Princeton, New Jersey, 4 juni, 2015 – Sandoz i dag meddelte det AMERIKANSKE marked indførelse af guanfacin-hydrochlorid med forlænget frigivelse tabletter, som er en generisk version af INTUNIV®, som i øjeblikket markedsføres af Shire Pharmaceuticals.,
Guanfacin-hydrochlorid med forlænget frigivelse er en central alpha2A-adrenerge receptor agonist indiceret til behandling af Opmærksomhed Underskud Hyperaktivitet Lidelse (ADHD) som monoterapi og som supplerende behandling til stimulerende medicin. Guanfacine er ikke et centralnervesystem (CNS) stimulerende middel. Virkningsmekanismen for guanfacin i ADHD er ikke kendt.
“opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse er en af de mest almindeligeneuroudviklingsforstyrrelser i barndommen, ifølge Centers for Disease Control and Prevention,” sagde Peter Goldschmidt, præsident for Sando.Inc., “Sando.er glad for at tilføje guanfacine hydrochloride e .tended release tabletter til vores portefølje af lægemidler af høj kvalitet til centralnervesystemet.”
Ifølge IMS Health, USA salg til den mærkede version af guanfacin-hydrochlorid med forlænget frigivelse tabletter blev cirka USD $800 millioner for de 12 måneder, der sluttede i Marts 2015. Sando.vil markedsføre guanfacine hydrochloride e .tended release i 1mg, 2mg, 3mg og 4mg styrke tabletter, de samme styrker som den branded Intuniv.
Vigtige sikkerhedsoplysninger
Se alle ordinerende oplysninger, der findes på DailyMed.NLM.NIH.gov.,
Kontraindikation
Guanfacin-hydrochlorid med forlænget frigivelse tablet er kontraindiceret i patienter med en historie af overfølsomhed til INTUNIV eller dets inaktive ingredienser, eller andre produkter, der indeholder guanfacin. Der er rapporteret udslæt og kløe.,
bivirkning(s)
De følgende alvorlige bivirkninger, som er beskrevet andetsteds i mærkning:
- Hypotension, bradykardi, og synkope
- Sedation og somnolens
- Kardielle ledningsforstyrrelser
Advarsler og Forholdsregler
Hypotension, Bradykardi, og Synkope
Behandling med guanfacin forlænget frigivelse tabletter kan medføre, at dosis-afhængige fald i blodtryk og puls. Fald var mindre udtalt over behandlingstiden. Der er rapporteret ortostatisk hypotension og synkope.,
mål puls og blodtryk inden behandlingsstart, efter dosis øges, og periodisk under behandling. Titrere guanfacin tabletter med forlænget frigivelse langsomt hos patienter med en historie med hypotension, og dem med underliggende tilstande, der kan forværres af hypotension og bradykardi; f.eks, hjerteblok, bradykardi, hjerte-kar-sygdom, vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, eller kronisk nyresvigt., Hos patienter, der har synkope i historien eller kan have en tilstand, der disponerer dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering, rådgive patienter om at undgå at blive dehydreret eller overophedet. Overvåg blodtryk og hjerterytme, og juster doser i overensstemmelse hermed hos patienter, der behandles samtidig med antihypertensiva eller andre lægemidler, der kan reducere blodtryk eller hjerterytme eller øge risikoen for synkope.
Sedation og Somnolens
Somnolens og sedation var almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier., Før du bruger guanfacine tabletter med forlænget frigivelse sammen med andre centralt aktive depressiva, skal du overveje potentialet for additiv beroligende virkning. Forsigtig patienter mod betjening af tungt udstyr eller kørsel, indtil de ved, hvordan de reagerer på behandling med guanfacine-tabletter med forlænget frigivelse. Rådgive patienter om at undgå brug sammen med alkohol.
