Baytril (Dansk)

generisk navn: enroflo .acin
doseringsform: kun til dyr

forsigtig:

føderal (USA) lov begrænser dette lægemiddel til brug af eller efter ordre fra en licenseret dyrlæge.

føderal lov forbyder ekstralabel brug af dette lægemiddel i fødevareproducerende dyr.

Baytril beskrivelse

Enroflo .acin er et syntetisk kemoterapeutisk middel fra klassen af derivativesuinoloncarbo .ylsyrederivater., Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af Gram-negative og Gram-positive bakterier (Se tabel i og II). Det absorberes hurtigt fra fordøjelseskanalen og trænger ind i alle målte kropsvæv og væsker (Se tabel III).

tabletter fås i to størrelser (22, 7 og 68, 0 mg enroflo .acin).

kemisk nomenklatur og strukturformel:

1-cyclopropyl-7-(4-ethyl-1-Pipera .inyl)-6-fluor-1,4-dihydro-4-o .o-3-quinuinolincarbo .ylsyre.,

HANDLINGER:

Mikrobiologi:

Quinolon carboxylsyre derivater, der klassificeres som DNA-gyrase-hæmmere. Virkningsmekanismen af disse forbindelser er meget kompleks og endnu ikke fuldt ud forstået. Handlingsstedet er bakteriel gyrase, et syntesefremmende en .ym. Virkningen på Escherichia coli er inhiberingen af DNA-syntese gennem forebyggelse af DNA-supercoiling. Blandt andet fører sådanne forbindelser til ophør af cellerespiration og opdeling. De kan også afbryde bakteriel membranintegritet.,1

Enroflo .acin er bakteriedræbende med aktivitet mod både gramnegative og grampositive bakterier. Den mindste hæmmende koncentrationer (Mic) blev bestemt for en række af 39 isolater, der repræsenterer 9 slægter af bakterier fra naturlige infektioner hos hunde og katte, der er valgt primært på grund af resistens over for et eller flere af følgende antibiotika: ampicillin, cephalothin, colistin, chloramphenicol, erythromycin, gentamicin, kanamycin, penicillin, streptomycin, tetracyklin, tredobbelt sulfa og sulfa/trimethoprim., MIC værdier for enrofloxacin mod disse isolater er præsenteret i Tabel I. de Fleste stammer af disse organismer blev fundet til at være modtagelige overfor enrofloxacin in vitro, men den kliniske betydning er ikke blevet fastlagt for nogle af de isolerer.

organismernes følsomhed over for enroflo .acin skal bestemmes ved hjælp af enroflo .acin 5 mcg-diske. Prøver til følsomhedstest skal indsamles inden initiering af enroflo .acinbehandling.,

De hæmmende aktivitet på 120 isolater af syv hunde urin patogener blev også undersøgt, og er angivet i Tabel II.

TABEL II — MIC Værdier for Enrofloxacin Mod Hunde Urin Patogener (Diagnostisk laboratorium isolater, 1985)

Distribution i Kroppen: Enrofloxacin trænger ind i alle hunde og katte væv og kropsvæsker. Koncentrationer af lægemiddel, der er lig med eller større end MIC for mange patogener (Se tabel I, II og III) nås i de fleste væv to timer efter dosering ved 2.,5 mg / kg og holdes i 8-12 timer efter dosering. Særligt høje niveauer af enroflo .acin findes i urinen. Et resumé af kroppen væske/vævet stof niveauer på 2 til 12 timer efter dosering på 2,5 mg/kg er givet i Tabel III.

Farmakokinetik:

I hunde, absorption og elimination kendetegn ved den mundtlige formulering er lineær (plasma-koncentrationer stige proportionalt med dosis), når enrofloxacin administreres på op til 11,5 mg/kg to gange dagligt.2 cirka 80% af den oralt administrerede dosis kommer ind i den systemiske cirkulation uændret., De eliminerende organer, baseret på lægemidlets krops clearance tid, kan let fjerne lægemidlet uden tegn på, at elimineringsmekanismerne er mættede. Den primære udskillelsesvej er via urinen. Absorptions-og eliminationskarakteristika ud over dette punkt er ukendte. Hos katte er der ingen oplysninger om oral absorption tilgængelig på andet end 2, 5 mg / kg, indgivet oralt som en enkelt dosis. Mættede absorptions-og / eller eliminationsprocesser kan forekomme ved større doser., Når mætning af absorptionsprocessen opstår, vil plasmakoncentrationen af den aktive del være mindre end forventet, baseret på begrebet dosisproportionalitet.

