VAROITUKSET
Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.,
VAROTOIMIA
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä Lapsilla, nuorilla Ja Nuorilla Aikuisilla
Potilailla, joilla oli masennustila (MDD), sekä adultand lapsipotilailla, voivat kokea pahenemista masennuksen ja/tai theemergence itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä (itsemurha) tai epätavallisia muutoksia inbehavior, vai ei ne ovat ottaen masennuslääkkeitä, ja thisrisk voi jatkua, kunnes saavutetaan merkittävä remissio. Itsemurha on tunnettu riskinilmaisu ja tietyt muut psykiatriset häiriöt, ja nämä itse ovat voimakkaimpia itsemurhan ennustajia., Siellä on ollut pitkin-pysyvä huolenaihe on kuitenkin, että masennuslääkkeet voivat olla rooli inducingworsening masennus ja syntyminen itsemurha tietyissä patientsduring varhaisessa vaiheessa hoitoon. Yhdistettyjen analyysien lyhyt-termplacebo kontrolloituja tutkimuksia masennuslääkkeitä (Ssri-lääkkeet ja muut) komissio nämä lääkkeet lisäävät riskiä itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen(itsemurha) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (ikä 18 + 24) withmajor masennustila (MDD) ja muita psyykkisiä häiriöitä., Lyhyt-termstudies ei näytä lisätä riskiä itsemurha withantidepressants verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla yli ikä 24; oli vähentää masennuslääkkeiden verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla vuotiaiden 65 ja vanhemmat.
yhdistettyjen analyysien perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa inchildren ja nuorten kanssa MDD, pakko-oireinen häiriö (OCD), taimuut psyykkiset häiriöt mukana yhteensä 24 lyhyen aikavälin tutkimukset 9antidepressant huumeita yli 4 400 potilasta., Yhdistettyjen analyysien ofplacebo-kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla on MDD tai muut psyykkiset häiriöt includeda yhteensä 295 lyhyen aikavälin tutkimuksissa (mediaani 2 kk) 11antidepressant huumeita yli 77,000 potilailla. Lääkeaineiden suisidaalisuuden riski vaihteli huomattavasti, mutta lähes kaikkien tutkittujen lääkkeiden kohdalla taipumus kasvaa. Siellä oli eroja inabsolute riski itsemurha-eri aiheet, jossa highestincidence vuonna MDD. Riskierot (lääke vs., lumelääke) säilyi kuitenkin ikäryhmissä ja käyttöaiheissa vakaana. Nämä riskdifferences (lääke-lume-ero tapausten määrä itsemurha per1,000: sta potilaasta) ovat Taulukossa 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,Aikuisviihdetutkimuksissa tehtiin itsemurhia, mutta määrä ei riittänyt siihen, että olisi voitu tehdä mitään päätelmiä huumeiden vaikutuksesta itsemurhiin.
