U. S. Food and Drug Administration (Español)

carta de advertencia

Fecha: 6 de marzo de 2020

A: [email protected], website@jimbakkershow.,com-James Bakker, The Jim Bakker Show
180 Grace Chapel Rd.
Blue Eye, MO 65611

RE: Productos no aprobados y mal etiquetados relacionados con la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19)

esto es para informarle que la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Federal de comercio (FTC) revisaron su sitio web en la dirección de Internet www.jimbakkershow.com el 21 de febrero de 2020 y el 13 de febrero de 2020, respectivamente. También hemos revisado su página de redes sociales en https://www.facebook.com/jimbakkershow/, donde proporciona un enlace a su sitio web www.almacenar.jimbakkershow.,com para comprar sus productos. La FDA ha determinado que su sitio web ofrece productos etiquetados para contener plata, como «Silver Sol Liquid», para la venta en los Estados Unidos y que estos productos están destinados a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar la COVID-191 en personas. La FDA ha determinado que estos productos son medicamentos nuevos no aprobados que se venden en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos (FD&C Act), 21 U. S. C. § 355(A). Además, estos productos son medicamentos mal etiquetados en virtud de la sección 502 de la ley FD&C, 21 U. S. C. § 352., La introducción o entrega para la introducción de estos productos en el comercio interestatal está prohibida bajo la sección 301 (a) y(d) de la Ley FD&C, 21 U. S. C. § 331 (a) y (d).

el Secretario de Salud y Servicios Humanos, en virtud de la sección 319 de la Ley de servicios de Salud Pública, 42 U. S. C. § 247D, ha determinado que existe una emergencia de salud pública en todo el país como resultado de casos confirmados de COVID-19., Por lo tanto, la FDA está tomando medidas urgentes para proteger a los consumidores de ciertos productos que, sin aprobación o autorización de la FDA, afirman mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar la COVID 19 en personas. Le solicitamos que tome medidas inmediatas para detener la venta de dichos productos no aprobados y no autorizados para la mitigación, prevención, tratamiento, diagnóstico o cura de la COVID-19.,

algunos ejemplos de las afirmaciones en su sitio web que establecen el uso previsto de sus productos y los representan erróneamente como seguros y/o efectivos para el tratamiento o la prevención de la COVID-19 incluyen:

• «pero esta gripe que ahora está dando vueltas por el mundo, ¿está diciendo que Silver Solution sería eficaz?,urs, totalmente eliminarlo, lo mata, desactiva» , https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

• «la Plata de la Solución ha sido probada … para matar a cada patógeno que haya cada vez
ha sido probado en … y puede matar a cualquiera de estos virus conocidos …»

• «Para que el virus, como el coronavirus de la que estamos hablando … afecta el tejido pulmonar entonces, ¿qué se puede hacer … ponerlo directamente … en un nebulizador que, a continuación, crea un baño de vapor y respira y se irá directamente a los pulmones donde se que virus es y cualquier otra infección»

«Usted debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciones citadas en esta carta., Las violaciones citadas en esta carta no pretende ser una lista exhaustiva. Es su responsabilidad asegurarse de que los productos que vende cumplan con la Ley FD&C y las regulaciones de implementación de la FDA. Le recomendamos que revise sus sitios web, Etiquetas de productos y otros materiales de etiquetado y promoción para asegurarse de que no está representando sus productos para un uso relacionado con la COVID-19 para el cual no han sido aprobados por la FDA, y que no afirma que la marca incorrecta de los productos viola la ley FD&C., Dentro de las 48 horas, envíe un correo electrónico a [email protected] describiendo las medidas específicas que ha tomado para corregir estas violaciones. Incluir una explicación de cada paso que se toma para prevenir la recurrencia de violaciones, así como copia de la documentación relacionada. La falta de corrección inmediata de las violaciones citadas en esta carta puede resultar en acciones legales, incluyendo, sin limitación, incautación y orden judicial.,

