advertencias
incluidas como parte de la sección de «precauciones»
precauciones
reacciones inflamatorias locales
después de pocas aplicaciones de Aldara crema pueden producirse reacciones inflamatorias locales intensas que incluyen llanto o erosión de la piel y pueden requerir una interrupción de la dosificación . Aldara crema tiene el potencial de exacerbar las afecciones inflamatorias de la piel, incluida la enfermedad crónica del injerto contra el huésped.,
Las reacciones inflamatorias locales severas de los genitales externos femeninos pueden llevar a la hinchazón vulvar severa.
la inflamación vulvar grave puede provocar retención urinaria. La administración debe interrumpirse o interrumpirse para tratar la inflamación vulvar grave.
no se recomienda la administración de Aldara crema hasta que la piel esté completamente curada de un tratamiento previo con medicamentos o cirugía.
reacciones sistémicas
Los signos y síntomas Pseudogripales pueden acompañar, o incluso preceder, a las reacciones inflamatorias locales y pueden incluir malestar, fiebre, náuseas, mialgias y rigidez., Se debe considerar la interrupción del tratamiento.
la exposición a la luz ultravioleta
la exposición a la luz solar (incluyendo lámparas solares) debe evitarse o reducirse al mínimo durante el uso de Aldara Creambepor temor a una mayor susceptibilidad a las quemaduras solares. Se debe advertir a los pacientes que usen ropa protectora (p. ej., un sombrero) cuando usen Aldara crema. Se debe aconsejar a los pacientes con quemaduras solares que no utilicen ealdara crema hasta que se recuperen completamente. Pacientes que pueden tener una exposición solar considerable, p. ej.,, debido a la irocupación, y aquellos pacientes con sensibilidad inherente a la luz solar deben tener precaución cuando se utiliza la crema de aldara.
Aldara Cream acortó el tiempo hasta la formación de tumores en la piel en un estudio de fotococarcinogenicidad en animales. El aumento de la carcinogenicidad ultravioleta no depende necesariamente de mecanismos fototóxicos. Por lo tanto, los pacientes deben minimizar o evitar la exposición natural o artificial a la luz solar.,
usos no evaluados
queratosis actínica
no se ha establecido la seguridad y eficacia de Aldara crema en el tratamiento de la queratosis actínica con uso repetido, es decir, más de un ciclo de tratamiento, en la misma zona.
no se ha establecido la seguridad de Aldara crema aplicada en áreas de piel mayores de 25 cm2 (por ejemplo, 5 cm × 5 cm) para el tratamiento de la queratosis actínica .,
usos no evaluados
Carcinoma basocelular Superficial
no se ha establecido la seguridad y eficacia de Aldara Crema para otros tipos de carcinomas basocelulares (CCB), incluidos los tipos nodulares y morfeaformes (fibrosantes o esclerosantes). Aldara Cream no se recomienda para el tratamiento de tipos de CCB distintos de la variante superficial (es decir,CCB s). Los pacientes con CCB tratados con Aldara crema deben tener un seguimiento regular del lugar de tratamiento .
no se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento de las lesiones del CBC en la cara, la cabeza y el área anogenital.,
usos no evaluados
verrugas genitales externas
Aldara Cream no ha sido evaluado para el tratamiento de la enfermedad viral del papiloma humano uretral, intravaginal, cervical, rectal o intra-anal.
información de asesoramiento para el paciente
consulte la Etiqueta para el paciente aprobada por la FDA
Información general
todas las indicaciones
Aldara Cream se debe usar según las indicaciones de un médico . AldaraCream es únicamente para uso externo. Debe evitarse el contacto con los ojos, labios y fosas nasales . El área de tratamiento no debe ser bandagedor ocluida de otra manera., Los paquetes parcialmente usados deben desecharse y no reutilizarse. El prescriptor debe demostrar la técnica de aplicación adecuada para maximizar el beneficio de la terapia con crema de Aldara.
se recomienda que los pacientes se laven las manos antes y después de aplicar Aldara crema.
reacciones cutáneas locales
todas las indicaciones
Los pacientes pueden experimentar reacciones cutáneas locales durante el tratamiento con Aldara crema (incluso con la normalización). Las reacciones cutáneas locales potenciales incluyen eritema, edema, vesículas,erosiones/ulceraciones, llanto/exudado, descamación/descamación/sequedad, y costras/costras., Estas reacciones pueden variar de leves a graves en intensidad y pueden extenderse más allá del lugar de aplicación sobre la piel circundante. Los pacientes también pueden experimentar reacciones en el lugar de aplicación como picor y/o ardor .