ei tiedetä, onko itsemurha riski ulottuu tolonger-aikavälin käyttö, eli yli useita kuukausia. Lumelääkekontrolloiduissa ylläpitotutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että masennuslääkkeiden käyttö voi viivästyttää masennuksen uusiutumista.,
Kaikki potilaat hoidetaan masennuslääkkeillä mistään merkintää on seurattava asianmukaisesti ja noudatettava tarkasti forclinical huononeminen, itsemurha -, ja epätavallinen käyttäytymisen muutoksia, especiallyduring ensimmäisen kuukausien aikana lääkehoidon, tai toisinaan dosechanges, joko kasvaa tai pienenee.,
seuraavat oireet, ahdistuneisuus, levottomuus, panicattacks, unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus,akatisia (psykomotorinen levottomuus), hypomania ja mania ovat olleet raportoivat aikuis-ja lapsipotilailla hoidetaan masennuslääkkeillä varten majordepressive häiriö samoin kuin muita merkkejä, sekä psykiatrinen andnonpsychiatric., Vaikka syy-yhteys ilmenisi tällaisia symptomsand joko paheneminen masennusta ja/tai syntymistä suicidalimpulses ei ole osoitettu, on huolestuttavaa, että tällaisia oireita mayrepresent lähtöaineiden kehittyvien itsemurha.,
olisi otettava Huomioon muuttuvat therapeuticregimen, mukaan lukien mahdollisesti lopettamalla lääkitys, potilaat, whosedepression on jatkuvasti huonompi, tai jotka kokevat uutena suicidalityor oireita, jotka saattavat olla esiasteita pahenemisen masennus tai itsemurha,varsinkin jos nämä oireet ovat vakavia, äkillinen alkaa, tai ei osan potilaan oireilla.,
Jos päätös on tehty, hoito on keskeytettävä,lääkitys pitäisi olla kartiomainen, niin nopeasti kuin on mahdollista, mutta recognitionthat äkillinen lopettaminen voi liittyä tiettyjä oireita .,
Perheet ja heidän omaisiaan potilasta kohdellaan withantidepressants masennustila tai muita viitteitä siitä, bothpsychiatric ja nonpsychiatric, tulee kiinnittää tarpeesta monitorpatients syntymistä levottomuus, ärtyneisyys, epätavallinen muutokset inbehavior, ja muita oireita edellä kuvatun, sekä syntymistä ofsuicidality, ja raportoimaan tällaisia oireita välittömästi terveydenhuollon tarjoajat.Tällaiseen seurantaan tulisi kuulua perheiden ja hoitajien päivittäinen tarkkailu.,
Lääkemääräykset PRISTIQ olisi kirjoitettu thesmallest määrä tabletteja sopusoinnussa hyvä potilaan hoito, jotta vähentää yliannostuksen riskiä.
kaksisuuntaisen mielialahäiriön Seulontapotilaat
vakava masennusjakso voi olla kaksisuuntaisen mielialahäiriön alullepanija. Se on yleisesti uskotaan (vaikka notestablished kontrolloiduissa tutkimuksissa), että hoitoon tällainen episodi, jossa anantidepressant yksin voi lisätä todennäköisyyttä sademäärä hcv/maanisen jakson potilaat, riski kaksisuuntainen mielialahäiriö., Ei tiedetä, edustavatko edellä kuvatut oireet tällaista muuntumista. Kuitenkin ennen hoidon aloittamista masennuslääke, potilailla, joilla on depressivesymptoms pitäisi olla riittävästi turvatarkastus määrittää, jos he ovat vaarassa forbipolar häiriö; tällainen seulonta olisi sisällyttävä yksityiskohtainen psykiatrinen historia,mukaan lukien suvussa itsemurhan, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus. On huomattava, että PRISTIQ ei ole hyväksytty käytettäväksi bipolardepression hoidossa.,
serotoniinioireyhtymän
kehitykseen mahdollisesti elämää-threateningserotonin oireyhtymä on raportoitu Snri-ja Ssri-lääkkeiden, mukaan lukien PRISTIQ yksin, mutta erityisesti, kun potilas käyttää samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden(mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani,buspironia, amfetamiinia, ja Mäkikuisma), ja lääkkeitä, jotka impairmetabolism serotoniinin (erityisesti Mao-estäjät, sekä ne, joiden treatpsychiatric häiriöt ja myös muut, kuten linetsolidi ja intravenousmethylene sininen).,
PRISTIQIN ja MAO: n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista psykiatristen häiriöiden hoidossa. PRISTIQ pitäisi myöskään bestarted potilas on hoidettu Mao-estäjät, kuten linetsolidi orintravenous metyleenisinistä. Kaikki raportit kanssa metyleenisinistä, että providedinformation route of administration mukana laskimoon ohjelmasta annos 1 mg/kg 8 mg/kg. Metyleenisinihallintoon ei liittynyt ilmoituksia muilla reiteillä (kuten suun kautta otettavilla tableteilla tai paikallisella tissueinjektiolla) tai pienemmillä annoksilla., Voi olla tilanteita, kun se on välttämätöntä aloittaa hoito MAO-estäjän kuten linetsolidi tai laskimoon methyleneblue potilaan ottaa PRISTIQ. PRISTIQ-hoito tulee lopettaa ennen MAO-estäjähoidon aloittamista .
