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El estreñimiento es un problema relativamente común en la práctica pediátrica, con tasas de prevalencia reportadas entre 1% y 30%, así como la queja principal en 3% a 5% de las visitas a ambulatorios pediátricos. Debido a que la mayoría de los casos de estreñimiento se pueden remediar a través de laxantes de venta libre recomendados, el estreñimiento rara vez es una causa de grave preocupación entre los padres.,
sin embargo, un medicamento laxante comúnmente prescrito, MiraLAX, ha sido el foco de preocupación significativa de los padres debido a la preocupación de que su ingrediente activo, polietilenglicol 3350 (PEG 3350), puede estar relacionado con temblores, tics, comportamientos obsesivo-compulsivos y agresión en niños después de su uso.
«Understanding risk in terms of pharmaceutical agents is complicated,» William T., Gerson, MD, Profesor Clínico de Pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont, dijo Enfermedades Infecciosas en niños. «Las complicaciones raras podrían no aparecer hasta después de que los medicamentos estén en uso generalizado y se esperan incluso cuando no se ven en los ensayos clínicos, ya que tanto una función de las estadísticas — el número de pacientes estudiados en los ensayos clínicos nunca puede descubrir eventos verdaderamente raros — como el hecho de que los ensayos clínicos típicamente limitan la población de pacientes estudiados, dejando fuera a los pacientes con enfermedades preexistentes.,»
para expresar sus preocupaciones, muchos padres de niños que exhiben síntomas neuropsiquiátricos después de usar MiraLAX se han unido a grupos activistas, especialmente el Grupo Privado de Facebook Parents Against MiraLAX (PEG 3350), que ahora cuenta con más de 12,000 miembros.
«somos un grupo de padres y familiares que están en contra de PEG 3350 y estamos aquí para discutir sus contras. Discutimos opciones alternativas y formas de hablar con los médicos sobre nuestra oposición a esta droga muy peligrosa», afirman los Padres Contra MiraLAX (PEG 3350) en su grupo de Facebook., «No somos un reemplazo para el tipo de atención médica que usted elija, solo hablamos por experiencia. Usted tiene que tomar sus propias elecciones y decisiones basadas en su hijo y la investigación.»
recomendado principalmente para uso a corto plazo para tratar el estreñimiento ocasional o los movimientos intestinales irregulares, MiraLAX no está aprobado para uso a largo plazo en adultos ni para uso pediátrico por la FDA, sin embargo, se prescribe comúnmente para niños, un hecho que ha dado lugar a gran parte de la protesta pública en torno a su posible relación con eventos neuropsiquiátricos adversos.,
«aunque PEG 3350 se usa comúnmente como un laxante osmótico para tratar el estreñimiento en niños, no está etiquetado por la FDA para su uso por debajo de los 17 años de edad», dijo Edward A. Bell, PharmD, BCPS, profesor de práctica farmacéutica en Drake University College of Pharmacy and Health Sciences y Blank Children’s Hospital and Clinics, a Infectious Diseases in Children. «Sin embargo, PEG 3350 se ha recomendado como laxante de primera línea para niños en las directrices publicadas en 2014, ya que su eficacia está bien respaldada por estudios publicados en niños.,»
el escepticismo inicial del consumidor de MiraLAX se originó en 2012, después de una petición Ciudadana del Empire State Consumer Project instando a la FDA a investigar los efectos a largo plazo de PEG 3350 para uso a largo y corto plazo. La petición también pedía la retirada inmediata de los productos que contienen el ingrediente, por lo que se podría agregar una advertencia de caja negra, así como la revisión y divulgación de todos los resultados de los ensayos clínicos relacionados con la PEG 3350.
en 2014, la solicitud recibió una aceptación parcial y una denegación parcial, alegando que los efectos adversos demostrados en la petición eran insuficientes para implementar una advertencia en caja. Además, la FDA no tenía conocimiento de ningún ensayo clínico no publicado, y los efectos adversos reportados no justificaban estudios adicionales sobre el uso a largo y corto plazo.,
«en respuesta a la petición del ciudadano, la FDA evaluó cuidadosamente los estudios e informes publicados en el sistema de informes de efectos adversos de la FDA, concluyendo que los productos PEG 3350 son seguros y efectivos, y no se requiere un cambio en el etiquetado del producto en este momento», dijo Bell.
a pesar de las negaciones de daño inminente a los niños, la FDA estuvo de acuerdo con la afirmación de la petición de que no existen datos relativos a la seguridad y eficacia de PEG 3350 en niños., Esta falta de información llevó a la administración a financiar estudios sobre la exposición de los niños a PEG 3350 y sus degradantes: etilenglicol y dietilenglicol.
«El estreñimiento, junto con las quejas gastrointestinales crónicas, han sido el foco de enorme atención en las últimas décadas», dijo Gerson. «La North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition y las organizaciones internacionales pediátricas gastrointestinales han hecho una prioridad de aplicar atención académica seria a las condiciones gastrointestinales pediátricas comunes., Han liderado el camino en el establecimiento de criterios y la promoción de directrices para la gestión disponibles para todos los profesionales que son razonadas y sólidas. Sin embargo, sigue habiendo una escasez de ensayos de control aleatorizados de eficacia y mucho menos de seguridad, lo cual es reconocido por todos.»
para llenar este vacío de conocimiento y examinar los efectos a largo plazo de MiraLAX, los investigadores del Hospital de niños de Filadelfia han estado llevando a cabo un estudio financiado por la FDA que analiza los efectos de PEG 3350 entre los niños que han recibido medicamentos que contienen el ingrediente durante al menos 1 mes.,
Los pacientes incluidos en el estudio CHOP se han dividido en tres categorías, incluidos aquellos que están estreñidos pero sanos, aquellos con problemas gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o celíaca y aquellos con problemas neurológicos preexistentes, como la parálisis cerebral; también se incluirá en el estudio a un grupo de control de niños que no han recibido medicamentos que contengan PEG 3350.,
«Este estudio en la inscripción de los niños que son tratados de forma crónica con PEG 3350 para el estreñimiento, y implicará la toma de muestras de sangre para el análisis adicional de la farmacocinética de etilenglicol y dietilenglicol,» Bell dijo. «Con la conclusión del estudio en curso, se dispondrá de información adicional que permita un análisis más detallado de la seguridad del uso de PEG 3350 en niños.,»
aunque los investigadores de CHOP no pudieron comentar sobre un estudio en curso, que tendría que ser presentado primero a la FDA para su revisión, Gerson recomendó que los pediatras no cambien su práctica actual hasta que los resultados del estudio CHOP estén disponibles.,
Gerson también señaló que a pesar de los diversos medicamentos alternativos disponibles para tratar el estreñimiento pediátrico, incluidos otros laxantes, ablandadores de heces, aceite mineral, sucralosa y lactulosa, las pautas recientes de estreñimiento han cambiado al uso de MiraLAX hasta el punto de que el medicamento se conoce comúnmente como «vitamina M» por su facilidad de uso, efectividad general y seguridad aceptada.
» uno necesita recordar que, desafortunadamente, los niños rara vez pueden tener el inicio repentino de síntomas perturbadores», dijo Gerson., «Dado el uso común de MiraLAX, es probable que ocurra una asociación casual; eso de ninguna manera significa inferir que no hay complicaciones raras o que el uso de MiraLAX es apropiado en todas las situaciones. Sin embargo, no hay datos que apoyen un cambio en la práctica en este momento y los tratamientos alternativos no son necesariamente más seguros.,»—Katherine Bortz y Bob Stott
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