Español
Food and Drug Administration dnes schválila Differin Gel 0.1% (adapalen), jednou denně lokální gel pro over-the-counter (OTC) léčba akné. Differin Gel 0,1% je schválen pro použití u lidí ve věku 12 let a starších.
Differin Gel 0.,1% je první ve třídě léků známých jako retinoidy, které mají být zpřístupněny OTC pro léčbu akné, a obsahuje první novou aktivní složkou pro léčbu akné pro OTC použití od roku 1980. Differin Gel 0.1% byl původně schválen v roce 1996 jako předpis přípravek pro léčbu akné vulgaris u pacientů ve věku 12 let a starší.
„miliony spotřebitelů, od dospívajících po dospělé, trpí akné,“ řekl Lesley Furlong, MD, zástupce ředitele Úřadu nových léků IV V Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA., „Nyní mají spotřebitelé přístup k nové bezpečné a efektivní volně prodejné možnosti.“
akné je běžné kožní onemocnění, které postihuje přibližně 50 milionů lidí ve Spojených státech. Akné pupínky se tvoří, když se vlasové folikuly pokožky ucpávají. Obecně se pupínky tvoří na obličeji, krku, zádech, hrudi a ramenou. Každý může dostat akné, ale to je nejčastější u dospívajících a mladých dospělých. Akné může způsobit zjizvení a mít nepříznivé psychologické účinky (například špatný obraz sebe sama, deprese a úzkost). Několik OTC a možnosti léčby na předpis jsou k dispozici pro lidi s akné.,
těhotné ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit, by se měly před použitím zeptat lékaře. Zatímco lokální retinoid produkty jsou často předepsané jako první linie léčby pro akné všech stupňů závažnosti, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou léčbou, Differin Gel 0.1% je první retinoid léčby akné k dispozici OTC. Zatímco tam byly žádné adekvátní a dobře kontrolované studie Differin Gel 0.1% u těhotných žen, není tam žádný konkrétní důkaz, že Differin Gel 0.1%, při použití lokálně podle návodu, způsobuje vrozené vady u lidí., Ukázalo se, že některé další retinoidní léky způsobují vrozené vady.
bezpečnost a účinnost přípravku Differin Gel byla původně stanovena na základě pěti klinických studií u lidí s mírným až středně závažným akné. Na podporu schválení pro OTC marketing, dat, vzniklé z 1996-2016 na post-marketingové bezpečnostní údaje ze spotřebitelských studií (štítek s porozuměním studie, self-výběr studia, a skutečné použití zkušební verze), a data z maximálního využití soudu byly předloženy.,
Celkově výsledky spotřebitelské studie ukázala, že spotřebitelé mohou pochopit informace o OTC label, vhodně zvolte, zda výrobek je pro ně správné, a používat produkt odpovídajícím způsobem. Maximální použití zkušební, studie absorpce léčiva přes akné postiženou kůži, když se aplikuje denně na velké plochy (obličej, ramena, horní část zad a hrudníku), ukázaly, že absorpce je omezená, a tak podporovat bezpečné používání Differin Gel 0,1% lidí, kteří ji využívají OTC.,
spotřebitelé by měli dodržovat označení Drug Facts a konzultovat se svými poskytovateli zdravotní péče, pokud se jejich příznaky nezlepší. Lék by měl být aplikován jednou denně v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky a je určen pouze pro vnější použití. Differin Gel 0,1% by neměl být používán na poškozené pokožce (například řezy, odřeniny, ekzémy nebo spálení sluncem). Lidé, kteří používají Differin Gel 0,1%, by se měli vyhnout spálení sluncem a vyhnout se kontaktu produktu s očima, rty a ústy. Differin Gel 0,1% by neměli používat lidé, kteří jsou alergičtí na přípravek., V prvních několika týdnech používání může být kůže podrážděna (zarudnutí, svědění, suchost, pálení). Spotřebitelé by měli přestat používat a požádejte lékaře, pokud podráždění kůže stává závažným, není-li zlepšení akné po třech měsících každodenního užívání, pokud se příznaky alergické reakce se objeví, nebo pokud se stanou těhotná, nebo plánujete otěhotnět během používání léku.
Differin Gel 0.1% je distribuován Galderma Laboratories, L. P., se sídlem ve Fort Worth, Texas.
FDA, agentura v USA ., Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti huma/n a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro lidské použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Napsat komentář