Nombre Genérico: cromolyn sodium
forma de dosificación: ophthalmic solution
médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 22 de julio de 2020.
- Descripción general
- Efectos secundarios
- Dosis
- profesional
- embarazo
- Más
RX only
Cromolyn Ophthalmic Solution Descripción
Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4% es una solución transparente, incolora y estéril para uso oftálmico tópico.,
Cromolín sódico está representado por la siguiente fórmula estructural:
C23h14na2o11 Mol. Wt. 512.34
Nombre químico: disódico 5,5 ‘ – bis
categoría farmacológica: Estabilizador de mastocitos.
Cromolyn Ophthalmic Solution – Clinical Pharmacology
in vitro and in vivo animal studies have shown that cromolyn sodium inhibits the degranulation of sensitized mast cells which occurs after exposure to specific antigens., Cromolyn sodium actúa inhibiendo la liberación de histamina y SRS-A (sustancia de reacción lenta de la anafilaxia) de los mastocitos.
otra actividad demostrada in vitro es la capacidad de cromolina sódica para inhibir la degranulación de mastocitos de rata no sensibilizados por la fosfolipasa A y la posterior liberación de mediadores químicos. Otro estudio mostró que cromolina sódica no inhibe la actividad enzimática de la fosfolipasa a liberada en su sustrato específico.
Cromolyn sodium no tiene actividad vasoconstrictora, antihistamínica o antiinflamatoria intrínseca.,
El Cromolín sódico se absorbe mal. Cuando se instilan dosis múltiples de solución oftálmica de cromolín sódico en los ojos normales de los conejos, menos del 0,07% de la dosis administrada de cromolín sódico se absorbe en la circulación sistémica (presumiblemente a través del ojo, las fosas nasales, la cavidad bucal y el tracto gastrointestinal). Las trazas (menos del 0,01%) de la dosis de cromolina sódica penetran en el humor acuoso y el aclaramiento de esta cámara es prácticamente completo dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción del tratamiento.,
en voluntarios normales, el análisis de la excreción del fármaco indica que aproximadamente el 0,03% de cromolina sódica se absorbe después de la administración al ojo.
indicaciones y uso de Cromolyn Ophthalmic Solution
Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution está indicado en el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal y queratitis vernal.
contraindicaciones
La Solución Oftálmica de Cromolina sódica está contraindicada en aquellos pacientes que han mostrado hipersensibilidad a cromolina sódica o a cualquiera de los demás componentes.,
precauciones
General:
Los pacientes pueden experimentar una sensación transitoria de escozor o ardor después de la aplicación de la solución oftálmica de Cromolina sódica.
no debe excederse la frecuencia de administración recomendada (ver posología y administración).
información para los pacientes:
se debe aconsejar a los pacientes que sigan las instrucciones para el paciente que figuran en la hoja de información para los pacientes.,
Los usuarios de lentes de contacto deben abstenerse de usar lentes mientras exhiben los signos y síntomas de queratoconjuntivitis vernal, conjuntivitis vernal o queratitis vernal. No use lentes de contacto durante el tratamiento con la solución oftálmica de Cromolina sódica.
carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad:
estudios a largo plazo de cromolina sódica en ratones (12 meses de administración intraperitoneal a dosis de hasta 150 mg/kg tres días por semana): hámsters (administración intraperitoneal a dosis de hasta 52,6 mg / kg tres días por semana durante 15 semanas seguidas de 17.,5 mg / kg tres días a la semana durante 37 semanas), y las ratas (18 meses de administración subcutánea a dosis de hasta 75 mg/kg seis días a la semana) no mostraron efectos neoplásicos. Las dosis máximas diarias Medias administradas en estos estudios fueron de 192,9 mg/m2 para Ratones, 47,2 mg/m2 para hámsters y 385,8 mg/m2 para ratas. Estas dosis corresponden aproximadamente a 6,8, 1,7 y 14 veces La dosis máxima diaria en humanos de 28 mg/m2.,
Cromolina sódica no mostró potencial mutagénico en los ensayos de placa de AmesSalmonella / microsoma, conversión génica mitótica en Saccharomyces cerevisiae y en un estudio citogenético in vitro en linfocitos periféricos humanos.
no se observó evidencia de alteración de la fertilidad en estudios de reproducción de laboratorio realizados por vía subcutánea en ratas a las dosis más altas ensayadas, 175 mg/kg/día (1050 mg/m2) en machos y 100 mg/kg/día (600 mg/m2) en Hembras. Estas dosis son aproximadamente 37 y 21 veces La dosis máxima diaria en humanos, respectivamente, en base a mg / m2.,
efectos teratogénicos:
embarazo categoría B. estudios de reproducción con cromolina sódica administrada por vía subcutánea a ratones y ratas preñadas a dosis diarias máximas de 540 mg/kg (1620 mg/m2) y 164 mg/kg (984 mg/m2), respectivamente, y por vía intravenosa a conejos a una dosis diaria máxima de 485 mg/kg (5820 mg / m2) no produjeron evidencia de malformación fetal. Estas dosis representan aproximadamente 57, 35 y 205 veces La dosis máxima diaria en humanos, respectivamente, en mg / m2., Solo se observaron efectos adversos fetales (aumento de la resorción y disminución del peso fetal) a dosis parenterales muy altas que producían toxicidad materna. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
madres lactantes:
no se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana., Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra cromolina sódica oftálmica a una mujer lactante.
