advertencias
incluidas como parte de la sección de precauciones.,
precauciones
pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes
Los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en sí mismos son los predictores más fuertes de suicidio., Sin embargo, ha habido una preocupación permanente de que los antidepresivos puedan tener un papel en la inducción del deterioro de la depresión y la aparición de suicidios en ciertos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Los análisis conjuntos de estudios a corto plazo controlados por placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos medicamentos aumentan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida(suicidio) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos., Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresores en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años; hubo reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años.
los análisis agrupados de estudios controlados con placebo en niños y adolescentes con MDD, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 estudios a corto plazo de 9 fármacos antidepresores en más de 4.400 pacientes., Los análisis agrupados de estudios controlados por placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 estudios a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia a un aumento en los pacientes jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio entre las diferentes indicaciones, con la mayor incidencia en la MDD. Las diferencias de riesgo (drogas vs, placebo), sin embargo, fueron relativamente estables dentro de los estratos de edad y entre las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia fármaco-placebo en el número de casos de suicidio por 1.000 pacientes tratados) se presentan en la tabla 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,Hubo suicidios en los estudios de adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión sobre el efecto de las drogas en el suicidio.
Se desconoce si el riesgo de suicidio se extiende a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de estudios de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.,
Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados adecuadamente y observados de cerca para el empeoramiento clínico, el suicidio y los cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia con medicamentos, o en momentos de dos cambios, ya sea aumentos o disminuciones.,
se han notificado los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad,acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas., Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores de la aparición de suicidios.,
se debe considerar el cambio del régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la interrupción de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando suicidio emergente o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión o suicidio,especialmente si estos síntomas son graves, de inicio abrupto, o no formaban parte de los síntomas que presenta el paciente.,
si se ha tomado la decisión de interrumpir el tratamiento,la medicación se debe reducir, tan rápidamente como sea posible, pero con el reconocimiento de que la interrupción brusca puede estar asociada con ciertos síntomas .,
Se debe alertar a las familias y cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresores para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, sobre la necesidad de monitorear a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidalidad, y notificar dichos síntomas inmediatamente a los proveedores de atención médica.Esa vigilancia debería incluir la observación diaria de las familias y los cuidadores.,
las prescripciones de PRISTIQ deben redactarse para la menor cantidad de comprimidos que sea compatible con un buen tratamiento del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.
detección del trastorno Bipolar en pacientes
un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en estudios controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresor solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar., Se desconoce si alguno de los síntomas descritos anteriormente representa tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo,los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; dicho examen debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluidos antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que PRISTIQ no está aprobado para su uso en el tratamiento de la bipolardepresión.,
síndrome serotoninérgico
se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con IRSN y ISRS, incluido PRISTIQ,solo, pero particularmente con el uso concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos(incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol,triptófano, buspirona, anfetaminas y hierba de San Juan), y con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (en particular, IMAO, destinado al tratamientodesordenamientos psiquiátricos y también otros, como linezolid y azul de metileno intravenoso).,
el uso concomitante de PRISTIQ con IMAO para tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. PRISTIQ tampoco debe iniciarse en un paciente que esté siendo tratado con IMAO como linezolid o azul de metileno intenso. Todos los informes con azul de metileno que proporcionaron información sobre la vía de administración incluyeron administración intravenosa en el rango de dosis de 1 mg/kg a 8 mg/kg. No se ha notificado la administración de azul de metileno por otras vías (como comprimidos orales o inyección local de tejido) o a dosis más bajas., Puede haber circunstancias en las que sea necesario iniciar el tratamiento con un IMAO como linezolid o metilenblue intravenoso en un paciente que esté tomando PRISTIQ. PRISTIQ debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con los IMAO .
