VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Paikallisia Tulehdusreaktioita
Voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita, kuten ihosta tai ihon rikkoutumista voi tapahtua muutaman applicationsof Aldara-emulsiovoide on ja saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä . Aldara-emulsiovoide voi pahentaa ihon tulehdustiloja, kuten kroonista siirteen ja isäntäsairauden oireita.,
vaikeat paikalliset naisen ulkoisten sukuelinten tulehdusreaktiot voivat johtaa vaikeaan vulvar-turvotukseen.
vaikea vulvar-turvotus voi johtaa virtsaumpi. Annostus on keskeytettävä tai keskeytettävä forsevere vulvar-turvotus.
Hallinto Aldara-Emulsiovoidetta ei suositella, ennen kuin iho on täysin parantunut anyprevious lääke-tai kirurginen hoito.
Systeemisiä Reaktioita
Flunssan kaltaisia merkkejä ja oireita voi seurata, tai jopa ennen, paikallisia tulehdusreaktioita ja mayinclude huonovointisuus, kuume, pahoinvointia, lihaskipuja ja jäykkyyttä., Hoidon keskeyttämistä on harkittava .
Uv-Valo Altistuksen
Altistuminen auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput) tulee välttää tai minimoida käytön aikana Aldara Creambecause huolta kohonnut alttius auringonpolttama. Potilaita on varoitettava Protectiveclothing-valmisteen (esim.hattu) käytöstä Aldara-emulsiovoiteen käytön yhteydessä. Potilaita, joilla on auringonpolttama, tulee neuvoa olemaan käyttämättä lealdara-voidetta ennen kuin se on täysin parantunut. Potilaat, joilla saattaa olla huomattava auringolle altistuminen, esim.,, koska teirocupation, ja niille potilaille, joilla luontainen herkkyys auringonvalolle on noudatettava varovaisuutta, kun usingAldara kerma.
Aldara-emulsiovoide lyhensi aikaa ihon kasvainmuodostukseen eläinkokeilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa. UV-karsinogeenisuuden lisääntyminen ei ole tarpeenriippuvainen fototoksisista mekanismeista. Siksi potilaiden tulisi minimoida tai välttää luonnollista tai keinotekoista valolle altistumista.,
Unevaluated Käyttää
Aktiininen Keratoosi
Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu Aldara Cream hoitoon aktiininen keratoosi withrepeated käyttää, eli enemmän kuin yksi hoitojakso, samalla alueella.
turvallisuuden Aldara-Emulsiovoidetta ihoalueille suurempi kuin 25 cm2 (esim, 5 cm × 5 cm) ruotsia aktiininen keratoosi ei ole osoitettu .,
Unevaluated Käyttää
Pinnallinen tyvisolusyöpä
– valmisteen turvallisuutta ja tehoa Aldara-Emulsiovoidetta ei ole tutkittu muita pohjapinta cellcarcinomas (BCC), mukaan lukien nodulaarinen ja morpheaform (fibrosoiva tai sklerosoiva) tyypit. Aldara Creamis-valmistetta ei suositella muiden BCC: n ubtyyppien kuin S uperficial-muunnoksen (S. S. BCC) hoitoon. Aldara-Emulsiovoiteella hoidettujen Sbcc-potilaiden hoitoa on seurattava säännöllisesti.
kasvojen, pään ja anogenitaalisen alueen sbcc-leesioiden hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.,
Unevaluated Käyttää
Ulkoisten Sukupuolielinten Syyliä
Aldara-Emulsiovoidetta ei ole tutkittu hoitoon virtsaputken -, intra -, emättimen, kohdunkaulan, peräsuolen, orintra-anaali ihmisen papilloomavirus virus-sairaus.
potilasohjaukseen Tiedot
Katso FDA-Hyväksytty Potilaan Merkintöjä
Yleistä
Kaikki Merkinnät
Aldara-Emulsiovoidetta tulee käyttää ohjeiden lääkäri . AldaraCream on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Kosketusta silmiin, huuliin ja sieraimiin tulee välttää . Hoitoaluetta ei saa sitoa tai muuten tukkeutua., Osittain käytetyt pakkaukset on hävitettävä eikä niitä saa käyttää uudelleen. Lääkettä määräävän lääkärin on osoitettava oikea levitystekniikka Aldara-emulsiovoiteen hoidon hyödyn maksimoimiseksi.
on suositeltavaa, että potilaat pesevät kätensä ennen Aldara-emulsiovoiteen levittämistä ja sen jälkeen.
