advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.,
FORHOLDSREGLER
Selvmordstanker Og-Adfærd hos Børn, Unge Og Unge Voksne
Patienter med depressiv lidelse (MDD), både adultand pediatric, kan opleve forværring af deres depression og/eller theemergence af selvmordstanker og-adfærd (suicidality) eller usædvanlige ændringer inbehavior, uanset om eller ikke de tager antidepressiv medicin, og dennerisiko kan vedvare, indtil væsentlig eftergivelse sker. Selvmord er en kendt risiko fordepression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelserselv er de stærkeste forudsigere for selvmord., Der har været sammen-står imidlertid bekymring over, at antidepressiv medicin kan have en rolle i inducingworsening af depression og fremkomsten af suicidality i visse patientsduring de tidlige faser af behandlingen. Samlet analyser af kort-termplacebo-kontrollerede undersøgelser af antidepressiv medicin (Ssri og andre) showedthat disse lægemidler øger risikoen for selvmordstanker tænkning og adfærd(suicidality) hos børn, unge og unge voksne (i alderen 18 til 24) withmajor depressive disorder (MDD) og andre psykiatriske lidelser., Kortsigtede undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for suicidalitet medantidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne over 24 år; der var enreduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.
de samlede analyser af placebokontrollerede undersøgelser ibørn og unge med MDD, obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) ellerandre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 kortvarige undersøgelser af 9antidepressive lægemidler hos over 4.400 patienter., De samlede analyser af placebo-kontrollerede undersøgelser hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser inkluderede i alt 295 kortvarige undersøgelser (medianvarighed på 2 måneder) af 11antidepressive lægemidler hos over 77.000 patienter. Der var stor variation i risikoen for selvmord blandt medikamenter, men en tendens til en stigning i deyngre patienter for næsten alle undersøgte medikamenter. Der var forskelle iabsolut risiko for suicidalitet på tværs af de forskellige indikationer, med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskellene (lægemiddel vs., placebo) var imidlertid relativt stabil inden for alderslag og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (lægemiddel-placebo-forskel i antallet af tilfælde af suicidalitet pr.1.000 behandlede patienter) findes i tabel 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,Der var selvmord i de voksne studier, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om narkotika effekt på selvmord.
det er ukendt, om suicidalitetsrisikoen strækker sig tillængere sigt brug, dvs.ud over flere måneder. Der er dog betydeligbevis fra placebokontrollerede vedligeholdelsesundersøgelser hos voksne med depressionat brugen af antidepressiva kan forsinke tilbagefaldet af depression.,
Alle patienter, der behandles med antidepressiva forany angivelse skal overvåges på passende vis og observeres nøje forclinical forværring, suicidality, og usædvanlige ændringer i adfærd, especiallyduring de første par måneder af et kursus i medicinsk behandling, eller på tidspunkter af dosechanges, enten stiger eller falder.,
følgende symptomer, angst, agitation, panikangreb, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet,akatisi (psykomotorisk rastløshed), hypomani og mani er blevet rapportereti voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva for majordepressiv lidelse såvel som for andre indikationer, både psykiatriske ognonpsykiatrisk., Selv om en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af sådanne symptomerog enten forværringen af depression og/eller fremkomsten af suicidalimpulser ikke er blevet fastslået, er der bekymring for, at sådanne symptomer kanrepræsenterer forstadier til den nye suicidalitet.,
det bør overvejes at ændre det terapeutiske regime, herunder evt.ophør af medicinen, hos patienter, hvis depressionen er vedvarende værre,eller som oplever suicidalitet eller symptomer, der kan være forstadier til forværring af depression eller suicidalitet, især hvis disse symptomer er alvorlige, pludselige eller ikke var en del af patientens symptomer.,
hvis der er truffet beslutning om at afbryde behandlingen,skal medicinen være konisk, så hurtigt som muligt, men med anerkendelseat abrupt seponering kan være forbundet med visse symptomer .,
Familier og pårørende til patienter, der behandles withantidepressants for større depressiv lidelse, eller andre betegnelser, bothpsychiatric og ikke-psykiatrisk skal være advaret om, at det er nødvendigt at monitorpatients for fremkomsten af agitation, irritabilitet, usædvanlige ændringer inbehavior, og de andre symptomer, der er beskrevet ovenfor, samt fremkomsten ofsuicidality, og til at indberette sådanne symptomer straks til leverandører af sundhedsydelser.En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejere.,
recepter for PRISTI.bør skrives for den mindste mængde tabletter i overensstemmelse med god patientbehandling for at reducere risikoen for overdosering.
