Anatomi af en ethylenoxid sterilisationsproces

ethylenoxid sterilisationsproces

Der er mange fordele ved at forstå en ethylenoxid (EO eller EtO) sterilisation processen, når man overvejer de forskellige sterilisation valg. Et kendskab til processen kan forhindre unødvendig produkttest eller kan identificere produktændringer, som kan være nødvendige, før man forsøger at sterilisere med EO., Følgende oplysninger, selv om de er generiske, er designet til at give grundlæggende oplysninger om ethyleno .idsteriliseringsprocessen.

eo – steriliseringsprocessen er blevet anvendt af sundhedsvæsenet til at sterilisere medicinsk udstyr siden de tidlige 1940 ‘ ere (Griffith og Hall-1940, 1943)1. Selvom det ikke er så godt kontrolleret som processerne i dag, anatomien af selve processen forbliver bemærkelsesværdigt ligner de tidligere procesdesign. Man kan tildele disse ligheder til selve gasens natur.,

Enkel, men effektiv

i sin rene form (100 procent) er ethyleno .iddamp brandfarlig og eksplosiv, når den får lov til at blandes med så lidt som en 3 procent luft efter volumen2. For sikkert at udnytte gassen som en industriel sterilisant, processen er designet ved hjælp af cyklusfaser, der leveres på en sådan måde, at aldrig vil tillade processen at indgå i en usikker tilstand. Processen kan beskrives i en meget enkel form som følger:

Ved hjælp af et vakuumtæt kammer trækkes et indledende vakuum for at fjerne luft og forhindre en usikker blanding, når EO injiceres., Når vakuumet er færdigt, tilsættes fugt, sædvanligvis i form af damp, til kammeret for at erstatte den fugt, der går tabt i den indledende vakuumfase.

næste i sekvensen er indførelsen af ethyleno .idgassen til en forudbestemt koncentration. Koncentrationen er valgt for at sikre, at der leveres en passende steriliseringsproces. Endelig, efter at produktet får lov til at suge i EO i en kontrolleret og forudbestemt tid, udføres en række vasker for at fjerne kammeret i EO., En vask består af at trække et vakuum efterfulgt af et tryk med en inert gas, som normalt er nitrogen. Vakuum – og trykprocesserne gentages for et forudbestemt antal gentagelser, indtil kammeratmosfæren er under brændbarhedsgrænsen på 3% for EO.

en simpel eo-proces i detaljer

1. Miljøkonditionering

de fleste af EO-steriliseringsprocesserne i dag starter med konditionering af de produkter, der skal steriliseres uden for steriliseringskammeret., Forkonditionering udføres sædvanligvis i et rum, der er specielt designet til at opvarme og befugte produkterne til en stabil indre temperatur og fugtindhold, inden de kommer ind i kammeret. Dette vil sikre, at steriliseringsprocessen er reproducerbar uanset ydre påvirkninger såsom forskellige klimatiske forhold.

emner til overvejelse:

• Vær opmærksom på behovet for at opvarme og befugt produktet i 12 til 72 timer., Emballage integritet og dens evne til at modstå konditionering betingelser for en nominel 118 F F (47.C) og 65 procent relativ fugtighed skal tages i betragtning. Der bør lægges vægt på korrugering styrke og stabilitet over tid i det barske miljø.
• når forkonditioneringen er afsluttet, anbringes produkterne i et opvarmet kammer, som er designet til at modstå det ekstreme tryk, der opnås ved levering af steriliseringsprocessen.