Paikalliset ihoreaktiot
Kaikki Merkinnät
Potilaat voivat kokea paikallisia iho-reaktiot hoidon aikana Aldara Cream (vaikka normaldosing). Mahdollisia paikallisia ihoreaktioita ovat punoitus, turvotus, rakkulat, eroosio/haavaumat,itkien/eritettä, hilseily/skaalaus/kuivuus, ja rupeutumista/crust., Nämä reaktiot voivat vaihdella voimakkuudeltaan lievästä voimakkuudesta ja ulottua antokohdan ulkopuolelle ympäröivälle iholle. Potilailla voi kokea kiinnityskohdan reaktioita, kuten kutinaa ja/tai polttava .
paikalliset ihoreaktiot voivat olla niin voimakkaita, että potilaat saattavat tarvita lepojaksoja hoidosta.Hoito Aldara-Emulsiovoidetta voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on laantunut, määritettynä thephysician., Potilaiden tulee ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heillä ilmenee jokin merkki tai oire, milloin katsoi, että sivusto, joka rajoittaa tai kieltää niiden päivittäistä toimintaa tai tekee jatkuvaa soveltamista creamdifficult.
paikallisten ihoreaktioiden vuoksi, hoidon aikana ja paranemiseen asti, hoitoalue on todennäköisesti erilainen kuin normaali iho. Paikallinen hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio on raportoitu Aldara-emulsiovoiteen käytön jälkeen. Nämä ihon värimuutokset voivat olla pysyviä joillakin potilailla.,
Systeemisiä Reaktioita
Kaikki Merkinnät
Potilailla voi esiintyä flunssankaltaisia systeemisiä merkkejä ja oireita hoidon aikana Aldara Cream (evenwith normaali annostus). Systeemisiä merkkejä ja oireita voivat olla huonovointisuus, kuume, pahoinvointi, myalgiat andrigors . Hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Potilaat hoidetaan Aktiininen Keratoosi (AK)
Annostelu on 2 kertaa viikossa koko 16 viikkoa, ellei toisin ohjannut lääkäri. Hoitojaksoa ei kuitenkaan pidä pidentää yli 16 viikkoon annosten tai lepoaikojen unohtumisen vuoksi .,
on suositeltavaa, että käsiteltävä alue pestään miedolla saippualla ja vedellä 8 tuntia seuraavat AldaraCream sovellus.
Useimmat potilaat käytät Aldara-Voidetta AK kokemus punoitus, hilseily/skaalaus/drynessand rupeutumista/crust antokohdassa normaalin annostelun .
Käytä aurinkovoidetta kannustetaan, ja potilaiden tulisi minimoida tai välttää altistuminen luonnon tai artificialsunlight (solariumit tai UVA/B hoito), kun käytät Aldara-Emulsiovoidetta .,
sub-clinical AK leesiot saattavat ilmetä hoitoalueella hoidon aikana ja ne saattavat korjaantua merkittävästi .
Potilaat hoidetaan Pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC)
Annostelu on 5 kertaa viikossa koko 6 viikkoa, ellei toisin ohjannut lääkäri. Hoitojaksoa ei kuitenkaan pidä pidentää yli 6 viikkoa, koska annokset jäävät väliin tai lepoajat jäävät väliin .
on suositeltavaa, että käsiteltävä alue pestään miedolla saippualla ja vedellä 8 tuntia seuraavat AldaraCream sovellus .,
Useimmat potilaat Aldara-Emulsiovoiteen hoitoon sBCC kokemus punoitus, turvotus, kovettuma,eroosio, rupeutumista/crust ja hilseily/skaalaus antokohdassa normaalin annostelun .
Käytä aurinkovoidetta kannustetaan, ja potilaiden tulisi minimoida tai välttää altistuminen luonnon tai artificialsunlight (solariumit tai UVA/B hoito), kun käytät Aldara-Emulsiovoidetta .
– hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun resoluutio kiinnityskohdan reaktiot ja/tai ihon reaktioita.,
Aldara-Emulsiovoiteella hoidetuilla Sbcc-potilailla tulee olla säännöllinen seuranta hoitopaikan uudelleen arvioimiseksi .
