Anatomia on etyleenioksidi Sterilointi

etyleenioksidi Sterilointi

On olemassa monia etuja ymmärtäminen on etyleenioksidi (EO tai EtO) sterilointi prosessi, kun otetaan huomioon eri sterilointi vaihtoehtoja. Tietoa prosessi voi estää tarpeetonta tuotteen testaus tai voi tunnistaa tuotteen muutoksia, jotka saattavat olla tarpeen ennen kuin yrität steriloida, jossa EO., Seuraavat tiedot, vaikkakin yleisluonteiset, on suunniteltu antamaan perustiedot etyleenioksidin sterilointiprosessista.

EO sterilointi prosessi on työskennellyt terveydenhuollon alalla steriloida lääketieteelliset laitteet, koska 1940-luvun alussa (Griffith ja Hall – 1940, 1943)1. Vaikka itse prosessin anatomia ei olekaan yhtä hyvin hallittu kuin nykyiset prosessit, se muistuttaa huomattavasti aikaisempia prosessimalleja. Näiden yhtäläisyyksien voidaan katsoa johtuvan itse kaasun luonteesta.,

Yksinkertainen Mutta Tehokas

sen puhtaassa muodossa (100 prosenttia), etyleenioksidi höyry on helposti syttyvä ja räjähtävä, kun saa sekoittaa niin vähän kuin 3 prosenttia ilmaa volume2. Turvallisesti käyttää kaasua teollisena sterilant, prosessi on suunniteltu käyttäen syklin vaihetta, joka toimitetaan siten, että ei koskaan anna prosessi tulla osaksi vaarallinen tilanne. Prosessi voidaan kuvata hyvin yksinkertainen muodossa seuraavasti:

Käyttäen tyhjiö-tiukka jaoston alustava tyhjiö on piirretty poistaa ilmaa ja estää vaarallinen seos, kun EO ruiskutetaan., Kun tyhjiö on valmis, Kosteus, yleensä höyryn muodossa, lisätään kammioon korvaamaan se kosteus, joka menetetään alkuperäisen tyhjiövaiheen aikana.

Seuraava järjestyksessä on käyttöönotto etyleenioksidi ennalta määrättyyn pitoisuuteen. Pitoisuus on valittu riittävän sterilointiprosessin varmistamiseksi. Lopuksi, kun tuote on sallittu liota EO hallitusti ja ennalta määrätty määrä aikaa, sarja pesee suoritetaan eroon jaoston EO., Pesu koostuu tyhjiön vetämisestä, jota seuraa paineistus inertillä kaasulla, joka on yleensä typpeä. Tyhjiö ja paineistus prosesseja toistetaan ennalta määrätyn määrän toistoja, kunnes kammion tunnelma on alle syttyvyys raja 3% EO.

Yksinkertainen EO Prosessi Yksityiskohtaisesti

1. Ympäristön Esivalmistelu

Suurin osa EO sterilointi prosessit tänään aloittaa ilmastointi tuotteet voidaan steriloida ulkopuolella sterilointikammioon., Esivakiointi suoritetaan yleensä huoneessa, joka on erityisesti suunniteltu kuumentamaan ja kostuttamaan tuotteet vakaaseen sisäiseen lämpötilaan ja kosteuspitoisuuteen ennen kammioon astumista. Näin varmistetaan, että sterilointiprosessi on toistettavissa ulkoisista vaikutuksista, kuten vaihtelevista ilmasto-olosuhteista huolimatta.

Kohteet huomioon:

• Olla tietoinen täytyy lämmittää ja kostuttaa tuotteen 12 72 tuntia., Pakkausten eheys ja sen kyky kestää esivalmistelu ehtoja, joiden nimellinen 118°F (47°C) ja 65% suhteellinen kosteus on otettava huomioon. Painopiste olisi kiinnitettävä corrugate voimaa ja vakautta ajan karussa ympäristössä.
• Kun esivalmistelu on suoritettu, tuotteet sijoitetaan lämmitetty jaosto, joka on suunniteltu kestämään äärimmäisiä paineita toteutuu, kun tuottaa sterilointi.