2., Indledende evakuering

for sikkert at levere 100% ethyleno .idprocessen skal mindst 97 procent af luften fjernes fra kammeret. I dag er de to mest almindelige metoder til at udføre dette krav (1) at trække et dybt vakuum eller (2) udføre en række delvise støvsugere efterfulgt af en række nitrogeninjektioner. Denne kombination, når den udføres ved hjælp af et passende antal gentagelser, vil rense (fjerne) luften, hvilket gør det muligt at udføre processen sikkert.,

emner til overvejelse:

• den oprindelige vakuumhastighed er designet og styret for produktet og dets evne til at modstå trykændringer. Evakueringshastigheden er valgt for at sikre, at pakkeintegriteten opretholdes ved at lade luften, der er fanget inde i pakken, udlufte uden at ødelægge tætningsintegriteten. Dette vil sikre, at pakningens sterile barriereegenskaber opretholdes, hvilket i sidste ende beskytter produktets sterilitet, når processen er afsluttet.,
• mængden af negativt tryk (vakuum), der er designet til processen, dikteres af produktets trykfølsomhed. Nogle enheder og/eller komponenter er ikke designet til at modstå dybe Støvsugere og / eller høje tryk. At udsætte dem for det ekstreme tryk, der kræves for at levere et dybt vakuum eller 100% EO-proces, vil resultere i burstemballage og beskadigede produkter.
• for de trykfølsomme produkter anvendes den overfladiske vakuum – eller kvælstofblødcyklus til forarbejdning. Under en kvælstofblød cyklus trækkes et indledende lavt vakuum efterfulgt af en nitrogeninjektion., Kombinationen af vakuum og nitrogen injektion kaldes en nitrogen vask. Denne proces gentages flere gange (flere nitrogenvasker) for at sikre en tilstrækkelig fjernelse af luft fra beholderen.
• selvom det er mindre krævende på emballageforseglingsintegriteten, er nitrogenblødcyklussen den mindre ønskelige sammenlignet med 100% EO-processen. Ved at udføre de ekstra vaske, som er nødvendige af sikkerhedsmæssige formål, tilføjes yderligere tid til den samlede proces., Dette forsinker produktfrigivelse og, når du bruger en kontraktsteriliseringstjeneste, tilføjer ekstra omkostninger, der er baseret på den faktiske sterilisatortid.

3. Befugtning

den totale inaktivering af mikroorganismer med ethyleno .id opnås, når steriliseringsbetingelserne er opfyldt i kammeret., De fire virksomme ingredienser, der er nødvendige for at levere en vellykket proces er:

• Varme
• Vand
• Gas-koncentration
• Tid

i Løbet af de foregående klargøring trin, varme og fugt blev tilføjet til produktet til en forudbestemt eller tilstand er stabil. Når den indledende evakueringsfase af processen udføres, kan produktet miste en betydelig mængde fugt. Denne fugtighed skal udskiftes, før ethyleno .idet indføres. Dette opnås ved at tilføje fugtighed i form af dampinjektioner., Den krævede mængde damp beregnes for at give en forudbestemt relativ fugtighed3. Efter tilsætning af damp får produktet lov til at dvæle eller suge i den tid, der kræves for at erstatte den fugt, der er tabt fra evakueringsfasen.

emner til overvejelse:

• befugtningsfasen af processen kan udsætte produktet for forhøjede niveauer af fugt og varme. Der skal udvises forsigtighed ved valg af emballage for at sikre, at korrugeringsstyrken er tilstrækkelig til at modstå processen.,
• fugtighedsniveauet bestemmes af procesdesignforskeren for at sikre tilstrækkeligt fugtindhold i produktet til steriliseringsformål. Der udvises forsigtighed for at forhindre overophedning ved injektion af damp. Det er ekstremt vigtigt at identificere eventuelle temperaturbegrænsninger inden den indledende procesdesign. Om nødvendigt kan procesdesignforskeren justere cyklusparametre for eksisterende processer for at kompensere for produktfølsomhed over for varme. Omkostningerne ved justeringen kan tilføjes tid til hele processen.