Screening patienter for Bipolar lidelse
en alvorlig depressiv episode kan være initialpræsentation af bipolar lidelse. Det er den generelle opfattelse (selvom notestablished i kontrollerede undersøgelser), at behandling af sådan en episode med anantidepressant alene kan øge sandsynligheden for udfældning af amixed/manisk episode hos patienter med risiko for bipolar lidelse., Hvorvidt nogen afde ovenfor beskrevne symptomer repræsenterer en sådan omdannelse er ukendt. Dog,før du begynder behandling med et antidepressivt middel, patienter med depressivesymptoms bør være tilstrækkeligt afskærmet for at afgøre, om de er i risiko forbipolar lidelse; en sådan screening bør omfatte en grundig psykiatrisk historie,herunder en familie historie af selvmord, bipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at PRISTI.ikke er godkendt til brug ved behandling af bipolardepression.,
Serotonin Syndrom
udvikling af et potentielt liv-threateningserotonin syndrom er blevet rapporteret med Snri og Ssri-præparater, herunder PRISTIQ,alene, men især med samtidig brug af andre serotonerge midler(herunder triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan,buspirone, amfetamin, og St. John ‘ s Wort), og med medicin, der impairmetabolism af serotonin (især, Mao-hæmmere, både dem, der er beregnet til at treatpsychiatric lidelser, og også andre, som linezolid og intravenousmethylene blå).,
samtidig brug af PRISTI.med MAOI ‘ er beregnet tilbehandle psykiatriske lidelser er kontraindiceret. PRISTI.bør heller ikke startes hos en patient, der behandles med MAOI ‘ er såsom Line .olid ellerintravenøs methylenblåt. Alle rapporter med methylenblåt, der giveroplysninger om administrationsvejen involverede intravenøs administrationi dosisområdet 1 mg/kg til 8 mg / kg. Ingen rapporter involverede administration af methylenblåt på andre måder (såsom orale tabletter eller lokal vævinjektion) eller i lavere doser., Der kan være omstændigheder, hvor det er nødvendigtat starte behandling med en MAOI som Line .olid eller intravenøs methylenblue hos en patient, der tager PRISTI.. PRISTI .bør seponeres, før behandlingen med MAOI påbegyndes.
Hvis samtidig brug af PRISTIQ med andre serotonergicdrugs, herunder triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium,tramadol, buspirone, amfetamin, tryptophan, og St. John ‘ s Wort isclinically berettiget, patienter bør gøres opmærksom på en potentiel increasedrisk for serotonin syndrom, især under behandling indledning og doseincreases.,
behandling med PRISTI.og eventuelle samtidige serotonergicagenter skal seponeres øjeblikkeligt, hvis ovennævnte hændelser forekommer, og supportiv symptomatisk behandling skal påbegyndes.
forhøjet blodtryk
patienter, der får PRISTI., bør regelmæssigt overvåge blodtrykket, da der blev observeret stigninger i blodtrykket i kliniske undersøgelser. Allerede eksisterende hypertension bør kontrolleres, inden behandling med PRISTI.påbegyndes., Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med allerede eksisterende hypertension, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstande,som kan blive kompromitteret af øget blodtryksstigning. Tilfælde af forhøjet blodtryk, der kræver øjeblikkelig behandling havebeen rapporteret med PRISTIQ.