Jos samanaikainen käyttö PRISTIQ muiden serotonergicdrugs, kuten triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium,tramadoli, buspironia, amfetamiinia, tryptofaani, ja Mäkikuisma isclinically perusteltua, potilaiden tulee olla tietoisia mahdollinen increasedrisk serotoniinin oireyhtymä, varsinkin aikana hoidon aloittamisesta ja doseincreases.,
PRISTIQ-hoito ja muut samanaikaiset serotonergisagentit tulee lopettaa välittömästi, jos edellä mainittuja tapahtumia esiintyy ja jos oireenmukainen hoito on aloitettava.
Kohonnut verenpaine
saavien Potilaiden PRISTIQ tulisi säännöllisesti monitoringof verenpaine, koska verenpaineen nousua havaittiin clinicalstudies . Ennen PRISTIQ-hoidon aloittamista potilaan aiempi hypertensio on tarkistettava., Varovaisuutta beexercised hoidettaessa potilaita, joilla on ennestään korkea verenpaine, sydän-tai aivoverenkierron ehtoja, jotka saattavat vaarantua kasvaa verenpaine. PRISTIQ-hoidon yhteydessä on raportoitu kohonnutta verenpainetta, joka vaatii välitöntä hoitoa.
Jatkuva verenpaineen nousu voi olla adverseconsequences. Potilaille, jotka kokevat jatkuva kasvu verenpaine saadessaan PRISTIQ, joko annoksen pienentämisen tai discontinuationshould otettava huomioon .,
Epänormaali Verenvuoto
Ssri-ja Snri-lääkkeet, mukaan lukien PRISTIQ, voi lisätä verenvuodon vaara tapahtumia. Aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, varfariinin ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä tätä riskiä. Jos reportsand epidemiologiset tutkimukset (tapaus-verrokki-ja kohorttitutkimusten suunnittelu) ovat osoittaneet, anassociation välillä käyttää lääkkeitä, jotka häiritsevät serotoniinin takaisinoton ja theoccurrence ruoansulatuskanavan verenvuotoa. Verenvuoto liittyviä tapahtumia Ssri andSNRIs ovat vaihdelleet mustelmat, hematooma, nenäverenvuoto, ja petekiat tolife-uhkaavia verenvuotoja., Potilaita on varoitettava pristiqin ja tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, orother-lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyvästäriskistä, joka vaikuttaa hyytymiseen tai verenvuotoon.
ahdaskulmaglaukooma
ahdaskulmaglaukooma: pupillin dilataatio thatoccurs käytön jälkeen monet masennuslääkkeitä kuten Pristiq voi triggeran kulma sulkeminen hyökkäys potilaan anatomisesti kapea kulmat, joka ei ole patentti-iridectomy.
Aktivointi Mania/Hypomania
Aikana kaikki MDD-vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa, mania ollut jopa noin 0.,02% PRISTIQ-hoitoa saaneista potilaista. Activationof mania/hypomania on myös raportoitu pieni osa patientswith suuria mielialahäiriö, joka hoidettiin muut kaupan masennuslääkkeitä.Kuten kaikki masennuslääkkeet, PRISTIQ tulee käyttää varoen potilailla, jolla on historia tai suvussa mania tai hypomania.
