crema de fluorouracilo

efectos adversos

los siguientes acontecimientos adversos se consideraron relacionados con las drogas en cama y ocurrieron con una frecuencia ≥ 1% con fluorouracilo CreamUSP, 0,5% (microesfera): reacción en el lugar de aplicación (94,6%) e irritación ocular(5,4%). A continuación se presentan los signos y síntomas de irritación facial (reacción en el lugar de aplicación).,

resumen de signos y síntomas de irritación Facial-estudios agrupados de fase 3

durante los ensayos clínicos, la irritación generalmente comenzó el día 4 y persistió durante el resto del tratamiento. La gravedad de la irritación facial en la última visita de tratamiento fue ligeramente inferior al valor basal para el grupo de vehículo, leve a moderada para el grupo de tratamiento activo de 1 semana y moderada para los grupos de tratamiento activo de 2 y 4 semanas. La gravedad media disminuyó rápidamente para cada grupo activo después de finalizar el tratamiento y fue inferior al valor basal para cada grupo en la visita de seguimiento post-tratamiento de la semana 2.,

treinta y un pacientes (12% de los tratados con fluorouracilo crema USP, 0,5% (microesferas) en los estudios clínicos de fase 3)interrumpieron el tratamiento del estudio temprano debido a la irritación facial. A excepción de tres pacientes,la interrupción del tratamiento se produjo en o después del día 11 del tratamiento.

los eventos adversos de irritación ocular, descritos como leves de intensidad moderada, se caracterizaron como ardor, riego, sensibilidad,escozor y picor. Estos acontecimientos adversos ocurrieron en todos los grupos de tratamiento en uno de los dos estudios de fase 3.,

resumen de todas las reacciones adversas notificadas en ≥ 1% de los pacientes en los grupos de tratamiento activo combinado y vehículo – estudios agrupados de fase 3
9721 y 9722 combinados

reacciones adversas notificadas por el sistema corporal

en los estudios de fase 3, no se consideró que se produjeran reacciones adversas graves relacionadas con el fármaco en estudio. Un total de cinco pacientes, tres en los grupos de tratamiento activo y dos en el grupo del vehículo, experimentaron al menos un acontecimiento adverso grave., Tres pacientes fallecieron como consecuencia de acontecimientos adversos considerados no relacionados con el medicamento en estudio(cáncer de estómago, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca).

durante los ensayos clínicos de fase 3 no se realizaron pruebas de laboratorio clínicas posteriores al tratamiento distintas de las pruebas de embarazo.Se realizaron pruebas de laboratorio clínico durante la realización de un estudio de fase 2 con 104 pacientes y 21 pacientes en un estudio de Fase 1. No se consideraron clínicamente significativos los resultados anormales de la química sérica,Hematología o Análisis de orina en estos estudios.,

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