Princeton, New Jersey, kesäkuu 4, 2015 – Sandoz ilmoitti tänään, että YHDYSVALTAIN markkinoilla käyttöönotto guanfacine hydrochloride laajennettu release tabletti, geneerinen versio INTUNIV®, joka on tällä hetkellä markkinoi Shire Pharmaceuticals.,
Guanfacine hydrochloride extended release on keskeinen alpha2A-adrenergisen reseptorin agonisti tarkoitettu hoitoon tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) monoterapiana ja lisälääkityksenä piristäviä lääkkeitä. Guanfasiini ei ole keskushermoston stimulantti. Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD: ssä ei tunneta.
”tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö on yksi commonneurodevelopmental häiriöt lapsuudessa, mukaan Centers for Disease Control and Prevention,” sanoi Peter Goldschmidt, Puheenjohtaja Sandoz., ”Sandoz lisää mielellään guanfacine hydrochloride extended release-tabletit valikoimaamme laadukkaita lääkkeitä keskushermostoon.”
Mukaan IMS Health, YHDYSVALTAIN myynti merkkituotteiden versio guanfacine hydrochloride extended release tabletit olivat noin USD 800 miljoonaa dollaria 12 kuukauden päättyi Maaliskuussa 2015. Sandoz markkinoi guanfacine hydrochloride extended release 1mg, 2mg, 3mg ja 4mg vahvuus tabletteja, samat vahvuudet kuin merkkituotteiden Intuniv.
Tärkeät turvallisuustiedot
KS. koko valmisteyhteenveto, saatavilla osoitteessa DailyMed.NLM.NIH.gov.,
Vasta
Guanfacine hydrochloride laajennettu release tabletti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ollut yliherkkyysreaktio INTUNIV tai sen aktiivisia ainesosia, tai muita tuotteita, jotka sisältävät guanfacine. Ihottumaa ja kutinaa on raportoitu.,
haittavaikutus(s)
seuraavia vakavia haittavaikutuksia on kuvattu muissa merkintöjä:
- Hypotensio, bradykardia ja pyörtyminen
- Sedaatio ja uneliaisuus
- Sydämen johtumishäiriö
Varoitukset ja Varotoimet
Hypotensio, Bradykardia, ja Pyörtyminen
– Hoidon guanfacine extended release tabletit voivat aiheuttaa annoksesta riippuvaa verenpaineen lasku ja sykkeen. Hoidon aikana lasku oli vähäisempää. Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on raportoitu.,
Mittaa sykkeen ja verenpaineen ennen hoidon aloittamista, seuraavaa annostusta ja määräajoin hoidon aikana. Titrataan guanfacine laajennettu release tablettia hitaasti potilailla, joilla on anamneesissa hypotensio, ja niille, joilla on perussairaus, joka saattaa pahentaa hypotensiota ja bradykardiaa, esim., sydänkatkos, bradykardia, sydän-ja verisuonitautien, verisuonten sairaus, aivoverenkierron sairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta., Potilailla, joilla on ollut synkopee tai voi olla sairaus, joka altistaa heidät pyörtyminen, kuten hypotensio, ortostaattinen hypotensio, bradykardia, tai kuivuminen, neuvomaan potilasta välttämään nestehukkaa tai ylikuumentunut. Seurata verenpainetta ja sykettä, ja säätää annoksia vastaavasti potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti verenpainelääkkeiden tai muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa verenpainetta tai sydämen sykettä tai lisätä riskiä pyörtyminen.
Sedaatio ja Uneliaisuus
Uneliaisuus ja sedaatio olivat yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa., Ennen kuin käytät guanfasiini extended release-tabletteja muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden kanssa, harkitse lisäaineen sedatiivisten vaikutusten mahdollisuutta. Varoitus potilaat vastaan raskaita laitteita tai ajo, kunnes he tietävät, miten ne reagoivat hoito guanfacine laajennettu release tablettia. Neuvoa potilaita välttämään alkoholin käyttöä.
Sydämen Johtumishäiriö
sympatolyyttiset toiminta guanfacine extended release tabletit voivat pahentaa sinussolmukkeen toimintahäiriö ja eteis (AV) katkos, erityisesti potilailla, jotka käyttävät muutkin sympatolyyttiset lääkkeet., Titrataan guanfacine laajennettu release tablettia hitaasti ja seurata elintoiminnot usein potilailla, joilla on sydämen johtumishäiriöitä tai potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti muiden lääkeaineet.
