Baytril (Español)

Nombre Genérico: enrofloxacina
forma de dosificación: solo para uso ANIMAL

precaución:

La Ley Federal (EE.

la ley federal prohíbe el uso extralabel de este medicamento en animales productores de alimentos.

Baytril Descripción

La Enrofloxacina es un agente quimioterapéutico sintético de la clase de los derivados del ácido carboxílico de quinolona., Tiene actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias Gram negativas y gram positivas (Ver tablas I y II). Se absorbe rápidamente del tracto digestivo, penetrando en todos los tejidos y fluidos corporales medidos (véase el cuadro III).

Los comprimidos están disponibles en dos tamaños (22,7 y 68,0 mg de enrofloxacina).

nomenclatura química y Fórmula estructural:

ácido 1-ciclopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-3-quinolinecarboxílico.,

acciones:

Microbiología:

Los derivados del ácido carboxílico de quinolona se clasifican como inhibidores de la ADN girasa. El mecanismo de acción de estos compuestos es muy complejo y aún no se entiende completamente. El sitio de acción es la girasa bacteriana, una enzima promotora de la síntesis. El efecto sobre Escherichia coli es la inhibición de la síntesis de ADN a través de la prevención del superenrollado de ADN. Entre otras cosas, tales compuestos conducen al cese de la respiración y división celular. También pueden interrumpir la integridad de la membrana bacteriana.,1

la Enrofloxacina es bactericida, con actividad contra bacterias Gram negativas y gram positivas. Las concentraciones mínimas inhibitorias (MICs) se determinaron para una serie de 39 aislados que representaban 9 géneros de bacterias de infecciones naturales en perros y gatos, seleccionados principalmente por resistencia a uno o más de los siguientes antibióticos: ampicilina, cefalotina, colistina, cloranfenicol, eritromicina, GENTAMICINA, kanamicina, penicilina, estreptomicina, tetraciclina, triple sulfa y sulfa/trimetoprim., Los valores de CMI para enrofloxacino frente a estos aislados se presentan en la tabla I. Se encontró que la mayoría de las cepas de estos organismos eran sensibles a enrofloxacino in vitro, pero no se ha determinado la importancia clínica para algunos de los aislados.

la susceptibilidad de los organismos a la enrofloxacina debe determinarse utilizando discos de enrofloxacina 5 mcg. Antes de iniciar el tratamiento con enrofloxacino deben recogerse muestras para la prueba de sensibilidad.,

también se investigó la actividad inhibitoria en 120 aislamientos de siete patógenos urinarios caninos y se incluye en la Tabla II.

Tabla II — valores MIC para Enrofloxacina contra patógenos urinarios caninos (aislamientos de laboratorio de diagnóstico, 1985)

distribución en el cuerpo: la enrofloxacina penetra en todos los tejidos y fluidos corporales caninos y felinos. Las concentraciones del fármaco iguales o superiores a la CMI para muchos patógenos (Véanse los cuadros I, II y III) se alcanzan en la mayoría de los tejidos dos horas después de la dosificación a las 2.,5 mg / kg y se mantienen durante 8-12 horas después de la dosificación. Se encuentran niveles particularmente altos de enrofloxacina en la orina. En la Tabla III se presenta un resumen de los niveles del fármaco en los tejidos y fluidos corporales entre 2 y 12 horas después de la administración de 2,5 mg/kg.

farmacocinética:

en perros, las características de absorción y eliminación de la formulación oral son lineales (las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis) cuando se administra enrofloxacino hasta 11,5 mg/kg, dos veces al día.2 aproximadamente el 80% de la dosis administrada por vía oral entra en la circulación sistémica inalterada., Los órganos de eliminación, basados en el tiempo de eliminación del cuerpo de la droga, pueden eliminar fácilmente la droga sin indicación de que los mecanismos de eliminación estén saturados. La principal vía de excreción es a través de la orina. Se desconocen las características de absorción y eliminación más allá de este punto. En gatos, no se dispone de información sobre la absorción oral en dosis distintas de 2,5 mg/kg, administradas por vía oral como dosis única. A dosis mayores pueden producirse procesos saturables de absorción y/o eliminación., Cuando se produce la saturación del proceso de absorción, la concentración plasmática de la fracción activa será inferior a la prevista, sobre la base del concepto de proporcionalidad de la dosis.

tras una dosis oral en perros de 2,5 mg/kg (1,13 mg/lb), enrofloxacino alcanzó el 50% de su concentración sérica máxima en 15 minutos y el nivel sérico máximo se alcanzó en una hora. La semivida de eliminación en perros es de aproximadamente 21/2-3 horas a esa dosis, mientras que en gatos es superior a 4 horas. En un estudio en el que se compararon perros y gatos, la concentración máxima y el tiempo hasta la concentración máxima no fueron diferentes.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., la mitad del rango mínimo de dosis única diaria para perros y la mitad de la dosis única diaria para gatos) y los datos enumerados en las tablas I y II, se recomiendan los siguientes puntos de corte para aislados caninos y felinos.