Efter en oral dosis hos hunde af 2,5 mg/kg (1.13 mg/kg), enrofloxacin nået 50% af den maksimale serum-koncentration på 15 minutter og peak serum niveau blev nået i en time. 21/2-3 timer ved den dosis, mens den hos katte er større end 4 timer. I en undersøgelse, der sammenlignede hunde og katte, var topkoncentrationen og tiden til topkoncentrationen ikke forskellige.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., den laveste daglige dosis for hunde og halvdelen af den enkelte daglige dosis for katte) og dataene i tabel i og II anbefales følgende breakpoints for hunde-og katteisolater.

A report of “Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., En rapport om “mellemliggende” er en teknisk buffer, og isolater, der falder ind under denne kategori, skal testes igen. Alternativt kan organismen behandles med succes, hvis infektionen er på et kropssted, hvor lægemidlet er fysiologisk koncentreret. En rapport om” resistent ” indikerer, at de opnåelige lægemiddelkoncentrationer sandsynligvis ikke vil være hæmmende, og anden behandling bør vælges.

standardiserede procedurer kræver brug af laboratoriekontrolorganismer til både standardiserede disk diffusionsanalyser og standardiserede fortyndingsanalyser., Den 5 µg enrofloxacin disk skal give følgende zonediametre og enrofloxacin pulver skal indeholde følgende MIC værdier for reference stammer.

TEGN:

Baytril® (mærke af enrofloxacin) Antibakteriel Tabletter er indiceret til håndtering af sygdomme, der er forbundet med bakterier, der er modtagelige for enrofloxacin. Baytril antibakterielle tabletter er indiceret til brug hos hunde og katte.,

EFFEKTIVITET BEKRÆFTELSE:

Hunde: Klinisk effekt blev etableret i huden infektioner (sår og bylder), der er forbundet med modtagelige stammer af Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis, og Staphylococcus intermedius; luftvejsinfektioner (lungebetændelse, tonsillitis, rhinitis), der er forbundet med modtagelige stammer af Escherichia coli og Staphylococcus aureus; og urin blærebetændelse, der er forbundet med modtagelige stammer af Escherichia coli, Proteus mirabilis, og Staphylococcus aureus.,

Kattene: Klinisk effekt blev etableret i huden infektioner (sår og bylder), der er forbundet med modtagelige stammer af Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis.

kontraindikationer:

Enroflo .acin er kontraindiceret hos hunde og katte, der vides at være overfølsomme over for quinuinoloner.

hunde: baseret på de undersøgelser, der er diskuteret under afsnittet om Animal Safety Summary, er brugen af enroflo .acin kontraindiceret til små og mellemstore hunderacer i den hurtige vækstfase (mellem 2 og 8 måneder)., Den sikre anvendelse af enroflo .acin er ikke fastlagt i store og gigantiske racer i den hurtige vækstfase. Store racer kan være i denne fase i op til et år og de gigantiske racer i op til 18 måneder. I kliniske feltforsøg med en daglig oral dosis på 5, 0 mg / kg var der ingen rapporter om halthed eller ledproblemer hos nogen race. Imidlertid er kontrollerede undersøgelser med histologisk undersøgelse af ledbrusk ikke blevet udført i de store eller gigantiske racer.

bivirkninger:

Hunde: to af de 270 (0.,7%) hunde behandlet med Baytril Tablets (mærke af Enroflo .acin) tabletter ved 5, 0 mg/kg pr.dag i de kliniske feltundersøgelser udviste bivirkninger, som tilsyneladende var lægemiddelrelaterede. Disse to tilfælde af opkast var selvbegrænsende.

erfaring efter godkendelse: de følgende bivirkninger, selvom de er sjældne, er baseret på frivillig rapportering af bivirkninger efter godkendelse. Kategorierne af reaktioner er angivet i faldende rækkefølge efter frekvens efter kropssystem.,

Gastrointestinal: anoreksi, diarr., opkast, forhøjede leveren .ymer

neurologisk: ataksi, anfald

adfærdsmæssig: depression, sløvhed, nervøsitet

katte: der blev ikke rapporteret om lægemiddelrelaterede bivirkninger hos 124 katte behandlet med Baytril Tablets (mærke af Enroflo .acin) tabletter ved 5, 0 mg / kg pr. dag i 10 dage i kliniske feltundersøgelser.

erfaring efter godkendelse: de følgende bivirkninger, selvom de er sjældne, er baseret på frivillig rapportering af bivirkninger efter godkendelse. Kategorierne af reaktioner er angivet i faldende rækkefølge efter frekvens efter kropssystem.,

okulær: mydriasis, retinal degeneration (retinal atrofi, svækkede retinale kar og hyperreflekterende tapeta er rapporteret), synstab. Mydriasis kan være en indikation af forestående eller eksisterende retinale ændringer.

