US Food and Drug Administration (Čeština)

UPOZORNĚNÍ

Datum: 6. Března 2020

: [email protected], webové stránky@jimbakkershow.,com-James Bakker, Jim Bakker Show
180 Grace Chapel Rd.
Blue Eye, MO 65611

RE: Neschválený a Misbranded Produkty Související s Koronavirus Onemocnění 2019 (COVID-19)

To je poradit vám, že Spojené Státy Food and Drug Administration (FDA) a Federální Obchodní Komise (FTC) přezkoumána svých webových stránkách na Internetové adrese www.jimbakkershow.com 21. února roku 2020 a v únoru 13, 2020, resp. Zkontrolovali jsme také vaši stránku sociálních médií na https://www.facebook.com/jimbakkershow/, kde poskytnete odkaz na vaše webové stránky www.uložit.jimbakkershow.,com koupit své produkty. FDA určil, že vaše webové stránky nabízí produkty označené obsahují stříbro, jako je „Silver Sol Kapaliny,“ na prodej ve Spojených Státech a že tyto výrobky jsou určeny ke zmírnění, prevenci, léčbě, diagnostikovat nebo léčit COVID-191 lidí. FDA stanovila, že tyto výrobky jsou neschválené nové léky prodávané v rozporu s Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act (FD&C Zákona), 21 U. S. C. § 355 (). Kromě toho jsou tyto produkty nesprávně označenými léky podle § 502 zákona FD&C Act, 21 U.S. C. § 352., Zavedení nebo dodání pro zavedení těchto produktů do mezistátní obchod je zakázán podle § 301(a) a (d) FD&C Zákona, 21 U. S. C. § 331(a) a (d).

Tajemník Zdravotnictví a sociálních Služeb, podle § 319 Public Health Service Act, 42 U. S. C. § 247d, rozhodl, že ohrožení veřejného zdraví existuje na celostátní úrovni jakožto výsledek potvrzených případů COVID-19., FDA proto přijímá naléhavá opatření na ochranu spotřebitelů před určitými produkty, které bez schválení nebo povolení FDA tvrdí, že u lidí zmírňují, zabraňují, léčí, diagnostikují nebo léčí COVID 19. Žádáme vás, abyste přijmout okamžitá opatření k ukončení prodeje těchto neschválených a neoprávněné produktů pro zmírnění, prevenci, léčbu, diagnostiku, nebo léčení COVID-19.,

Některé příklady tvrzení na svých webových stránkách, že stanovit zamýšlené použití vašich produktů a mylně představují je jako bezpečný a/nebo účinné pro léčbu nebo prevenci COVID-19 patří:

• „Ale to chřipka, která se teď krouží kolem zeměkoule, říkáte, že Stříbro Řešením by bylo efektivní?,urs, úplně odstranit to, zabíjí to, deaktivuje“ , https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

• „Silver Řešení bylo prokázáno, zabít všechny patogeny, kdy
testován na … a to může zabít některé z těchto známých virů …“

• „Takže virus, jako koronavirus, že mluvíme o … má vliv na plicní tkáň, takže to, co můžete udělat … dát to rovně … v rozprašovači, který pak vytváří páru a pořádně se nadechněte, a to bude jít přímo do plic, kde je tento virus a jiných infekcí“

„měli Byste přijmout okamžitá opatření k nápravě porušení uvedený v tomto dopise., Porušení uvedená v tomto dopise nemají být all-inclusive seznam. Je vaší odpovědností zajistit, aby produkty, které prodáváte, byly v souladu s FD&C Act a prováděcími předpisy FDA. Doporučujeme vám, aby přezkoumaly své webové stránky, etikety na výrobky, a další označení a propagační materiály, aby zajistily, že nejste představující své produkty pro COVID-19 související použití, pro které nebyly schváleny FDA, a že nechcete, aby tvrdí, že misbrand produkty v rozporu s FD&C Zákona., Do 48 hodin zašlete e-mail na adresu [email protected] popis konkrétních kroků, které jste podnikli k nápravě těchto porušení. Obsahovat vysvětlení každého kroku byla přijata, aby se zabránilo opakování porušování, stejně jako kopie související dokumentace. Neschopnost okamžitě opravit porušení uvedená v tomto dopise může mít za následek právní kroky, včetně, bez omezení, zabavení a soudního příkazu.,