vedvarende blodtryksstigninger kan have bivirkninger. For patienter, der oplever en vedvarende stigning i blodtrykket, mens de får PRISTI., bør enten dosisreduktion eller afbrydelse overvejes.,
unormal blødning
SSRI ‘er og SNRI’ er, inklusive PRISTI., kan øge risikoen for blødningshændelser. Samtidig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriskelægemidler, mayarfarin og andre antikoagulantia kan øge denne risiko. Sagsrapporterog epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohort design) har vist en sammenhæng mellem brug af lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse ogforekomsten af gastrointestinal blødning. Blødningshændelser relateret til SSRI ‘er ogsnri’ er har varieret fra ekkymose, hæmatom, epista .is og petekkier til livstruende blødninger., Patienterne bør advares om risikoen forblødning forbundet med samtidig brug af PRISTI.og NSAID ‘ er, aspirin, ellerandre lægemidler, der påvirker koagulation eller blødning.
vinkelblokglaukom
Vinkel-Lukning Glaukom: Den pulsatio thatoccurs efter brug af mange antidepressive lægemidler, herunder Pristiq kan triggeran vinkel-lukning angreb på en patient med anatomisk snæver vinkler, der doesnot har et patent iridectomy.
aktivering af mani/hypomani
i alle MDD fase 2-og fase 3-studier blev mani rapporteret i cirka 0.,02% af patienterne behandlet med PRISTI.. Aktivering af mani / hypomani er også rapporteret hos en lille del af patienternemed større affektiv lidelse, der blev behandlet med andre markedsførte antidepressants.As med alle antidepressiva bør PRISTI.anvendes med forsigtighed til patienter med en historie eller familiehistorie med mani eller hypomani.
Ophørssyndrom
Ophørssymptomer er systematisk og prospektivt evalueret hos patienter, der blev behandlet med PRISTI.under kliniskeundersøgelser i Major depressiv lidelse., Pludselig seponering eller dosering reductionhas været forbundet med fremkomsten af nye symptomer, der omfatter svimmelhed,kvalme, hovedpine, irritabilitet, søvnløshed, diarré, angst, træthed, abnormaldreams, og hyperhidrosis. Generelt forekom afbrydelseshændelser merehyppigt med længere behandlingsvarighed.,
Under markedsføring af Snri (Serotonin og NorepinephrineReuptake-Hæmmere) og Ssri (Selektive Serotonin Reuptake Inhibitorer),der har været spontane rapporter om utilsigtede hændelser, der forekommer upondiscontinuation af disse lægemidler, især når brat, herunder denfølgende: dysforisk humør, irritabilitet, uro, svimmelhed, sensorydisturbances (fx, paræstesi, såsom elektrisk stød fornemmelser), angst,forvirring, hovedpine, træthed, følelsesmæssig labilitet, søvnløshed, hypomania,tinnitus, og beslaglæggelser., Selv om disse hændelser generelt er selvbegrænsende, har der været rapporter om alvorlige abstinenssymptomer.
patienterne skal monitoreres for disse symptomer, når de fortsætter behandlingen med PRISTI.. En gradvis reduktion i dosis snarereend abrupt ophør anbefales, når det er muligt. Hvis uacceptable symptomerforekommer efter et fald i dosis eller ved seponering af behandlingen,kan genoptagelse af den tidligere ordinerede dosis overvejes. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i en mere gradvis hastighed .,
anfald
Der er rapporteret tilfælde af anfald i præmarkedsføringkliniske studier med PRISTI.. PRISTI.er ikke systematisk evalueret patienter med en anfaldssygdom. Patienter med tidligere anfald varudelukket fra kliniske undersøgelser før markedsføring. PRISTI.bør ordineres medforsigtighed hos patienter med anfaldsforstyrrelse.
hyponatremi
hyponatremi kan forekomme som følge af behandling medssri ‘er og SNRI’ er, herunder PRISTI.. I mange tilfælde synes denne hyponatremi atvære resultatet af syndromet af upassende antidiuretisk hormonsekretion(SIADH)., Der er rapporteret tilfælde med serumnatrium under 110 mmol/L.Ældre patienter kan have større risiko for at udvikle hyponatremi med SSRI ‘erog SNRI’ er. Også patienter, der tager diuretika eller som ellers er volumen depleteretkan være i større risiko . Seponering af PRISTI.bør overvejes hos patientermed symptomatisk hyponatremi, og passende medicinsk intervention børinstituteres.
