Español
Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration godkendte i dag tre lægemidler til ikke-receptpligtig eller over-the-counter (OTC), gennem en proces, der kaldes en recept (Rx)-at-OTC-skifte. FDA godkendte Voltaren Arthritis smerte (diclofenac natrium topisk gel, 1%) til midlertidig lindring af arthritis smerte; Pataday to gange dagligt Relief (olopatadine HCl oftalmisk opløsning/dråber, 0.,1%) for midlertidig lindring af kløende og røde øjne på grund af pollen, ambrosia, græs, dyrehår eller skæl; og Pataday én Gang Dagligt Relief (olopatadine HCl oftalmisk opløsning/dråber, 0.2%) for midlertidig lindring af kløende øjne på grund af pollen, ambrosia, græs, dyrehår eller skæl, for nonprescription brug.
“Som et resultat af Rx-til-OTC skifte proces, mange produkter, der sælges over-the-counter i dag bruger ingredienser, eller dosis styrker, der var kun tilgængelig ved recept 30 år siden,” sagde Karen Mahoney, M. D.,, fungerende vicedirektør for Office of Nonprescription Drugs i FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Godkendelse af et bredere udvalg af ikke-receptpligtige lægemidler har potentialet til at forbedre folkesundheden ved at øge de typer lægemidler, som forbrugerne kan få adgang til og bruge, som ellers kun ville være tilgængelige på recept. Dette omfatter at give de millioner af mennesker, der lider med ledsmerter fra gigt dagligt over-the-counter adgang til en anden ikke-opioid behandlingsmulighed.,”
processen med at ændre status for et lægemiddel fra recept til nonprescription kaldes en R.-to-OTC-s .itch. Det er normalt initieret af producenten af receptpligtig medicin. For at et lægemiddel skal skifte til ikke-receptpligtig status, skal de leverede data demonstrere, at stoffet er sikkert og effektivt til brug i selvmedicinering som angivet i foreslået mærkning. Fabrikanten skal vise, at forbrugerne kan forstå, hvordan man bruger stoffet sikkert og effektivt uden tilsyn af en sundhedspersonel.,
Voltaren Arthritis smerte er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og virker ved at reducere stoffer i kroppen, der forårsager smerte og betændelse. Dette produkt, tidligere benævnt Voltaren Gel 1%, blev første gang godkendt af FDA i 2007 som en receptpligtig medicin og var indiceret til lindring af smerter ved slidgigt i leddene lydhør over for aktuel behandling, især leddene i hænder, knæ og fødder. Det har ikke vist sig at arbejde for stammer, forstuvninger, blå mærker eller sportsskader.,Voltaren Arthritis smerte er beregnet til midlertidig lindring af ledsmerter på grund af den mest almindelige type arthritis, slidgigt, der stiger med alderen, påvirker millioner af mennesker i USA og kan generelt være selvdiagnosticeret. Gigt er hævelse og ømhed af en eller flere af dine led. Symptomer på gigt inkluderer smerter, hævelse, stivhed og vanskeligheder med at bevæge et led.
Voltaren Arthritis smerte er ikke til øjeblikkelig lindring og kan tage op til 7 dage at arbejde., Forbrugerne bør stoppe brug og søge lægehjælp, hvis deres arthritis smerte ikke forbedres i 7 dage eller de har brug for at bruge produktet i mere end 21 dage. Den aktive ingrediens i Voltaren Arthritis smerte, diclofenac, kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, især hos personer, der er allergiske over for aspirin. Hvis der opstår en allergisk reaktion, anbefales forbrugerne at stoppe brugen og straks søge lægehjælp. Leverskade kan forekomme, hvis dette produkt bruges mere eller længere end instrueret eller ved brug af andre produkter, der indeholder diclofenac., Dette produkt indeholder et NSAID, som kan forårsage alvorlig maveblødning. NSAID ‘ er, undtagen aspirin, øger risikoen for hjerteanfald, hjertesvigt og slagtilfælde. Disse kan være dødelige. Risikoen er højere, hvis forbrugerne bruger mere end instrueret eller længere end instrueret. Hvis gravide eller ammer, bør forbrugerne tale med en sundhedspersonale om brug. Dette produkt bør ikke anvendes i de sidste 3 måneder af graviditeten, medmindre forbrugeren bestemt instrueres om det af en læge, da diclofenac kan forårsage problemer hos det ufødte barn eller komplikationer under fødslen.,
Pataday to Gange Dagligt Relief blev første gang godkendt af FDA i 1996 under navnet Patanol som en receptpligtig medicin og var indiceret til behandling af tegn og symptomer på allergisk konjunktivitis (med henvisning til okulær rødme og kløe på grund af allergi). Pataday – nu Pataday en gang daglig Relief – blev først godkendt af FDA i 2004 som receptpligtig medicin og blev indiceret til behandling af okulær kløe forbundet med allergisk konjunktivitis., Disse lægemidler er mastcellestabilisatorer, der fungerer ved at forhindre frigivelse af histamin og derfor forhindre eller kontrollere allergiske lidelser. Okulær kløe forårsaget af allergener er en almindelig lidelse i USA, der påvirker millioner af mennesker. Forbrugerne rådes til at stoppe brugen og tale med deres sundhedspersonale, hvis de oplever øjensmerter, ændringer i synet, øget rødme i øjet, forværring af kløe eller kløe, der varer i mere end 72 timer.
alle tre produkter markedsføres i USA som receptpligtige lægemidler og vil ikke længere være tilgængelige som receptpligtige lægemidler., Forbrugerne bør læse og følge narkotika fakta etiketter til nonprescription produkter. Patienter, der i øjeblikket tager receptpligtige versioner af disse produkter og har spørgsmål om R.-to-OTC-kontakten, skal tale med deres sundhedspersonale.
FDA udstedte godkendelse af nonprescription Voltaren Arthritis Pain til GLA .osmithkline plc. FDA meddelt godkendelser af nonprescription Pataday to gange dagligt Relief og Pataday en gang dagligt Relief til Alcon.FDA, et agentur i USA, Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug; og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud og produkter, der afgiver elektronisk stråling; og til regulering af tobaksvarer.
Skriv et svar