Las reacciones cutáneas locales pueden ser de tal intensidad que los pacientes pueden requerir períodos de descanso del tratamiento.El tratamiento con Aldara Crema puede reanudarse después de que la reacción cutánea haya disminuido, según lo determine el médico., Los pacientes deben comunicarse con su médico de inmediato si experimentan cualquier signo o síntoma en el sitio de aplicación que restrinja o prohíba su actividad diaria o haga que la aplicación continua de la crema sea difícil.
debido a las reacciones locales de la piel, durante el tratamiento y hasta que se cure, es probable que el área de tratamiento parezca notablemente diferente de la piel normal. Se han notificado casos de hipopigmentación e hiperpigmentación localizadas tras el uso de Aldara crema. Estos cambios en el color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.,
reacciones sistémicas
todas las indicaciones
Los pacientes pueden experimentar signos y síntomas sistémicos similares a los de la gripe durante el tratamiento con Aldara crema (incluso con dosis normales). Los signos y síntomas sistémicos pueden incluir malestar, fiebre, náuseas, mialgias andrigors . Se debe considerar la interrupción del tratamiento.
pacientes tratados por queratosis actínica (AK)
La dosis es 2 veces por semana durante 16 semanas completas, a menos que el médico indique lo contrario. Sin embargo, el período de tratamiento no debe prolongarse más allá de 16 semanas debido a la omisión de dosis o períodos de descanso .,
se recomienda lavar la zona de tratamiento con jabón suave y agua 8 horas después de la aplicación de AldaraCream.
La mayoría de los pacientes que usan Aldara Crema para el tratamiento de AK experimentan eritema, descamación/descamación/sequedad y costras / costras en el lugar de aplicación con la dosis normal .
Se recomienda el uso de protector solar, y los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA / B) mientras usan Aldara crema .,
Las lesiones subclínicas de AK pueden aparecer en el área de tratamiento durante el tratamiento y pueden resolverse posteriormente .
pacientes tratados por Carcinoma basocelular superficial (CCB)
La dosis es de 5 veces por semana durante 6 semanas completas, a menos que el médico indique lo contrario. Sin embargo, el período de tratamiento no debe prolongarse más allá de 6 semanas debido a la omisión de dosis o períodos de descanso .
se recomienda lavar la zona de tratamiento con jabón suave y agua 8 horas después de la aplicación de AldaraCream .,
La mayoría de los pacientes que usan Aldara Crema para el tratamiento del CCB experimentan eritema, edema,induración, erosión, costras/costras y descamación/descamación en el lugar de aplicación con dosis normales .
Se recomienda el uso de protector solar, y los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA / B) mientras usan Aldara crema .
el resultado clínico del tratamiento puede determinarse tras la resolución de las reacciones en el lugar de aplicación y/o las reacciones cutáneas locales.,
Los pacientes con CCB tratados con Aldara crema deben someterse a un seguimiento regular para reevaluar el lugar de tratamiento .
pacientes que reciben tratamiento para Verrugas genitales externas
La dosis es 3 veces por semana para verrugas genitales/perianales externas. El tratamiento con Aldara Crema debe continuarse hasta la eliminación total de las verrugas genitales/perianales o durante un máximo de 16 semanas.
se recomienda que el área de tratamiento se lave con jabón suave y agua 6-10 horas después de la aplicación de la crema aldara.,
es común que los pacientes experimenten reacciones cutáneas locales como eritema,erosión, excoriación/descamación y edema en el sitio de aplicación o áreas circundantes. La mayoría de las reacciones cutáneas son de leves a moderadas.
se debe evitar el contacto Sexual (genital, anal, oral) mientras Aldara crema esté sobre la piel. La aplicación dealdara crema en la vagina se considera interna y debe evitarse., Las pacientes femeninas deben tener cuidado especial si se aplica la crema en la abertura de la vagina porque las reacciones locales de la piel en las superficies húmedas delicadas pueden resultar en dolor o hinchazón severa, y pueden causar dificultad para orinar o incapacidad para orinar.
los hombres incircuncisos que tratan las verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente.
se pueden desarrollar nuevas verrugas durante el tratamiento, ya que Aldara crema no es una cura.
Se desconoce el efecto de Aldara crema sobre la transmisión de verrugas genitales/perianales.,
Aldara Cream puede debilitar los condones y los diafragmas vaginales; por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo.