A report of «Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., Un informe de «Intermedio» es un tampón técnico y las cepas que entran en esta categoría deben volver a probarse. Alternativamente, el organismo puede ser tratado con éxito si la infección se encuentra en un sitio del cuerpo donde el fármaco está fisiológicamente concentrado. Un informe de «Resistente» indica que es poco probable que las concentraciones alcanzables del fármaco sean inhibitorias y se debe seleccionar otro tratamiento.

los procedimientos estandarizados requieren el uso de organismos de control de laboratorio tanto para ensayos estandarizados de difusión en disco como para ensayos estandarizados de dilución., El disco de 5 µg de enrofloxacina debe proporcionar los siguientes diámetros de zona y el polvo de enrofloxacina debe proporcionar los siguientes valores de CMI para las cepas de referencia.

indicaciones:

Las tabletas antibacterianas Baytril® (marca de Enrofloxacina) están indicadas para el manejo de enfermedades asociadas con bacterias susceptibles a enrofloxacina. Baytril Antibacterial Tablets está indicado para su uso en perros y gatos.,

confirmación de eficacia:

perros: la eficacia clínica Se estableció en infecciones dérmicas (heridas y abscesos) asociadas con cepas sensibles de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis y Staphylococcus intermedius; infecciones respiratorias (neumonía, amigdalitis, rinitis) asociadas con cepas sensibles de Escherichia coli y Staphylococcus aureus; y cistitis urinaria asociada con cepas sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus aureus.,

gatos: se ha establecido la eficacia clínica en infecciones dérmicas (heridas y abscesos) asociadas a cepas sensibles de Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis.

contraindicaciones:

La Enrofloxacina está contraindicada en perros y gatos que se sabe que son hipersensibles a las quinolonas.

perros: de acuerdo con los estudios analizados en la sección Sobre resumen de seguridad Animal, el uso de enrofloxacino está contraindicado en razas pequeñas y medianas de perros durante la fase de crecimiento rápido (entre 2 y 8 meses de edad)., No se ha establecido el uso seguro de enrofloxacino en razas grandes y gigantes durante la fase de crecimiento rápido. Las razas grandes pueden estar en esta fase hasta un año de edad y las razas gigantes hasta 18 meses. En ensayos clínicos de campo utilizando una dosis oral diaria de 5.0 mg / kg, no hubo informes de cojera o problemas articulares en ninguna raza. Sin embargo, no se han realizado estudios controlados con examen histológico del cartílago articular en las razas grandes o Gigantes.

reacciones adversas:

perros: dos de los 270 (0.,7%) los perros tratados con Baytril® (marca de Enrofloxacina) comprimidos a 5,0 mg/kg por día en los estudios clínicos de campo mostraron efectos secundarios, que aparentemente estaban relacionados con el fármaco. Estos dos casos de vómito fueron autolimitados.

experiencia Post-aprobación: las siguientes experiencias adversas, aunque raras, se basan en la notificación voluntaria de experiencias adversas post-aprobación. Las categorías de reacciones se enumeran en orden decreciente de frecuencia por sistema corporal.,

Gastrointestinal: anorexia, diarrea, vómitos, enzimas hepáticas elevadas

neurológica: ataxia, convulsiones

conductual: depresión, letargo, nerviosismo

gatos: no se notificaron efectos secundarios relacionados con medicamentos en 124 gatos tratados con tabletas de Baytril® (marca de Enrofloxacina) a 5,0 mg/kg por día durante 10 días en estudios clínicos de campo.

experiencia Post-aprobación: las siguientes experiencias adversas, aunque raras, se basan en la notificación voluntaria de experiencias adversas post-aprobación. Las categorías de reacciones se enumeran en orden decreciente de frecuencia por sistema corporal.,

Ocular: midriasis, degeneración retiniana (atrofia retiniana, vasos retinianos atenuados y tapeta hiperreflectante), pérdida de visión. La midriasis puede ser un indicio de cambios retinianos inminentes o existentes.

