Español
Food and Drug Administration dnes schválila tři léky na přepážce, nebo přes-the-counter (OTC), použití prostřednictvím procesu nazývaného předpis (Rx)–OTC switch. FDA schválila Voltaren Bolest Artritidy (diklofenak sodný aktuální gel, 1%), pro dočasnou úlevu od bolesti artritidy; Pataday Dvakrát Denně Úlevu (olopatadin oční roztok HCl/kapky, 0.,1%), pro dočasnou úlevu od svědění a červené oči kvůli pylu, plevele, trávy, zvířecí chlupy nebo srst, a Pataday Jednou Denně (Relief olopatadin oční roztok HCl/kapky, o 0,2%) pro dočasnou úlevu od svědění očí v důsledku pyl, ambrózie, tráva, zvířecí chlupy nebo srst, pro nepředepsání použití.
„Jako výsledek z Rx na OTC switch procesu, mnoho výrobků prodávaných over-the-counter dnes používat přísady nebo silných dávek, které byly k dispozici pouze na lékařský předpis, před 30 lety,“ řekla Karen Mahoney, M. D.,, úřadující zástupce ředitele Úřadu pro léky bez předpisu v centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Schválení širší škálu nepředepsání léky, má potenciál ke zlepšení veřejného zdraví prostřednictvím zvýšení typy léků mohou spotřebitelé přístup a použití, které jsou jinak dostupné pouze na lékařský předpis. To zahrnuje poskytování miliony lidí, kteří trpí bolesti kloubů od artritidy denně over-the-counter přístup k jiné opioidní možnosti léčby.,“
proces změny stavu léku z předpisu na neprescription se nazývá přepínač Rx-to-OTC. Obvykle je iniciován výrobcem léku na předpis. Pro lék, aby se přepnout na nepředepsání stav poskytnutých údajů musí prokázat, že lék je bezpečný a účinný pro použití v self-léky podle pokynů v navrhované označení. Výrobce musí prokázat, že spotřebitelé mohou pochopit, jak drogu bezpečně a efektivně bez dohledu zdravotnického pracovníka.,
Voltaren Arthritis Pain je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) a působí tak, že snižuje látky v těle, které způsobují bolest a zánět. Tento produkt, dříve označované jako Voltaren Gel 1%, byl nejprve schválen FDA v roce 2007 jako lék na předpis a je určen pro úlevu od bolesti osteoartrózy kloubů reagující na lokální léčbu, zejména klouby rukou, kolena a nohy. Nebylo prokázáno, že pracuje pro kmeny, vyvrtání, modřiny nebo sportovní zranění.,
Voltaren Bolest Artritidy je určen pro dočasnou úlevu od bolesti kloubů v důsledku nejčastější typ artritidy, osteoartrózy, která se zvyšuje s věkem, postihuje miliony lidí v USA, a obecně může být self-diagnosed. Artritida je otok a citlivost jednoho nebo více kloubů. Příznaky artritidy zahrnují bolest, otok, ztuhlost a potíže s pohybem kloubu.
Voltaren artritida bolest není pro okamžitou úlevu a může trvat až 7 dní do práce., Spotřebitelé by měli přestat používat a vyhledat lékařskou pomoc, pokud se jejich bolest artritidy nezlepší za 7 dní nebo potřebují přípravek používat déle než 21 dní. Aktivní složka při bolesti při artritidě Voltaren, diclofenac, může způsobit závažnou alergickou reakci, zejména u lidí alergických na aspirin. Pokud dojde k alergické reakci, doporučuje se spotřebitelům přestat užívat a okamžitě vyhledat lékařskou péči. Poškození jater může nastat, pokud se tento přípravek používá více nebo déle, než je určeno, nebo při použití jiných přípravků obsahujících diklofenak., Tento přípravek obsahuje NSAID, který může způsobit těžké krvácení do žaludku. NSAID, s výjimkou aspirinu, zvyšují riziko srdečního infarktu, srdečního selhání a mrtvice. Ty mohou být fatální. Riziko je vyšší, pokud spotřebitelé používají více než režie nebo déle, než je určeno. Pokud je těhotná nebo kojená, spotřebitelé by měli mluvit se zdravotnickým pracovníkem o použití. Tento produkt by neměl být používán během posledních 3 měsíců těhotenství, ledaže by spotřebitel je určitě to nenařídí lékař, protože diklofenak může způsobit problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace během porodu.,
Pataday Dvakrát Denně Reliéf byl nejprve schválen FDA v roce 1996 pod názvem Patanol jako lék na předpis a je indikován k léčbě známek a symptomů alergické konjunktivitidy (s odkazem na oční zarudnutí a svědění v důsledku alergie). Pataday – nyní Pataday Jednou Denně Úleva – poprvé byl schválen FDA v roce 2004 jako lék na předpis a je indikován pro léčbu oční svědění související s alergickou spojivek., Tyto léky jsou stabilizátory žírných buněk, které fungují tak, že zabraňují uvolňování histaminu, a proto zabraňují nebo kontrolují alergické poruchy. Oční svědění způsobené alergeny je běžným onemocněním v USA, které postihuje miliony lidí. Spotřebitelé se doporučuje přestat používat a mluvit, aby se jejich zdravotní péče odborníka, pokud budou cítit bolest oka, změny vidění, zvýšené zarudnutí očí, zhoršení svědění nebo svědění trvající více než 72 hodin.
všechny tři produkty budou uváděny na trh v USA jako léky bez předpisu a již nebudou dostupné jako léky na předpis., Spotřebitelé by si měli přečíst a dodržovat etikety drogových faktů pro výrobky bez předpisu. Pacienti, kteří v současné době užívají verze těchto produktů na předpis a mají otázky týkající se přepínače Rx-to-OTC, by měli mluvit se svým zdravotnickým pracovníkem.
FDA udělila schválení neprescription Voltaren Arthritis Pain společnosti GlaxoSmithKline plc. FDA udělil schválení nonprescription Pataday dvakrát denně úlevu a Pataday jednou denně úlevu Alcon.
FDA, agentura v USA ., Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a bezpečnost lidských a veterinárních léčiv; vakcíny a jiné biologické produkty pro lidské použití; a zdravotnické prostředky. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy a produktů, které vydávají elektronické záření; a za regulaci tabákových výrobků.
Napsat komentář