Mave: opkastning, anoreksi, forhøjede leverenzymer, diarré

Neurologiske: ataksi, kramper

Adfærdsmæssige: depression, sløvhed, vokalisering, aggression

For medicinske nødsituationer eller til at indberette bivirkninger, ringe til 1-800-422-9874.,

DYRS SIKKERHED RESUMÉ:

Hunde: Voksne hunde, der modtager enrofloxacin mundtligt ved en daglig dosis sats af 52 mg/kg for 13 uger havde kun isolerede forekomster af vomition og appetitløshed. Voksne hunde, der fik tabletformuleringen i 30 på hinanden følgende dage ved en daglig behandling på 25 mg / kg, udviste ikke signifikante kliniske tegn, og der var heller ikke virkninger på den kliniske Kemi, hæmatologiske eller histologiske parametre., Daglige doser på 125 mg/kg i op til 11 dage induceret vomition, appetitløshed, depression, svære bevægelse og død, mens voksne hunde, der modtager 50 mg/kg/dag i 14 dage havde kliniske tegn på vomition og appetitløshed.

Voksne hunde dosering intramuskulært til tre behandlinger på 12,5 mg/kg, efterfulgt af 57 mundtlige behandlinger på 12,5 mg/kg, alle på 12 timers mellemrum, ikke udstille enten væsentlige kliniske tegn eller effekter på den kliniske kemi, hematological eller histologiske parametre.,

Oral behandling af 15 til 28 uger gamle voksende hvalpe med daglige dosishastigheder på 25 mg / kg har induceret unormal transport af karpalleddet og svaghed i bagkvarteret.

Signifikant forbedring af kliniske tegn observeres efter lægemiddeludtagning. Mikroskopiske undersøgelser har identificeret læsioner af ledbrusk efter 30 dages behandlinger ved enten 5, 15 eller 25 mg/kg i denne aldersgruppe., Kliniske tegn på svær ambulation eller tilknyttede brusklæsioner er ikke observeret hos 29 Til 34 uger gamle hvalpe efter daglig behandling på 25 mg/kg i 30 på hinanden følgende dage eller hos 2 uger gamle hvalpe med samme behandlingsplan.

forsøg viste ingen effekt på cirkulerende mikrofilarier eller voksne hjerteorm (Dirofilaria immitis), når hunde blev behandlet med en daglig dosis på 15 mg / kg i 30 dage. Der blev ikke observeret nogen effekt på cholinesteraseværdier.,

Ingen negative effekter blev observeret på den reproduktive parametre, når mandlige hunde, der har fået 10 på hinanden følgende daglige behandlinger på 15 mg/kg/dag i 3 intervaller (90, 45 og 14 dage) forud for avl, eller når kvindelige hunde, der har fået 10 på hinanden følgende daglige behandlinger på 15 mg/kg/dag i 4 intervaller: mellem 30 og 0 dage før avl, tidlig graviditet (mellem 10 & 30 dage), sent i graviditeten (mellem 40 – & 60 dage), og under amning (de første 28 dage).,

katte: katte i aldersgrupper fra 3 til 4 måneder og 7 til 10 måneder modtog daglige behandlinger på 25 mg / kg i 30 på hinanden følgende dage uden bivirkninger på den kliniske Kemi, hæmatologiske eller histologiske parametre. Hos katte i alderen 7-10 måneder, der blev behandlet dagligt i 30 på hinanden følgende dage, oplevede 2 af 4 5 mg/kg, 3 af 4 15 mg/kg, 2 af 4 25 mg/kg og 1 af 4 ubehandlede kontroller lejlighedsvis opkast., Fem til 7 måneder gamle katte havde ingen bivirkninger ved daglige behandlinger på 15 mg/kg i 30 dage, men 2 af 4 dyr havde ledbrusklæsioner, når de blev administreret 25 mg/kg om dagen i 30 dage.

Doser på 125 mg/kg i 5 dage i træk til voksne katte induceret vomition, depression, incoordination og død, mens de, der fik 50 mg/kg for 6 dage havde kliniske tegn på vomition, appetitløshed, incoordination og kramper, men de vendte tilbage til det normale.,

Enroflo .acin blev administreret til toogtredive (8 pr.gruppe), seks til otte måneder gamle katte i doser på 0, 5, 20 og 50 mg / kg legemsvægt en gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Der blev ikke observeret bivirkninger hos katte, som fik enroflo .acin på 5 mg/kg legemsvægt.

indgivelse af enroflo .acin ved 20 mg / kg legemsvægt eller større forårsagede spyt, opkast og depression., Derudover dosering på 20 mg/kg legemsvægt, eller større resulterede i mild til svær fundic læsioner på oftalmologisk undersøgelse (ændring i farve af fundus -, central-eller generaliseret retinal degeneration), unormal electroretinograms (herunder blindhed), og diffus lys mikroskopiske forandringer i nethinden.

lægemiddelinteraktioner:

forbindelser, der indeholder metalkationer (f.aluminium, calcium, jern, magnesium) kan reducere absorptionen af nogle lægemidler i quinuinolonklasse fra tarmkanalen., Samtidig behandling med andre lægemidler, der metaboliseres i leveren, kan reducere clearance af quinuinolon og det andet lægemiddel.

