HAITTAVAIKUTUKSIA
seuraavat olivat haittatapahtumia pidetään bedrug-liittyvän ja esiintyy taajuus ≥ 1% Fluorourasiilin kanssa CreamUSP, 0,5 Prosenttia (Mikropallo): antopaikan reaktio (94.6%), ja silmien ärsytystä(5.4%). Seuraavassa on esitetty kasvojen ärsytyksen merkit ja oireet (kiinnityskohdan reaktio).,
Yhteenveto Kasvojen-Ärsytyksen Merkit ja Oireet -Yhdistettyjen Vaiheen 3 Tutkimukset
kliinisissä tutkimuksissa, ärsytys yleensä alkoi day4 ja jatkui koko loppuvuoden hoito. Vakavuus kasvojen irritationat viimeinen hoito vierailu oli hieman alle lähtötason ajoneuvon ryhmä, mildto kohtalainen 1 viikon aktiivisen hoidon ryhmässä ja kohtalainen 2 ja 4 viikkoa
aktiivisen hoidon ryhmissä. Tarkoittaa vakavuus laski nopeasti kunkin activegroup hoidon päättymisen jälkeen ja oli lähtötason alapuolella kunkin ryhmän esitteen viikolla 2 post-hoidon seurantakäynti.,
Kolmekymmentä-yksi potilaista (12% niillä, jotka saivat withFluorouracil Kerma USP, 0,5 prosenttia (Mikropallo) Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa)keskeytti tutkimuksen, hoidon alussa, koska kasvojen ärsytystä. Kolmea potilasta lukuun ottamatta hoidon lopettaminen tapahtui päivänä 11 tai sen jälkeen.
Silmä-ärsytys haitallisia tapahtumia, kuvata lievä tomoderate intensiteetti, oli ominaista polttava, kastelu, herkkyys,kirvely ja kutina. Nämä haittatapahtumat esiintyivät kaikissa hoitoryhmissä yhdessä kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta.,
Yhteenveto Kaikista Haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥ 1%: ofPatients Yhdistetyn Aktiivisen Hoidon ja Ajoneuvon Ryhmät – Yhdistettyjen Vaiheen 3Studies
9721 ja 9722 Yhteenlaskettu
haittatapahtumia Raportoitiin Kehon Järjestelmä
Faasin 3 tutkimuksissa, ei vakava haittatapahtuma oli consideredrelated opiskella lääke. Yhteensä viidellä potilaalla, kolmella aktiivisessa hoitoryhmässä ja kahdella ajoneuvoryhmässä, oli vähintään yksi vakava vastustaja., Kolme potilasta kuoli hoitamattomana pidettyjen haittatapahtumien(mahasyöpä, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) seurauksena.
hoidon jälkeen ei tehty muita kliinisiä laboratoriokokeita kuin pregnancy-testejä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.Kliiniset laboratoriokokeet tehtiin vaiheen 2 tutkimuksen aikana, johon osallistui 104 potilasta ja 21 potilasta vaiheen 1 tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa ei havaittu poikkeavia seerumin kemia -, hematologia-tai virtsa-analyysituloksia.,
Lue koko FDA määräämistä tietoa Fluorourasiili Kerma (Fluorouracil Kerma)
Vastaa