Disclaimer
edellä julkaisu sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka voidaan tunnistaa sanoja kuten ”käynnistää,” ”johdanto”, ”tulee” tai vastaavin ehdoin, tai nimenomaista tai hiljaista koskevat keskustelut mahdolliset tulot guanfacine laajennettu release tablettia. Sinun ei pitäisi luottaa kohtuuttomasti näihin lausuntoihin., Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat nykyiseen uskomuksia ja odotuksia johdon tulevista tapahtumista, ja niihin liittyy merkittäviä tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä. Jos yksi tai useampi kyseisistä riskeistä tai epävarmuustekijöistä toteutunut, tai olisi taustaoletukset osoittautuvat vääriksi, todelliset tulokset voivat vaihdella merkittävästi niitä esitetään tulevaisuutta koskevia lausumia. Ei ole mitään takeita siitä, että guanfacine extended release tablettejakaupallisesti onnistunut tulevaisuudessa.,cular, johdon odotuksiin voivat vaikuttaa muun muassa odottamattomat lainsäädännölliset toimet tai viivästyksiä tai hallituksen asetus yleisesti; kilpailu yleensä, mukaan lukien mahdolliset hyväksyntää tiedostojen versioita guanfacine extended release tabletit; kansalliset suuntaukset kohti terveydenhuollon kustannusten hillitseminen, mukaan lukien käynnissä olevat hinnoitteluun kohdistuvat paineet; odottamaton patenttioikeudenkäyntien tuloksia; odottamaton valmistus kysymyksiä; yleisen taloudellisen ja toimialan tilanteen, ja muut riskit ja tekijät tarkoitetut Novartis AG: n nykyinen Form 20-F tiedosto US Securities and Exchange Commission., Novartis tarjoaa tietoa tämän lehdistötiedotteen kuin tämän päivämäärän ja ei sitoudu päivittämään mitään tulevaisuutta koskevat lausumat sisältyvät tämän lehdistötiedotteen seurauksena uuden tiedon, tulevaisuuden tapahtumien tai muuten.
noin Sandoz
Sandoz, Novartis-divisioona, on globaali johtava geneeristen lääkkeiden alalla, mikä edistää kestävää pääsyä laadukkaaseen terveydenhuoltoon. Sandoz työllistää maailmanlaajuisesti yli 26 000 ihmistä ja toimittaa laajan valikoiman edullisia tuotteita potilaille ja asiakkaille ympäri maailmaa.,
Sandozin globaalissa salkussa on noin 1 100 molekyyliä, joiden osuus vuoden 2014 myynnistä oli 9,6 miljardia dollaria. Sandoz on maailmanlaajuinen #1 asema biosimilars sekä generic infektiolääkkeet, ophthalmics ja elinsiirrot lääkkeitä. Sandoz omistaa myös maailman johtava kannat avain terapeuttinen alueilla vaihtelevat generic injektoitavien, iho-ja hengitysteiden, sydän -, aineenvaihdunnan, keskushermoston, kipua ja ruoansulatuskanavan.,
Sandoz kehittää, valmistaa ja markkinoi valmis annosmuoto (FDF) lääkkeitä sekä välituotteet mukaan lukien active pharmaceutical ingredients (Api) ja bioteknologian aineita. Lähes puolet Sandoz portfolio on eriytetty tuotteita – lääkkeitä, jotka ovat tieteellisesti vaikeampi kehittää ja valmistaa kuin tavalliset geneeriset.,
lisäksi vahva orgaaninen kasvu vuodesta konsolidointiryhmän geneeristen yritykset alle Sandoz tuotemerkki vuonna 2003 Sandoz on johdonmukaisesti ajanut kasvua valituilla maantieteellisillä ja eriytetty tuote-alueita läpi useita kohdennettuja yritysostoja, mukaan lukien Hexal (Saksa), EBEWE Pharma (Austria), ja Fougera Pharmaceuticals (US).
Sandoz kertoo asiasta Twitterissä. Rekisteröidy seurantaan @Sandoz_global at http://twitter.com/Sandoz_Global.,
lisätietoja:
Sandoz MEITÄ Viestintä
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Maailmanlaajuisen Viestinnän
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Alaviitteet:
1 full turvallisuustietoja, katso guanfacine hydrochloride laajennettu release tablettia lääkemääräystietoja, saatavana tuoteluettelo klo www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV on rekisteröity tavaramerkki Shire Pharmaceuticals.
Vastaa