problema: el ISMP recientemente se dio cuenta de las preocupaciones de calidad del producto que pueden conducir a errores con los parches DAYTRANA (sistema transdérmico de metilfenidato), el único sistema transdérmico aprobado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Estos parches están disponibles en concentraciones de 10, 15, 20 y 30 mg. Los padres de niños que usan parches Daytrana han publicado quejas en varios foros en línea sobre el adhesivo que se pega al revestimiento protector, evitando que el parche se pegue a la piel.,1-3 Se desconoce el alcance de este problema, pero la frecuencia de las quejas en estos foros en línea sugiere que el problema es significativo. Algunos ejemplos siguen:
Mi hijo acaba de empezar a usar el parche y me estoy frustrando mucho porque, cada mañana cuando es hora de ponerme el parche, tengo problemas con el adhesivo que se pega a la parte que tiro away si todavía le pongo el parche, ¿sigue recibiendo el medicamento?,
ayer, me desperté temprano para aplicar el parche de 15 mg y pasé por 4 parches porque el respaldo de los parches no se desprendía en absoluto, y cuando finalmente tiró tan fuerte como pudo, el respaldo se desprendía pero con todo el medicamento unido a él.
para evitar este problema, algunos padres han estado refrigerando o congelando parcialmente un parche antes de intentar quitar el respaldo. El etiquetado del fabricante indica que el producto debe almacenarse a una temperatura entre 59 y 86 grados.,4 Las temperaturas más frías pueden afectar la liberación del medicamento y alterar el inicio de la acción. De hecho, los padres han informado de que parece tomar más tiempo para que el parche surta efecto cuando se utiliza esta solución alternativa.
Los padres también han estado usando otros adhesivos / superposiciones (por ejemplo, cinta o tiritas) para sujetar el parche sobre la piel. Existen dos problemas con esta práctica. En primer lugar, el adhesivo contiene un medicamento activo, por lo que pegar un parche defectuoso en la piel a la que le falta todo o parte del adhesivo puede reducir la cantidad de medicamento que se le administra al niño., Además, cualquier adhesivo suelto puede pegarse al paciente cuando se retira el parche y continuar liberando el medicamento más allá de la ventana de tratamiento prevista. A continuación, si se utiliza una capa oclusiva para ayudar a que el parche se adhiera a la piel, la temperatura en el sitio de aplicación puede elevarse, aumentando así la absorción de metilfenidato. ISMP ha alertado previamente a los lectores sobre daños graves que se han producido por la administración excesiva de medicamentos transdérmicos debido al aumento de la temperatura corporal y de la piel.,5 el riesgo de una mayor absorción del medicamento con Daytrana podría ser grave porque cada parche contiene más medicamento que la cantidad que libera. Por ejemplo, un parche destinado a administrar 30 mg durante 9 horas en realidad contiene 82.5 mg de fármaco.
además de los problemas con el adhesivo, algunos padres han estado cortando parches Daytrana para ajustar la dosis de metilfenidato de su hijo. Estos parches nunca deben cortarse. La tecnología DOT Matrix de Daytrana crea una suspensión de diminutas células de fármaco concentradas dispersas uniformemente a través de la capa adhesiva., Cortar un parche puede abrir las células del medicamento a lo largo de los bordes del corte, interfiriendo con la membrana del parche e interrumpiendo la velocidad de administración del medicamento. Según publicaciones en foros en línea, parece que algunos profesionales de la salud han contribuido a este problema al aconsejar erróneamente a los pacientes que es Seguro cortar los parches, como en los ejemplos que siguen:
«nuestro médico dijo que el parche está bien para cortar…Explicó que a partir de una hoja de plástico se perforan los diversos tamaños para que la cantidad de medicamento sea la misma en todas las áreas del plástico.,»
«Mi doc tuvo esta genial trato…donde los pacientes podían obtener 40 parches de forma gratuita. Lo único es que son 30 mg. Sugirió que cortara el parche para comenzar a bajo, luego aumentara según fuera necesario. Primero Lo corté en tercios y recientemente comencé a cortarlos a la mitad por 15 mg.»
