tělesná hmotnost
Zonegran může způsobit úbytek hmotnosti. Doplněk stravy nebo zvýšený příjem potravy lze zvážit, pokud pacient při užívání tohoto léku ztrácí váhu nebo má podváhu. Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku hmotnosti, je třeba zvážit přerušení léčby Zonegranem. Úbytek hmotnosti je u dětí potenciálně závažnější (viz bod 4.4. Pediatrická populace).,
pediatrická populace
výše uvedená varování a opatření se vztahují také na dospívající a dětské pacienty. Upozornění a opatření uvedená níže jsou pro pediatrické a dospívající pacienty relevantnější.
úpal a dehydratace
Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
přípravek Zonegran může způsobit děti, aby se míň potit a přehřívat, a pokud dítě není léčena může vést k poškození mozku a smrti. Děti jsou nejvíce ohroženy zejména v horkém počasí.,
Když dítě užívá přípravek Zonegran:
• dítě by mělo zůstat v pohodě, a to zejména v horkém počasí,
• dítě musí vyhnout se těžké cvičení, zejména když je teplé počasí,
• dítě musí pít hodně studené vody,
• dítě nesmí užívat žádné z těchto léků:
inhibitory karboanhydrázy (jako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (jako je klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin a oxybutynin).,
POKUD ŽÁDNÉ Z TĚCHTO NASTAT, DÍTĚ POTŘEBUJE okamžitou LÉKAŘSKOU POZORNOST:
pleť se cítí velmi horký, s málo nebo žádné pocení, nebo dítě se stává zmatený, nebo má svalové křeče, nebo dítě tlukot srdce nebo dýchání se stal rychlý.
• Vezměte dítě na chladné, stinné místo,
• Udržet dětskou pokožku v pohodě s vodou
• Dát dítěti studené vody k pití,
Případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty byly zaznamenány hlavně u dětských pacientů. V některých případech byla diagnostikována tepelná mrtvice vyžadující léčbu v nemocnici., Byla hlášena tepelná mrtvice vyžadující ošetření v nemocnici a vedoucí k úmrtí. Většina zpráv se vyskytla během období teplého počasí. Lékaři by měli diskutovat s pacienty a jejich pečovatele potenciální závažnosti mrtvice tepla, v situacích, v nichž by mohly vzniknout, stejně jako opatření, aby se v případě jakékoli známky nebo příznaky. Pacienti či jejich pečovatelé musí být upozorněni, aby věnovali péči k udržení hydratace a vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické cvičení, v závislosti na stavu pacienta., Předepisující lékaři by měli upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/ pečovatele na poradenství v Obalu Leták o prevenci mrtvice tepla a přehřátí u dětí, jak je stanoveno. V případě příznaků nebo příznaků dehydratace, oligohydrózy nebo zvýšené tělesné teploty je třeba zvážit přerušení Zonegranu.
přípravek Zonegran by neměl být použit jako co-léky na pediatrických pacientů s jinými léčivými přípravky, které pacienty činí náchylné na teplo související poruchy; mezi ně patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou.,
Tělesné hmotnosti
ztráta Hmotnosti vede ke zhoršení celkového stavu a selhání, aby se anti-epilepsie léky, byl ve spojení s fatálními následky (viz bod 4.8). Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice v souladu s WHO věkově kategorie BMI) nebo snížená chuť k jídlu.
výskyt snížené tělesné hmotnosti je konzistentní ve všech věkových skupinách (viz bod 4.8); avšak vzhledem k možné závažnosti úbytku hmotnosti u dětí by měla být u této populace sledována hmotnost., Doplněk stravy nebo zvýšený příjem potravy by měl být zvážen, pokud pacient nezvyšuje váhu v souladu s růstovými grafy, jinak by měl být Zonegran přerušen.
existují omezené údaje z klinických studií u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Proto by děti ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností nižší než 20 kg měly být léčeny opatrně. Dlouhodobý účinek úbytku hmotnosti u pediatrické populace na růst a vývoj není znám.,
metabolická acidóza
u dětských a dospívajících pacientů se zdá, že riziko metabolické acidózy vyvolané zonisamidem je častější a závažnější. U této populace by mělo být provedeno odpovídající vyhodnocení a monitorování hladin hydrogenuhličitanu v séru (úplné varování viz bod 4.4-metabolická acidóza; viz bod 4. 8 pro výskyt nízkého hydrogenuhličitanu). Dlouhodobý účinek nízkých hladin hydrogenuhličitanu na růst a vývoj není znám.,
přípravek Zonegran by neměl být použit jako co-léky na pediatrických pacientů s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.5).
u dětských pacientů se objevily ledvinové kameny
ledvinové kameny (úplné varování viz bod 4.4 ledvinové kameny).
někteří pacienti, zejména pacienti s predispozicí k nefrolitiáze, mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku ledvinového kamene a souvisejícím příznakům a příznakům, jako je renální kolika, bolest ledvin nebo bolest boku. Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin., Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří předchozí tvorba kamene, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie. Žádný z těchto rizikových faktorů nemůže spolehlivě předpovědět tvorbu kamene během léčby zonisamidem.
zvýšení příjmu tekutin a vylučování moči může pomoci snížit riziko tvorby kamene, zejména u osob s předisponujícími rizikovými faktory. Ultrazvuk ledvin by měl být prováděn podle uvážení lékaře. V případě zjištění ledvinových kamenů by měl být Zonegran vysazen.,
Jaterní dysfunkce,
Zvýšené hladiny žlučových parametry, jako jsou alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GMT) a bilirubinu došlo u pediatrických a dospívajících pacientů, bez konzistentní vzor v pozorování hodnoty nad horní hranici normálu. Pokud je však podezření na jaterní příhodu, je třeba vyhodnotit funkci jater a zvážit přerušení léčby Zonegranem.,
poznávání
kognitivní porucha u pacientů postižených epilepsií byla spojena se základní patologií a/ nebo podáním antiepileptické léčby. V zonisamid placebem kontrolované studii u pediatrických a dospívajících pacientů, podíl pacientů s poruchou vnímání a poznávání byla numericky vyšší ve zonisamid skupiny ve srovnání s placebo skupinou.
pomocné látky
Zonegran 100 mg tvrdé tobolky obsahují žlutou barvu zvanou sunset yellow FCF (E110) a červenou barvu zvanou allura red AC (E129), která může vyvolat alergické reakce.,
Napsat komentář