si se justifica clínicamente el uso concomitante de PRISTIQ con otros medicamentos serotonérgicos, incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio,tramadol, buspirona, anfetaminas, triptófano y hierba de San Juan, se debe informar a los pacientes de un posible aumento del riesgo de síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.,
el tratamiento con PRISTIQ y cualquier medicamento serotonergético concomitante debe interrumpirse inmediatamente si se producen los acontecimientos anteriores y debe iniciarse un tratamiento sintomático complementario.
presión arterial elevada
Los pacientes que reciban PRISTIQ deben someterse a un control regular de la presión arterial, ya que se observaron aumentos de la presión arterial en los estudios clínicos . Se debe controlar la hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento con PRISTIQ., Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con hipertensión preexistente, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares que puedan verse comprometidas por aumentos de la presión sanguínea. Con PRISTIQ se han notificado casos de presión arterial elevada que requieren tratamiento inmediato.
Los aumentos sostenidos de la presión arterial podrían tener consecuencias adversas. En los pacientes que experimenten un aumento sostenido de la presión sanguínea mientras reciben PRISTIQ, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento .,
hemorragia anormal
ISRS e IRSN, incluyendo PRISTIQ, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. El uso concomitante de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar este riesgo. Los informes de casos y los estudios epidemiológicos (caso-control y diseño de cohortes) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina y la ocurrencia de hemorragias gastrointestinales. Los acontecimientos hemorrágicos relacionados con los ISRS y los IRSN han oscilado entre equimosis, hematoma, epistaxis y petequias y hemorragias potencialmente mortales., Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de PRISTIQ y AINEs, aspirina u otros fármacos que afectan la coagulación o el sangrado.
Glaucoma de ángulo cerrado
Glaucoma de ángulo cerrado: la dilatación pupilar que ocurre después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido Pristiq, puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tiene una iridectomía patente.
activación de manía/hipomanía
durante todos los estudios de MDD Fase 2 y fase 3, se notificó manía durante aproximadamente 0.,02% de los pacientes tratados con PRISTIQ. También se ha notificado la activación de la manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastorno afectivo mayor que fueron tratados con otros medicamentos comercializados. antidepressants.As con todos los antidepresivos, PRISTIQ debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de manía o hipomanía.
síndrome de discontinuación
Los síntomas de discontinuación se han evaluado sistemática y retrospectivamente en pacientes tratados con PRISTIQ durante losestudios clínicos en trastorno depresivo mayor., La interrupción abrupta o la reducción de la dosis se ha asociado con la aparición de nuevos síntomas que incluyen mareos,náuseas, dolor de cabeza, irritabilidad, insomnio, diarrea, ansiedad, fatiga, Sueños anormales e hiperhidrosis. En general, los acontecimientos de interrupción del tratamiento se produjeron con mayor frecuencia con una mayor duración del tratamiento.,
durante la comercialización de IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) e ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ha habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurren upondiscontinuation de estos medicamentos,particularmente cuando abrupto, incluyendo el siguiente: Humor disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, disturbancias sensoriales (por ejemplo, parestesia, como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión,dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones., Aunque estos acontecimientos son generalmente autolimitados, se han notificado síntomas graves de retirada.
los pacientes deben ser monitorizados para detectar estos síntomas cuando continúen el tratamiento con PRISTIQ. Siempre que sea posible, se recomienda una reducción gradual de la dosis antes que una interrupción brusca. Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o tras la interrupción del tratamiento,puede considerarse la posibilidad de reanudar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a una velocidad más gradual .,
convulsiones
se han notificado casos de convulsiones en estudios clínicos previos a la comercialización con PRISTIQ. PRISTIQ no ha sido evaluado sistemáticamente en pacientes hospitalizados con un trastorno convulsivo. Los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas se excluyeron de los ensayos clínicos previos a la comercialización. PRISTIQ se debe prescribir con precaución en pacientes con un trastorno convulsivo.
hiponatremia
la hiponatremia puede producirse como resultado del tratamiento con ISRS e IRSN, incluyendo PRISTIQ. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética(SIADH)., Se han notificado casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/L.Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS y IRSN. Además, los pacientes que toman diuréticos o que están agotados de otro modo pueden tener un mayor riesgo . Se debe considerar la interrupción del tratamiento con PRISTIQ en pacientes con hiponatremia sintomática y se debe instaurar la intervención médica adecuada.
Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen dolor de cabeza,dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad y falta de estabilidad, lo que puede provocar caídas., Los signos y síntomas asociados con casos más graves y / o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones, coma,parada respiratoria y muerte.
la enfermedad pulmonar intersticial y la neumonía eosinofílica
la enfermedad pulmonar intersticial y la neumoniaeosinofílica asociadas con la terapia con venlafaxina (el fármaco original de PRISTIQ) han sido raramente notificadas. Se debe considerar la posibilidad de estos acontecimientos adversos en pacientes tratados con PRISTIQ que presenten disnea progresiva, tos o molestias torácicas., Estos pacientes deben someterse a una evaluación médica inmediata y se debe considerar la interrupción del tratamiento con PRISTIQ.
información de asesoramiento para pacientes
consulte el etiquetado para pacientes aprobado por la FDA (Guía del medicamento).
asesorar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con PRISTIQ y aconsejarles en su uso apropiado.
aconsejar a los pacientes, a sus familiares y a sus cuidadores para que lean la Guía del medicamento y les ayuden a comprender su contenido. El texto completo de la Guía del medicamento se reimprime al final de este documento.,
riesgo de suicidio
aconsejar a los pacientes, sus familiares y cuidadores que busquen la aparición de suicidios, especialmente al inicio del tratamiento y cuando la dosis se ajuste hacia arriba o hacia abajo .
medicación concomitante
aconseje a los pacientes que toman PRISTIQ que no utilicen concomitantemente otros productos que contengan Desvenlafaxina o venlafaxina. Los profesionales sanitarios deben indicar a los pacientes que no tomen PRISTIQ con un IMAO o en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con un IMAO y que dejen transcurrir 7 días desde la interrupción del tratamiento con PRISTIQ antes de iniciar el tratamiento con anMAOI .,
síndrome serotoninérgico
tenga en cuenta a los pacientes el riesgo de síndrome serotoninérgico,en particular con el uso concomitante de PRISTIQ con otros agentes serotoninérgicos (incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio,tramadol, anfetaminas, triptófano, buspirona y suplementos de hierba de San Juan) .
presión arterial elevada
aconseje a los pacientes que se sometan a un control regular de la presión arterial cuando tomen PRISTIQ .,
sangrado anormal
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de pristiq y AINEs, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación, ya que el uso combinado de medicamentos psicotrópicos que interfieren con la recaptación de serotonina y estos agentes se han asociado con un mayor riesgo de sangrado .
glaucoma de cierre de ángulo
Se debe advertir a los pacientes que tomar Pristiq puede causar dilatación pupilar infantil, que en individuos susceptibles, puede conducir a un anepisodo de glaucoma de cierre de ángulo., El glaucoma preexistente es casi siempre glaucoma de ángulo abierto porque el glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, puede ser tratado definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgopara el glaucoma de ángulo cerrado. Es posible que los pacientes deseen ser examinados para determinar si son susceptibles al cierre de ángulo, y tener un procedimiento profiláctico (por ejemplo, iridectomía), si son susceptibles.
activación de la manía/hipomanía
aconsejar a los pacientes, sus familiares y cuidadores que observen signos de activación de la manía / hipomanía .,
interrupción
aconseje a los pacientes que no interrumpan el tratamiento con PRISTIQ sin hablar primero con su profesional sanitario. Los pacientes deben ser conscientes de que pueden producirse efectos de discontinuación al interrumpir el tratamiento con PRISTIQ, y se dispone de una dosis de 25 mg / día para interrumpir el tratamiento .
cambio de pacientes de otros antidepresivos a PRISTIQ
se han notificado síntomas de abandono cuando se cambia a pacientes de otros antidepresivos, incluyendo venlafaxina, toPRISTIQ. La disminución gradual del antidepresivo inicial puede ser necesaria para minimizar los síntomas de discontinuación.,
interferencia con el rendimiento cognitivo y Motor
advertir a los pacientes sobre el uso de maquinaria peligrosa,incluidos automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que PRISTIQ therapy no afecta negativamente su capacidad para participar en tales actividades.