Gastrointestinal: vómitos, anorexia, enzimas hepáticas elevadas, diarrea

neurológica: ataxia, convulsiones

conductual: depresión, letargo, vocalización, agresión

Para emergencias médicas o para reportar reacciones adversas, llame al 1-800-422-9874.,

resumen de seguridad en animales:

perros: los perros adultos que recibieron enrofloxacino por vía oral a una dosis diaria de 52 mg / kg durante 13 semanas solo tuvieron incidencias aisladas de vómito e inapetencia. Los perros adultos que recibieron la formulación en comprimidos durante 30 días consecutivos con un tratamiento diario de 25 mg / kg no mostraron signos clínicos significativos ni efectos sobre los parámetros bioquímicos, hematológicos o histológicos., Dosis diarias de 125 mg/kg durante un máximo de 11 días indujeron vómitos, inapetencia, depresión, locomoción difícil y muerte, mientras que los perros adultos que recibieron 50 mg/kg / día durante 14 días presentaron signos clínicos de vómito e inapetencia.

Los perros adultos dosificados intramuscularmente para tres tratamientos a 12,5 mg / kg seguidos de 57 tratamientos orales a 12,5 mg / kg, todos a intervalos de 12 horas, no mostraron signos clínicos significativos ni efectos sobre los parámetros químicos clínicos, hematológicos o histológicos.,

El tratamiento Oral de cachorros en crecimiento de 15 a 28 semanas con dosis diarias de 25 mg / kg ha inducido un transporte anormal de la articulación carpiana y debilidad en los cuartos traseros.

se observa una mejora significativa de los signos clínicos después de la retirada del medicamento. Estudios microscópicos han identificado lesiones del cartílago articular después de tratamientos de 30 días a dosis de 5, 15 o 25 mg/kg en este grupo de edad., No se han observado signos clínicos de deambulación difícil o lesiones de cartílago asociadas en cachorros de 29 a 34 semanas de edad tras tratamientos diarios de 25 mg/kg durante 30 días consecutivos ni en cachorros de 2 semanas de edad con el mismo programa de tratamiento.

Las pruebas no indicaron ningún efecto sobre las microfilarias circulantes ni sobre las dirofilarias adultas (Dirofilaria immitis) cuando los perros fueron tratados con una dosis diaria de 15 mg/kg durante 30 días. No se observó ningún efecto sobre los valores de colinesterasa.,

no se observaron efectos adversos sobre los parámetros reproductivos cuando los perros machos recibieron 10 tratamientos diarios consecutivos de 15 mg/kg/día a 3 intervalos (90, 45 y 14 días) antes de la cría o cuando las perras recibieron 10 tratamientos diarios consecutivos de 15 mg/kg/día a 4 intervalos: entre 30 y 0 días antes de la cría, embarazo temprano (entre 10º & 30º días), id=»ed509432e1″> 60 días), y durante la lactancia (los primeros 28 días).,

gatos: Gatos de 3 a 4 meses de edad y de 7 a 10 meses recibieron tratamientos diarios de 25 mg / kg durante 30 días consecutivos sin efectos adversos sobre los parámetros bioquímicos, hematológicos o histológicos. En gatos de 7-10 meses de edad tratados diariamente durante 30 días consecutivos, 2 de 4 que recibieron 5 mg/kg, 3 de 4 que recibieron 15 mg/kg, 2 de 4 que recibieron 25 mg/kg y 1 de 4 controles no tratados experimentaron vómitos ocasionales., Los gatos de cinco a 7 meses de edad no tuvieron efectos secundarios con tratamientos diarios de 15 mg/kg durante 30 días, pero 2 de 4 animales tuvieron lesiones de cartílago articular cuando se administraron 25 mg/kg por día durante 30 días.

dosis de 125 mg / kg durante 5 días consecutivos a gatos adultos indujeron vómito, depresión, falta de coordinación y muerte, mientras que los que recibieron 50 mg/kg durante 6 días presentaron signos clínicos de vómito, inapetencia, falta de coordinación y convulsiones, pero volvieron a la normalidad.,

enrofloxacino se administró a treinta y dos gatos (8 por grupo) de seis a ocho meses de edad a dosis de 0, 5, 20 y 50 mg / kg de peso corporal una vez al día durante 21 días consecutivos. No se observaron efectos adversos en gatos que recibieron 5 mg/kg de peso corporal de enrofloxacino.

la administración de enrofloxacino a dosis de 20 mg/kg de peso corporal o superiores causó salivación, vómito y depresión., Además, la dosis de 20 mg / kg de peso corporal o superior produjo lesiones fúndicas de leves a graves en el examen oftalmológico (cambio en el color del fondo, degeneración central o generalizada de la retina), electroretinogramas anormales (incluida la ceguera) y cambios microscópicos de luz difusa en la retina.

interacciones medicamentosas:

