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La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy tres medicamentos para uso sin receta o de venta libre (OTC) a través de un proceso llamado cambio de prescripción (Rx) a OTC. La FDA aprobó Voltaren Artritis Dolor (diclofenaco sódico tópico gel, 1%) para el alivio temporal del dolor de la artritis; Pataday alivio dos veces al día (olopatadine HCl ophthalmic solution/drops, 0.,1%) para el alivio temporal de la picazón y enrojecimiento de los ojos debido al polen, ambrosía, hierba, pelo animal o caspa; y Pataday alivio una vez al día (olopatadine HCl ophthalmic solution/drops, 0.2%) para el alivio temporal de la picazón de los ojos debido al polen, ambrosía, hierba, pelo animal o caspa, para uso sin prescripción.»como resultado del proceso de cambio de Rx a OTC, muchos productos que se venden sin receta hoy en día usan ingredientes o dosis fuertes que solo estaban disponibles con receta hace 30 años», dijo la Dra. Karen Mahoney.,, Director Adjunto interino de la Oficina de medicamentos de venta libre en el Centro de evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA. «La aprobación de una gama más amplia de medicamentos de venta libre tiene el potencial de mejorar la salud pública al aumentar los tipos de medicamentos que los consumidores pueden acceder y usar que de otro modo solo estarían disponibles con receta. Esto incluye proporcionar a los millones de personas que sufren de dolor articular debido a la artritis acceso diario de venta libre a otra opción de tratamiento no opiáceo.,»
el proceso de cambiar el estado de un medicamento de prescripción a no prescripción se denomina cambio de Rx a OTC. Por lo general, es iniciado por el fabricante del medicamento recetado. Para que un medicamento cambie al estado de venta sin receta, los datos proporcionados deben demostrar que el medicamento es Seguro y eficaz para su uso en la automedicación como se indica en la etiqueta propuesta. El fabricante debe demostrar que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y efectiva sin la supervisión de un profesional de la salud.,
el dolor de la artritis Voltaren es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y funciona al reducir las sustancias en el cuerpo que causan dolor e inflamación. Este producto, anteriormente conocido como Voltaren Gel 1%, fue aprobado por primera vez por la FDA en 2007 como un medicamento recetado y estaba indicado para el alivio del dolor de la osteoartritis de las articulaciones que responden al tratamiento tópico, en particular, las articulaciones de las manos, rodillas y pies. No se ha demostrado que funcione para distensiones, esguinces, moretones o lesiones deportivas.,
el dolor de la artritis de Voltaren está destinado para el alivio temporal del dolor en las articulaciones debido al tipo más común de artritis, la osteoartritis, que aumenta con la edad, afecta a millones de personas en los EE. La artritis es la hinchazón y sensibilidad de una o más articulaciones. Los síntomas de la artritis incluyen dolor, hinchazón, rigidez y dificultad para mover una articulación.
el dolor de la artritis de Voltaren no es para el alivio inmediato y puede tomar hasta 7 días para trabajar., Los consumidores deben dejar de usar y buscar atención médica si su dolor de artritis no mejora en 7 días o si necesitan usar el producto durante más de 21 días. El ingrediente activo en el dolor de la artritis Voltaren, diclofenaco, puede causar una reacción alérgica grave, especialmente en personas alérgicas a la aspirina. Si se produce una reacción alérgica, se aconseja a los consumidores que dejen de usarlo y busquen atención médica de inmediato. El daño hepático puede ocurrir si este producto se usa más o más de lo indicado o cuando se usan otros productos que contienen diclofenaco., Este producto contiene un AINE, que puede causar sangrado estomacal severo. Los AINE, excepto la aspirina, aumentan el riesgo de ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. Estos pueden ser fatales. El riesgo es mayor si los consumidores usan más de lo indicado o durante más tiempo de lo indicado. Si está embarazada o amamantando, los consumidores deben hablar con un profesional de la salud sobre su uso. Este producto no debe ser utilizado durante los últimos 3 meses de embarazo a menos que el consumidor es definitivamente dirigido a hacerlo por un médico porque el diclofenaco puede causar problemas en el feto o complicaciones durante el parto.,
Pataday Twice Daily Relief fue aprobado por primera vez por la FDA en 1996 bajo el nombre Patanol como un medicamento recetado y estaba indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica (refiriéndose al enrojecimiento ocular y la picazón debido a las alergias). Pataday – ahora Pataday una vez alivio diario-fue aprobado por primera vez por la FDA en 2004 como un medicamento recetado y estaba indicado para el tratamiento de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica., Estos medicamentos son estabilizadores de mastocitos, que funcionan previniendo la liberación de histamina y, por lo tanto, previenen o controlan los trastornos alérgicos. La picazón Ocular causada por alérgenos es una dolencia común en los Estados Unidos, que afecta a millones de personas. Se recomienda a los consumidores que dejen de usarlo y hablen con su profesional de la salud si experimentan dolor ocular, cambios en la visión, aumento del enrojecimiento del ojo, empeoramiento de la picazón o picazón que dura más de 72 horas.
los tres productos se comercializarán en los Estados Unidos como medicamentos de venta libre y ya no estarán disponibles como medicamentos recetados., Los consumidores deben leer y seguir las etiquetas de información sobre medicamentos para los productos de venta libre. Los pacientes que actualmente toman versiones con receta de estos productos y tienen preguntas sobre el cambio de Rx a OTC deben hablar con su profesional de la salud.
la FDA otorgó la aprobación del dolor de artritis por Voltaren de venta libre a GlaxoSmithKline plc. La FDA otorgó las aprobaciones de alivio Pataday dos veces al día sin receta médica y alivio Pataday una vez al día a Alcon.
La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS, El Departamento de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública asegurando la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios; vacunas y otros productos biológicos para uso humano; y dispositivos médicos. La Agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos y productos que emiten radiación Electrónica de nuestra nación; y de regular los productos de tabaco.
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