2., Ensimmäinen Evakuointi

turvallisesti toimittaa 100% eteenioksidia prosessi, vähintään 97 prosenttia ilmaa on poistettava kammiosta. Tänään, kaksi yleisimpiä menetelmiä toteuttaa tämä vaatimus ovat (1) vetämällä syvä tyhjiö, tai (2) suorittaa sarjan osittaisen tyhjiön, jonka jälkeen sarja typen injektiot. Tämä yhdistelmä, kun se suoritetaan riittävällä määrällä toistoja, puhdistaa (poistaa) ilmaa, jolloin prosessi voidaan suorittaa turvallisesti.,

Kohteet huomioon:

• alustava alipaineen määrä on suunniteltu ja ohjattu, jotta tuote ja sen kyky kestää paineen muutoksia. Evakuointi korko on valittu vakuuttaa paketin eheys säilyy, jolloin ilma loukkuun paketin purkaa tuhoamatta tiivisteen eheys. Näin varmistetaan, että pakkauksen steriilit esteen ominaisuudet säilyvät, mikä lopulta suojaa tuotteen steriiliyttä prosessin päätyttyä.,
• prosessiin suunnitellun alipaineen (tyhjiön) määrä määräytyy tuotteen paineherkkyyden mukaan. Joitakin laitteita ja/tai komponentteja ei ole suunniteltu kestämään syviä tyhjiöitä ja / tai korkeita paineita. Altistamalla ne äärimmäisille paineille velvollinen toimittamaan syvä tyhjiö tai 100% EO prosessi johtaa räjähtää pakkaus ja vaurioituneet tuotteet.
• näissä paineherkissä tuotteissa käytetään prosessointiin matalaa tyhjiötä tai typen pehmeää kiertoa. Typen pehmeässä kiertokulussa piirretään aluksi matala tyhjiö, jota seuraa typpiruiskutus., Tyhjiön ja typpiruiskeen yhdistelmää kutsutaan typpipesuksi. Tämä prosessi toistetaan useita kertoja (useita typen pesee), jotta voidaan varmistaa asianmukainen poistaminen ilma-aluksesta.
• Vaikka vähemmän vaativa pakkaus tiivisteen eheys, typen pehmeä sykli on vähemmän toivottavaa, kun verrattuna 100% EO prosessi. Tekemällä lisäpesuja, joita tarvitaan turvallisuussyistä, lisäaikaa lisätään kokonaisprosessiin., Tämä viivästyttää tuotteen vapautumista ja lisää sopimuksen sterilointipalvelua käytettäessä lisäkustannuksia, jotka perustuvat todelliseen sterilointiaikaan.

3. Kostutus

etyleenioksidia käyttävien mikro-organismien inaktivaatio saavutetaan, kun sterilointiolosuhteet täyttyvät kammiossa., Neljä aktiivisia ainesosia tarvitaan tuottaa onnistuneen prosessi ovat:

• Lämpö
• Kosteutta
• Kaasun pitoisuus
• Aikaa

edellisellä vakauttamisen vaihe, lämpöä ja kosteutta lisättiin tuotteen ennalta määrättyyn tai vakaassa tilassa. Kun prosessin ensimmäinen evakuointivaihe suoritetaan, tuote voi menettää merkittävän määrän kosteutta. Tämä kosteus on vaihdettava ennen eteenioksidin käyttöönottoa. Tämä saavutetaan lisäämällä Kosteus muodossa höyryn injektiot., Tarvittavan höyryn määrä lasketaan siten, että saadaan ennalta määrätty suhteellinen kosteus3. Höyryn lisäämisen jälkeen tuote saa viipyä tai liota evakuointivaiheessa menetetyn kosteuden korvaamiseen tarvittavan ajan.

Kohteet huomioon:

• kostutus vaiheessa prosessi voi edellyttää tuotteen kohonneet kosteutta ja lämpöä. Pakkausta valittaessa on huolehdittava siitä, että aallotuslujuus on riittävä kestämään prosessin.,
• tasot kosteutta määräytyvät prosessin suunnittelu tiedemies taata riittävä kosteuspitoisuus, sisällä tuotteen sterilointia varten. Höyryn ruiskuttamisessa noudatetaan varovaisuutta ylikuumenemisen estämiseksi. On erittäin tärkeää tunnistaa mahdolliset lämpötilarajoitukset ennen prosessin ensimmäistä suunnittelua. Tarvittaessa prosessisuunnittelututkija voi säätää olemassa olevien prosessien sykliparametreja kompensoimaan tuotteen herkkyyttä lämmölle. Sopeutuksen kustannukset voivat lisätä aikaa koko prosessiin.

