navíc mohou rozhodnout neočkovat osoby s kožními stavy, jako je ekzém, dermatitida nebo psoriáza, u kterých je zvýšené riziko komplikací.
jak budou příjemci ACAM2000 informováni o svých potenciálních rizicích?
každý, kdo dostane vakcínu, je povinen obdržet průvodce léky schválený FDA (21 CFR část 208)., Průvodce léky jsou tištěné letáky, které jsou specifické pro konkrétní zdravotnické výrobky, a obsahují informace schválené FDA, které mohou pacientům pomoci vyhnout se závažným nežádoucím účinkům. FDA vyžaduje, aby Léky Průvodců být vydán, pokud Agentura stanoví, že:
- určité informace, je nezbytné, aby se zabránilo závažné nežádoucí účinky
- pacient rozhodování by měl být informován o informace o známý závažný nežádoucí účinek s produktem, nebo
- dodržování pacienta s pokyny pro použití výrobku, jsou nezbytné pro jeho účinnost.,
ACAM2000 je první vakcína licencovaná pomocí Průvodce léky. FDA určil, že Léky Guide je nezbytné pro bezpečné a účinné použití přípravku, protože by to mohlo pomoci zabránit vážné nežádoucí příhody a informovat příjemce vážná rizika vzhledem k prospěchu, který by mohl mít vliv na jejich rozhodnutí, která mají být očkována.
bude ACAM2000 k dispozici každému, kdo to chce?
ne, výrobce uvedl, že vakcína nebude komerčně dostupná veřejnosti, což znamená, že ji nelze získat z ordinace lékaře., Byla zakoupena federální vládou pro zařazení do strategické Národní zásoby země, pro distribuci Ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb, v případě, že je někdy potřeba.
v současné době, určený americký vojenský personál obdrží vakcínu. Kromě toho mají laboratorní vědci pracující na některých virech neštovic také nárok na vakcínu.
vakcína se nedoporučuje pro použití běžnou populací,protože na světě není žádná neštovice.
zpět nahoru
Napsat komentář