U.S. Food and Drug Administration (Dansk)

ADVARSEL

Dato: Marts 6, 2020

TIL: [email protected], hjemmeside@jimbakkershow.,com-James Bakker,The Jim Bakker Sho.
180 Grace Chapel Rd.
Blue Eye, MO 65611

RE: ikke-Accepterede og Misbranded Produkter Relateret til Coronavirus Sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er for at meddele dem, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og Federal Trade Commission (FTC) har gennemgået din hjemmeside på Internet-adressen www.jimbakkershow.com februar 21, 2020 og februar 13, 2020, hhv. Vi har også gennemgået din sociale medieside på https://www.facebook.com/jimbakkershow/, hvor du giver et link til dit websiteebsted w…gemme.jimbakkersho..,com til at købe dine produkter. FDA har bestemt, at dit websiteebsted tilbyder produkter mærket til at indeholde sølv, såsom “Silver Sol Li .uid”, til salg i USA, og at disse produkter er beregnet til at afbøde, forhindre, behandle, diagnosticere eller helbrede COVID-191 hos mennesker. FDA har fastslået, at disse produkter ikke er godkendt nye lægemidler, der sælges i strid med Federal Food, Drug og Cosmetic Act (FD&C Act), 21 USC 355 355(a). Desuden er disse produkter misbranded medicin under afsnit 502 i FD&C Act, 21 USC 352 352., Indførelsen eller levering for indførelsen af disse produkter til mellemstatslig handel er forbudt i henhold til § 301(a) og (d) FD&C Handle, 21 U. S. C. § 331(a) og (d).

sekretæren for sundhed og menneskelige tjenester, i henhold til Public 319 i lov om folkesundhedstjeneste, 42 U. S. C. 24 247d, har bestemt, at der findes en nødsituation i folkesundheden landsdækkende som et resultat af bekræftede tilfælde af COVID-19., Derfor træffer FDA hasteforanstaltninger for at beskytte forbrugerne mod visse produkter, der uden godkendelse eller tilladelse fra FDA hævder at afbøde, forebygge, behandle, diagnosticere eller helbrede COVID 19 hos mennesker. Vi anmoder om, at du straks træffer foranstaltninger for at stoppe salget af sådanne ikke-godkendte og uautoriserede produkter til afhjælpning, forebyggelse, behandling, diagnose eller helbredelse af COVID-19.,

Nogle eksempler på fordringer på din hjemmeside, at skabe den tilsigtede brug af dine produkter og misvisende repræsentere dem som sikre og/eller effektiv til behandling eller forebyggelse af COVID-19 er:

• “Men denne influenza er nu kredser kloden, du siger, at Sølv Løsning ville være effektivt?,urs, helt fjerne det, dræber det, deaktiveres den af” , https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

• “Sølv Løsning har vist sig … til at dræbe enhver patogen det har nogensinde
blevet testet på … og det kan dræbe enhver af disse kendte vira …”

• “Så virus, som coronavirus, at vi taler om … påvirker lungevævet, så hvad du kan gøre … sætte det lige … i en forstøver, som så skaber en damp, du indånder det, og det vil gå direkte ind i dine lunger, hvor dette virus er, og enhver anden infektion”

“, skal Du omgående tage skridt til at korrigere de overtrædelser, der er anført i dette brev., De overtrædelser, der er nævnt i dette brev, er ikke beregnet til at være en altomfattende liste. Det er dit ansvar at sikre, at de produkter, du sælger, er i overensstemmelse med FD&C Handle, og FDA ‘ s gennemførelsesforordninger. Vi råder dig til at revidere dine hjemmesider, produkt etiketter, og andre mærkning og salgsfremmende materialer for at sikre, at du ikke repræsenterer dine produkter for en COVID-19 relateret anvendelse, som de ikke er blevet godkendt af FDA, og at du ikke kan gøre gældende, at der misbrand de produkter, som er i strid FD&C Handle., Inden for 48 timer, så send en mail til [email protected] beskrive de specifikke skridt, du har taget for at rette op på disse overtrædelser. Medtag en forklaring på hvert trin, der tages for at forhindre gentagelse af overtrædelser, samt kopier af relateret dokumentation. Manglende øjeblikkelig korrektion af de overtrædelser, der er citeret i dette brev, kan resultere i retssager, herunder, uden begrænsning, beslaglæggelse og påbud.,