Potilaat hoidetaan Ulkoisten Sukupuolielinten Syyliä
Annostelu on 3 kertaa viikossa ulkoisten sukupuolielinten/peräaukon syyliä. Aldara-emulsiovoiteen hoidon tulee jatkua kunnes genitaalialueen / perianaalialueen syylät ovat poistuneet kokonaan tai enintään 16 viikon ajan.
suositellaan, että hoitoalue pestään miedolla saippualla ja vedellä 6-10 tunnin kuluttua hoitovoiteen levittämisestä.,
on yleistä, että potilaat saavat paikallisia ihoreaktioita,kuten eryteemaa, eroosiota, hilseilyä / hilseilyä ja turvotusta levityskohdassa tai ympäröivillä alueilla. Useimmat ihoreaktiot ovat lieviä tai keskivaikeita.
seksuaalista (sukupuolielinten, peräaukon, suun) kosketusta tulee välttää Aldara-emulsiovoiteen ollessa iholla. Ofaldara-emulsiovoiteen levittämistä emättimeen pidetään sisäisenä ja sitä tulee välttää., Naispotilaiden tulee takespecial välitä, jos soveltamalla kerma avajaisissa emättimeen, koska paikallisia ihoreaktioita on thedelicate kostea pinnat voivat aiheuttaa kipua tai voimakasta turvotusta, ja voi aiheuttaa vaikeuksia virtsatessa,tai kyvyttömyys virtsata.
visvasyyliä hoitavien Ympärileikkaamattomien miesten esinahan alla, tulee vetää esinahka ja puhdista areadaily.
hoidon aikana saattaa kehittyä uusia syyliä, koska Aldara-emulsiovoide ei paranna sitä.
Aldara-emulsiovoiteen vaikutusta genitaali – / perianaalialueen syylien leviämiseen ei tunneta.,
Aldara-emulsiovoide saattaa heikentää kondomeja ja emättimen kalvoja, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Jos esiintyy vakavia paikallisia ihoreaktioita, voide on poistettava pesemällä hoito areawith miedolla saippualla ja vedellä.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
suullinen (letkulla) rotta syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimus, imikimodi annettiin Wistar rotilla 2 x/viikko(jopa 6 mg/kg/vrk) tai päivittäin (3 mg/kg/päivä) annostelun aikataulusta 24 kuukautta., Ei hoitoon liittyvät tumorswere totesi, suun kautta, rotta syöpää aiheuttavat vaikutukset opiskella jopa suurimmat annokset testattu tässä tutkimuksessa 6 mg/kgadministered 2 x/viikko naarasrotilla (87× MRHD perustuu viikoittain AUC-vertailu), 4 mg/kgadministered 2 x/viikko uros rotilla (75× MRHD perustuu viikoittain AUC-vertailu) tai 3 mg/kgadministered 7×/viikko uros-ja naarasrotille (153× MRHD perustuu viikoittain AUC-vertailu).
Vuonna ihon kautta hiiri karsinogeenisuustutkimuksessa, imikimodivoiteella (5 mg/kg/sovellus imiquimod or0.3% imikimodiemulsiovoiteen) sovellettiin selän hiiret 3 x/viikko 24 kuukautta., A statisticallysignificant lisääntymistä maksan adenoomat ja karsinoomat havaittiin suuri annos malemice verrattuna ohjaus uros hiiret (251× MRHD perustuu viikoittain AUC-vertailu). Ihon papilloomien määrän lisääntymistä havaittiin ajoneuvovoiteiden kontrolliryhmässä vain hoidetulla alueella.Määrällisen koostumuksen ajoneuvon kerma käytetään ihon kautta hiiri karsinogeenisuustutkimus on sama kuin ajoneuvon kerma käytetään Aldara Cream, josta on vähennetty aktiivinen osa (imiquimod).,
52-viikkoa ihon photoco-karsinogeenisuustutkimuksessa, mediaani-aika alkaa ihon kasvain formationwas laski karvattomia hiiriä seuraavat krooninen ajankohtainen annostelu (3 x/viikko, 40 viikkoa treatmentfollowed 12 viikkoa havainto) kanssa samanaikainen altistuminen UV-säteilylle (5 päivää viikossa) kanssa Aldara Cream ajoneuvon yksin. Ei ylimääräisiä vaikutus kasvaimen kehitystä kuin ajoneuvon effectwas totesi, lisäämällä vaikuttava aine, imikimodi, ajoneuvon kerma.,
Imiquimod ei ole ilmennyt näyttöä siitä, mutageeninen tai klastogeeninen mahdollisten tulosten perusteella viisi invitro genotoksuustestit (Amesin testissä, hiiren lymfoomatestissä L5178Y assay, Kiinalaisen hamsterin munasarja cellchromosome aberration assay, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja HÄN celltransformation määritys) ja kolme in vivo-genotoksisuuskokeissa (rat ja hamsteri luuytimen cytogeneticsassay ja hiiri hallitseva tappava testi).,
