VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Sydänlihaksen Iskemia, Sydäninfarkti, Ja Prinzmetalin Angina
MAXALT-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on iskeeminen tai vasospastista sepelvaltimotauti. On raportoitu harvoin vakavia sydämen haittavaikutuksia, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, esiintyy muutaman tunnin kuluttua annon MAXALT., Joitakin näistä reaktioista esiintyi potilailla, joilla ei ollut tunnettua sepelvaltimotautia (CAD). 5-HT1-agonistit, mukaan lukien MAXALT voi aiheuttaa sepelvaltimon vasospasmi (Prinzmetalin Angina), jopa potilailla, joilla ei ollut CAD.
Triptan-aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on useita sydän-ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. kohonnut ikä, diabetes, verenpainetauti, tupakointi, liikalihavuus, suvussa CAD) pitäisi olla sydän-arviointi ennen saavat MAXALT. Jos on merkkejä CAD-tai sepelvaltimon vasospasmista, MAXALTIA ei pidä antaa ., Potilaille, joilla on negatiivinen sydän-arviointi, olisi otettava huomioon hallinto ensimmäisellä MAXALT-annosta lääketieteellisesti valvottu asetus ja suorittaa elektrokardiogrammi (EKG) välittömästi MAXALT administration. Ajoittaista kardiovaskulaarista arviointia tulee harkita ajoittaisilla MAXALTIN pitkäaikaiskäyttäjillä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.,
Rytmihäiriöt
hengenvaarallisia häiriöitä sydämen rytmi, mukaan lukien kammiotakykardia ja kammiovärinä johtaa kuolemaan, on raportoitu muutaman tunnin annon jälkeen 5-HT1-agonistit. Maxalt-hoito keskeytetään, jos näitä häiriöitä ilmenee.
Rinnassa, Kurkun, Kaulan Ja/Tai Leuan Kipu/Kireys/Paine
Kuten muiden 5-HT1-agonistit, tuntemuksia kiristävän, kipua, paine, ja raskaus precordium, kurkun, kaulan ja leuka esiintyy yleisesti hoidon jälkeen MAXALT ja ovat yleensä ei-sydämen alkuperää., Jos kuitenkin epäillään sydämen alkuperää, potilaat on arvioitava. Potilaat, joilla on todettu CAD ja potilaat, joilla on Prinzmetalin muunnos angina pectoris, eivät saa käyttää 5-HT1-agonisteja.
Aivoverenkierron Tapahtumat
aivoverenvuoto, lukinkalvonalainen verenvuoto, ja aivohalvaus on esiintynyt potilailla, joita hoidettiin 5-HT1-agonistit, ja jotkut ovat johtaneet kuolemaan., Monissa tapauksissa, se näyttäisi olevan mahdollista, että aivoverenkierron tapahtumat olivat ensisijainen, 5-HT1-agonistin kanssa, joilla on annettu virheellinen uskomus, että oireita kokeneet olivat seurausta migreeni, kun he eivät olleet. Migreenipotilailla saattaa myös olla suurentunut tiettyjen aivoverenkiertohäiriöiden (esim.aivohalvaus, verenvuoto, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) riski. Lopeta MAXALT-hoito, jos aivoverenkiertohäiriö ilmaantuu.,
Kuten muidenkin akuutti migreeni hoitoja, ennen kuin hoitoon päänsärkyä potilailla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu migraineurs, ja migraineurs joilla esiintyy epätyypillisiä oireita, hoidon tulisi sulkea pois muut mahdolliset vakavat neurologiset sairaudet. MAXALT-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö .,
Muut Vasospasmi Reaktioita
5-HT1-agonistit, mukaan lukien MAXALT, voi aiheuttaa ei-sepelvaltimoiden vasospastista reaktioita, kuten perifeerinen vaskulaarinen iskemia, maha verisuoni-iskemia ja infarkti (esittelee abdominalpain ja verinen ripuli), pernan infarkti, ja Raynaud ’ n oireyhtymä. Jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ei-sepelvaltimoiden vasospasmi reaktio seuraavien käyttää mitään 5-HT1-agonisti, epäillään vasospasmi reaktio pitäisi sulkea pois, ennen kuin saa lisää MAXALTdoses.,
5-HT1-agonistien käytön yhteydessä on raportoitu ohimenevää ja pysyvää sokeutta ja merkittävää osittaista näön menetystä. Koska näköhäiriöt voivat olla osa migreenikohtausta, syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja 5-HT1-agonistien käytön välillä ei ole selvitetty.
