Forældrenes bekymringer over MiraLAX afførende fortsætte med at anspore nærmere undersøgelse

TILFØJ EMNE TIL e-MAIL-ALARMER

Modtag e-mail når nye artikler er indsendt på

angiv din e-mail-adresse for at modtage e-mail når nye artikler er indsendt på .,

Abonner

TILFØJET TIL e-MAIL-ALARMER

, som Du har føjet til dine underretninger. Du vil modtage en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler

du har tilføjet til dine advarsler. Du vil modtage en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler
Tilbage til Healio

vi kunne ikke behandle din anmodning. Prøv venligst igen senere. Hvis du fortsat har dette problem, bedes du kontakte customerservice@slackinc.,com.
Tilbage til Healio

Forstoppelse er et relativt almindeligt problem i pædiatrisk praksis, med rapporterede prævalens på mellem 1% og 30%, samt chefen klage fra 3% til 5% af besøg på pædiatriske ambulatorier. Fordi de fleste forstoppelsessager kan afhjælpes gennem anbefalede over-the-counter afføringsmidler, er forstoppelse sjældent en årsag til alvorlig bekymring blandt forældrene.,

Men en almindeligt ordineret afføringsmiddel medicin, MiraLAX, har været genstand for en betydelig forældrenes ængstelse på grund af bekymring for, at den aktive ingrediens, polyethylenglycol 3350 (PEG 3350), kan være knyttet til rystelser, tics, obsessiv-kompulsiv adfærd og aggression hos børn efter dens brug.

Williamilliam T. Gerson

“forståelse af risiko med hensyn til farmaceutiske midler er kompliceret,” isilliam T., Gerson, MD, klinisk professor i pædiatri ved University of Vermont College of Medicine, fortalte Smitsomme Sygdomme hos Børn. “Sjældne komplikationer kan ikke vises, før efter medicin er i udbredt brug, og det forventes, selv når den ikke er set i kliniske forsøg, som både er en funktion af statistik — antal patienter, der er undersøgt i kliniske forsøg aldrig kan afdække de virkelig sjældne begivenheder — og det faktum, at kliniske forsøg, der begrænser typisk patienten undersøgte population, idet patienter med allerede eksisterende sygdomme.,”

At tale om deres bekymringer, mange forældre til børn, der udviser neuropsykiatriske symptomer efter brug af MiraLAX har sluttet sig til aktivist-grupper, især de private Facebook-gruppen Forældre Imod MiraLAX (PEG 3350), som nu kan prale af mere end 12.000 medlemmer.

“Vi er en gruppe af forældre og familiemedlemmer, der er imod PEG 3350 og er her for at diskutere dens ulemper. Vi diskuterer alternative muligheder og måder at tale med læger om vores modstand mod dette meget farlige stof,” hævder forældre mod Mirala. (PEG 3350) på deres Facebook-gruppe., “Vi er ikke en erstatning for den type sundhedspleje, du vælger, vi taler kun af erfaring. Du er nødt til at træffe dine egne valg og beslutninger baseret på dit barn og forskning.”

anbefales Primært til kortvarig brug for at behandle lejlighedsvis forstoppelse eller uregelmæssige afføringer, MiraLAX er ikke godkendt til langsigtet brug hos voksne eller pædiatriske brug af FDA, men det er almindeligt ordineret til børn, en kendsgerning, der har givet anledning til meget af den offentlige ramaskrig omkring dens mulige forbindelse til negative neuropsykiatriske hændelser.,

“Selv om PIND 3350 er almindeligt anvendt som en osmotisk afførende agent til behandling af forstoppelse hos børn, der ikke er mærket af FDA til brug under 17 år,” Edward A. Bell, PharmD, bcp opnåede en professor i farmaci praksis i Drake University College of Pharmacy and Health Sciences og Blank Children ‘ s Hospital og Klinikker, fortalte Smitsomme Sygdomme hos Børn. “PEG 3350 er imidlertid blevet anbefalet som et første-line afføringsmiddel til børn i retningslinjer, der blev offentliggjort i 2014, da dets effektivitet understøttes godt af offentliggjorte undersøgelser hos børn.,”

indledende forbrugerskepsis af Mirala.stammer fra 2012 efter en borger andragende fra Empire State Consumer Project, der opfordrer FDA til at undersøge de langsigtede virkninger af PEG 3350 til langvarig og kortvarig brug. Andragendet opfordrede også til øjeblikkelig tilbagekaldelse af produkter, der indeholder ingrediensen, så der kunne tilføjes en Black bo. – advarsel samt gennemgang og afsløring af alle kliniske forsøgsresultater vedrørende PEG 3350.