tegn og symptomer på hyponatremi omfatter hovedpine,koncentrationsbesvær, nedsat hukommelse, forvirring, svaghed ogusstadighed, som kan føre til fald., Tegn og symptomer forbundet med merealvorlige og/eller akutte tilfælde har inkluderet hallucination, synkope, anfald, koma,åndedrætsstop og død.
interstitiel lungesygdom og eosinofil lungebetændelse
interstitiel lungesygdom og eosinofil pneumoni forbundet med venlafa .in (det primære lægemiddel til PRISTI.) terapi er sjældent rapporteret. Muligheden for disse bivirkninger bør overvejesi patienter behandlet med PRISTI., der har progressiv dyspnø,hoste eller ubehag i brystet., Sådanne patienter bør gennemgå en øjeblikkelig medicinsk vurdering, og seponering af PRISTI.bør overvejes.
Patientrådgivningsoplysninger
se FDA-godkendt patientmærkning (medicinvejledning).
rådgive patienter, deres familier og deres plejepersonerom fordele og risici forbundet med behandling med PRISTI.og counselthem i passende brug.
rådgive patienter, deres familier og deres plejere om at læse medicinvejledningen og hjælpe dem med at forstå indholdet. Den komplette tekst i medicinvejledningen er genoptrykt i slutningen af dette dokument.,
selvmordsrisiko
rådgive patienter, deres familier og plejepersonale til at se efter forekomsten af suicidalitet, især tidligt under behandlingen og hvornårdosis justeres op eller ned .
Samtidig Medicin
Rådgive patienter, der tager PRISTIQ ikke at bruge concomitantlyother produkter, der indeholder desvenlafaxine eller venlafaxin. Sundhedsprofessionellerbør instruere patienterne om ikke at tage PRISTI .med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter, at de har stoppet en MAO-hæmmer, og at tillade 7 dage efter, at PRISTI. er stoppet, før de begynder at anvende anmo-hæmmer.,
Serotonin Syndrom
Forsigtighed patienter om risiko for serotoninsyndrom,især med samtidig brug af PRISTIQ med andre serotonerge midler(herunder triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol,amfetamin, tryptophan, buspirone, og St. John ‘ s Wort kosttilskud) .
forhøjet blodtryk
rådgive patienterne om, at de skal have regelmæssig overvågning af blodtrykket, når de tager PRISTI..,
Unormal Blødning
Patienter bør advares om samtidig brug ofPRISTIQ og Nsaid, aspirin, warfarin eller andre stoffer, der påvirker coagulationsince kombineret brug af psykotrope stoffer, der påvirker serotonin reuptakeand disse agenter er blevet forbundet med en øget risiko for blødning .
vinkellukningsglaukom
patienter bør informeres om, at indtagelse af Pristi.kan forårsagemild pupilleudvidelse, som hos modtagelige individer kan føre til anepisode af vinkellukningsglaukom., Eksisterende glaukom er næsten altidåbenvinklet glaukom, fordi vinkellukningsglaukom, når den diagnosticeres, kan værebehandles endeligt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktortil vinkellukningsglaukom. Patienter kan ønske at blive undersøgt for at bestemmeom de er modtagelige for vinkellukning og har en profylaktiskprocedure (f.eks. iridektomi), hvis de er modtagelige.
aktivering af mani/hypomani
rådgive patienter, deres familier og plejere til at observerefor tegn på aktivering af mani / hypomani .,
seponering
råd patienter til ikke at stoppe med at tage PRISTI.uden først at gå sammen med deres sundhedspersonale. Patienterne skal være opmærksomme på, at diskontinuationseffekter kan forekomme, når PRISTI .stoppes, og en dosis på 25 mg pr. dag er tilgængelig til seponering af behandlingen.
