FDA sikrer kvaliteten af lægemidler ved nøje overvågning af narkotika producenter er i overensstemmelse med Gældende God fremstillingspraksis (CGMP) regler. CGMP-reglerne for lægemidler indeholder minimumskrav til de metoder, faciliteter og kontroller, der anvendes til fremstilling, forarbejdning og pakning af et lægemiddelprodukt. Reglerne sørger for, at et produkt er sikkert til brug, og at det har de ingredienser og styrke, det hævder at have.,
godkendelsesprocessen for nye og generiske lægemiddelmarkedsføringsapplikationer inkluderer en gennemgang af producentens overholdelse af cGMP ‘ erne. FDA bedømmere og efterforskere afgøre, om virksomheden har de nødvendige faciliteter, udstyr, og evne til at fremstille det stof, den har til hensigt at markedsføre.
ode of Federal Regulations (CFR). FDA ‘ s del af CFR er i Afsnit 21, der fortolker den føderale lov om mad, medicin og kosmetik og relaterede vedtægter, herunder loven om offentlig sundhedstjeneste., De farmaceutiske eller lægemiddelkvalitetsrelaterede regler vises i flere dele af Afsnit 21, herunder sektioner i del 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 og 800-1299.
forordningerne muliggør en fælles forståelse af reguleringsprocessen ved at beskrive de krav, der skal følges af lægemiddelproducenter, ansøgere og FDA.
-
21 CFR Part 314 til FDA-godkendelse til at markedsføre et nyt lægemiddel.
-
21 CFR Part 210. Nuværende god fremstillingspraksis inden for fremstilling af forarbejdning, pakning eller opbevaring af lægemidler.
-
21 CFR Part 211., Aktuel god fremstillingspraksis for færdige lægemidler.
- 21 CFR Part 212. Nuværende god fremstillingspraksis for Positron Emission Tomography Drugs.
- 21 CFR Part 600. Biologiske Produkter: Generelt.,
på De følgende sider give mere information med hensyn til regler for bestemte typer produkter og produktion overvejelser:
- Komprimeret Medicinske Gasser
- Positron-Emissions-Tomografi (PET)
- Felt Alarm Rapporter (NDAs og ANDAs) og Biologisk Produkt Afvigelse Rapporter (BLAs)
Skriv et svar