Lopettamisen Oireyhtymä
vastasyntyneellä on järjestelmällisesti andprospectively arvioitiin potilailla, jotka PRISTIQ aikana clinicalstudies masennustila., Äkillinen lopettaminen tai annoksen reductionhas liittynyt ulkonäkö uusia oireita, jotka ovat huimaus,pahoinvointi, päänsärky, ärtyneisyys, unettomuus, ripuli, ahdistuneisuus, väsymys, abnormaldreams, ja liikahikoilu. Yleensä hoidon keskeyttämiseen liittyviä tapahtumia esiintyi useammin, kun hoidon kesto piteni.,
Aikana markkinointi-ja Snri-lääkkeet (Serotoniinin ja NorepinephrineReuptake-Estäjät), ja Ssri-lääkkeet (Selektiiviset Serotoniinin Takaisinoton Estäjät),on ollut spontaaneja raportteja haittatapahtumien upondiscontinuation näitä lääkkeitä, varsinkin, kun se on äkillistä, mukaan lukien seuraavat: dysforinen mieliala, ärtyneisyys, levottomuus, huimaus, sensorydisturbances (esim. parestesia, kuten sähköiskun tuntemuksia), ahdistuneisuus,sekavuus, päänsärky, uneliaisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus, hypomania,tinnitus, ja takavarikot., Vaikka nämä tapahtumat ovat yleensä itsestään rajoittuvia, vakavia lopettamisoireita on raportoitu.
Potilaita tulee seurata näitä oireita whendiscontinuing-hoidon PRISTIQ. Annoksen asteittaista pienentämistä suositellaan aina, kun se on mahdollista. Jos sietämätöntä symptomsoccur seuraavan annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen,sitten aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella voidaan harkita. Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta hitaammin .,
Takavarikko
Tapauksissa, joissa takavarikointi on raportoitu pre-marketingclinical tutkimuksissa PRISTIQ. PRISTIQIA ei ole systemaattisesti arvioitu potilailla, joilla on kouristuskohtaus. Potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia, eivät osallistuneet markkinoilletuloa edeltäviin kliinisiin tutkimuksiin. PRISTIQ-valmistetta tulee määrätä withcaution potilaille, joilla on kouristuskohtaushäiriö.
Hyponatremia
Hyponatremia saattaa esiintyä SSRI-ja SNRI-hoidon, myös PRISTIQ-hoidon, seurauksena. Monissa tapauksissa, tämä hyponatremia näyttää olevan seurausta antidiureettisen hormonin eritys(SIADH)., Tapauksia, joissa seerumin natriumpitoisuus on alle 110 mmol/l, on raportoitu.Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada hyponatremia SSRI-ja SNRI-lääkkeiden kanssa. Myös potilailla, jotka käyttävät diureetteja tai jotka ovat muuten volyymikato voi olla suurempi riski . Lopettamisen PRISTIQ tulisi harkita patientswith oireinen hyponatremia ja asianmukainen lääketieteellinen interventio olisi beinstituted.
Merkkejä ja oireita hyponatremia ovat päänsärky,keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous, andunsteadiness, joka voi johtaa kaatuu., Moresevere-hoitoon ja/tai akuutteihin tapauksiin liittyviä merkkejä ja oireita ovat olleet hallusinaatio, pyörtyminen, kouristuskohtaus, kooma,hengityksen pysähtyminen ja kuolema.
Interstitiaalinen Keuhkosairaus Ja Eosinofiilinen Keuhkokuume
Interstitiaalinen keuhkosairaus ja eosinofiilinen pneumoniaassociated kanssa venlafaksiini (vanhemman huumeiden PRISTIQ) hoito on beenrarely raportoitu. Mahdollisuus näiden haittavaikutusten pitäisi tulotason hoidettujen potilaiden PRISTIQ jotka läsnä progressiivinen hengenahdistus, yskä,tai rintakipua., Näille potilaille on tehtävä nopea lääketieteellinen arviointi, ja PRISTIQ-hoidon lopettamista on harkittava.
potilasohjaukseen Tiedot
Katso FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkehoito-Opas).
neuvoo potilaita, heidän perheitään ja heidän omaishoitajiaan PRISTIQ-hoidon hyödyistä ja riskeistä sen asianmukaisessa käytössä.
neuvoo potilaita, heidän perheitään ja heidän hoitajiaan lukemaan lääkitysoppaan ja auttamaan heitä ymmärtämään sen sisältöä. Lääkeoppaan täydellinen teksti on painettu uudelleen tämän asiakirjan lopussa.,
Itsemurha Riski
Neuvovat potilaita, heidän perheitään ja hoitajiaan lookfor syntymistä itsemurha, erityisesti varhaisen hoidon aikana ja kun annos on säätää ylös-tai alaspäin .
