Español
Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration godkendte i dag Differin Gel på 0,1% (adapalen), en gang dagligt topisk gel til over-the-counter (OTC) behandling af acne. Differin Gel 0,1% er godkendt til brug hos personer 12 år og ældre.
Differin Gel 0.,1% er den første i en klasse af lægemidler kaldet retinoider til rådighed OTC for de behandling af acne, og indeholder de første nye aktive ingrediens for acne behandling for OTC-brug siden 1980’erne. Differin Gel på 0,1% blev oprindeligt godkendt i 1996 som en receptpligtig produkt til behandling af acne vulgaris i patienter 12 år og ældre.
“millioner af forbrugere, fra unge til voksne, lider af acne,” sagde Lesley Furlong, MD, vicedirektør for Office of ne.Drugs IV i FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research., “Nu har forbrugerne adgang til en ny sikker og effektiv over-the-counter mulighed.”
Acne er en almindelig hudsygdom, der rammer cirka 50 millioner mennesker i USA. Acne bumser dannes, når hårsækkene i huden tilstoppes. Generelt dannes bumser på ansigt, nakke, ryg, bryst og skuldre. Alle kan få acne, men det er mest almindeligt hos teenagere og unge voksne. Acne kan forårsage ardannelse og have negative psykologiske virkninger (for eksempel dårlig selvbillede, depression og angst). Adskillige OTC og receptpligtige behandlingsmuligheder er tilgængelige for personer med acne.,
kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer, bør spørge en læge før brug. Mens topiske retinoid produkter er ofte ordineret som første linje behandlinger for acne af alle niveauer af sværhedsgrad, enten alene eller i kombination med andre behandlinger, Differin Gel 0,1% er den første retinoid acne behandling, der skal stilles til rådighed OTC. Selvom der ikke har været tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af Differin Gel 0.1% hos gravide kvinder, er der ingen specifikke beviser for, at Differin Gel 0.1%, når de anvendes topisk som anvist, forårsager fødselsdefekter hos mennesker., Nogle andre retinoidlægemidler har vist sig at forårsage fødselsdefekter.Differin gels sikkerhed og effekt blev oprindeligt etableret baseret på fem kliniske forsøg hos personer med mild til moderat acne. For at understøtte godkendelse af OTC-marketing blev de data, der blev indsamlet fra 1996-2016 om sikkerhed efter markedsføring, data fra forbrugerundersøgelser (en etiketforståelse-undersøgelse, en selvudvælgelsesundersøgelse og en faktisk brugsforsøg) og data fra en maksimal brugsforsøg indsendt.,
generelt viste resultater fra forbrugerundersøgelserne, at forbrugerne kan forstå oplysningerne på OTC-etiketten, vælge passende, om produktet passer til dem, og bruge produktet korrekt. Den maksimale brugsforsøg, en undersøgelse af absorption af lægemidlet gennem acne-påvirket hud, når den påføres dagligt over et stort overfladeareal (ansigt, skuldre, øvre ryg og bryst), viste, at absorptionen er begrænset, hvilket understøtter sikker brug af Differin Gel 0.1% af mennesker, der bruger det OTC.,
forbrugerne bør følge etiketten med Lægemiddelfakta og konsultere deres sundhedsudbydere, hvis deres symptomer ikke forbedres. Lægemidlet bør påføres en gang dagligt i et tyndt lag på de berørte områder af huden, og det er kun til ekstern brug. Differin Gel 0,1% bør ikke anvendes på beskadiget hud (for eksempel nedskæringer, slid, eksem eller solskoldning). Personer, der bruger Differin Gel 0.1%, bør undgå solskoldning og undgå produktkontakt med deres øjne, læber og mund. Differin Gel 0,1% bør ikke anvendes af personer, der er allergiske over for produktet., I de første par uger af brug kan huden blive irriteret (rødme, kløe, tørhed, brænding). Forbrugerne bør stoppe med at bruge, og spørge en læge hvis irritation bliver svær, hvis der ikke er nogen forbedring i acne efter tre måneders daglig brug, hvis der opstår symptomer på allergisk reaktion vises, eller hvis de bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du bruger stoffet.Differin Gel 0.1% distribueres af Galderma Laboratories, L. P., baseret i Fort Worthorth, te .as.FDA, et agentur i USA, Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af huma/n og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.
Skriv et svar