Päivittäin suun kautta imiquimod rotille, koko astutusta, tiineyden, synnytyksen ja imetyksen aikana,osoittanut mitään vaikutuksia kasvuun, hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen, enimmillään 87× MRHD perustuu AUCcomparisons.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskauden Luokka C
Huomautus: ihmisille Suositeltu enimmäisannos (MRHD) oli asetettu 2 pakettia per hoito AldaraCream (25 mg imikimodia) eläinten useita ihmisen altistumisen suhteen on esitetty tämän etiketti., Ifhigher annoksia kuin 2 pakettia Aldara-Emulsiovoidetta käytetään kliinisesti, niin eläin useita humanexposure olisi vähennettävä, että annosta. Aktinikkeratoosipotilailla tehdyssä kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa havaittiin, että systeeminen altistus ei ollut verrannollinen Aldara-emulsiovoiteen annoksen suurentamiseen. AUC jälkeen paikallisesti soveltaminen 6 pakettia ofAldara Kerma oli 8 kertaa suurempi kuin AUC jälkeen paikallisesti soveltaminen 2 pakettia Aldara Cream inactinic keratosis aiheista., Siksi, jos annos 6 pakettia per hoito Aldara Cream wastopically annetaan yksilö, niin eläin useita ihmisen altistuminen olisi joko 1/3of arvo annetaan label (perustuu kehon pinta-alan vertailu) tai 1/8 valueprovided label (perustuu AUC-vertailu). Eläinkokeiden kerrannaiset perustuvat viikoittaisiin annosvertailuihin tässä ympäristömerkissä kuvatuissa karsinogeenisuustutkimuksissa., Tässä selosteessa kuvatuissa lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa eläinten altistuslaskelmien kerrannaiset perustuivat päivittäisiin annosvertailuihin.
systeemisiä alkion-ja sikiönkehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaniineilla. Oraaliset annokset 1, 5 ja 20 mg/kg/vrk imikimodia annettiin organogeneesin aikana (raskausajan päivät 6-15) topregnant-naarasrotille., Emolle myrkyllisyys, sikiön vaikutukset totesi, klo 20 mg/kg/vrk (577×MRHD perustuu AUC-vertailu) mukana lisääntynyt resorptions, laskivat sikiön kehon painoja,viivästynyt luutuminen, taivutettu raajan luut, ja kaksi sikiöitä yksi pentue (2 1567 sikiöiden)osoitti exencephaly, ulkonevat kielet ja matala-set korvat. Hoitoon liittyviä vaikutuksia sikiötoksisuuteen tai teratogeenisuuteen ei havaittu annoksella 5 mg / kg / vrk (AUCcomparisons-valmisteen perusteella 98× mrd).
laskimonsisäiset annokset 0.,Imikimodia annettiin 5, 1 ja 2 mg/kg/vrk organogeneesin aikana (raskausajan päivät 6-18) tiineille naaraskaniineille. Ei hoitoon liittyviä vaikutuksia onembryofetal toksisuudesta tai teratogeenisuudesta havaittiin annoksella 2 mg/kg/vrk (1.5× MRHD perustuu BSAcomparisons), korkein annos arvioitiin tässä tutkimuksessa, tai 1 mg/kg/vrk (407× MRHD perustuu AUCcomparisons).
rotilla tehtiin yhdistetty hedelmällisyys – ja peri-ja postnataalikehitystutkimus. Oraaliset annokset 1,1.,5, 3 ja 6 mg/kg/vrk imiquimod annettiin urosrotilla 70 päivää ennen parittelua tehtävänä on pariutumisen aikana ja naaras rotat 14 päivää ennen parittelua läpi synnytystä ja imetyksen aikana. Noeffects kasvuun, hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen havaittiin enimmillään 6 mg/kg/vrk (87× MRHD perustuu AUC-vertailu), korkein annos arvioidaan tässä tutkimuksessa. Euroopan emoon kohdistuvaa toksisuutta, taivutettu raajan luut havaittiin F1 sikiöiden annoksella 6 mg/kg/vrk (87×MRHD perustuu AUC-vertailu)., Tämä sikiövaikutus havaittiin myös oraalisessa rotan embryofetaldevelopment-tutkimuksessa, joka tehtiin imikimodilla. Hoitoon liittyviä vaikutuksia teratogeenisuuteen ei havaittu annoksella 3 mg/kg/vrk (AUC-vertailujen perusteella 41× mrd).
riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Aldara-emulsiovoidetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
imettävät äidit
ei tiedetä, erittyykö imikimodi ihmisen rintamaitoon Aldara-emulsiovoiteen käytön jälkeen., Koska kaikki lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, varovaisuutta on noudatettava, kun Aldara-emulsiovoidetta annetaan imettäville naisille.