Si se produce una reacción cutánea local grave, la crema debe eliminarse lavando la zona de tratamiento con agua y jabón suave.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
en un estudio de carcinogenicidad oral (por sonda) en ratas, se administró imiquimod a ratas Wistar con una pauta posológica de 2×/semana(hasta 6 mg/kg/día) o diaria (3 mg/kg / día) durante 24 meses., No se observaron tumores relacionados con el tratamiento en el estudio de carcinogenicidad oral en ratas hasta las dosis más altas probadas en este estudio de 6 mg/kgadministrados 2×/semana en ratas hembra (87× MRHD basado en comparaciones semanales del AUC), 4 mg/kgadministrados 2×/semana en ratas macho (75× MRHD basado en comparaciones semanales del AUC) o 3 mg/kgadministrados 7×/semana en ratas macho y hembra (153× MRHD basado en comparaciones semanales del AUC).
en un estudio de carcinogenicidad dérmica en ratones, se aplicó crema de imiquimod (hasta 5 mg/kg/aplicación de imiquimod o 0,3% de imiquimod crema) en el dorso de ratones 3×/semana durante 24 meses., Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas y carcinomas hepáticos en malemice a dosis altas en comparación con ratones macho control (251× MRHD basado en comparaciones semanales del AUC). Se observó un aumento del número de papilomas cutáneos en animales del grupo control de la crema vehicular únicamente en el lugar tratado.La composición cuantitativa de la crema para vehículos utilizada en el estudio de carcinogenicidad dérmica en ratones es la misma que la crema para vehículos utilizada en la crema Aldara, menos la fracción activa (imiquimod).,
en un estudio de fotocancancenicidad dérmica de 52 semanas, la mediana del tiempo hasta la aparición de la formación de tumores cutáneos disminuyó en ratones sin pelo tras la administración tópica crónica (3×/semana; 40 semanas de tratamiento seguidas de 12 semanas de observación) con exposición simultánea a la radiación UV (5 días por semana) con el vehículo Aldara Cream solo. No se observó ningún efecto adicional en el desarrollo del tumor más allá del efecto del vehículo con la adición del ingrediente activo, imiquimod, a la crema del vehículo.,
Imiquimod no reveló evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en base a los resultados de cinco pruebas de genotoxicidad invitro (ensayo de Ames, ensayo de linfoma de ratón L5178Y, ensayo de aberración de células de ovario de hámster chino, ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos y ensayo de transformación de células SHE) y tres pruebas de Genotoxicidad in vivo (ensayo citogenético de médula ósea de rata y hámster y ensayo letal dominante en ratón).,
La administración oral diaria de imiquimod a ratas, durante el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia,no demostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 87× MRHD según las comparaciones Aucc.
uso en poblaciones específicas
embarazo
categoría de embarazo C
Nota: La dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) se fijó en 2 paquetes por tratamiento de AldaraCream (25 mg de imiquimod) para el múltiplo animal de las proporciones de exposición humana presentadas en esta etiqueta., Si se utilizan clínicamente dosis superiores a 2 paquetes de Aldara crema, el múltiplo animal de exposición humana se reduciría para esa dosis. En el estudio farmacocinético clínico realizado en sujetos con actiniceratosis se observó un aumento no proporcional de la exposición sistémica con el aumento de la dosis de Aldara crema . El AUC después de la aplicación tópica de 6 paquetes de aldara crema fue 8 veces mayor que el AUC después de la aplicación tópica de 2 paquetes de Aldara crema sujetos con queratosis inactinica., Por lo tanto, si una dosis de 6 paquetes por tratamiento de Aldara crema se administró quirúrgicamente a un individuo, entonces el múltiplo animal de exposición humana sería 1/3 del valor proporcionado en la etiqueta (basado en comparaciones del área de superficie corporal) o 1/8 del valor proporcionado en la etiqueta (basado en comparaciones del AUC). Los múltiplos animales de los cálculos de exposición humana se basaron en comparaciones semanales de dosis para los estudios de carcinogenicidad descritos en esta etiqueta., Los múltiplos animales de los cálculos de exposición humana se basaron en comparaciones de dosis diarias para los estudios de toxicología reproductiva descritos en esta etiqueta.
Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal sistémico en ratas y conejos. Se administraron dosis orales de 1, 5 y 20 mg/kg/día de imiquimod durante el período de organogénesis (días gestacionales 6-15) en ratas hembras gestantes., En presencia de toxicidad materna, los efectos fetales observados con dosis de 20 mg/kg/día (577×MRHD según las comparaciones del AUC) incluyeron un aumento de las reabsorciones, una disminución del peso corporal fetal,retrasos en la osificación esquelética, huesos doblados de las extremidades y dos fetos en una camada (2 de 1.567 fetos)demostraron exencefalia, lengua protuberante y orejas bajas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o la teratogenicidad a dosis de 5 mg/kg/día (98× MRHD según las comparaciones Aucc).
dosis intravenosas de 0.,Se administraron 5, 1 y 2 mg/kg/día de imiquimod durante el periodo deorganogénesis (días gestacionales 6-18) a conejas preñadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o la teratogenicidad con 2 mg/kg/día (1,5× MRHD según las comparaciones Bsacom), la dosis más alta evaluada en este estudio, o 1 mg/kg/día (407× MRHD según las comparaciones Aucc).
