FDA zajišťuje kvalitu léčiv pečlivě monitorování drogových výrobců souladu s jeho Aktuální správné Výrobní Praxe (CGMP) předpisy. Předpisy CGMP pro drogy obsahují minimální požadavky na metody, zařízení a kontroly používané při výrobě, zpracování a balení drogového výrobku. Předpisy zajišťují, že výrobek je bezpečný pro použití a že má složky a sílu, o které tvrdí, že má.,
schvalovací proces pro nové a generické aplikace pro marketing léčiv zahrnuje přezkum souladu výrobce s CGMPs. Hodnotitelé a vyšetřovatelé FDA určují, zda má firma potřebná zařízení, vybavení a schopnost vyrábět drogu, kterou hodlá uvést na trh.
kód federálních předpisů (CFR). FDA část CFR je v hlavě 21, který interpretuje federální jídlo, drogové a kosmetické zákon a související stanovy, včetně zákona o veřejných zdravotních službách., Předpisy týkající se farmaceutické nebo drogové kvality se objevují v několika částech hlavy 21, včetně částí 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 a 800-1299.
předpisy umožňují společné pochopení regulačního procesu popisováním požadavků, které mají dodržovat výrobci léků, žadatelé a FDA.
-
21 CFR část 314 pro schválení FDA na trh nový lék.
-
21 CFR Part 210. Současná Správná výrobní praxe při zpracování, balení nebo držení drog.
-
21 CFR část 211., Současná Správná výrobní praxe pro hotové léky.
- 21 CFR část 212. Současná Správná výrobní praxe pro pozitronové emisní tomografie léky.
- 21 CFR část 600. Biologické Produkty: Obecné.,
následující stránky poskytují více informací s ohledem na předpisy pro určité typy výrobků a výrobních úvahy:
- Stlačený medicinální Plyny
- Pozitronová Emisní Tomografie (PET)
- Pole Záznamu Zprávy (pro NDAs a Ajako) a Biologickou Odchylku Zprávy (BLAs)
Napsat komentář