la FDA garantiza la calidad de los productos farmacéuticos al monitorear cuidadosamente el cumplimiento de los fabricantes de medicamentos con sus regulaciones actuales de Buenas Prácticas de fabricación (CGMP). Las regulaciones CGMP para medicamentos contienen requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento y empaque de un producto farmacéutico. Las regulaciones se aseguran de que un producto sea seguro para su uso, y que tenga los ingredientes y la fuerza que dice tener.,
el proceso de aprobación para las solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos y genéricos incluye una revisión del cumplimiento del fabricante con las CGMPs. Los evaluadores e investigadores de la FDA determinan si la empresa tiene las instalaciones, el equipo y la capacidad necesarios para fabricar el medicamento que pretende comercializar.
código de Regulaciones Federales (CFR). La parte del CFR de la FDA está en el Título 21, que interpreta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos y los Estatutos relacionados, incluida la Ley de servicios de Salud Pública., Las regulaciones relacionadas con la calidad farmacéutica o de medicamentos aparecen en varias partes del Título 21, incluidas las secciones en las partes 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 y 800-1299.
las regulaciones permiten una comprensión común del proceso regulatorio al describir los requisitos que deben seguir los fabricantes de medicamentos, los solicitantes y la FDA.
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21 CFR Parte 314 para la aprobación de la FDA para comercializar un nuevo medicamento.
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21 CFR Parte 210. Buenas prácticas de fabricación actuales en la fabricación de procesamiento, embalaje o tenencia de medicamentos.
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21 CFR Parte 211., Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
- 21 CFR Parte 212. Good Manufacturing Practice for Positron Emission Tomography Drugs.21 CFR Parte 600. Productos Biológicos: General.,
las siguientes páginas proporcionan más información con respecto a las regulaciones para tipos de productos particulares y consideraciones de fabricación:
- gases médicos comprimidos
- tomografía por emisión de Positrones (PET)
- informes de alerta de campo (para NDAs y ANDAs) e informes de desviación de productos biológicos (para BLAs)
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