Alcohol
aconseje a los pacientes que eviten el alcohol mientras toman PRISTIQ .
las reacciones alérgicas
aconsejan a los pacientes que notifiquen a su médico si desarrollan fenómenos alérgicos como erupción, urticaria, hinchazón o dificultad para respirar.,
embarazo
aconseje a las pacientes que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento .
Enfermería
aconseje a los pacientes que notifiquen a su médico si están amamantando a un bebé .
comprimido de matriz inerte Residual
Los pacientes que reciben PRISTIQ pueden notar el paso de un matrixtablet inerte en las heces o a través de la colostomía. Se debe informar a los pacientes que el medicamento activo ya ha sido absorbido en el momento en que el paciente ve la tableta de matriz inerte.,
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, deterioro de la fertilidad
CARCINOGÉNESIS
el succinato de Desvenlafaxina administrado por sonda oral tomice y ratas durante 2 años no aumentó la incidencia de tumores en el estudio.
Los ratones recibieron succinato de Desvenlafaxina en dosis de hasta 500 / 300 mg/kg / día (dosis disminuida después de 45 semanas de administración). La dosis de 300 mg/kg/día es 15 veces La dosis humana de 100 mg al día en mg/m2.
Las ratas recibieron succinato de Desvenlafaxina en dosis de hasta 300 mg / kg / día (machos) o 500 mg/kg/día (Hembras)., La dosis más alta es de 29(hombres) o 48 (mujeres) veces una dosis humana de 100 mg al día sobre una base de mg/m2.
MUTAGÉNESIS
La Desvenlafaxina no fue mutagénica en el ensayo de mutación bacterial in vitro (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en células CHO cultivadas, un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo, o un ensayo de aberración cromosómica in vivo de oran en ratas. Además, la Desvenlafaxina no fue genotóxica en el ensayo in vitro de mutación directa de células de mamíferos CHO y fue negativa en el ensayo in vitro de transformación de células embrionarias de ratón BALB/c-3T3.,
alteración de la fertilidad
Cuando se administró succinato de Desvenlafaxina por vía oral tomale y ratas hembra, LA FERTILIDAD Se redujo a la dosis alta de 300 mg/kg/día,que es 30 veces La dosis humana de 100 mg / día (en mg / m2). No hubo efecto sobre LA FERTILIDAD A dosis de 100 mg/kg/día, aproximadamente 10 veces La dosis humana de 100 mg / día (en base a mg/m2).
uso en poblaciones específicas
embarazo
embarazo categoría C
resumen de riesgos
no existen estudios adecuados y bien controlados de pristiq en mujeres embarazadas., En estudios de desarrollo reproductivo en ratas andrabbits con succinato de Desvenlafaxina, no se observó evidencia de teratogenicidad a dosis de hasta 30 veces una dosis humana de 100 mg al día (en mg/m2)en ratas, y de hasta 15 veces una dosis humana de 100 mg al día (en mg/m2)en conejos. Se observó un aumento de las muertes de crías de rata durante los primeros 4 días de lactancia cuando se administró la dosis durante la gestación y la lactancia, a dosis superiores a 10 veces La dosis en humanos de 100 mg al día (en mg/m2)., PRISTIQ debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.