Skift af Patienter Fra Andre Antidepressiva Til PRISTIQ
Seponering symptomer er blevet rapporteret whenswitching patienter fra andre antidepressive midler, herunder venlafaxin, toPRISTIQ. Tapering af det indledende antidepressiva kan være nødvendigt for at minimerediskontinuationssymptomer.,
Interferens Med Kognitive Og Motoriske Præstation
Forsigtighed patienter om betjene farlige maskiner,herunder biler, indtil de er rimelig sikker på, at PRISTIQ therapydoes ikke påvirke deres evne til at engagere sig i sådanne aktiviteter.
alkohol
rådgive patienter om at undgå alkohol, mens de tager PRISTI..
allergiske reaktioner
råde patienter til at underrette deres læge, hvis de udvikler allergiske fænomener såsom udslæt, nældefeber, hævelse eller åndedrætsbesvær.,
graviditet
råde patienter til at underrette deres læge, hvis de blivergravid eller har til hensigt at blive gravid under behandlingen .
sygepleje
rådgive patienterne om at underrette deres læge, hvis de erammende et spædbarn .
resterende Inert Matri Tablet-Tablet
patienter, der får PRISTI., kan bemærke en inert matriabltablet, der passerer i afføringen eller via kolostomi. Patienterne skal informeres om detDen aktive medicin er allerede blevet absorberet, når patienten serden inerte Matri.tablet.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
Carcinogenese
Desvenlafaxine tocopherolsuccinat hidrørende administreres af oral tvangsfodring tomice og rotter i 2 år, ikke har øget forekomst af tumorer i eitherstudy.
mus fik desvenlafa .insuccinat i doser op til500/300 mg/kg / dag (dosis sænket efter 45 ugers dosering). 300 mg/kg/dagdosis er 15 gange en human dosis på 100 mg dagligt på mg/m2 basis.
rotter modtog desvenlafa .insuccinat i doser op til300 mg/kg/dag (hanner) eller 500 mg/kg / dag (hunner)., Den højeste dosis er 29 (hanner) eller 48 (hunner) gange en human dosis på 100 mg dagligt på mg/m2 basis.
Mutagenese
Desvenlafaxine var ikke mutagent i in vitro bacterialmutation analyse (Ames test) og var ikke klastogen i en in vitro-chromosomeaberration analysen i dyrkede CHO-celler, en in vivo-mus micronucleus analysen, oran in vivo af kromosomaberrationer analysen i rotter. Derudover desvenlafaxinewas ikke genotoksisk i in vitro-CHO mammale celle frem mutationsanalyse andwas negative i in vitro BALB/c-3T3 mus embryo celle transformation analysen.,
nedsat fertilitet
når desvenlafa .insuccinat blev indgivet oralt til mandlige og kvindelige rotter, blev fertiliteten reduceret ved den høje dosis på 300 mg/kg/dag,hvilket er 30 gange en human dosis på 100 mg pr.dag (på mg / m2 basis). Der var ingen effekt på fertiliteten ved 100 mg/kg/dag, cirka 10 gange en human dosis på 100 mg pr.dag (på mg / m2 basis).
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
graviditetskategori C
risikooversigt
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser afpristi.hos gravide kvinder., I reproduktiv udviklingsmæssige undersøgelser i rotter andrabbits med desvenlafaxine tocopherolsuccinat hidrørende dokumentation for teratogenicitet var notobserved ved doser op til 30 gange den menneskelige dosis på 100 mg per dag (på en mg/m2 basis)i rotter, og op til 15 gange den menneskelige dosis på 100 mg per dag (på en mg/m2 basis)i kaniner. En stigning i rotte hvalp dødsfald, der var sket i løbet af de første 4 dage oflactation ved dosering opstod under drægtighed og laktation, ved doser greaterthan 10 gange den menneskelige dosis på 100 mg per dag (på en mg/m2 grundlag)., PRISTI should bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger potentialetrisiko for fosteret.
Kliniske Overvejelser
En prospektiv forløbsundersøgelse af 201 kvinder withhistory af svær depression, der var euthymic i begyndelsen af graviditeten,viste, at kvinder, der ophørte antidepressiv medicin under graviditeten weremore tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af depression end kvinder whocontinued antidepressiv medicin.,
Data
Nyfødte udsættes for Snri (Serotonin og Noradrenalin ReuptakeInhibitors), eller Ssri (Selektive Serotonin-Reuptake-Hæmmere), sent i det tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver prolongedhospitalization, respiratorisk støtte, og sondeernæring. Sådanne komplikationer kanopstår straks ved levering. Rapporteret kliniske fund har includedrespiratory nød, cyanose, apnø, anfald, temperatur ustabilitet,fodring vanskeligheder, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, rigiditet,hyperrefleksi, tremor, jitteriness, irritabilitet, og konstant gråd., Dissefunktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI ‘ er og SNRIsor, muligvis et lægemiddelophørssyndrom. Det skal bemærkes, at i nogletilfælde er det kliniske billede i overensstemmelse med serotoninsyndrom .