Lääkitystä Liikakäyttöä Päänsärky
Liikakäyttöä akuutin migreenin lääkkeet (esim. ergotamiini, triptaanit, opioidit, tai yhdistelmä huumeiden 10 päivää tai enemmän kuukaudessa) voi johtaa pahenemista päänsärky (lääkitystä liikakäyttöä päänsärky)., Lääkitystä liikakäyttöä päänsärky voi esittää kuin migreeni-kuten päivittäin päänsärkyä, tai merkittävä kasvu taajuus migreenikohtausten. Vieroitus potilaille, mukaan lukien peruuttaminen liikaa lääkkeitä, ja hoito vieroitusoireita (joka sisältää usein ohimenevä paheneminen, päänsärky) voi olla tarpeen.,
serotoniinioireyhtymän
Serotoniinin oireyhtymä voi esiintyä triptaanien, mukaan lukien MAXALT erityisesti aikana yhteiskäyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Ssri), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (Snri), trisykliset masennuslääkkeet (Tca), ja MAO-estäjien . Serotoniinioireyhtymän oireita saattavat olla psyykkisen tilan muutokset (kuten agitaatio, hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (kuten takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeamat (kuten hyperrefleksia, koordinaatiokyvyn puutetta) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim.,, pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Oireiden alkaminen voi tapahtua muutamassa minuutissa tai tunnissa uuden tai suuremman serotonergisen lääkityksen saamisesta. MAXALT-hoito on lopetettava, jos serotoniinioireyhtymää epäillään .
verenpaineen Nousu
kohonnut verenpaine, mukaan lukien hypertensiivinen kriisi, akuutti vajaatoiminta elinjärjestelmien, on raportoitu harvoin potilailla, joilla on ja ilman hypertensiota, jotka saivat 5-HT1-agonistit, mukaan lukien MAXALT., Nuorten terveiden aikuisten miesten ja naisten potilailla, jotka saivat suurin annos MAXALT (10 mg: n välein 2 tuntia 3 annosta), lievää verenpaineen nousua (noin 2-3 mmHg) havaittiin. MAXALT on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio .
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (POTILAAN TIEDOT).,
Riski Sydänlihaksen iskemian Ja/Tai Infarktin, Prinzmetalin Angina, Muut Vasospasmi Liittyviä Tapahtumia, Ja Aivoverenkierron Tapahtumat
kertoa potilaille, että MAXALT voi aiheuttaa vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus. Vaikka vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia voi tapahtua ilman ennakko-oireita, potilaiden tulee olla valppaana merkkejä ja oireita rintakipu, hengenahdistus, heikkous, slurring puheen, ja pitäisi kysyä lääkärin neuvoa, kun tarkkailemalla suuntaa antava merkki tai oireita. Potilaille on kerrottava tämän seurannan tärkeydestä .,
serotoniinioireyhtymän
Potilaita on varoitettava serotoniinioireyhtymän riskiä käyttämällä MAXALT tai muiden triptaanien, erityisesti aikana yhdistetty käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Ssri) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (Snri) .
Aikana
kertoa potilaille, että MAXALT ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle .
imetys
neuvoo potilaita ilmoittamaan hoitajalleen, jos he imettävät tai aikovat imettää .,
Kyky Suorittaa Monimutkaisia Tehtäviä
Koska migreeni tai hoidon MAXALT saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, potilaita arvioida kykynsä suorittaa monimutkaisia tehtäviä migreenikohtauksen aikana ja annon jälkeen MAXALT.
Lääkitystä Liikakäyttöä Päänsärky
Tiedotettava potilaille, jotka käyttävät akuutti migreeni huumeiden 10 päivää tai enemmän kuukaudessa voi johtaa pahenemista päänsärky, ja kannustaa potilasta tallentaa päänsärky taajuus ja huumeiden käyttö (esimerkiksi, pitäminen päänsärky päiväkirja) .,
Käsittely Suullisesti Hajoavia Tabletteja Paketit
potilaita ei poista läpipainopakkaus ulompi alumiini pussi, kunnes valmis käyttämään suullisesti hajoamassa tabletti sisällä .
