vacuna contra la viruela (Vaccinia) con licencia de la FDA, viva, con el nombre patentado ACAM2000, para la inmunización activa contra la enfermedad de la viruela para las personas que se determine que están en alto riesgo de infección por viruela. La vacuna es fabricada por Sanofi Pastuer Biologics Co. La aprobación y disponibilidad de esta vacuna de segunda generación contra la viruela en el Arsenal Nacional estratégico (SNS) mejora la preparación de los Estados Unidos para situaciones de emergencia contra el uso de la viruela como arma biológica peligrosa.,
- preguntas sobre la viruela y ACAM2000
- preguntas sobre los efectos secundarios adversos y quién no debe inmunizarse
preguntas sobre la viruela y ACAM2000
¿Cómo funciona ACAM2000?
la vacuna está hecha de un virus llamado vaccinia, que es un virus tipo «viruela»relacionado con la viruela pero que causa una enfermedad más leve. ACAM2000 no puede causar viruela; no contiene el virus de la viruela, sino más bien el virus «vivo» de vaccinia – NO virus muerto como muchas otras vacunas., Por esta razón, cuidar atentamente el lugar de vacunación es importante para evitar que el virus se propague desde el lugar de vacunación a otras partes del cuerpo o a otras personas.
ACAM2000 se administra de manera diferente a la «inyección» típica asociada con la mayoría de las vacunas. Se sumerge una aguja de acero inoxidable de dos puntas (o bifurcada) en la solución de vacuna y se pincha la piel varias veces en la parte superior del brazo con una gotita de la vacuna. El virus comienza a crecer en el sitio de la inyección causando una infección localizada o «pock» para formar., Un punto dolorido rojo y con picazón en el sitio de la vacunación dentro de 3-4 días es un indicador de que la vacunación fue exitosa; es decir, hay «una toma.»Una ampolla se desarrolla en el sitio de vacunación y luego se seca formando una costra que se cae en la tercera semana, dejando una pequeña cicatriz. La vacuna estimula el sistema inmunitario de una persona para que desarrolle anticuerpos y células en la sangre y en otras partes que luego pueden ayudar al cuerpo a combatir una infección real de viruela si alguna vez se produce la exposición a la viruela.
¿Qué es la viruela?,
la viruela es una enfermedad infecciosa grave, altamente contagiosa y a menudo fatal causada por el virus variola que surgió en poblaciones humanas hace miles de años. Una persona infectada con viruela desarrolla un sarpullido caracterizado como picaduras elevadas en la cara y el cuerpo. Una persona con viruela tiene saliva infecciosa y el contacto cercano puede propagar el virus. El virus también podría propagarse a través de otros fluidos corporales y ropa de cama o ropa de cama contaminada.
¿no se ha erradicado la viruela?,
tras una campaña mundial de erradicación, que incluyó la vacunación, la Organización Mundial de la salud certificó la erradicación de la enfermedad de la viruela natural en 1980. Hasta que ACAM2000 fue licenciado, Dryvax, fabricado por Wyeth Laboratories, Inc. fue la única vacuna autorizada por la FDA. La vacunación de rutina del público estadounidense se detuvo en 1972 después de que la enfermedad fuera erradicada de los Estados Unidos. Sin embargo, la viruela puede ser utilizada deliberadamente como arma por los terroristas., Una gran proporción de la población no tiene inmunidad y las tasas de mortalidad podrían ser superiores al 25% si la viruela fuera liberada como arma bioterrorista.
¿es ACAM2000 diferente de Dryvax, una vacuna utilizada en la erradicación global de la viruela?
ambas vacunas se derivan de la cepa de la Junta de salud de la ciudad de Nueva York de vaccinia, pero Dryvax se cultivó en la piel de terneros y luego esencialmente se liofilizó para su almacenamiento. Fue autorizado por la FDA en 1931, pero ya no se fabrica., ACAM2000, una vacuna contra la viruela de «segunda generación», se deriva de un clon de Dryvax, purificado y producido utilizando tecnología de cultivo celular moderna.
¿Qué tan efectivo es ACAM2000?
se realizó un estudio clínico para demostrar que ACAM2000 no es inferior a Dryvax en cada una de las dos poblaciones: aquellos que nunca habían sido vacunados contra la viruela (naive) y aquellos que habían sido vacunados previamente. Para la población naive, el porcentaje de formación de cicatrices en el sitio de la piel de la vacunación o «tasas de toma» fueron similares a los vacunados con Dryvax., Para los vacunados previamente, la respuesta inmunitaria generada fue aceptable para ACAM2000.
específicamente, el estudio clínico fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, comparando ACAM2000 con Dryvax. Para comparar la eficacia en personas que nunca habían sido vacunadas previamente contra la viruela (naive), 780 sujetos recibieron ACAM2000 y 257 sujetos recibieron Dryvax. Entre los beneficiarios figuraban hombres y mujeres de 18 a 30 años de edad., En un estudio de personas previamente vacunadas contra la viruela, 1.242 sujetos recibieron ACAM2000 y 405 sujetos, incluidos hombres y mujeres de 31 a 84 años de edad, recibieron Dryvax. El porcentaje de personas no vacunadas que desarrollaron una reacción de inmunización exitosa fue similar al de Dryvax. ACAM2000 también se encontró que era aceptable como refuerzo en aquellos previamente vacunados contra la viruela.
