Fluorouracil Cream (Dansk)

BIVIRKNINGER

følgende var utilsigtede hændelser, der anses for at bedrug-relateret, og som forekommer med en hyppighed på ≥ 1% med Fluorouracil CreamUSP, 0.5% (Microsphere): program website-reaktion (og 94,6%), og øjenirritation(5.4%). Tegnene og symptomerne på ansigtsirritation (reaktion på applikationsstedet)er vist nedenfor.,

oversigt over tegn og symptomer på ansigtsirritation-poolede fase 3-studier

under kliniske forsøg begyndte irritation generelt på dag4 og fortsatte i resten af behandlingen. Sværhedsgraden af ansigtsirritation ved det sidste behandlingsbesøg var lidt under baseline for vehikelgruppen, mild til moderat for den aktive behandlingsgruppe på 1 uge og moderat for de aktive behandlingsgrupper på 2 og 4 uger. Den gennemsnitlige sværhedsgrad faldt hurtigt for hver aktiv gruppe efter afsluttet behandling og var under baseline for hver gruppe ved opfølgningsbesøget i uge 2 efter behandlingen.,

Thirty-one patienter (12% af dem, der er behandlet withFluorouracil Fløde USP, 0.5% (Microsphere) i Fase 3 kliniske undersøgelser)udgået, undersøgelse, behandling tidligt på grund af facial irritation. Bortset fra tre patienter forekom seponering af behandlingen på eller efter dag 11 i behandlingen.

øjenirritation bivirkninger, beskrevet som mild tomoderat i intensitet, blev karakteriseret som brænding, vanding, følsomhed,stikkende og kløe. Disse bivirkninger forekom på tværs af alle behandlingsarmei et af de to fase 3 undersøgelser.,

Oversigt over Alle Bivirkninger, der er Rapporteret i ≥ 1% ofPatients i den Kombinerede Aktiv Behandling og Køretøj Grupper – Puljer Fase 3Studies
9721 og 9722 Kombinerede

Negative Erfaringer, der Indberettes Af Kroppen Systemet

I Fase 3-studier, ingen alvorlig uønsket hændelse var consideredrelated at studere medicin. I alt fem patienter, tre i den aktive behandlinggrupper og to i køretøjsgruppen oplevede mindst en alvorlig modstander., Tre patienter døde som følge af bivirkninger, der betragtes som ikke-relateredeat studere lægemiddel (mavekræft, myokardieinfarkt og hjertesvigt).

andre kliniske laboratorieundersøgelser endgraviditetstest blev ikke udført i de kliniske fase 3-studier.Kliniske laboratorieundersøgelser blev udført under gennemførelse af en fase 2-undersøgelse af104 patienter og 21 patienter i en fase 1-Undersøgelse. Ingen unormale serum Kemi, hæmatologi, eller urinanalyse resultater i disse undersøgelser blev anset kliniskvæsentligt.,

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Fluorouracilcreme (Fluorouracilcreme)