FDA råder forbrugerne til ikke at købe eller bruge visse produkter, der ikke er godkendt, godkendt eller godkendt af FDA, og som vildledende repræsenteres som sikre og / eller effektive til behandling eller forebyggelse af COVID-19. Dit firma føjes til en offentliggjort liste på FDAs websiteebsted over virksomheder og websebsteder, der har modtaget advarselsbreve fra FDA vedrørende salg eller distribution af COVID-19-relaterede produkter i strid med FD&C-loven. Denne liste kan findes på W…fda.,gov/forbrugere/sundhed-svig-svindel / svigagtig-coronavirus-sygdom-covid-19-produkter. Når du har taget korrigerende handlinger, og sådanne handlinger er blevet bekræftet af FDA, opdateres den offentliggjorte liste for at indikere, at din virksomhed har truffet passende korrigerende handlinger.

Hvis du ikke kan gennemføre korrigerende handlinger inden for 48 timer, skal du angive årsagen til forsinkelsen og den tid, inden for hvilken du vil gennemføre korrektionerne., Hvis du mener, at dine produkter ikke er i strid med FD&C-loven, skal du medtage din begrundelse og eventuelle understøttende oplysninger til vores overvejelse.

Hvis du befinder dig ikke i Usa, bemærk venligst, at produkter, der synes at være misbranded eller ikke-godkendte nye lægemidler er underlagt tilbageholdelse og afslag på optagelse, hvis de er tilbydes til import til Usa., Vi kan rådgive de relevante regulerende embedsmænd i det land, hvorfra du driver, at FDA anser dine produkter, der er anført ovenfor, for at være ikke-godkendte og misbranded produkter, der ikke lovligt kan sælges til forbrugere i USA. Venligst direkte eventuelle henvendelser til FDA på [email protected].

derudover er det ulovligt i henhold til FTC-loven, 15 U. S. C. 41 FF.,, at reklamere for, at et produkt kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme hos mennesker, medmindre du har kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation, herunder, når det er relevant, velkontrollerede kliniske undersøgelser hos mennesker, der underbygger, at påstandene er sande på det tidspunkt, de fremsættes. At fremsætte eller overdrive sådanne krav, hvad enten det er direkte eller indirekte, ved hjælp af et produktnavn, websiteebstedsnavn, metatags eller andre midler, uden strenge videnskabelige beviser, der er tilstrækkelige til at underbygge kravene, krænker FTC-loven.,

Der er i øjeblikket ingen vacciner, piller, potions, lotions, pastiller eller andre receptpligtige eller over-the-counter produkter tilgængelige til behandling eller kurering af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Ovennævnte påstande understøttes således ikke af kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation. Du skal straks ophøre med at fremsætte alle sådanne krav. Derudover rådes du til at gennemgå alle krav på dine produkter og straks ophøre med at fremsætte krav, der ikke understøttes af kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation., Overtrædelser af FTC-loven kan resultere i retssager, der søger et forbundsretligt påbud, og en ordre kan kræve, at du betaler penge tilbage til forbrugerne. Inden for 48 timer, send en e-mail til Richard Cleland, assisterende direktør for FTC ‘s Division of Advertising Practices, via elektronisk mail på [email protected] beskrive de specifikke handlinger, du har taget for at løse FTC’ s bekymringer. Hvis du har spørgsmål vedrørende overholdelse af FTC-loven, bedes du kontakte Mr. Cleland på 202-326-3088.

Med venlig hilsen
/S/

Williamilliam A., Correll
Direktør
Kontor i Overensstemmelse
Center for Food Safety
og Anvendes Ernæring

med venlig Hilsen
/R/

Richard A. Quaresima
der Handler Associate Director Division for Reklame Praksis
Federal Trade Commission

1 COVID-19 er det officielle navn for den sygdom, der er årsag til 2019 nye coronavirus udbrud, første gang identificeret i Wuhan, Kina.