un problema de seguridad potencial final ha salido a la luz con los parches Daytrana., Para reducir la irritación de la piel en el lugar de aplicación del parche, algunos padres han estado aplicando corticosteroides como FLONASE (propionato de fluticasona) y NASONEX (furoato de mometasona) en el lugar de aplicación antes de aplicar el parche. No existen estudios que evalúen la seguridad de esta práctica; por lo tanto, se desconoce si esta Aumenta o disminuye la absorción del fármaco. El uso de corticosteroides de esta manera también puede enmascarar la hipersensibilidad al metilfenidato u otro componente del parche.,
recomendaciones de prácticas seguras
ISMP se ha puesto en contacto con la FDA y el fabricante de Daytrana, Shire Pharmaceuticals, sobre el problema del adhesivo. Los representantes de Shire reconocieron el problema y declararon que la compañía está desarrollando un revestimiento «más grueso» que permitirá una extracción más fácil del adhesivo del parche. Se desconoce la fecha de lanzamiento prevista. Hasta que los problemas de producción se hayan corregido, advierta a los padres sobre la posibilidad de que el adhesivo permanezca en el revestimiento protector y sugiera que llamen a la línea gratuita de Shire (800-828-2088) para informar de los problemas., La compañía recomienda evitar el uso de parches de los que el adhesivo se ha pegado al respaldo. Shire enviará, dentro de los 7 días hábiles de recibir una solicitud, una tarjeta de prueba gratuita para 40 parches para reemplazar los parches que pueden haber sido descartados debido a problemas de respaldo.
esta oferta puede no ser útil, ya que el mismo problema puede seguir existiendo con los parches de reemplazo, y obtener el suministro gratuito de metilfenidato, una sustancia controlada de la lista II, puede ser difícil. Se necesitará una nueva receta para el suministro de prueba, ya que la ley federal prohíbe las recargas., Si el suministro gratuito provisional no está disponible o no es efectivo, Shire recomienda que los padres se comuniquen con el médico de su hijo para una terapia alternativa hasta que se remedie el problema del adhesivo del parche.
Las estrategias adicionales para el uso seguro de los parches Daytrana incluyen las siguientes:
- educar a los padres sobre el almacenamiento seguro (p. ej.,el adhesivo, ya que contiene medicamentos; y si se produce contacto, lave el área con grandes cantidades de agua, pero sin jabón, alcohol u otros solventes que puedan aumentar la absorción de la droga
- informar a los padres que la irritación de la piel puede ocurrir con Daytrana y debe ser tratada si es necesario después de que se haya retirado el parche; y mencionar que el niño debe ser evaluado por un médico si la irritación de la piel se acompaña de edema u otras reacciones locales que no mejoran dentro de las 24 horas de la eliminación del parche
- educar a los padres y proveedores de atención médica sobre los peligros de cortar los parches Daytrana.,
- Suite 101 – Special needs education forum. Daytrana patch chat. Hilo de discusión. Publicado El 12 De Febrero De 2007.
- ADHD News. com-tableros de mensajes sobre medicamentos para el TDAH. Daytrana alguien? Hilo de discusión. Publicado El 13 De Julio De 2007.
- Recursos de asesoramiento-características. Problemas con el parche Daytrana para el TDAH. Hilo de discusión. Publicado El 27 De Marzo De 2007.
- Daytrana (sistema transdérmico de metilfenidato) parche información de prescripción. Wayne, PA: Shire; 2007.
- ISMP. Nuevas advertencias de fentanilo: se necesitan más para proteger a los pacientes. ¡Alerta de seguridad de medicamentos ISMP! Agosto 11, 2005; 10(16):1-3.,
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