4., Kaasu Injektiot ja Kaasun Asua

sen Jälkeen, kun kostutus-vaihe, neste eteenioksidi on ensin lämmitetty osaksi kaasufaasissa, sitten ruiskutetaan kammioon. Kaasun tai kaasun keskittymä3 riippuu kahdesta ensisijaisesta tekijästä, joita käsitellään syklin suunnittelun aikana.

tärkein tekijä on varmistaa, että saavutetaan steriiliyden saavuttamiseksi tuotteessa tarvittava vähimmäiskaasupitoisuus., Tämä pienin pitoisuus on verrattava toinen tekijä, joka on suurin määrä kaasua, joka voidaan injektoida ennen kuin ongelmia syntyy, koska korkea post-sterilointi EO jäännökset.

kaasun injisoinnin jälkeen suoritetaan prosessin altistusvaihe. Tämä on vaihe, jossa tuote altistuu lämmölle, suhteelliselle kosteudelle ja kaasulle ennalta määrätyn ajan. Nyrkkisääntönä on, että mitä vaikeampi tuote on steriloida, sitä pidempi altistusaika., Määrä valotusaika määräytyy prosessin suunnittelu tiedemies, huolellisen analyysin tuote, kuorman kokoonpanon, ja halutun hedelmättömyyttä. Alustavia laboratoriokokeita voidaan tarvita ennen validoinnin suorittamista.

Kohteet huomioon:

• aika kulutettu altistumisen vaiheessa prosessi sanelee kyky kaasu tunkeutua tai liota kaikki osa-alueet tuotteen tarvitse olla steriiliä., Huolellisesti sterilointimenetelmä aikana tuotteen suunnittelu johtaa lopulta optimoitu sterilointi prosessi, joka säästää aikaa sekä vähentää kustannuksia käsittely.

5. Postexposure kaasukokeilu ja Ilman Inbleed

sen Jälkeen, kun altistuminen vaihe prosessissa, kaikki kaasu on poistettava kammiosta, kunnes tasot EO alittaa syttymisraja kaasu (3 prosenttia tai 30000 ppm). Tämä tapahtuu suorittamalla sarjan jälkeisiä imureita, joita jokaista seuraa typen backfill (wash).,

suurin käyttöpaine sillä pesee valitaan prosessin suunnittelu tutkija vakuuttaa, että tuotteet, joka voi olla pehmeää valotuksen aikana vaihe prosessissa, ei ole vaurioitunut. Runsaasti pesuja tehdään tuotejäämien vähentämiseksi ja tuotteen turvallisen käsittelyn helpottamiseksi käsittelyn jälkeen.

Kohteet huomioon:

• Postexposure pesee ovat hyvin samanlaisia pesee aikana suoritetaan alustava evakuointi matala tyhjiö typen pehmeä sykliä., 100%: n EO-prosesseissa menettely on kuitenkin samanlainen, mutta syvempiä tyhjiöitä hyödynnetään.

6. Lämmitetty Ilmastus

vähentää viipymäaika alus, tuotteiden steriloinnin jälkeen sijoitetaan yleensä lämmitetty huone tiedostojen poistaminen jäljellä olevat kaasut. Huoneet huolletaan korkeissa lämpötiloissa ja poistuvat jatkuvasti huoneesta ja kuurataan. Ilmastus huoneita auttaa sisällä mitään ilmassa EO ja jatkuvasti vähentää tuotteen jäämiä., Ilmastuksen jälkeen kuorma siirretään varastoon säilytettäväksi vapautumiseen saakka.

Kohteet huomioon:

• lisää ilmastus aika ja lämpö nopeuttaa kaasun purkautumisen prosessiin. Aikaa tarvitaan puhdistaa tuotteita on tekijä tuotteen koostumuksesta ja käyttötarkoituksesta laitteen (veren yhteystiedot, lima kalvo, yhteystiedot, ajankohtaista, jne.)., Uusia suuntaviivoja on tarkoitus julkaista Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), joka antaa lisää ohjeita ISO 10993-74 standardi on tällä hetkellä käytössä yhdysvalloissa ja kansainvälisillä markkinoilla.

1. Griffith ja Hall, L. A. 1940, Sterilointi Prosessi. Yhdysvaltain patentti nro 2, 189 947. Griffith ja Hall, L. A. 1943, Sterilointi, US-Patentti Nro. re. 22,284
2. 1984 Syttyvyys Tietoja EO-N2-Ilma-Seoksia 1 Ilmapiiri, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. AAMI-TIR-N 15 – 1997., Etyleenioksidi Sterilointi Laitteet, Prosessi Näkökohdat, ja Asiaankuuluvat Laskelmat
4. ISO-10993-7, Biologinen arviointi lääkinnälliset laitteet – Osa 7: etyleenioksidi sterilointi jäämät, International Organization of Standardization, 2008