Princeton, Nueva Jersey, 4 de junio de 2015 – Sandoz anunció hoy la introducción en el mercado estadounidense de guanfacina hydrochloride extended release tablets, una versión genérica de INTUNIV®, que actualmente comercializa Shire Pharmaceuticals.,
Guanfacine hydrochloride extended release es un agonista central del receptor alfa2a-adrenérgico indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de Atención con hiperactividad (TDAH) como monoterapia y como terapia complementaria a medicamentos estimulantes. La guanfacina no es un estimulante del sistema nervioso central (SNC). Se desconoce el mecanismo de acción de la guanfacina en el TDAH.
«El Trastorno por déficit de Atención con hiperactividad es uno de los trastornos de desarrollo más comunes de la infancia, según los Centros para el Control y la prevención de enfermedades», dijo Peter Goldschmidt, Presidente de Sandoz Inc., «Sandoz se complace en agregar las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de guanfacina a nuestra cartera de medicamentos de alta calidad para el sistema nervioso central.»
según IMS Health, las ventas de la versión de marca de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de guanfacina fueron de aproximadamente USD 8 800 millones durante los 12 meses que finalizaron en marzo de 2015. Sandoz comercializará clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en tabletas de concentración de 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg, las mismas concentraciones que la marca Intuniv.
información importante de seguridad
consulte la información de prescripción completa, disponible en DailyMed.NLM.NIH.gov.,
contraindicación
La Tableta de liberación prolongada de clorhidrato de guanfacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a INTUNIV o sus ingredientes inactivos, u otros productos que contengan guanfacina. Se han notificado casos de erupción y prurito.,
reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:
- hipotensión, bradicardia y síncope
- sedación y somnolencia
- anomalías de la conducción cardíaca
Advertencias y precauciones
hipotensión, bradicardia y síncope
El tratamiento con guanfacina comprimidos de liberación prolongada puede causar disminuciones dosis-dependientes de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Las disminuciones fueron menos pronunciadas con el tiempo de tratamiento. Se han notificado hipotensión ortostática y síncope.,
medir la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes de iniciar el tratamiento, después de los aumentos de dosis y periódicamente durante el tratamiento. Titule las tabletas de liberación prolongada de guanfacina lentamente en pacientes con antecedentes de hipotensión y aquellos con condiciones subyacentes que pueden empeorar por hipotensión y bradicardia; por ejemplo, bloqueo cardíaco, bradicardia, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular, enfermedad cerebrovascular o insuficiencia renal crónica., En pacientes con antecedentes de síncope o que puedan tener una condición que los predisponga al síncope, como hipotensión, hipotensión ortostática, bradicardia o deshidratación, aconseje a los pacientes que eviten deshidratarse o sobrecalentarse. Controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y ajustar las dosis en consecuencia en pacientes tratados concomitantemente con antihipertensivos u otros fármacos que puedan reducir la presión arterial o la frecuencia cardíaca o aumentar el riesgo de síncope.
sedación y somnolencia
la somnolencia y la sedación fueron reacciones adversas notificadas con frecuencia en los ensayos clínicos., Antes de usar las tabletas de liberación prolongada de guanfacina con otros depresores centralmente activos, considere el potencial de efectos sedantes aditivos. Tenga en cuenta que los pacientes no deben manejar equipo pesado o conducir hasta que sepan cómo responden al tratamiento con tabletas de liberación prolongada de guanfacina. Aconseje a los pacientes que eviten el uso con alcohol.
anomalías de la conducción cardíaca
La acción simpaticolítica de las tabletas de liberación prolongada de guanfacina puede empeorar la disfunción del nodo sinusal y el bloqueo auriculoventricular (AV), especialmente en pacientes que toman otros medicamentos simpaticolíticos., Ajustar lentamente los comprimidos de guanfacina de liberación prolongada y controlar los signos vitales con frecuencia en pacientes con anomalías de la conducción cardíaca o en pacientes tratados concomitantemente con otros fármacos simpaticolíticos.
Descargo de responsabilidad
el comunicado anterior contiene declaraciones prospectivas que se pueden identificar por palabras como «lanzamientos», «introducción», «voluntad» o términos similares, o por discusiones expresas o implícitas con respecto a los ingresos potenciales de guanfacine extended release tablets. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones., Dichas declaraciones prospectivas se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración con respecto a eventos futuros, y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos conocidos y desconocidos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si las suposiciones subyacentes resultan incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. No hay garantía de que las tabletas de liberación prolongada de guanfacina tengan éxito comercial en el futuro.,cular, las expectativas de la gerencia podrían verse afectadas, entre otras cosas, por acciones regulatorias inesperadas o retrasos o regulaciones gubernamentales en general; competencia en general, incluida la posible aprobación de versiones adicionales de tabletas de liberación prolongada de guanfacina; tendencias nacionales hacia la contención de costos de atención médica, incluidas las presiones de precios en curso; resultados inesperados de litigios sobre patentes; problemas inesperados de fabricación; condiciones económicas e industriales generales, y otros riesgos y factores a los que se hace referencia en el actual formulario 20-F de Novartis AG en los archivos de la Comisión de bolsa y valores de los Estados Unidos., Novartis está proporcionando la información en este comunicado de prensa a partir de esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa como resultado de Nueva información, eventos futuros u otros.acerca de Sandoz Sandoz, una división de Novartis, es líder mundial en productos farmacéuticos genéricos, impulsando el acceso sostenible a la atención médica de alta calidad. Sandoz emplea a más de 26.000 personas en todo el mundo y suministra una amplia gama de productos asequibles a pacientes y clientes de todo el mundo.,
la cartera global de Sandoz comprende aproximadamente 1.100 moléculas, lo que representó unas ventas de USD 9,6 mil millones en 2014. Sandoz ocupa la posición # 1 mundial en biosimilares, así como en antiinfecciosos genéricos, oftalmológicos y medicamentos para trasplantes. Sandoz también ocupa posiciones de liderazgo a nivel mundial en áreas terapéuticas clave que van desde los inyectables genéricos, Dermatología y respiratorio hasta cardiovascular, metabolismo, sistema nervioso central, dolor y gastrointestinal.,
Sandoz desarrolla, produce y comercializa medicamentos en forma de dosificación terminada (FDF), así como productos intermedios, incluidos ingredientes farmacéuticos activos (API) y sustancias biotecnológicas. Casi la mitad de la cartera de Sandoz está en productos diferenciados, medicamentos que son científicamente más difíciles de desarrollar y fabricar que los genéricos estándar.,
además del fuerte crecimiento orgánico desde la consolidación de sus negocios de genéricos bajo la marca Sandoz en 2003, Sandoz ha impulsado constantemente el crecimiento en geografías seleccionadas y áreas de productos diferenciadas a través de una serie de adquisiciones específicas, incluidas Hexal (Alemania), EBEWE Pharma (Austria) y Fougera Pharmaceuticals (EE.
Sandoz está en Twitter. Regístrese para seguir a @ Sandoz_global en http://twitter.com/Sandoz_Global.,
para más información:
Sandoz us Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Notas Al Pie:
1 para obtener información completa sobre seguridad, consulte la información de prescripción de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de guanfacina, disponible en el catálogo de productos en www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV es una marca registrada de Shire Pharmaceuticals.
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