Los compuestos que contienen cationes metálicos (por ejemplo, aluminio, calcio, hierro, magnesio) pueden reducir la absorción de algunos medicamentos de clase quinolona del tracto intestinal., La terapia concomitante con otros medicamentos que se metabolizan en el hígado puede reducir las tasas de aclaramiento de la quinolona y el otro medicamento.

perros: enrofloxacino se ha administrado a perros a una dosis diaria de 10 mg/kg simultáneamente con una amplia variedad de otros productos para la salud, incluidos antihelmínticos (prazicuantel, febantel, disofenol sódico), insecticidas (fentión, piretrinas), preventantes del dirofilariosis (dietilcarbamazina) y otros antibióticos (ampicilina, sulfato de GENTAMICINA, penicilina, dihidroestreptomicina). No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos en este momento.,

Gatos: enrofloxacino se administró a una dosis diaria de 5 mg/kg simultáneamente con antihelmínticos (praziquantel, febantel), un insecticida (propoxur) y otro antibacteriano (ampicilina). No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos en este momento.

advertencias:

sólo para uso en animales. En raras ocasiones, el uso de este producto en gatos se ha asociado con toxicidad retiniana. No superar los 5 mg / kg de peso corporal por día en gatos. No se ha establecido la seguridad en gatas reproductoras o gestantes. Mantener fuera del alcance de los niños.

Evite el contacto con los ojos., En caso de contacto, enjuague inmediatamente los ojos con abundante agua durante 15 minutos. En caso de contacto dérmico, lavar la piel con agua y jabón.

consulte a un médico si la irritación persiste después de la exposición ocular o dérmica. Las personas con antecedentes de hipersensibilidad a las quinolonas deben evitar este producto. En los seres humanos, hay un riesgo de fotosensibilización del usuario dentro de unas pocas horas después de la exposición excesiva a las quinolonas. Si se produce una exposición accidental excesiva, evite la luz solar directa.,

para el servicio al cliente o para obtener información del producto, incluida la hoja de datos de seguridad de materiales, llame al 1-800-633-3796.

precauciones:

Los medicamentos de clase quinolona deben usarse con precaución en animales con trastornos del sistema nervioso central (SNC) conocidos o sospechosos. En estos animales, las quinolonas se han asociado, en raras ocasiones, con una estimulación del SNC que puede provocar convulsiones.

Los medicamentos de clase quinolona se han asociado con erosiones de cartílago en articulaciones que soportan peso y otras formas de artropatía en animales inmaduros de varias especies.,

se ha notificado que el uso de fluoroquinolonas en gatos afecta negativamente a la retina. Estos productos deben utilizarse con precaución en gatos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

perros: administrar por vía oral a una velocidad para proporcionar 5-20 mg / kg (2,27 a 9,07 mg/lb) de peso corporal. La selección de una dosis dentro del intervalo debe basarse en la experiencia clínica, la gravedad de la enfermedad y la sensibilidad del patógeno. Los animales que reciben dosis en el extremo superior del rango de dosis deben monitorizarse cuidadosamente para detectar signos clínicos que pueden incluir inapetencia, depresión y vómito.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg / lb) de peso corporal. La dosis para perros y gatos puede administrarse como dosis única diaria o dividida en dos (2) dosis diarias iguales administradas a intervalos de doce (12) horas. La dosis debe continuarse durante al menos 2-3 días después del cese de los signos clínicos, hasta un máximo de 30 días.

palatabilidad: la mayoría de los perros consumirán las tabletas Baytril® Taste Tabs ® voluntariamente cuando se ofrecen a mano. Alternativamente, la(s) tableta (s) Puede (n) ser (n) ofrecida (s) en alimentos o administrada (n) a mano como con otros medicamentos comprimidos orales. En los gatos, las tabletas Baytril® Taste Tabs ® deben ser peladas., Después de la administración, observe atentamente al animal para asegurarse de que se ha consumido toda la dosis.

perros & Gatos: la duración del tratamiento debe seleccionarse en función de la evidencia clínica.

generalmente, la administración de los comprimidos de Baytril debe continuar durante al menos 2-3 días después del cese de los signos clínicos. Para infecciones graves y/o complicadas, puede ser necesaria una terapia más prolongada, de hasta 30 días. Si no se observa mejoría en el plazo de cinco días, se debe reevaluar el diagnóstico y considerar un tratamiento diferente.,

el límite inferior del rango de dosis en perros y la dosis diaria para gatos se basó en estudios de eficacia en perros y gatos en los que se administró enrofloxacino a dosis de 2,5 mg/kg dos veces al día. Para establecer el límite superior del rango de dosis para perros y la duración del tratamiento para perros y gatos, se utilizó la seguridad y la toxicología de los animales de destino.

almacenamiento:

dispensar las tabletas solo en envases apretados.

presentación:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

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