Edward A., Bell

i 2014 modtog anmodningen delvis accept og delvis benægtelse og hævdede, at de negative virkninger, der blev demonstreret i andragendet, var utilstrækkelige til at gennemføre en boksadvarsel. Derudover var FDA ikke bekendt med upublicerede kliniske forsøg, og de rapporterede bivirkninger berettiger ikke yderligere undersøgelser af langvarig og kortvarig brug.,

“I svar til borgerens andragende, FDA nøje vurderet offentliggjorte undersøgelser og rapporter i FDA’ s Adverse Effect rapporteringssystem, som konkluderer, at PIND 3350 produkter er sikre og effektive, og en ændring af produktets mærkning er ikke påkrævet på dette tidspunkt,” Bell sagde.

På trods af afslag på overhængende skade på børn, var FDA enig i andragendets påstand om, at der ikke findes data om sikkerheden og effektiviteten af PEG 3350 hos børn., Denne manglende information fik administrationen til at finansiere undersøgelser vedrørende eksponering af børn for PEG 3350 og dets nedbrydningsmidler: ethylenglycol og diethylenglycol.

“forstoppelse sammen med kroniske gastrointestinale klager har været fokus for enorm opmærksomhed i de sidste flere årtier,” sagde Gerson. “Det Nordamerikanske samfund for pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring og internationale pædiatriske gastrointestinale organisationer har prioriteret at anvende seriøs akademisk opmærksomhed på almindelige pædiatriske gastrointestinale tilstande., De har ført vejen for at fastlægge kriterier og fremme retningslinjer for ledelse, der er tilgængelige for alle praktikere, der er begrundede og sunde. Der er dog stadig en mangel på randomiserede kontrolforsøg med effektivitet, endsige sikkerhed, hvilket anerkendes af alle.”

for at udfylde dette vidensgap og undersøge de langsigtede virkninger af Mirala.har forskere ved Børnehospitalet i Philadelphia gennemført FDA-grant-finansieret undersøgelse, der analyserer virkningerne af PEG 3350 blandt børn, der har modtaget medicin indeholdende ingrediensen i mindst 1 måned.,

Patienter indgår i HAK undersøgelsen har været opdelt i tre kategorier, herunder dem, der er forstoppet, men ellers raske personer med mave-tarm-problemer som Crohns eller cøliaki, og dem med allerede eksisterende neurologiske problemer, såsom cerebral parese; en kontrolgruppe af børn, der ikke har modtaget PIND 3350-indeholder medicin vil også være inkluderet i undersøgelsen.,

” denne undersøgelse med indskrivning af børn, der behandles kronisk med PEG 3350 for forstoppelse, og vil medføre blodprøvetagning til yderligere analyse af farmakokinetikken for ethylenglycol og diethylenglycol,” sagde Bell. “Med afslutningen af den igangværende undersøgelse bør yderligere oplysninger blive tilgængelige for at muliggøre yderligere analyse af sikkerheden ved PEG 3350-brug hos børn.,”

selvom forskere ved CHOP ikke var i stand til at kommentere en igangværende undersøgelse, som først skulle forelægges FDA til gennemgang, anbefalede Gerson, at børnelæger ikke ændrer deres nuværende praksis, før resultaterne af CHOP-undersøgelsen er tilgængelige., Gerson bemærkede også, at på trods af de forskellige alternative medikamenter, der er tilgængelige til behandling af pædiatrisk forstoppelse — inklusive andre afføringsmidler, afføringsmidler, mineralolie, sucralose og lactulose — har nylige forstoppelsesretningslinjer skiftet til brug af Mirala.til det punkt, at medicinen almindeligvis er kendt som “vitamin m” for sin brugervenlighed, generelle effektivitet og accepteret sikkerhed.

“man skal huske, at børn desværre sjældent kan have pludselig begyndelse af forstyrrende symptomer,” sagde Gerson., “I betragtning af den almindelige brug af Mirala.vil der sandsynligvis forekomme tilfældighedsforening; det er på ingen måde beregnet til at udlede, at der ikke er sjældne komplikationer, eller at brugen af Mirala. er passende i alle situationer. Der er dog ingen data, der understøtter en ændring i praksis på dette tidspunkt, og alternative behandlinger er ikke nødvendigvis sikrere.,”—Katherine bort and og Bob Stott