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preguntas sobre los efectos secundarios adversos y a quién no se debe inmunizar
¿existen posibles efectos secundarios asociados con el uso de ACAM2000?,
sí, pueden ocurrir complicaciones de salud después de recibir la vacuna, y el riesgo de experimentar efectos secundarios graves debe sopesarse contra el riesgo de experimentar una infección de viruela potencialmente mortal.
la vacuna puede causar miocarditis y pericarditis, que son inflamación e hinchazón del corazón y los tejidos circundantes y pueden ser muy graves. Según los estudios clínicos, la miocarditis y/o pericarditis se producen en 1 de cada 175 adultos que reciben la vacuna por primera vez.,
en la experiencia del ensayo clínico ACAM2000, se sospechó que siete individuos de los 2.983 receptores de ACAM2000 por primera vez y tres individuos de los 868 receptores de Dryvax por primera vez tenían miocarditis/pericarditis. No hubo casos en los sujetos que habían sido vacunados previamente.
los problemas de salud graves, incluidos aquellos que ponen en peligro la vida, también pueden ocurrir en personas no vacunadas que están infectadas accidentalmente por alguien que ha recibido la vacuna recientemente., En particular, las personas no vacunadas que están embarazadas, o tienen problemas con su corazón o sistema inmunológico, o tienen problemas de piel como eczema, dermatitis, psoriasis, y tienen un contacto cercano con un receptor de la vacuna tienen un mayor riesgo de problemas graves si se infectan con el virus de la vacuna, ya sea al ser vacunados, o al estar en contacto cercano con una persona que fue vacunada. Es muy importante que el receptor ACAM2000 cuide adecuadamente el lugar de vacunación para evitar que el virus de la vacuna se propague e infecte a otra parte del cuerpo y a otras personas.,
estos tipos de efectos adversos graves son similares a los que ocurrieron en el pasado con otras vacunas contra la viruela.
Los efectos secundarios más comúnmente observados incluyen: picazón, dolor de brazo, fiebre, dolor de cabeza, dolor de cuerpo, erupción leve y fatiga.
¿Quién no debe vacunarse con ACAM2000?
un proveedor de atención médica puede decidir no administrar ACAM2000 si una persona tiene un sistema inmunitario debilitado (p. ej.,, leucemia, VIH, SIDA, receptores de trasplantes, personas con cáncer que se ha diseminado y aquellos que están en tratamiento con medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, como esteroides, prednisona y medicamentos contra el cáncer). Además, los proveedores de atención médica pueden decidir no vacunar a las personas con afecciones de la piel como eczema, dermatitis o psoriasis que tienen un mayor riesgo de complicaciones.
¿Cómo se informará a los beneficiarios de ACAM2000 de sus riesgos potenciales?
todas las personas que reciben la vacuna deben recibir una guía del medicamento aprobada por la FDA (21 CFR Parte 208)., Las guías de medicamentos son folletos impresos que son específicos para productos médicos particulares y contienen información aprobada por la FDA que puede ayudar a los pacientes a evitar eventos adversos graves. La FDA requiere que se publiquen guías de medicamentos cuando la Agencia determine que:
- cierta información es necesaria para prevenir eventos adversos graves
- La toma de decisiones del paciente debe estar informada por información sobre un efecto secundario grave conocido con un producto, o
- La adherencia del paciente a las instrucciones para el uso de un producto es esencial para su efectividad.,ACAM2000 es la primera vacuna autorizada con una guía del medicamento. La FDA ha determinado que una guía del medicamento es necesaria para el uso seguro y efectivo del producto porque podría ayudar a prevenir eventos adversos graves e informar al receptor de riesgos graves relacionados con el beneficio que podrían afectar sus decisiones de vacunarse.
¿ACAM2000 estará disponible para cualquiera que lo desee?
No, el fabricante ha declarado que la vacuna no estará disponible al público comercialmente, lo que significa que no se puede obtener en el consultorio de un médico., Ha sido comprado por el gobierno federal para su inclusión en la Reserva Nacional estratégica del país, para su distribución por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, en caso de que sea necesario.
actualmente, el personal militar designado de los Estados Unidos recibe la vacuna. Además, los investigadores de laboratorio que trabajan en ciertos virus de la viruela también son elegibles para recibir la vacuna.
la vacuna no está recomendada para su uso por la población general, ya que no hay enfermedad de viruela en el mundo.
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