Hunde: Enrofloxacin er blevet indgivet til hunde ved en daglig dosis på 10 mg/kg samtidig med et bredt udvalg af andre helse produkter, herunder anthelmintics (praziquantel, febantel, natrium disophenol), insektmidler (fenthion, pyrethrins), hjerteorm preventatives (diethylcarbamazine) og andre antibiotika (ampicillin, gentamicin sulfat, penicillin, dihydrostreptomycin). Ingen uforenelighed med andre lægemidler er kendt på nuværende tidspunkt.,

Kattene: Enrofloxacin var administreres ved en daglig dosis dosis på 5 mg/kg samtidig med anthelmintics (praziquantel, febantel), et insekticid (propoxur) og en anden antibakterielle (ampicillin). Ingen uforenelighed med andre lægemidler er kendt på nuværende tidspunkt.

advarsler:

kun til brug hos dyr. I sjældne tilfælde har brug af dette produkt til katte været forbundet med Retinal toksicitet. Må ikke overstige 5 mg/kg legemsvægt pr. Sikkerhed i avl eller gravide katte er ikke fastlagt. Opbevares utilgængeligt for børn.

undgå kontakt med øjnene., I tilfælde af kontakt skal du straks skylle øjnene med rigelige mængder vand i 15 minutter. I tilfælde af hudkontakt, Vask huden med sæbe og vand.

Kontakt en læge, hvis irritationen fortsætter efter okulær eller dermal eksponering. Personer med en historie med overfølsomhed over for quinuinoloner bør undgå dette produkt. Hos mennesker er der risiko for brugerfotosensibilisering inden for få timer efter overdreven eksponering for quinuinoloner. Undgå direkte sollys, hvis der ved et uheld kommer for stor eksponering.,

for kundeservice eller for at få produktinformation, herunder Sikkerhedsdatablad, ring 1-800-633-3796.

forholdsregler:

Quinuinolon-klasse lægemidler bør anvendes med forsigtighed til dyr med kendt eller mistænkt centralnervesystem (CNS) lidelser. Hos sådanne dyr har quinuinoloner i sjældne tilfælde været forbundet med CNS-stimulation, hvilket kan føre til krampeanfald.

Quinuinolon-klasse lægemidler har været forbundet med brusk erosioner i vægtbærende led og andre former for artropati hos umodne dyr af forskellige arter.,

anvendelse af fluorquuinoloner til katte har en negativ indvirkning på nethinden. Sådanne produkter bør anvendes med forsigtighed hos katte.

dosering og ADMINISTRATION:

hunde: Administrer oralt med en hastighed for at give 5-20 mg/kg (2, 27 til 9, 07 mg / lb) legemsvægt. Valget af en dosis inden for området bør baseres på klinisk erfaring, sygdommens sværhedsgrad og patogenens følsomhed. Dyr, der får doser i den øvre ende af dosisområdet, skal overvåges nøje for kliniske tegn, der kan omfatte appetitløshed, depression og opkast.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg / lb) legemsvægt. Dosis til hunde og katte kan indgives enten som en enkelt daglig dosis eller opdeles i to (2) lige store daglige doser indgivet med tolv (12) timers intervaller. Dosis bør fortsættes i mindst 2-3 dage efter ophør af kliniske tegn, til maksimalt 30 dage.

velsmag: de fleste hunde vil forbruge Baytril Taste Taste Tabs Tablets tabletter villigt, når de tilbydes manuelt. Alternativt kan tabletterne tilbydes i mad eller hånd-administreret (pilled) som med andre orale tabletmedicin. Hos katte skal Baytril Taste Taste Tabs Tablets tabletter pilles., Efter administration skal du se dyret nøje for at være sikker på, at hele dosis er forbrugt.

hunde & katte: behandlingsvarigheden bør vælges ud fra klinisk evidens.

generelt bør administration af Baytril-tabletter fortsætte i mindst 2-3 dage efter ophør af kliniske tegn. Ved alvorlige og / eller komplicerede infektioner kan der kræves mere langvarig behandling, op til 30 dage. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for fem dage, skal diagnosen revurderes og et andet behandlingsforløb overvejes.,

den nedre grænse for Den dosis udvalg i hunde, og den daglige dosis til katte var baseret på undersøgelser af effekten hos hunde og katte, hvor enrofloxacin blev administreret på 2,5 mg/kg to gange dagligt. Måldyrets sikkerhed og toksikologi blev anvendt til at fastsætte den øvre grænse for dosisintervallet for hunde og behandlingsvarighed for hunde og katte.

opbevaring:

dispens tabletsr kun tabletter i stramme beholdere.

HVORDAN FØLGER:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

Medical Disclaimer