Dyre-Data
Når desvenlafaxine tocopherolsuccinat hidrørende blev administreret oralt topregnant rotter og kaniner i løbet af den periode, organogenesis ved doser på op til 300 mg/kg/dag, og 75 mg/kg/dag, henholdsvis ingen teratogene effekter blev observeret.,Disse doser er 30 gange en human dosis på 100 mg dagligt (på mg/m2 basis) irats og 15 gange en human dosis på 100 mg dagligt (på mg/m2 basis) hos kaniner.Fostervægten blev imidlertid nedsat, og skeletbenet blev forsinket irats i forbindelse med maternel toksicitet ved den højeste dosis med Ano-effektdosis 10 gange en human dosis på 100 mg pr.dag (på mg/m2 basis).,
Når desvenlafaxine tocopherolsuccinat hidrørende blev administreret oralt topregnant rotter hele drægtighed og laktation, der var et fald i pupweights og en stigning i ungen dødsfald i løbet af de første fire dage af lactationat den højeste dosis på 300 mg/kg/dag. Årsagen til disse dødsfald er ikke kendt.No-effect dosen for rottepulp mortalitet var 10 gange en human dosis på 100 mgper dag (på mg/m2 basis). Afkomets vækst og reproduktionsevne efter fravænning blev ikke påvirket af moderbehandling med desvenlafa .insuccinat i en dosis 30 gange en human dosis på 100 mg pr.dag (på mg/m2 basis).,
ammende mødre
Desvenlafa .in (O-desmethylvenlafa .in) udskilles umenneskelig mælk. På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger ved plejepædagoger fra PRISTI., bør der træffes beslutning om, hvorvidt plejepersonalet skal ophøre eller ophøre med lægemidlet, idet der tages hensyn til lægemidlets betydning for moderen.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået .Enhver, der overvejer brugen af PRISTI.hos et barn eller en ung, skal afbalancerepotentielle risici med det kliniske behov.,
geriatrisk anvendelse
af de 4.158 patienter i kliniske studier før markedsføring med PRISTI. var 6% 65 år eller ældre. Ingen overordnede forskelle insafety eller virkning blev observeret mellem disse patienter og yngre patienter, men på kort sigt, placebo-kontrollerede undersøgelser, der var en higherincidence af systolisk ortostatisk hypotension) hos patienter ≥65 år ofage i forhold til patienter <65 år af alder, behandlet med PRISTIQ . For ældre patienter bør mulig nedsat renal clearance afpristi .overvejes ved bestemmelse af dosis.,
SSRI ‘er og SNRI’ er, herunder PRISTI., er blevet forbundetmed tilfælde af klinisk signifikant hyponatremi hos ældre patienter, som måske har større risiko for denne bivirkning.
andre patientfaktorer
virkningen af iboende patientfaktorer påfarmakokinetik af PRISTI.er vist i figur 3.,
Figur 3 : Konsekvenserne af Indre Faktorer (Nyre, HepaticImpairment og Befolkning Beskrivelse)
nyreinsufficiens
hos personer med nedsat nyrefunktion (clearance ofPRISTIQ var faldet. I fag med svær nyreinsufficiens (24-timers CrCl<30 mL/min, Cockcroft-Gault) og end-stage renal disease, eliminationhalf-liv ikke blev væsentligt forlænget, stigende eksponering til PRISTIQ;derfor, justering af dosis anbefales hos disse patienter .,
nedsat leverfunktion
den gennemsnitlige terminale halveringstid (T 10) ændrede sig fra ca.10 timer hos raske personer og personer med let hepatisk nedsat leverfunktion til henholdsvis 13 og 14 timer ved moderat og svært nedsat leverfunktion. Den anbefalede dosis til patienter med moderat til svær leverinsufficiens er 50 mg pr. dag. Det anbefales ikke at øge dosis over 100 mg dagligt .
Skriv et svar