Samanaikainen Lääkitys
Neuvoa potilasta ottaen PRISTIQ ei käytä concomitantlyother tuotteita, jotka sisältävät desvenlafaxine tai venlafaksiinia. Terveydenhuollon professionalsshould potilaita ei ota PRISTIQ kanssa MAO: n estäjä tai 14 päivän kuluessa ofstopping MAO: n estäjä ja salli 7 päivää lopettamisen jälkeen PRISTIQ ennen anMAOI .,
serotoniinioireyhtymän
Varovasti potilaille riski serotoniinioireyhtymä etenkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti PRISTIQ muiden serotonergisten aineiden(kuten triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli,amfetamiinia, tryptofaani, buspironia, ja Mäkikuisma lisäravinteet) .
Kohonnut verenpaine
Neuvovat potilaita, että heidän pitäisi olla säännöllinen monitoringof verenpaine, kun otetaan PRISTIQ .,
Epänormaali Verenvuoto
Potilaita on varoitettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti ofPRISTIQ ja ei-steroidaalisten Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinia, varfariinin tai muiden lääkkeiden, jotka vaikuttavat coagulationsince yhdistetty käyttö psyykenlääkkeiden jotka häiritsevät serotoniinin reuptakeand nämä aineet on liitetty suurentunut verenvuodon riski .
ahdaskulmaglaukooma
Potilaille tulee kertoa, että kun Pristiq voi causemild pupillin dilataatio, joka herkille yksilöille, voi johtaa anepisode ja ahdaskulmaglaukooma., Ennestään glaukooma on lähes alwaysopen sulkukulmaglaukooma, koska ahdaskulmaglaukooma, kun diagnosoitu, voi pitkällä lopullisesti kanssa iridectomy. Avokulmaglaukooma ei ole riskitekijä ahdaskulmaglaukooma. Potilaat voivat halutessaan tutkittava determinewhether ne ovat alttiita kulma sulkeminen, ja on prophylacticprocedure (esim iridectomy), jos ne ovat alttiita.
Aktivointi Mania/Hypomania
Neuvovat potilaita, heidän perheitään ja hoitajiaan observefor merkkejä aktivointi mania/hypomania .,
Keskeyttäminen
Neuvoa potilaita ei lopeta PRISTIQ withouttalking ensin heidän terveydenhuollon ammattilainen. Potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että PRISTIQ-hoidon lopettamisen yhteydessä saattaa esiintyä jatkuvia vaikutuksia, ja hoidon lopettamiseen on käytettävissä 25 mg vuorokaudessa.
Kytkentä Potilaiden Muita Masennuslääkkeitä PRISTIQ
vastasyntyneellä on raportoitu whenswitching potilaiden muut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini, toPRISTIQ. Ensimmäisen masennuslääkkeen pienentäminen voi olla tarpeen minimoidaksikontinaatio-oireiden minimoimiseksi.,
Häiriöiden Kognitiiviseen Ja Motoriseen Suorituskykyyn
Varovasti potilaille vaarallisten koneiden käyttöä,myös autojen, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, että PRISTIQ therapydoes vaikuta haitallisesti heidän kyky harjoittaa tällaista toimintaa.
alkoholi
neuvoo potilaita välttämään alkoholia PRISTIQ-hoidon aikana .
allergiset reaktiot
neuvovat potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos heille kehittyy allergisia ilmiöitä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai hengitysvaikeuksia.,
raskaus
neuvoo potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi hoidon aikana .
imettäminen
neuvoo potilaita ilmoittamaan lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi .
Jäljellä Inertti Matriisi Tabletti
saavien Potilaiden PRISTIQ voi huomata inertti matrixtablet kulkee jakkara kautta tai avanne. Potilaille on kerrottava, että aktiivinen lääkitys on jo imeytynyt potilaan ottaessa inertin matriisin tabletin.,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
Desvenlafaxine succinate annetaan letkulla suun kautta tomice ja rotilla 2 vuoden ajan ei lisännyt kasvainten ilmaantuvuutta vuonna eitherstudy.
hiiret saivat desvenlafaksiinisukkinaattia annoksina, jotka olivat enintään 500/300 mg/kg / vrk (annosta pienennettiin 45 viikon annon jälkeen). 300 mg/kg / vrk annos on 15-kertainen ihmisen 100 mg: n vuorokausiannokseen mg/m2 verrattuna.
Rotat saivat desvenlafaxine succinate annokset olivat jopa to300 mg/kg/vrk (urokset) tai 500 mg/kg/vrk (naaraat)., Suurin annos on 29 (miehillä) tai 48 (naisilla) kertaa ihmisen annos 100 mg päivässä mg/m2 perusteella.
Mutageneesi
Desvenlafaxine ei ollut mutageeninen in vitro bacterialmutation määritys (Amesin testi) eikä klastogeeninen in vitro-chromosomeaberration assay viljellyissä CHO-solut, in vivo hiiren mikrotumatesti, oran in vivo kromosomipoikkeavuustutkimus rotilla. Lisäksi desvenlafaxinewas ollut genotoksinen in vitro, CHO nisäkässolujen eteenpäin mutation assay-instituutioiden negatiivinen in vitro-BALB/c-hiiren 3T3-alkio cell transformation assay.,
hedelmällisyyden
Kun desvenlafaxine succinate annettiin suun kautta tomale ja naarasrottien hedelmällisyys oli alentunut korkea-annos 300 mg/kg/päivä,joka on 30 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna). Fertiliteettiin ei havaittu vaikutusta annoksella 100 mg/kg/vrk, noin 10 kertaa ihmisen vuorokausiannoksella 100 mg (mg/m2).
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskauden Luokka C
Riski tiivistelmä
ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ofPRISTIQ raskaana oleville naisille., Vuonna lisääntymis kehitykseen rotilla andrabbits kanssa desvenlafaxine succinate, todisteita teratogeenisuudesta ei notobserved annoksilla jopa 30 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna), rotilla, ja jopa 15 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna), kaneilla. Kasvu rotta pup kuolemia oli nähnyt aikana ensimmäisen 4 päivää oflactation kun annostelu tapahtui tiineyden ja imetyksen aikana annoksilla, suurempi kuin 10 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna)., PRISTIQ tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ylittävät potentialrisks sikiölle.
Kliiniset Näkökohdat
prospektiivinen pitkittäistutkimus 201 naisten withhistory suurten masennus, jotka olivat euthymic alussa raskauden,osoitti naiset, jotka olivat lopettaneet masennuslääke lääkitys raskauden aikana weremore todennäköisesti kokea uusiutumisen masennuksen kuin naiset whocontinued masennuslääkkeenä.,
Ihmisen Tiedot
Vastasyntyneet altistuvat Snri-lääkkeet (Serotoniinin ja Noradrenaliinin ReuptakeInhibitors) tai Ssri (Selektiiviset Serotoniinin Takaisinoton Estäjät), myöhään kolmanteen kolmanneksen aikana on kehittynyt komplikaatioita, jotka prolongedhospitalization, hengitysteiden tuki, ja putki ruokinta. Tällaiset komplikaatiot voivat ilmaantua heti synnytyksen jälkeen. Todettu, kliiniset löydökset ovat includedrespiratory hätä, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötila,syömisvaikeuksia, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia,ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, ja jatkuva itkeminen., Nämä ominaisuudet vastaavat joko SSRI: n ja Snrisorin suoraa toksista vaikutusta, mahdollisesti lääkkeen lopettamisen oireyhtymää. On huomattava, että joissakin tapauksissa kliininen kuva on yhdenmukainen serotoniinioireyhtymän kanssa .