Kardielle Ledningsforstyrrelser
sympatholytic handling af guanfacin forlænget frigivelse tabletter kan forværre sinusknuden dysfunktion og encephalitis (AV) blok, især hos patienter, der tager anden sympatholytic lægemidler., Der titreres guanfacin forlænget frigivelse tabletter langsomt og overvåge vitale tegn hyppigt hos patienter med kardielle ledningsforstyrrelser eller patienter, der samtidig behandles med andre sympatholytic lægemidler.den foregående udgave indeholder fremadrettede udsagn, der kan identificeres ved ord som “lanceringer”, “introduktion”, “vilje” eller lignende udtryk eller ved udtrykkelige eller underforståede diskussioner vedrørende potentielle indtægter fra guanfacine-tabletter med forlænget frigivelse. Du bør ikke lægge unødig afhængighed af disse udsagn., Sådanne fremadrettede udsagn er baseret på de nuværende overbevisninger og forventninger fra ledelsen vedrørende fremtidige begivenheder og er underlagt betydelige kendte og ukendte risici og usikkerheder. Hvis en eller flere af disse risici eller usikkerheder opstår, eller hvis de underliggende antagelser viser sig at være forkerte, kan de faktiske resultater afvige væsentligt fra dem, der er angivet i de fremadrettede udsagn. Der kan ikke være nogen garanti for, at guanfacine e .tended release tablettervil være kommercielt vellykket i fremtiden.,cular, ledelsens forventninger kan være påvirket af, blandt andre, uventede lovgivningsmæssige tiltag eller forsinkelser eller offentlige regulering generelt; konkurrence, i almindelighed, herunder eventuel godkendelse af yderligere versioner af guanfacin extended-release tabletter, nationale tendenser i retning af sundhed omkostningsbesparelser, herunder den fortsatte prispres; uventede patentsager resultater; uventede fremstilling spørgsmål; generelle økonomiske og industrien betingelser, og andre risici og forhold, der er nævnt i Novartis AG ‘ s nuværende Form 20-F, der på en fil med den AMERIKANSKE Securities and Exchange Commission., Novartis leverer oplysningerne i denne pressemeddelelse fra denne dato og påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse som et resultat af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde.
om Sando.
Sando., en afdeling af Novartis, er en global leder inden for generiske lægemidler, der driver bæredygtig adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet. Sando.beskæftiger mere end 26.000 mennesker over hele verden og leverer en bred vifte af overkommelige produkter til patienter og kunder over hele kloden.,
Sando.globale portefølje omfatter ca 1.100 molekyler, som tegnede sig for 2014 salg på USD 9.6 milliarder. Sando.har den globale #1 position i biosimilære såvel som i generiske antiinfektiver, oftalmika og transplantationsmedicin. Sando.har også førende globale POSITIONER inden for vigtige terapeutiske områder, der spænder fra generiske injicerbare stoffer, dermatologi og åndedrætsorganer til hjerte-kar, stofskifte, centralnervesystem, smerte og mave-tarmkanal.,
Sando sand udvikler, producerer og markedsfører færdig doseringsform (FDF) medicin samt mellemliggende produkter, herunder aktive farmaceutiske ingredienser (API ‘ er) og bioteknologiske stoffer. Næsten halvdelen af Sando. – porteføljen findes i differentierede produkter-medicin, der er videnskabeligt vanskeligere at udvikle og fremstille end standardgenerika.,
ud over en stærk organisk vækst, da konsolidere dets generiske virksomheder under Sandoz mærke navn i 2003, Sandoz har konsekvent drevet vækst i udvalgte geografiske områder og differentieret produkt områder, der gennem en række målrettede opkøb, herunder Hexal (Tyskland), EBEWE Pharma (Østrig), og Fougera Lægemidler (OS).
Sando.er på T Sanditter. Tilmeld dig for at følge @Sando ._global at http://twitter.com/Sandoz_Global.,
yderligere oplysninger:
Sandoz OS, Kommunikation
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Kommunikation
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Note:
1 For fuld sikkerhed for information, se venligst guanfacin-hydrochlorid med forlænget frigivelse tabletter ordination oplysninger, der findes i produktkataloget på www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV er et registreret varemærke af Shire Pharmaceuticals.
Skriv et svar