4., Gasinjektioner og Gasdæmpning

efter befugtningsfasen opvarmes flydende ethyleno .id først til en gasfase og injiceres derefter i kammeret. Mængden af gas-eller gaskoncentration3 er afhængig af to primære faktorer, der behandles under cyklusdesign.

den vigtigste faktor er at sikre, at den mindste gaskoncentration, der kræves for at opnå sterilitet i produktet, er nået., Denne minimumskoncentration skal afbalanceres mod den anden faktor, som er den maksimale mængde gas, der kan injiceres, før der opstår vanskeligheder på grund af høje niveauer af post-sterilisering EO-rester.

efter at gassen er blevet injiceret, udføres eksponeringsfasen af processen. Dette er den fase, hvor produktet udsættes for varme, relativ fugtighed og gas i en forudbestemt tid. Som tommelfingerregel er jo vanskeligere produktet at sterilisere, jo længere eksponeringstiden., Mængden af eksponeringstid bestemmes af procesdesignforskeren efter omhyggelig analyse af produktet, belastningskonfiguration og ønsket sterilitetsniveau. Der kan være behov for foreløbige laboratorieeksperimenter inden valideringsudførelsen.

emner til overvejelse:

• den tid, der bruges til eksponeringsfasen af processen, dikteres af gassens evne til at trænge ind eller suge ind i alle områder af produktet, der kræves for at være sterilt., Omhyggelig overvejelse af steriliseringsmetoden under produktdesign vil i sidste ende resultere i en optimeret steriliseringsproces, hvilket vil spare tid samt reducere omkostningerne ved forarbejdning.

5. Gasrensning efter eksponering og indblæst luft

efter procesens eksponeringsfase skal al gas fjernes fra kammeret, indtil niveauerne af EO falder under den brændbare grænse for gassen (3 procent eller 30.000 ppm). Dette opnås ved at udføre en række efterstøvsugere, der hver følges med en nitrogenfyldning (vask).,

et maksimalt arbejdstryk for vaskene vælges af procesdesignforskeren for at sikre, at de produkter, der kan være blødgjort under eksponeringsfasen af processen, ikke vil blive beskadiget. Der udføres et stort antal vaske for at reducere produktrester og lette sikker håndtering af produktet efter forarbejdning.

emner til overvejelse:

• poste .posure vaske ligner meget de vaske, der blev udført under den første evakuering for bløde kvælstofcyklusser med lavt vakuum., I tilfælde af 100% EO-processerne er proceduren imidlertid den samme, men dybere støvsugere anvendes.

6. Opvarmet beluftning

for at reducere mængden af opholdstid i beholderen anbringes produkter efter sterilisering normalt i et opvarmet rum for yderligere fjernelse af de resterende gasser. Værelserne opretholdes ved forhøjede temperaturer, og de udgassede rester fjernes kontinuerligt fra rummet og skrubbes. Luftningsrummet hjælper med at indeholde enhver luftbåren EO og reducerer løbende rester i produktet., Efter beluftning flyttes lasten til lageret til opbevaring indtil frigivelse.

emner til overvejelse:

• den ekstra beluftningstid og varme fremskynder udgasningsprocessen. Den tid, der kræves for at rengøre produkterne, er en faktor for produktmaterialesammensætningen og den tilsigtede anvendelse af enheden (blodkontakt, slimhindekontakt, topisk osv.)., Nye retningslinjer skal offentliggøres fra Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), som vil give yderligere vejledning til ISO 10993-74-standarden, der i øjeblikket anvendes i USA og på internationale markeder.

1. Griffith and Hall, L. A. 1940, steriliseringsproces. US Patent No. 2, 189,947. Griffith and Hall, L. A. 1943, steriliseringsproces, US Patent No. re. 22,284
2. 1984 Antændelighedsdata for EO-N2-luftblandinger ved 1-atmosfære, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. AAMI TIR No. 15 – 1997., Ethylenoxid Sterilisering af Udstyr, Overvejelser og Relevante Beregninger
4. ISO 10993-7, Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 7: ethylenoxid sterilisation residualer, den Internationale Organisation for Standardisering, 2008