FDA licens Kopper (Vaccinia) Vaccine, der Lever, med proprietære navn ACAM2000, til aktiv immunisering mod kopper sygdom for personer, der er fast besluttet på at være i høj risiko for kopper infektion. Vaccinen er fremstillet af Sanofi Pastuer Biologics Co. Godkendelsen og tilgængeligheden af denne anden generation af koppevaccine i det strategiske nationale lager (SNS) forbedrer De Forenede Staters beredskab mod brugen af kopper som et farligt biologisk våben.,
- Spørgsmål om, Kopper og ACAM2000
- Spørgsmål om Bivirkninger og Der Bør Ikke være Immuniseret
Spørgsmål om, Kopper og ACAM2000
Hvordan ser ACAM2000 arbejde?
vaccinen er fremstillet af en virus kaldet vaccinia, som er en “PO” ” -type virus relateret til kopper, men forårsager mildere sygdom. ACAM2000 kan ikke forårsage kopper; den indeholder ikke koppevirus, men snarere den “levende” vacciniavirus-ikke død virus som mange andre vacciner., Af denne grund er omhyggelig pleje af vaccinationsstedet vigtigt for at forhindre, at virussen spreder sig fra vaccinationsstedet til andre dele af kroppen eller til andre mennesker.
ACAM2000 administreres anderledes end det typiske “skud”, der er forbundet med de fleste vaccinationer. En todelt rustfrit stål (eller forgrenet) nål dyppes i vaccineopløsningen, og huden stikkes flere gange i overarmen med en dråbe af vaccinen. Virusen begynder at vokse på injektionsstedet, hvilket forårsager en lokaliseret infektion eller “pock” til dannelse., Et rødt kløende ømt sted på vaccinationsstedet inden for 3-4 dage er en indikator for, at vaccinationen var vellykket; det vil sige, der er “en take.”En blister udvikler sig på vaccinationsstedet og tørrer derefter op og danner en skorpe, der falder af i den tredje uge og efterlader et lille ar. Vaccinen stimulerer en persons immunsystem til at udvikle antistoffer og celler i blodet og andre steder, som derefter kan hjælpe kroppen med at bekæmpe en ægte koppeinfektion, hvis der nogensinde forekommer eksponering for kopper.
Hvad er kopper sygdom?,
kopper er en alvorlig, meget smitsom og ofte dødelig infektionssygdom forårsaget af variolaviruset, der opstod i humane populationer for tusinder af år siden. En person smittet med kopper udvikler et udslæt karakteriseret som hævede pocks på ansigt og krop. En person med kopper har smitsom spyt og tæt kontakt kan sprede viruset. Virussen kan også spredes gennem andre kropsvæsker og forurenet tøj eller sengelinned.
er kopper ikke blevet udryddet?,
efter en global udryddelseskampagne, der omfattede vaccination, bekræftede Verdenssundhedsorganisationen udryddelsen af naturligt forekommende koppesygdomme i 1980. Indtil ACAM2000 blev licenseret, Dryva., fremstillet af .yeth Laboratories, Inc., var den eneste vaccine licenseret af FDA. Rutinemæssig vaccination af den amerikanske offentlighed blev stoppet i 1972, efter at sygdommen blev udryddet fra De Forenede Stater. Kopper har imidlertid potentialet til bevidst at blive brugt som et våben af terrorister., En stor del af befolkningen har ingen immunitet, og dødeligheden kan være højere end 25%, hvis kopper skulle frigives som et bioterroristvåben.
er ACAM2000 anderledes end Dryva?, en vaccine, der anvendes til global udryddelse af kopper?
begge vacciner er afledt af Ne.York City Board of Health-stammen af vaccinia, men Dryva. blev dyrket på huden på kalve og derefter i det væsentlige frysetørret til opbevaring. Det blev licenseret af FDA i 1931, men er ikke længere fremstillet., ACAM2000, en” anden generation ” koppevaccine, er afledt af en klon af Dryva., renset og produceret ved hjælp af moderne cellekulturteknologi.
hvor effektiv er ACAM2000?
en klinisk undersøgelse til påvisning af ACAM2000 er ikke ringere end Dryva.blev udført i hver af to populationer: dem, der aldrig var blevet vaccineret mod kopper (naive) og dem, der havde tidligere vaccination. For den naive befolkning svarede procentdelen af ardannelse på vaccinationshudstedet eller “take rates” til Dryva. – vaccinerede., For dem, der tidligere var vaccineret, var det genererede immunrespons acceptabelt for ACAM2000.
specifikt var den kliniske undersøgelse En randomiseret, kontrolleret undersøgelse med flere centre, der sammenlignede ACAM2000 med Dryva.. For at sammenligne effektiviteten hos personer, der aldrig tidligere var blevet vaccineret mod kopper (naive), modtog 780 forsøgspersoner ACAM2000, og 257 forsøgspersoner fik Dryva.. Modtagerne omfattede mænd og kvinder mellem 18 og 30 år., I en undersøgelse af personer, der tidligere var vaccineret mod kopper, modtog 1.242 forsøgspersoner ACAM2000, og 405 forsøgspersoner, inklusive mænd og kvinder fra 31-84 år, fik Dryva.. Procentdelen af uvaccinerede personer, der udviklede en vellykket immuniseringsreaktion, svarede til Dryva.. ACAM2000 viste sig også at være acceptabel som en booster hos dem, der tidligere var vaccineret mod kopper.
