peso corporal
Zonegran puede causar pérdida de peso. Se puede considerar un suplemento dietético o una mayor ingesta de alimentos si el paciente está perdiendo peso o está por debajo del peso mientras está tomando este medicamento. Si se produce una pérdida de peso sustancial no deseada, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zonegran. La pérdida de peso es potencialmente más grave en niños (ver Sección 4.4. Población pediátrica).,
población pediátrica
las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también son aplicables a los pacientes adolescentes y pediátricos. Las advertencias y precauciones que se mencionan a continuación son más relevantes para los pacientes pediátricos y adolescentes.
insolación y deshidratación
prevenir el sobrecalentamiento y la deshidratación en niños
Zonegran puede hacer que los niños suden menos y se sobrecalienten y, si el niño no recibe tratamiento, esto puede provocar daño cerebral y la muerte. Los niños están en mayor riesgo, especialmente en clima caluroso.,
Cuando un niño está tomando Zonegran:
• el niño debe mantenerse fresco, especialmente en climas calurosos
• el niño debe evitar el ejercicio pesado, especialmente cuando el clima es caluroso
• el niño debe beber mucha agua fría
• El niño no debe tomar ninguno de estos medicamentos:
inhibidores de la anhidrasa carbónica (como topiramato y acetazolamida) clomipramina, hidroxizina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).,
si se presenta cualquiera de las siguientes situaciones, el niño necesita atención médica urgente:
la piel se siente muy caliente con poca o ninguna sudoración, o el niño se confunde o tiene calambres musculares, o los latidos cardíacos o la respiración del niño se aceleran.
• lleve al niño a un lugar fresco y sombreado
• mantenga la piel del niño fresca con agua
• dé al niño agua fría para beber
se han notificado casos de disminución de la sudoración y temperatura corporal elevada, principalmente en pacientes pediátricos. En algunos casos se diagnosticó un golpe de calor que requirió tratamiento hospitalario., Se ha informado de un golpe de calor que requirió tratamiento hospitalario y provocó la muerte. La mayoría de los informes ocurrieron durante períodos de clima cálido. Los médicos deben discutir con los pacientes y sus cuidadores la gravedad potencial de la insolación, las situaciones en las que podría surgir, así como las medidas a tomar en caso de cualquier signo o síntoma. Los pacientes o sus cuidadores deben ser advertidos de tener cuidado para mantener la hidratación y evitar la exposición a temperaturas excesivas y ejercicio físico extenuante dependiendo de la condición del paciente., Los prescriptores deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/ cuidadores sobre las recomendaciones que figuran en el prospecto sobre la prevención de la insolación y el sobrecalentamiento en niños. En caso de signos o síntomas de deshidratación, oligohidrosis o aumento de la temperatura corporal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zonegran.
Zonegran no debe utilizarse como coadministración en pacientes pediátricos con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica.,
peso corporal
la pérdida de peso que conduce al deterioro del estado general y al no tomar medicamentos antiepilépticos se ha relacionado con un desenlace mortal (ver Sección 4.8). Zonegran no está recomendado en pacientes pediátricos con bajo peso (definición de acuerdo con las categorías de IMC ajustadas por la edad de la OMS) o con disminución del apetito.
la incidencia de disminución del peso corporal es consistente en todos los grupos de edad (Ver sección 4.8); sin embargo, dada la gravedad potencial de la pérdida de peso en niños, se debe monitorizar el peso en esta población., Se debe considerar un suplemento dietético o un aumento de la ingesta de alimentos si el paciente no aumenta de peso de acuerdo con las tablas de crecimiento; de lo contrario, se debe interrumpir el tratamiento con Zonegran.
los datos de los ensayos clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. son limitados. Por lo tanto, los niños mayores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg deben ser tratados con precaución. Se desconoce el efecto a largo plazo de la pérdida de peso en la población pediátrica sobre el crecimiento y el desarrollo.,
acidosis metabólica
el riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes pediátricos y adolescentes. Se debe realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles séricos de bicarbonato en esta población (ver Sección 4.4 – acidosis metabólica para una advertencia completa; Ver sección 4.8 para la incidencia de niveles bajos de bicarbonato). Se desconoce el efecto a largo plazo de los bajos niveles de bicarbonato sobre el crecimiento y el desarrollo.,
Zonegran no debe utilizarse como coadministración en pacientes pediátricos con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica como topiramato y acetazolamida (ver Sección 4.5).
cálculos renales
se han producido cálculos renales en pacientes pediátricos (ver Sección 4.4 cálculos renales Para consultar la advertencia completa).
algunos pacientes, especialmente aquellos con predisposición a la nefrolitiasis, pueden tener un mayor riesgo de formación de cálculos renales y signos y síntomas asociados, como cólico renal, dolor renal o dolor de costado. La nefrolitiasis puede provocar daño renal crónico., Los factores de riesgo de nefrolitiasis incluyen formación previa de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitiasis e hipercalciuria. Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir de forma fiable la formación de cálculos durante el tratamiento con zonisamida.
aumentar la ingesta de líquidos y la producción de orina puede ayudar a reducir el riesgo de formación de cálculos, particularmente en aquellos con factores de riesgo predisponentes. La ecografía Renal debe realizarse a criterio del médico. En caso de que se detecten cálculos renales, se debe interrumpir el tratamiento con Zonegran.,
disfunción hepática
Se han producido niveles elevados de parámetros hepatobiliares como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón consistente en la observación de valores por encima del límite superior de la normalidad. No obstante, si se sospecha un acontecimiento hepático, se debe evaluar la función hepática y considerar la interrupción del tratamiento con Zonegran.,
cognición
el deterioro cognitivo en pacientes afectados por epilepsia se ha asociado con la patología subyacente y / o la administración de tratamiento antiepiléptico. En un estudio controlado con placebo de zonisamida realizado en pacientes pediátricos y adolescentes, la proporción de pacientes con alteración cognitiva fue numéricamente mayor en el grupo de zonisamida en comparación con el grupo de placebo.
Excipientes
Zonegran 100 mg Cápsulas duras contienen un color amarillo llamado amarillo anaranjado FCF (E110) y un color rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden causar reacciones alérgicas.,
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