se realizó un estudio combinado de fertilidad y desarrollo peri y postnatal en ratas. Dosis orales de 1,1.,Se administraron 5, 3 y 6 mg/kg/día de imiquimod a ratas macho desde los 70 días previos al apareamiento hasta el período de apareamiento y a ratas hembra desde los 14 días previos al apareamiento hasta el parto y la lactancia. No se observaron efectos sobre el crecimiento, LA FERTILIDAD, La reproducción o el desarrollo postnatal a dosis de hasta 6 mg/kg/día (87× MRHD basado en comparaciones del AUC), la dosis más alta evaluada en este estudio. En la ausencia de toxicidad materna, se observaron huesos doblados de las extremidades en los fetos F1 a una dosis de 6 mg/kg/día (87×MRHD basado en comparaciones del AUC)., Este efecto fetal también se observó en el estudio de desarrollo embrionario de ratas orales realizado con imiquimod. No se observaron efectos sobre la teratogenicidad relacionados con el tratamiento a 3 mg/kg/día (41× MRHD en base a las comparaciones del AUC).
no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aldara Crema sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
madres lactantes
Se desconoce si imiquimod se excreta en la leche materna tras el uso de Aldara crema., Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Aldara crema a mujeres en periodo de lactancia.
uso pediátrico
AK y sBCC no son afecciones generalmente observadas en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aldara Crema para AK O sBCC en pacientes menores de 18 años.
no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 12 años con verrugas genitales/perianales externas.,
Aldara Cream se evaluó en dos ensayos aleatorizados, controlados con vehículo y doble ciego en los que participaron 702 pacientes pediátricos con molusco contagioso (MC) (470 expuestos a Aldara; mediana de edad de 5 años, Rango de 2 a 12 años). Los sujetos aplicaron Aldara crema o vehículo 3 veces a la semana durante un máximo de 16 semanas.Se evaluó el aclaramiento completo (sin lesiones MC) en la semana 18. En el estudio 1, La tasa de aclaramiento completo fue del 24% (52/217) en el grupo tratado con Aldara crema en comparación con el 26% (28/106) en el grupo tratado con el vehículo., En el estudio 2, las tasas de aclaramiento fueron del 24% (60/253) en el grupo tratado con Aldara crema, frente al 28% (35/126)en el grupo tratado con el vehículo. Estos estudios no demostraron eficacia.
Similar a los estudios realizados en adultos, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en 2 estudios en niños con molusco contagioso fue la reacción en el lugar de aplicación. Las reacciones adversas que se producen con mayor frecuencia en los sujetos tratados con Aldara en comparación con los sujetos tratados con vehículo se asemejaron generalmente a las observadas en los estudios en indicaciones aprobadas para adultos y también incluyeron otitis media (5% Aldara vs.,3% vehículo) y conjuntivitis (3% Aldara vs. 2% Vehículo).
se observó absorción sistémica de imiquimod en la piel afectada de 22 sujetos de 2 a 12 años de edad con MC extensiva que afectaba al menos al 10% de la superficie corporal total después de dosis únicas y múltiples a una frecuencia de dosificación de 3 aplicaciones por semana durante 4 semanas. La investigación determinó la dosis aplicada, ya sea 1, 2 o 3 paquetes por dosis, en función del tamaño de la zona de tratamiento y el peso del sujeto. La mediana global de las concentraciones séricas máximas del fármaco al final de la semana 4 se situó entre 0,26 y 1.,06 ng/mL excepto en una mujer de 2 años a la que se le administraron 2 paquetes de studydrug por dosis, tuvo una Cmax de 9,66 ng / mL después de dosis múltiples. Los niños de 2 a 5 años de edad recibieron dosis de 12,5 mg (un paquete) o 25 mg (dos paquetes) de imiquimod y tuvieron niveles máximos medios de dosis múltiple de drogas serosas de aproximadamente 0,2 o 0,5 ng/mL, respectivamente. Los niños de 6 a 12 años recibieron dosis de 12,5 mg, 25 mg o 37,5 mg (tres paquetes) y tuvieron una mediana de dosis múltiple de los niveles séricos del fármaco de aproximadamente 0,1, 0,15 o 0,3 ng/mL, respectivamente., Entre los 20 sujetos con evaluaciones de laboratorio evaluables, la mediana del recuento de leucocitos disminuyó en 1,4*10 /L y la mediana del recuento absoluto de neutrófilos disminuyó en 1,42*10 /L.
uso geriátrico
de los 215 sujetos tratados con Aldara crema en los ensayos clínicos de AK, 127 sujetos (59%) tenían 65 años o más, mientras que 60 sujetos (28%) tenían 75 años o más. De los 185 sujetos tratados con crema de aldara en los ensayos clínicos de CCB, 65 sujetos (35%) tenían 65 años o más, mientras que 25 sujetos (14%) tenían 75 años o más., No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Ninguna otra experiencia clínica ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los sujetos más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.
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