consideraciones clínicas
un estudio longitudinal prospectivo de 201 mujeres con historia de depresión mayor que eran eutimicas al comienzo del embarazo,mostró que las mujeres que suspendieron la medicación antidepresiva durante el embarazo tenían más probabilidades de experimentar una recaída de depresión mayor que las mujeres que continuaron con la medicación antidepresiva.,
datos en humanos
los neonatos expuestos a IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por sonda. Tales complicaciones canarizan inmediatamente después del parto. Los hallazgos clínicos reportados incluyen angustia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones,inestabilidad de la temperatura, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía,Hipertonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante., Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los ISRS y SNRIsor, posiblemente, un síndrome de interrupción del medicamento. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es compatible con el síndrome serotoninérgico .
datos en animales
Cuando se administró succinato de Desvenlafaxina por vía oral a ratas y conejos gestantes durante el período de organogénesis a dosis de hasta 300 mg/kg/día y 75 mg/kg / día, respectivamente, no se observaron efectos teratogénicos.,Estas dosis son 30 veces una dosis humana de 100 mg al día (en mg/m2) inrats y 15 veces una dosis humana de 100 mg al día (en mg/m2) en conejos.Sin embargo, los pesos fetales disminuyeron y la osificación esquelética se retrasó inrats en asociación con toxicidad materna a la dosis más alta, con la dosis de ano-efecto 10 veces una dosis humana de 100 mg por día (sobre una base de mg/m2).,
cuando se administró succinato de Desvenlafaxina por vía oral a ratas gestantes a lo largo de la gestación y la lactancia, hubo una disminución en el peso de las crías y un aumento en las muertes de crías durante los primeros cuatro días de lactación a la dosis más alta de 300 mg/kg/día. Se desconoce la causa de estas muertes.La dosis sin efecto para la mortalidad de las crías de rata fue 10 veces La dosis en humanos de 100 mg/día (en mg / m2). El crecimiento Post-destete y el rendimiento reproductivo de la progenie no se vieron afectados por el tratamiento materno con desvenlafaxinasuccinato a una dosis 30 veces superior a la dosis humana de 100 mg al día (en mg/m2).,
madres lactantes
La Desvenlafaxina (o-desmetilvenlafaxina) se excreta con leche inhumana. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes a partir de PRISTIQ, se debe tomar la decisión de interrumpir el parto o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos .Cualquier persona que considere el uso de PRISTIQ en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales con la necesidad clínica.,
uso geriátrico
de los 4.158 pacientes en estudios clínicos pre-comercialización con PRISTIQ, el 6% tenían 65 años o más. No se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes;sin embargo, en los ensayos a corto plazo controlados con placebo, hubo una mayor incidencia de hipotensión ortostática sistólica en pacientes ≥65 años de edad en comparación con pacientes <de 65 años de edad tratados con PRISTIQ . En pacientes de edad avanzada, se debe considerar una posible reducción del aclaramiento renal de pristiq al determinar la dosis .,
los ISRS y los IRSN, incluyendo PRISTIQ, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, que pueden tener un mayor riesgo de sufrir este acontecimiento adverso .
otros factores del paciente
el efecto de los factores intrínsecos del paciente sobre la farmacocinética de PRISTIQ se presenta en la Figura 3.,
Figura 3 : impacto de los factores intrínsecos (Renal, Hepatiticimpairment y descripción de la población)
insuficiencia Renal
en sujetos con insuficiencia renal, el aclaramiento de Pristiq disminuyó. En sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl de 24 horas<30 mL/min, Cockcroft-Gault) y enfermedad renal terminal, la eliminación se prolongó significativamente, aumentando la exposición a PRISTIQ;por lo tanto, se recomienda ajustar la dosis en estos pacientes .,
insuficiencia hepática
la semivida terminal Media (t½) cambió de aproximadamente 10 horas en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática leve a 13 y 14 horas en insuficiencia hepática moderada y grave,respectivamente. La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave es de 50 mg al día. No se recomienda aumentar la dosis por encima de 100 mg al día .
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