paino
Zonegran saattaa aiheuttaa laihtuminen. Ravintolisää tai lisääntynyttä ruokamäärää voidaan harkita, jos potilas laihtuu tai on alipainoinen tämän lääkityksen aikana. Jos merkittävää ei-toivottua painon laskua esiintyy, Zonegranin käytön lopettamista on harkittava. Painon lasku on lapsilla mahdollisesti vakavampaa (KS.kohta 4. 4. Lapsipotilaat).,
Pediatriset potilaat
varoitukset ja varotoimet edellä mainitut ovat sovellettavissa myös nuorilla ja lapsilla. Alla mainitut varoitukset ja varotoimet ovat tärkeämpiä pediatrisille ja nuorille potilaille.
lämpöhalvaus ja nestehukka
Estää ylikuumenemisen ja nestehukka lapsilla,
Zonegran voi aiheuttaa lapset hikoilemaan vähemmän ja ylikuumenemaan ja jos lapsi ei hoideta, tämä voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan. Lapset ovat suurimmassa vaarassa erityisesti helteellä.,
Kun lapsi on Zonegran:
• lapsen pitäisi pysyä viileänä erityisesti kuumalla säällä
• lapsen tulee välttää raskasta liikuntaa, varsinkin kun sää on kuuma
• lapsi täytyy juoda runsaasti kylmää vettä,
• lapsi ei ota mitään näistä lääkkeistä:
hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsoliamidi), ja antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).,
JOS JOKIN SEURAAVISTA TAPAHTUU, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ lääkärinhoitoa:
iho tuntuu erittäin kuumalta, joilla on vähän tai ei hikoilu, tai lapsi on sekava tai hänellä on lihaskramppeja tai lapsen syke tai hengitys tullut nopea.
• Ota lapsi viileässä, varjoisassa paikassa,
• Pitää lapsen iho viileällä vedellä.
• Antaa lapselle kylmää vettä,
Tapauksissa, vähentynyt hikoilu ja kohonnut ruumiinlämpö on raportoitu pääasiassa lapsipotilailla. Sairaalahoitoa vaativa lämpöhalvaus diagnosoitiin joissakin tapauksissa., Sairaalahoitoa vaatineesta ja kuolemaan johtaneesta lämpöhalvauksesta on raportoitu. Eniten ilmoituksia tuli lämpimän sään aikana. Lääkärin tulee keskustella potilaiden ja heidän hoitajiensa mahdollinen vakava lämpöhalvaus, tilanteet, joissa saattaa syntyä, sekä toimiin ryhtyä, jos mitään merkkejä tai oireita. Potilaiden tai heidän hoitajiensa pitää varoittaa huolehtia riittävästä nesteytyksestä ja välttää altistusta liian korkeille lämpötiloille ja rasittava liikunta riippuen potilaan kunnosta., Lääkärin tulee kiinnittää huomiota lapsipotilaiden ja heidän vanhempiensa/ hoitajiensa neuvoja Pakkauksessa Pakkausseloste on estää lämpöhalvaus ja ylikuumenemisen lasten saatavilla. Jos nestehukan, oligohydroosin tai kohonneen ruumiinlämmön merkkejä tai oireita ilmenee, on harkittava Zonegranin käytön lopettamista.
Zonegrania ei pidä käyttää, koska co-lääkitys lapsipotilailla muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka altistavat potilaan lämpöä liittyviä sairauksia; näitä ovat mm. hiilihappoanhydraasin estäjät ja lääkevalmisteet, joilla on antikolinergista vaikutusta.,
paino
Paino menetys johtaa heikkeneminen yleiskunto ja epäonnistumisen ottaa anti-epilepsia lääkitys on ollut, jotka liittyvät kuolemaan (ks. kohta 4.8). Zonegrania ei suositella lapsipotilaille, jotka ovat alipainoisia (määritelmän mukaisesti, JOTKA iän huomioon BMI-luokat) tai on vähentynyt ruokahalu.
ilmaantuvuus laski kehon paino on yhdenmukainen eri ikäryhmissä (ks. kohta 4.8); kuitenkin, koska mahdollinen vakavuus laihtuminen lapsilla, painoa on tarkkailtava tässä potilasryhmässä., Ravintolisä tai lisääntynyt ravinnon tulisi harkita, jos potilas on jättänyt lihoa mukaisesti kasvua kaavioita, muuten Zonegran on lopetettava.
kliinisistä tutkimuksista on vain vähän tietoa alle 20 kg painavilla potilailla. Sen vuoksi vähintään 6-vuotiaita lapsia, joiden paino on alle 20 kg, tulee hoitaa varoen. Painon laskun pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen lapsilla ei tunneta.,
Metabolinen asidoosi
riski tsonisamidi aiheuttama metabolinen asidoosi näyttää olevan useammin ja vakavia lapsilla ja nuorilla. Asianmukainen arviointi ja seuranta seerumin bikarbonaatti tasoilla olisi suoritettava tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4 – Metabolinen asidoosi täyden varoitus, ks. kohta 4.8 niiden esiintyvyys on alhainen bikarbonaatti). Alhaisten bikarbonaattipitoisuuksien pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.,
Zonegrania ei pidä käyttää, koska co-lääkitys lapsipotilailla, joilla on muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten topiramaatti ja asetatsoliamidi (ks. kohta 4.5).
munuaiskiviä
munuaiskiviä on esiintynyt lapsipotilailla (täydellinen varoitus kohdassa 4.4 munuaiskiviä).
joillakin potilailla, erityisesti niillä, joilla on taipumus munuaiskivitautiin, saattaa olla suurentunut munuaiskivien muodostumisen riski ja siihen liittyvät oireet, kuten munuaiskoliikki, munuaiskipu tai kylkikipu. Munuaiskivitauti voi johtaa krooniseen munuaisvaurioon., Munuaiskivitaudin riskitekijöitä ovat aikaisempi kivenmuodostus, suvussa esiintynyt munuaiskivitauti ja hyperkalsiuria. Mikään näistä riskitekijöistä ei pysty luotettavasti ennustamaan kivenmuodostusta tsonisamidihoidon aikana.
nesteen saannin ja virtsanerityksen lisääntyminen saattaa vähentää kivenmuodostuksen riskiä erityisesti potilailla, joilla on altistavia riskitekijöitä. Munuaisten ultraääni on tehtävä lääkärin harkinnan mukaan. Jos munuaiskiviä havaitaan, Zonegranin käyttö on lopetettava.,
Maksan toimintahäiriö
kohonneita maksa parametrit, kuten alaniiniaminotransferaasi – (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), gamma-glutamyltransferase (GGT) ja bilirubiini on esiintynyt lapsilla ja nuorilla, ilman johdonmukaista havaintojen arvot yli normaalin ylärajan. Jos kuitenkin epäillään maksatapahtumaa, maksan toiminta on arvioitava ja Zonegran-hoidon lopettamista on harkittava.,
Kognitio
Kognitiivinen heikentyminen potilailla vaikuttaa epilepsia on liittynyt taustalla oleva sairaus ja/ tai hallinnon epilepsialääkkeen. Vuonna tsonisamidi lumekontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla ja nuorilla, niiden potilaiden osuus, joilla on heikentynyt kognitio oli numeerisesti suurempi tsonisamidi ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Apuaineet
Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät keltaista nimeltään sunset yellow FCF (E110), ja punainen väri allurapunaista AC (E129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.,
Vastaa