Eläinten Tiedot
Kun desvenlafaxine succinate annettiin suun kautta topregnant rotilla ja kaneilla organogeneesin aikana, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk ja 75 mg/kg/vrk, ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.,Nämä annokset ovat 30 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna), inrats ja 15 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna), kaneilla.Kuitenkin, sikiön painot pienenivät ja luutuminen oli viivästynyt inrats vuonna emon toksisuuden suurimmalla annoksella, ja ano-vaikutus, annos 10 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna).,
Kun desvenlafaxine succinate annettiin suun kautta topregnant rotille koko tiineyden ja imetyksen aikana, siellä oli lasku pupweights ja kasvu pup kuolemia neljän ensimmäisen päivän lactationat korkein annos 300 mg/kg/vrk. Kuolinsyytä ei tiedetä.Rotan poikaskuolleisuuden vaikutukseton annos oli 10-kertainen ihmisen 100 MGP-vuorokausiannokseen verrattuna (mg / m2). Post-vieroituksen kasvun ja lisääntymiskyvyn ofthe jälkeläisiä ei vaikuttanut äidin hoito desvenlafaxinesuccinate annoksella 30 kertaa ihmisen annos 100 mg / vrk (mg/m2 perusteella verrattuna).,
imettävät äidit
Desvenlafaksiini (O-desmetyylivenlafaksiini) erittyy epäinhimilliseen maitoon. Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia nursinginfants alkaen PRISTIQ, tulee tehdä päätös, onko lopettaa nursingor lopettaa lääkkeen, ottaen huomioon, että on tärkeää lääkkeen tothe äiti.
Pediatrinen Käyttö
Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla on maksettu perustettu .Jokaisen, joka harkitsee PRISTIQ-valmisteen käyttöä lapselle tai nuorelle, on tasapainotettava riskit kliiniseen tarpeeseen.,
Geriatrisen Käyttö
Osa 4,158 potilaat ennen myyntilupaa tehdyissä kliinisissä studieswith PRISTIQ, 6% oli 65-vuotiaita tai vanhempia. Mitään yleisiä eroja insafety tai tehoa oli havaittu näillä potilailla ja nuoremmilla potilailla;kuitenkin, lyhyen aikavälin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, siellä oli higherincidence systolinen ortostaattinen hypotensio potilailla ≥65 vuotta ofage verrattuna potilaisiin <65-vuotiaita hoidettiin PRISTIQ . Iäkkäillä potilailla annoksen määrittämisen yhteydessä tulee harkita Pristiq: n mahdollista pienempää munuaispuhdistumaa .,
Ssri-ja Snri-lääkkeet, mukaan lukien PRISTIQ, ovat olleet liittyvää tapauksissa kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, jotka ehkä suurempi riski tämän haittavaikutuksen .
Muut Potilaan Tekijät
vaikutus luontainen potilaan tekijät thepharmacokinetics PRISTIQ on esitetty Kuvassa 3.,
Kuva 3 : Vaikutus Luontaisten Tekijöiden (Munuaisten, HepaticImpairment ja Väestön Kuvaus)
Munuaisten Vajaatoiminta
potilailla, joilla on munuaisten klirens ofPRISTIQ oli vähentynyt. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (24 tunnin Kreatiniinipuhdistuma<30 mL/min Cockcroft-Gault) ja loppuvaiheen munuaissairaus, eliminationhalf-elämänsä oli merkittävästi pidentynyt, lisäämällä vastuita PRISTIQ;sen vuoksi annostusta ei suositella näille potilaille .,
Maksan Vajaatoiminta
keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) muuttunut fromapproximately 10 tuntia terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla oli lievä hepaticimpairment 13 ja 14 tuntia on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta,vastaavasti. Suositeltu annos keskivaikeaa tai vaikeaa hepatiittivaikutusta sairastaville potilaille on 50 mg vuorokaudessa. Annoksen suurentamista yli 100 mg vuorokaudessa ei suositella .
Vastaa