legemsvægt
Zonegran kan forårsage vægttab. Et kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber sig eller er undervægtig, mens han tager denne medicin. Hvis der opstår betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af Zonegran overvejes. Vægttab er potentielt mere alvorligt hos børn (se Afsnit 4. 4. Pædiatrisk population).,
pædiatrisk population
ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge og pædiatriske patienter. Nedenstående advarsler og forsigtighedsregler er mere relevante for pædiatriske og unge patienter.
hedeslag og dehydrering
at Forhindre overophedning og dehydrering hos børn
Zonegran kan forårsage børn til at svede mindre og overophede og hvis barnet ikke behandlet det kan føre til hjerneskader og død. Børn er mest udsatte, især i varmt vejr.,
Når et barn tager negran:
• barnet skal holde sig køligt, især i varmt vejr
• barnet skal undgå kraftig motion, især når vejret er varmt
• barnet skal drikke rigeligt med koldt vand
• barnet må ikke tage nogen af disse lægemidler:
kulsyreanhydrasehæmmere (som topiramat og aceta andolamid) og antikolinergiske midler (som clomipramin).diphenhydramin, haloperidol, imipramin og O .ybutynin).,
Hvis noget af følgende forekommer, har barnet brug for akut lægehjælp:
huden føles meget varm med lidt eller ingen sved, eller barnet bliver forvirret eller har muskelkramper, eller barnets hjerteslag eller vejrtrækning bliver hurtig.
• tag barnet på et køligt, skyggefuldt sted
• hold barnets hud kølig med vand
• giv barnet koldt vand at drikke
tilfælde af nedsat svedtendens og forhøjet kropstemperatur er hovedsageligt rapporteret hos pædiatriske patienter. Varmeslag, der krævede hospitalsbehandling, blev diagnosticeret i nogle tilfælde., Der er rapporteret om hedeslag, der kræver hospitalsbehandling og fører til død. De fleste rapporter fandt sted i perioder med varmt vejr. Læger bør diskutere med patienter og deres plejere den potentielle alvor af heteslag, situationer, hvor det kan opstå, samt foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af tegn eller symptomer. Patienter eller deres plejere skal advares om at passe på at opretholde hydrering og undgå udsættelse for for høje temperaturer og anstrengende fysisk træning afhængigt af patientens tilstand., Ordinerende læger bør henlede pædiatriske patienter og deres forældre/ plejere opmærksomhed på rådgivningen i indlægssedlen om forebyggelse af heteslag og overophedning hos børn som angivet. I tilfælde af tegn eller symptomer på dehydrering, oligohydrose eller forhøjet kropstemperatur, bør seponering af .onegran overvejes.
Zonegran bør ikke anvendes som co-medicin i pædiatriske patienter med andre lægemidler, der prædisponerer patienter for at varme relaterede lidelser, og disse omfatter carboanhydrasehæmmere og lægemidler med antikolinerge aktivitet.,
kropsvægt
vægttab, der fører til forringelse af den generelle tilstand og manglende indtagelse af antiepileptika, har været relateret til et fatalt resultat (Se afsnit 4.8). Zonegran anbefales ikke til børn, der er undervægtige (definition i overensstemmelse med categoriesho ‘ s aldersjusterede BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.4. 8); i betragtning af den potentielle alvor af vægttab hos børn, bør vægten overvåges i denne population., Et kosttilskud eller øget fødeindtagelse bør overvejes, hvis patienten ikke går i vægt i overensstemmelse med vækstdiagrammer, ellers skal .onegran seponeres.
Der er begrænsede data fra kliniske undersøgelser hos patienter med en legemsvægt på mindre end 20 kg. Derfor bør børn i alderen 6 år og derover med en kropsvægt på mindre end 20 kg behandles med forsigtighed. Den langsigtede effekt af vægttab i den pædiatriske population på vækst og udvikling er ukendt.,
metabolisk acidose
risikoen for metaboliconisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og alvorlig hos pædiatriske og unge patienter. Passende evaluering og monitorering af serum bikarbonat niveauer bør foretages i denne population (se afsnit 4.4 – Metabolisk acidose for fuld advarsel, se afsnit 4.8 for forekomsten af lav bikarbonat). Den langsigtede effekt af lave bikarbonatniveauer på vækst og udvikling er ukendt.,
Zonegran bør ikke anvendes som co-medicin i pædiatriske patienter med andre carboanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se afsnit 4.5).
nyresten
nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se Afsnit 4.4 nyresten for fuld advarsel).
nogle patienter, især dem med en tilbøjelighed til nefrolithiasis, kan have øget risiko for dannelse af nyresten og tilknyttede tegn og symptomer såsom renal kolik, nyresmerter eller flankesmerter. Nephrolithiasis kan føre til kronisk nyreskade., Risikofaktorer for nephrolithiasis omfatter tidligere stendannelse, en familiehistorie med nephrolithiasis og hypercalciuri. Ingen af disse risikofaktorer kan pålideligt forudsige stendannelse under treatmentonisamidbehandling.
øget væskeindtag og urinproduktion kan medvirke til at reducere risikoen for stendannelse, især hos dem med prædisponerende risikofaktorer. Renal ultralyd bør udføres efter lægens skøn. Hvis der opdages nyresten, skal discontinuedonegran seponeres.,
leverdysfunktion
øgede niveauer af hepatobiliære parametre såsom alaninaminotransferase (alat), aspartataminotransferase (asat), gamma-glutamyltransferase (GGT) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget konsistent mønster i observationerne af værdier over den øvre grænse for normal. Ikke desto mindre, hvis der er mistanke om en leverbegivenhed, skal leverfunktionen vurderes, og seponering af .onegran bør overvejes.,
kognitiv svækkelse
kognitiv svækkelse hos patienter, der er ramt af epilepsi, har været forbundet med den underliggende patologi og / eller administration af antiepileptisk behandling. I en placebokontrolleret studyonisamidundersøgelse med pædiatriske og unge patienter var andelen af patienter med nedsat kognition numerisk større i grouponisamidgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hjælpestoffer
Zonegran 100 mg hårde kapsler indeholder en gul farve, kaldet sunset yellow FCF (E110), og en rød farve, der kaldes allura red AC (E129), som kan forårsage allergiske reaktioner.,
Skriv et svar