Pediatrinen Käyttö
AK ja sBCC eivät ole ehtoja yleensä nähnyt sisällä pediatric väestöstä. Aldara-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden AK-tai sbcc-potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on alle 12-vuotiaita ulkoisia sukupuolielinten / perianaalialueen syyliä.,
Aldara Cream arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, ajoneuvo-controlled, double-blind tutkimuksissa 702pediatric aiheita molluscum contagiosum (MC) (470 alttiina Aldara; mediaani-ikä 5 vuotta,vaihteluväli 2-12 vuotta). Koehenkilöt levittivät Aldara-emulsiovoidetta tai vehikkeliä 3 kertaa viikossa enintään 16 viikon ajan.Täydellinen puhdistuma (ei MC-leesioita) arvioitiin viikolla 18. Tutkimuksessa 1 täydellinen puhdistuma oli 24% (52/217) Aldara-emulsiovoiteiden ryhmässä ja 26% (28/106) ajoneuvoryhmässä., InStudy 2, puhdistuma-arvot olivat 24% (60/253) vuonna Aldara Cream-ryhmässä verrattuna 28% (35/126)ajoneuvon ryhmä. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet tehoa.
Samanlainen tutkimukset aikuisilla, yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus 2 kävi lasten kanssa ontelosyylä oli kiinnityskohdan reaktio. Haittatapahtumat, joita occurredmore usein Aldara-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna ajoneuvon käsitellyt aiheet yleensä resembledthose nähnyt tutkimuksissa, merkinnät hyväksytty aikuisille ja mukana on myös välikorvatulehdus (5% Aldara vs.,3% ajoneuvo) ja sidekalvotulehdus (3% Aldara vs. 2% ajoneuvo).
Systeeminen imeytyminen imiquimod koko vaikuttaa ihon 22 koehenkilöä, joiden ikä oli 2-12 vuotta-alaisia MC, joissa on vähintään 10% koko kehon pinta-alasta oli havaittu sen jälkeen, kun yhden andmultiple annokset annostelu taajuus 3 sovelluksia viikossa 4 viikon ajan. Se investigatordetermined annos soveltaa, joko 1, 2 tai 3 pakettia per annos, joka perustuu koko hoidon alalla aihe on paino. Seerumin lääkeainepitoisuuksien mediaani viikon 4 lopussa oli 0,26-1.,06 ng/mL lukuun ottamatta 2-vuotias nainen, joka annettiin 2 pakettia studydrug per annos, oli Cmax-arvo 9.66 ng/mL toistuvan annostelun jälkeen. Lapsille 2-5 vuotta saanut dosesof 12.5 mg (yksi paketti) tai 25 mg (kaksi pakettia) imikimodia ja mediaani oli useita-annos huippu serumdrug tasoa noin 0,2 tai 0,5 ng/mL, vastaavasti. Ikäiset lapset 6-12 vuotta saanut dosesof 12.5 mg, 25 mg tai 37,5 mg (kolme pakettia) ja mediaani oli useita annos seerumin lääkeainepitoisuus ofapproximately 0.1, 0.15, tai 0,3 ng/mL, vastaavasti., Joukossa 20 koehenkilöillä, joilla arvioitavissa laboratoryassessments, mediaani VALKOSOLUJEN määrä laski 1,4*10 /L ja mediaani absoluuttinen neutrofiilien countdecreased, jonka 1.42*10 /L.
Geriatrisen Käyttö
215 koehenkilöillä, jotka saivat Aldara Cream AK kliinisissä tutkimuksissa, 127 aiheita (59%) oli 65years ja vanhemmat, kun taas 60 aiheita (28%) oli 75 vuotta ja vanhemmat. Sbcc: n kliinisissä tutkimuksissa 185 potilaasta 65 (35%) oli vähintään 65-vuotiaita ja 25 (14%) Vähintään 75-vuotiaita., Näiden ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä turvallisuus-tai tehokkuuseroja. Ei muita kliinisiä kokemuksia on identifieddifferences vastausten välillä iäkkäiden ja nuorempien henkilöiden, mutta suurempi herkkyys someolder yksilöitä ei voida sulkea pois.
Vastaa