uso pediátrico:
no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 4 años.
reacciones adversas
la reacción adversa notificada con mayor frecuencia y atribuida al uso de la solución oftálmica de cromolina sódica, sobre la base de la reincidencia tras la readministración, es escozor ocular transitorio o ardor durante la instilación.,
las siguientes reacciones adversas se han notificado como acontecimientos poco frecuentes. No está claro si se atribuyen a la droga:
inyección conjuntival; ojos llorosos; ojos con picazón; sequedad alrededor del ojo; ojos hinchados; irritación ocular; y orzuelos.
se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad inmediatas que incluyen disnea, edema y erupción.para reportar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Bausch + Lomb, una división de Valeant Pharmaceuticals North America LLC, al 1-800-321-4576 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.,
Cromolyn Ophthalmic Solution Posología y Administración
La dosis es de 1 o 2 gotas en cada ojo de 4 a 6 veces al día a intervalos regulares.
Una gota contiene aproximadamente 1,6 mg de cromolina sódica.
Se debe advertir a los pacientes que el efecto del tratamiento con Cromolina sódica en Solución Oftálmica depende de su administración a intervalos regulares, según se indica.
La respuesta sintomática a la terapia (disminución de la picazón, lagrimeo, enrojecimiento y secreción) generalmente es evidente en unos pocos días, pero a veces se requiere un tratamiento más prolongado hasta seis semanas., Una vez establecida la mejoría sintomática, se debe continuar el tratamiento durante el tiempo que sea necesario para mantener la mejoría.
si es necesario, pueden utilizarse corticosteroides concomitantemente con la solución oftálmica de Cromolina sódica.
sólo para uso oftálmico
cómo se suministra la solución oftálmica de Cromolín
La Solución Oftálmica de Cromolín sódico, USP 4% se suministra en una botella de plástico encartonada individualmente con una tapa blanca y una punta de gota controlada en los siguientes tamaños:
botella de 10 mL (NDC 24208-961-10)
no USE si la banda para el cuello impresa no está intacta.,
almacenamiento:
almacenar entre 15°-25 ° C (59°-77°F). Proteger de la luz-conservar en el embalaje original. Mantener bien cerrado. Vuelva a colocar la tapa inmediatamente después de su uso.
mantener fuera del alcance de los niños.,
revisado en agosto de 2016
Bausch + Lomb, una división de Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch& Lomb Incorporated
9087004 (plegado)
9087104 (plano)
farmacéutico — separe aquí y dar instrucciones a los pacientes
información para el paciente
solución oftálmica de Cromolina sódica, USP 4% (estéril)
es importante usar la solución oftálmica de CROMOLINA sódica, USP 4% regularmente, según las indicaciones de su médico.
1. Lávese bien las manos.
2. Retire el sello de seguridad (Figura 1).
3., Retire la tapa (Figura 2).
4. Siéntese o póngase de pie cómodamente, con la cabeza inclinada hacia atrás (Figura 3).
5. Abra los ojos, mire hacia arriba y dibuje suavemente el párpado inferior del ojo hacia abajo con el dedo índice (Figura 4).
6. Sostenga la solución oftálmica de Cromolina sódica, frasco USP al 4% boca abajo. Coloque la punta del gotero lo más cerca posible del párpado inferior y extraiga suavemente el número prescrito de gotas (Figura 5).
7. No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero.
8. Parpadee unas cuantas veces para asegurarse de que el ojo esté cubierto con la solución.
9., Cierre el ojo y elimine el exceso de solución con un tejido limpio.
10. Repita el proceso en el otro ojo.
CONSEJOS
1. Evite colocar solución oftálmica de Cromolina sódica, solución USP al 4% directamente sobre la córnea (el área justo encima de la pupila), ya que es especialmente sensible. Encontrará que la administración de gotas para los ojos es más cómoda si coloca las gotas justo dentro del párpado inferior, como se muestra en la Figura 5 de la página anterior.
2., Para evitar la contaminación de la solución, no toque la punta del gotero en el ojo, los dedos o cualquier otra superficie. Vuelva a colocar la tapa después de su uso. Se recomienda que cualquier contenido restante se deseche después del período de tratamiento prescrito por su médico.
3. Conservar entre 15 ° -25 ° C (59°-77°F). Proteger de la luz-conservar en el embalaje original. Mantener bien cerrado. Vuelva a colocar la tapa inmediatamente después de su uso.
4. Mantener bien cerrado y fuera del alcance de los niños.
5. No lo use con ningún otro medicamento ocular a menos que lo indique su médico., No use lentes de contacto durante el tratamiento con Cromolyn Sodium Ophthalmic Solution, USP 4%.,icing & Coupons
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