fenyyliketonuriaa
sairastavat potilaat ilmoittavat fenyyliketonuuripotilaille, että suun kautta hajoavat MAXALT-MLT-tabletit sisältävät fenyylialaniinia (aspartaamin komponentti). Kunkin 5-mg suullisesti hajoamassa tabletti sisältää 1,1 mg fenyylialaniinia, ja jokainen 10 mg: n suullisesti hajoamassa tabletti sisältää 2,1 mg fenyylialaniinia .,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
Suun kautta karsinogeenisuus tutkimukset rizatriptan tehtiin hiirillä (100 viikkoa) ja rotilla (106 viikkoa), kun annostus oli enintään 125 mg/kg/vrk. Kummassakaan lajissa ei havaittu merkkejä rizatriptaaniin liittyvän kasvaimen lisääntymisestä. Plasma-altistus (AUC-arvo) suurimmalla testatulla annoksella oli noin 150 (hiiret) ja 240 kertaa (rotilla), että ihmisellä ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 30 mg/vrk.,
Mutageneesi
Rizatriptan ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in akku, in vitro-ja in vivo-geneettinen toksisuus tutkimukset, mukaan lukien: mikrobien mutageneesi (Ames) määrityksessä in vitro nisäkkäiden solun mutageneesi ja kromosomiaberraatiotestit, ja in vivo-kromosomipoikkeavuustestissä hiiri.,
Hedelmällisyyden
Suun kautta rizatriptan (0, 2, 10, tai 100 mg/kg/päivä) naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana ja jatkuvat koko tiineyden ja imetyksen aikana ei aiheuttanut vaikutuksia hedelmällisyyteen; kuitenkin muuttunut estrous syklisyyttä ja viivästyksiä aika pariutumisen havaittiin suurimmalla testatulla annoksella. Plasma-altistus vaikutukseton annos (10 mg/kg/päivä) lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset oli noin 15 kertaa, että ihmisillä klo MRHD.,
Suun kautta rizatriptan (0, 5, 35, tai 250 mg/kg/päivä) urosrotilla ennen parittelua ja parittelun aikana ei aiheuttanut hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn. Plasman altistus (AUC) suurimmalla testatulla annoksella oli noin 550-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen nivelreuman hoidossa.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Riski Tiivistelmä
Saatavilla ihmisten tietojen käytöstä MAXALT raskaana oleville naisille ei ole riittävästi, jotta johtopäätöksiä huumeisiin liittyvä riski suurten sikiövaurioita ja keskenmenoja.,
eläinkokeissa, kehityshäiriöitä havaittiin suun kautta rizatriptan raskauden aikana (alentunut sikiön paino rotilla) tai koko raskauden ja imetyksen aikana (lisääntynyt kuolleisuus, laski kehon paino, ja hermosolujen vajaatoiminta rotan jälkeläisten) emolle plasma-altistus oli suurempi kuin odotettavissa, että terapeuttisina annoksina ihmisillä .
YHDYSVALLOISSA väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmeno kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2%: sta 4% ja 15% ja 20%, vastaavasti., Ilmoitettu määrä merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia keskuudessa toimitukset naisten migreeni vaihteluväli 2,2% 2,9% ja ilmoitettu määrä keskenmeno oli 17%, jotka ovat samanlaisia hinnat raportoitu naisilla ilman migreeni.
Kliiniset Näkökohdat
Tauti-Liittyvän Äidin ja/tai Alkion/Sikiön Riski,
naiset, joilla on migreeni, on lisääntynyt riski haitallisia perinataalisen tuloksia äiti,mukaan lukien pre-eklampsia ja raskausdiabetes, verenpainetauti.,
Tiedot
Ihmisen Tiedot
Raskauden Rekisterin MAXALT ei tunnistaa mitään kuvio synnynnäisiä epämuodostumia tai muita haitallisia syntymän tuloksia vuosina 1998-2018. Kuitenkin puute yksilöinti kuvio olisi suhtauduttava varoen, koska määrä mahdollisille raportteja tuloksista tietoa oli pieni ja ei tarjoa riittävästi virtaa havaita lisääntynyt riski yksittäisten sikiövaurioita liittyy käytön MAXALT., Lisäksi siellä oli merkittävä menetys seuranta mahdollinen raskaus raportteja, mikä vaikeuttaa edelleen tämä arviointi yhdistyksen välillä MAXALT ja mitään kuvio synnynnäisiä epämuodostumia tai muita haitallisia syntymän tuloksia.
tutkimuksessa, käyttäen tietoja Swedish Medical Birth Register, elävänä syntyneiden naisille, jotka ilmoitetaan käyttäen triptaanit tai ergots raskauden aikana verrattiin naisia, jotka eivät ole. 157 syntymät ensimmäisen kolmanneksen aikana altistuminen rizatriptan, 7 imeväisten syntynyt epämuodostumia (suhteellinen riski 1.01 )., Tutkimuksen avulla liittyvät tiedot syntymärekisteri Norja norjan Reseptiä Tietokantaan verrattuna raskaudesta naisilla, jotka lunastetaan lääkemääräykset triptaanit raskauden aikana, sekä migreeni tauti vertailu ryhmä, joka lunasti lääkemääräykset triptaanit ennen raskautta vain, verrattuna väestön kontrolliryhmään. 310 naisia, jotka lunastetaan reseptiä rizatriptan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, oli 10 pikkulasten kanssa suuria synnynnäisiä epämuodostumia (TAI 1.,03 ), kun taas 271 naiset, jotka lunastetaan reseptiä rizatriptan ennen, mutta ei sen aikana, raskaus, 12 oli pikkulasten kanssa suuria synnynnäisiä epämuodostumia (OR 1.48 ), kunkin verrattuna väestöön verrattuna ryhmään.
