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La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy Differin Gel 0.1% (Adapaleno), un gel tópico de una vez al día para el tratamiento del acné de venta libre (OTC). Differin Gel 0.1% está aprobado para su uso en personas de 12 años de edad y mayores.
Differin Gel 0.,1% es el PRIMERO en una clase de medicamentos conocidos como retinoides que se ponen a disposición de venta libre para el tratamiento del acné, y contiene el primer ingrediente activo nuevo para el tratamiento del acné para el uso de venta libre desde la década de 1980. Differin Gel 0.1% fue aprobado originalmente en 1996 como un producto de prescripción para el tratamiento del acné vulgar en pacientes de 12 años de edad y mayores.
«millones de consumidores, desde adolescentes hasta adultos, sufren de acné», dijo la Dra. Lesley Furlong, Directora Adjunta de la Oficina de nuevos medicamentos IV del centro de Evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA., «Ahora, los consumidores tienen acceso a una nueva opción segura y efectiva de venta libre.»
El Acné es una enfermedad común de la piel que afecta a aproximadamente 50 millones de personas en los Estados Unidos. Las espinillas del acné se forman cuando los folículos pilosos de la piel se obstruyen. Generalmente, se forman granos en la cara, el cuello, la espalda, el pecho y los hombros. Cualquier persona puede tener acné, pero es más común en adolescentes y adultos jóvenes. El acné puede causar cicatrices y tener efectos psicológicos adversos (por ejemplo, mala imagen de sí mismo, depresión y ansiedad). Hay varias opciones de tratamiento de venta libre y con receta para las personas con acné.,
Las mujeres embarazadas, que planean quedarse embarazadas o que están amamantando deben consultar a un médico antes de usar. Mientras que los productos retinoides tópicos a menudo se prescriben como terapias de primera línea para el acné de todos los niveles de gravedad, ya sea solos o en combinación con otros tratamientos, Differin Gel 0.1% es el primer tratamiento retinoide para el acné que se pone a disposición de venta libre. Si bien no ha habido estudios adecuados y bien controlados de Differin Gel 0.1% en mujeres embarazadas, no hay evidencia específica de que Differin Gel 0.1%, cuando se usa tópicamente como se indica, cause defectos de nacimiento en humanos., Algunos otros medicamentos retinoides han demostrado causar defectos de nacimiento.
la seguridad y eficacia de Differin Gel se establecieron inicialmente en base a cinco ensayos clínicos en personas con acné leve a moderado. Para apoyar la aprobación de la comercialización de venta libre, se presentaron los datos acumulados entre 1996 y 2016 sobre la seguridad post-comercialización, los datos de estudios de consumidores (un estudio de comprensión de etiquetas, Un estudio de auto-selección y un ensayo de uso real) y los datos de un ensayo de uso máximo.,
en general, los resultados de los estudios de consumo mostraron que los consumidores pueden comprender la información en la etiqueta de venta libre, seleccionar adecuadamente si el producto es adecuado para ellos y usar el producto adecuadamente. El ensayo de uso máximo, un estudio de la absorción del medicamento a través de la piel afectada por el acné cuando se aplica diariamente sobre una gran área de superficie (cara, hombros, parte superior de la espalda y pecho), demostró que la absorción es limitada, apoyando así el uso seguro de Differin Gel 0.1% por personas que lo usan de venta libre.,
Los consumidores deben seguir la etiqueta de Información del medicamento y consultar con sus proveedores de atención médica si sus síntomas no mejoran. El medicamento debe aplicarse una vez al día en una capa delgada sobre las áreas afectadas de la piel, y es solo para uso externo. Differin Gel 0.1% no debe usarse en la piel dañada (por ejemplo, cortes, abrasiones, eczema o quemaduras solares). Las personas que usan Differin Gel 0.1% deben evitar las quemaduras solares y evitar el contacto del producto con sus ojos, labios y boca. Differin Gel 0.1% no debe ser utilizado por personas alérgicas al producto., En las primeras semanas de uso, la piel puede irritarse (enrojecimiento, picor, sequedad, ardor). Los consumidores deben dejar de usar y preguntar a un médico si la irritación se vuelve grave, si no hay mejoría en el acné después de tres meses de uso diario, si aparecen síntomas de reacción alérgica, o si quedan embarazadas o están planeando quedar embarazadas mientras usan el medicamento.
Differin Gel 0.1% es distribuido por Galderma Laboratories, L. P., con sede en Fort Worth, Texas.
La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS, El Departamento de Salud y Servicios Humanos protege la salud pública asegurando la seguridad, efectividad y seguridad de huma/n y Medicamentos veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
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