la FDA está aconsejando a los consumidores que no compren o usen ciertos productos que no han sido aprobados, autorizados o autorizados por la FDA y que están siendo engañosamente presentados como seguros y/o efectivos para el tratamiento o la prevención de la COVID-19. Su empresa se agregará a una lista publicada en el sitio web de la FDA de empresas y sitios web que han recibido cartas de advertencia de la FDA sobre la venta o distribución de productos relacionados con la COVID-19 en violación de la ley FD&C. Esta lista se puede encontrar en www.FDA.,Gobierno / consumidores / salud-fraude-estafas / fraudulento-coronavirus-enfermedad-covid-19-productos. Una vez que haya tomado medidas correctivas y dichas medidas hayan sido confirmadas por la FDA, la lista publicada se actualizará para indicar que su empresa ha tomado las medidas correctivas apropiadas.

si no puede completar la acción correctiva dentro de las 48 horas, indique el motivo del retraso y el tiempo dentro del cual completará las correcciones., Si cree que sus productos no infringen la Ley FD&C, incluya su razonamiento y cualquier información de respaldo para nuestra consideración.

si no se encuentra en los Estados Unidos, tenga en cuenta que los productos que parecen estar mal etiquetados o nuevos medicamentos no aprobados están sujetos a detención y denegación de admisión si se ofrecen para su importación en los Estados Unidos., Podemos informar a los funcionarios reguladores apropiados en el país desde el que opera que la FDA considera que sus productos enumerados anteriormente son productos no aprobados y con marcas incorrectas que no se pueden vender legalmente a los consumidores en los Estados Unidos. Por favor, dirija cualquier consulta a la FDA en [email protected].

además, es ilegal en virtud de la Ley de la FTC, 15 U. S. C. 41 y ss.,, para anunciar que un producto puede prevenir, tratar o curar enfermedades humanas a menos que usted posea evidencia científica competente y confiable, incluyendo, cuando sea apropiado, estudios clínicos bien controlados en humanos, que demuestren que las afirmaciones son ciertas en el momento en que se hacen. Hacer o exagerar tales afirmaciones, ya sea directa o indirectamente, a través del uso de un nombre de producto, Nombre de sitio web, metaetiquetas u otros medios, sin evidencia científica rigurosa suficiente para corroborar las afirmaciones, viola la Ley de la FTC.,

actualmente no hay vacunas, píldoras, pociones, lociones, pastillas u otros productos recetados o de venta libre disponibles para tratar o curar la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Por lo tanto, las alegaciones citadas anteriormente no están respaldadas por pruebas científicas competentes y fiables. Usted debe cesar inmediatamente de hacer tales reclamos. Además, se le recomienda revisar todas las reclamaciones de sus productos y dejar de hacer reclamaciones que no estén respaldadas por evidencia científica competente y confiable., Las violaciones de la Ley de la FTC pueden resultar en una acción legal que busque una orden judicial de la Corte Federal de distrito y una orden puede requerir que usted pague dinero a los consumidores. Dentro de las 48 horas, envíe un correo electrónico a Richard Cleland, Subdirector de la División de prácticas publicitarias de la FTC, por correo electrónico a: [email protected] describir las acciones específicas que usted ha tomado para abordar las preocupaciones de la FTC. Si tiene alguna pregunta sobre el cumplimiento de la Ley de la FTC, comuníquese con el Sr. Cleland al 202-326-3088.

Atentamente,
/S/

William A., Correll
Director
Oficina de cumplimiento
Centro de Seguridad Alimentaria
y Nutrición Aplicada

sinceramente,
/S/

Richard A. Quaresima
Director Adjunto interino División de prácticas publicitarias
Comisión Federal de comercio

1 COVID-19 es el nombre oficial de la enfermedad que está causando el nuevo brote de coronavirus de 2019, identificado por primera vez en Wuhan, China.