Eläinten Tiedot
Kun rizatriptan (0, 2, 10, tai 100 mg/kg/vrk) annettiin suun kautta tiineille rotille koko organogeneesin aikana, lasku sikiön painon havaittiin korkeimmalla annoksilla testattu., Mid-annos (10 mg/kg/vrk), joka oli vaikutukseton annos haittavaikutuksia embryofetal development, plasma-altistus (AUC-arvo) oli noin 15-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 30 mg/vrk. Kun rizatriptan (0, 5, 10 tai 50 mg/kg/vrk) annettiin suun kautta tiineille kaniineille koko organogeneesin aikana, ei ole haitallisia vaikutuksia sikiön havaittu. Suurimmalla tutkitulla annoksella mitattu plasmaaltistus (AUC)oli 115-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen nivelreuman hoidossa. Lääkkeen kulkeutuminen istukan kautta sikiöön osoitettiin molemmilla lajeilla.,
Suun kautta rizatriptan (0, 2, 10, tai 100 mg/kg/päivä) naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana ja jatkuvat koko tiineyden ja imetyksen aikana johti vähentää kehon painoa lapsen syntymästä ja koko imetyksen aikana ollenkaan, mutta pienin testattu annos (2 mg/kg/vrk). Plasma-altistus (AUC-arvo) klo vaikutukseton annos (2 mg/kg/päivä) haittavaikutuksia postnataaliseen kehitykseen oli samanlainen, että ihmisillä klo MRHD.,
Suun kautta rizatriptan (0, 5, 100 tai 250 mg/kg/päivä) koko organogeneesin aikana ja imetyksen aikana johti vastasyntyneiden kuolleisuutta, vähentää kehon painoa (joka jatkui aikuisuuteen), ja heikentynyt hermosolujen toiminnon jälkeläisiä ollenkaan, mutta pienin testattu annos. Plasma-altistus (AUC-arvo) klo vaikutukseton annos haittavaikutuksia postnataaliseen kehitykseen (5 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa, että ihmisillä klo MRHD.,
Imetys
Riski Tiivistelmä
ei ole tietoa läsnäolo rizatriptan tai aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon, tai vaikutuksista rizatriptan on rintaruokinnassa pikkulasten, tai maidontuotantoon.
Rizatriptan oli erittyy rotan maitoon, tasot maitoa noin 6 kertaa nuo emon plasmassa.,
kehityshäiriöitä ja terveys hyödyt imetyksen tulisi harkita yhdessä kanssamuut on kliinistä tarvetta MAXALT tai MAXALT-MLT ja mahdolliset haitalliset vaikutukset breastfedinfant alkaen MAXALT tai MAXALT-MLT tai taustalla äidin kunto.
Tiedot
Seuraavat suun kautta rizatriptan imettäville rotille annoksella 100 mg/kg/vrk, drugconcentrations rizatriptan maito näytettä ylitti äidin plasman lääkeainepitoisuudet byapproximately 6-kertaiseksi.,
Pediatrinen Käyttö
Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla alle 6-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.MAXALTIN teho ja turvallisuus migreenin akuutissa hoidossa 6-17-vuotiailla potilailla todettiin riittävässä ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa .
haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitiin lapsipotilailla akuutin kliinisen lääketutkimuksen wassimilar potilailla, jotka saivat MAXALT niille, jotka saivat lumelääkettä. Iäkkäiden potilaiden haittavaikutusmallin odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla.,
geriatrinen käyttö
MAXALTIN kliiniset tutkimukset eivät sisältäneet riittävää määrää 65-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, joiden vaste oli erilainen kuin nuoremmilla henkilöillä. Muut raportoitu kliinistä kokemusta ei ole tunnistettu eroja vastausten välillä iäkkäiden ja nuorempien potilaiden.
Vaikka farmakokinetiikkaan rizatriptan olivat samanlaiset iäkkäillä (≥65-vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla (n=17), yleensä annos valinta iäkkään potilaan tulee olla varovainen, alkaa alapäässä annostelu-alue., Tämä kuvastaa maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemisen sekä samanaikaisen sairauden tai muun lääkehoidon yleisyyttä.
Vanhusten potilaille, joilla on muita sydän-ja verisuonitautien riskitekijöiden (esim. diabetes, verenpainetauti, tupakointi,liikalihavuus, suvussa sepelvaltimotauti) pitäisi olla sydän-arviointi ennen toreceiving MAXALT .
potilaat, joilla on fenyyliketonuria
suun kautta hajoavat tabletit sisältävät fenyylialaniinia (aspartaamin komponentti). Suun kautta hajoavat 5 mg: n tabletit sisältävät 1,1 mg fenyylialaniinia ja 10 mg: n tabletit 2,1 mg: n fenyylialaniinia.
Vastaa