Tilbage til toppen
spørgsmål om bivirkninger, og hvem bør ikke immuniseres
er der mulige bivirkninger forbundet med brugen af ACAM2000?,
Ja, sundhedsmæssige komplikationer kan forekomme efter modtagelse af vaccinen, og risikoen for at opleve alvorlige bivirkninger skal vejes mod risikoen for at opleve en potentielt dødelig koppeinfektion.
vaccinen kan forårsage myocarditis og pericarditis, som er betændelse og hævelse i hjertet og det omgivende væv og kan være meget alvorlig. Baseret på kliniske undersøgelser forekommer myocarditis og/eller pericarditis hos 1 ud af 175 voksne, der får vaccinen for første gang.,
i acam2000 kliniske forsøgsoplevelse blev syv personer af de 2.983 ACAM2000 førstegangsmodtagere og tre personer af 868 Dryva.førstegangsmodtagere mistænkt for at have myocarditis / pericarditis. Der var ingen tilfælde hos de personer, der tidligere var blevet vaccineret.
alvorlige helbredsproblemer, inklusive dem, der er livstruende, kan også forekomme hos uvaccinerede mennesker, der ved et uheld er inficeret af en person, der for nylig har modtaget vaccinen., Især uvaccinerede personer, der er gravid, eller har problemer med deres hjerte og immunforsvar, eller som har hudproblemer som eksem, dermatitis, psoriasis, og har tæt kontakt med en vaccine, som modtageren har en øget risiko for alvorlige problemer, hvis de bliver inficeret med virus vaccine, enten ved at blive vaccineret, eller ved at være i tæt kontakt med en person, der er blevet vaccineret. Det er meget vigtigt for acam2000-modtageren at passe ordentligt på vaccinationsstedet for at forhindre, at viruset i vaccinen spredes og inficerer en anden del af kroppen og andre mennesker.,
disse typer af alvorlige bivirkninger ligner dem, der tidligere opstod med andre koppevacciner.
mere almindeligt observerede bivirkninger inkluderer: kløe, ømme arm, feber, hovedpine, kropsmerter, mildt udslæt og træthed.
hvem bør ikke immuniseres med ACAM2000?
en sundhedsudbyder kan beslutte ikke at give ACAM2000, hvis en person har et svækket immunsystem (f. eks.,, leukæmi, HIV, AIDS, transplantationsmodtagere, mennesker med kræft, der har spredt sig, og dem, der behandles med medicin, der undertrykker immunsystemet, såsom steroider, prednison og kræftmedicin). Derudover kan sundhedsudbydere beslutte ikke at vaccinere personer med hudtilstande såsom eksem, dermatitis eller psoriasis, der har øget risiko for komplikationer.
hvordan vil acam2000-modtagere blive informeret om dets potentielle risici?
hver person, der modtager vaccinen, skal modtage en medicinvejledning godkendt af FDA (21 CFR Part 208)., Medicinvejledninger er trykte uddelingskopier, der er specifikke for bestemte medicinske produkter, og indeholder FDA-godkendte oplysninger, der kan hjælpe patienter med at undgå alvorlige bivirkninger. FDA kræver, at Medicin Guider udstedes, når Agenturet vurderer, at:
- visse oplysninger er nødvendige for at forebygge alvorlige bivirkninger
- patient beslutningsprocessen bør være informeret af oplysninger om en kendt alvorlig bivirkning med et produkt, eller
- patientens overholdelse af instruktionerne for anvendelse af et produkt er afgørende for systemets effektivitet.,
ACAM2000 er den første vaccine, der er licenseret med en medicinvejledning. FDA har fastslået, at en medicinvejledning er nødvendig for sikker og effektiv brug af produktet, fordi det kan hjælpe med at forhindre alvorlige bivirkninger og informere modtageren om alvorlige risici i forhold til fordele, der kan påvirke deres beslutninger om at blive vaccineret.
vil ACAM2000 være tilgængelig for alle, der ønsker det?
Nej, producenten har oplyst, at vaccinen ikke vil være tilgængelig for offentligheden kommercielt, hvilket betyder, at den ikke kan fås fra en lægekontor., Det er købt af den føderale regering til optagelse i landets strategiske nationale lager, til distribution af Department of Health and Human Services, hvis det nogensinde er nødvendigt.
i øjeblikket modtager udpeget amerikansk militærpersonale vaccinen. Derudover er laboratorieforskere, der arbejder med visse po viruses-vira, også berettiget til at modtage vaccinen.
vaccinen anbefales ikke til brug af den generelle befolkning, da der ikke er nogen koppesygdom i verden.
Tilbage til toppen
Skriv et svar