FDA doporučuje, aby spotřebitelé k nákupu nebo použití některých produktů, které nebyly schváleny, povolení nebo schválené FDA a jsou mylně prezentován jako bezpečný a/nebo účinné pro léčbu nebo prevenci COVID-19. Vaše firma bude přidán do zveřejněného seznamu na FDA webové stránky firem a webových stránek, které obdržel varovný dopis od FDA týkající se prodeje nebo distribuce COVID-19 související produkty v rozporu s FD&C Zákona. Tento seznam lze nalézt na www.fda.,gov / spotřebitelé / zdraví-podvody-podvody / podvodné-coronavirus-nemoc-covid-19-produkty. Jakmile jste provedli nápravná opatření a tato opatření byla potvrzena FDA zveřejnila seznam bude aktualizován na znamení, že vaše firma přijala příslušná nápravná opatření.

Pokud nemůžete dokončit nápravná opatření do 48 hodin, uveďte důvod zpoždění a čas, během kterého dokončíte opravy., Pokud se domníváte, že Vaše produkty nejsou v rozporu se zákonem FD&C, uveďte své odůvodnění a jakékoli podpůrné informace k našemu zvážení.

Pokud se nenacházíte ve Spojených Státech, prosím, na vědomí, že produkty, které se zdají být misbranded nebo neschválené nové léky jsou předmětem zadržení a odmítnutí přijetí, pokud jsou k dispozici pro dovoz do Spojených Států., Můžeme poradit vhodné regulační úředníci v zemi, ze které budete provozovat, že FDA se domnívá, váš produkt(y) uvedené výše, které mají být neschválené a misbranded produkty, které nemohou být legálně prodávány spotřebitelům ve Spojených Státech. Prosím, nasměrovat veškeré dotazy na FDA na [email protected].

kromě toho je protiprávní podle zákona FTC, 15 U. S. C. 41 a násl.,, inzerovat, že výrobek může prevenci, léčbě nebo vyléčení lidských onemocnění, pokud mají příslušné a spolehlivé vědecké důkazy, včetně, pokud je to vhodné, dobře kontrolovaných klinických studií, prokazující, že tvrzení jsou pravdivá v době, kdy jsou vyrobeny. Nebo přehánět takové nároky, ať už přímo nebo nepřímo, používáním výrobku jméno, název webové stránky, metatagy, nebo jinými prostředky, bez přísné vědecké důkazy dostačující k doložení tvrzení, porušuje FTC Act.,

v současné době nejsou žádné vakcíny, pilulky, lektvary, krémy, pastilky nebo jiný předpis nebo over-the-counter produkty jsou k dispozici k léčbě nebo vyléčit onemocnění koronavirus 2019 (COVID-19). Výše uvedená tvrzení tedy nejsou podložena kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy. Musíte okamžitě přestat dělat všechny takové nároky. Kromě toho se doporučuje přezkoumat všechny nároky na vaše produkty a okamžitě ukončit tvrzení, která nejsou podložena kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy., Porušování FTC Act, který může vyústit v právní žalobu, jíž Federální Okresní Soud příkaz a příkaz může vyžadovat, že budete platit peníze zpět spotřebiteli. Do 48 hodin, prosím pošlete email na Richarda Cleland, Asistent Ředitele FTC Rozdělení Reklamních Praktik, prostřednictvím elektronické pošty na [email protected] popisuje konkrétní kroky jste podnikli k řešení FTC obavy. Máte-li jakékoli dotazy týkající se dodržování zákona o FTC, kontaktujte prosím pana Clelanda na adrese 202-326-3088.

S pozdravem,
/S/

William A., Correll
Ředitel
Kancelář Dodržování předpisů
Centrum pro Bezpečnost Potravin
a Aplikované Výživy

s Pozdravem,
/S/

Richard a. Quaresima
Úřadující náměstek Ředitele Divize Reklamní Postupy
Federální Obchodní Komise

1 COVID-19 je oficiální název pro onemocnění, které je příčinou 2019 román koronavirus ohniska, poprvé identifikován v Wuhan, Čína.