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participantes, métodos y resultados

aleatorizamos adultos estables con 10 o 20 mg de simvastatina por la noche para la prevención primaria o secundaria de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica, a dosis por la mañana o por la noche durante un período de ocho semanas. Se midieron los perfiles lipídicos en sangre en ayunas al inicio y a las ocho semanas. Muestreamos sangre entre las 8 30 y las 9 30 am., A los pacientes aleatorizados para recibir la dosis por la mañana se les dijo que no la omitieran el día de la muestra de sangre de seguimiento. La variable principal de valoración fue el cambio en la concentración de colesterol total en ayunas entre el valor basal y el seguimiento. También medimos la concentración de lipoproteínas de alta densidad, alanina transaminasa, lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos. Comprobamos el cumplimiento contando el número de tabletas tomadas entre las dos visitas.,

comparamos las concentraciones medias de lípidos entre los grupos de tratamiento en un análisis de intención de tratar utilizando el análisis de covarianza con la concentración inicial como covariable. Comparamos las proporciones con las pruebas de la χ2 y las medias con las pruebas de la t sin igual. El nivel del 5% indicó significancia estadística, y analizamos los datos en SPSS. Para mostrar un cambio significativo del 4% en la concentración media de colesterol con un 80% de potencia, asumiendo un coeficiente medio de variación del 5,5% entre los pacientes, se necesitaron 60 pacientes.

una búsqueda por computadora identificó a 96 pacientes que tomaron simvastatina., Excluimos 13 Porque ya tomaron simvastin por la mañana. De los 83 pacientes elegibles, 60 (72%) aceptaron. Aleatorizamos a los 27 hombres y 33 mujeres de edad media de 66 años (rango 44-82) a tomar el medicamento por la mañana o por la noche. Treinta y seis pacientes tomaron 10 mg al día y 24 tomaron 20 mg al día. El sexo y la dosis diaria no difirieron entre los grupos (P > 0,6). Un total de 57 pacientes completaron el ensayo; uno se retiró y dos incumplieron. En el análisis de intención de tratar, asumimos que los perfiles lipídicos de estos pacientes no cambiaron entre el inicio y el seguimiento., Los cambios en los lípidos sanguíneos se distribuyeron normalmente y el cambio de tratamiento con simvastatina de la noche a la mañana dio lugar a aumentos estadísticamente significativos del colesterol total y de las lipoproteínas de baja densidad (tabla). El cumplimiento no fue diferente entre los grupos (número medio de comprimidos 1, desviación estándar 5 para ambos grupos; P = 0,9).