états-UNIS Food and Drug Administration

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Les etats-UNIS Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui Differin Gel 0,1% de l’ (adapalene), une fois-quotidiennement gel topique pour les plus de-the-counter (OTC) de traitement de l’acné. Differin Gel 0.1% est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 12 ans et plus.

Gel Differin 0.,1% est le premier d’une classe de médicaments connus sous le nom de rétinoïdes à être mis à disposition en vente libre pour le traitement de l’acné, et contient le premier nouvel ingrédient actif pour le traitement de l’acné pour une utilisation en vente libre depuis les années 1980. Differin Gel 0.1% a été initialement approuvé en 1996 comme un produit de prescription pour le traitement de l’acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus.

« Des millions de consommateurs, des adolescents aux adultes, souffrent d’acné”, a déclaré Lesley Furlong, MD, directrice adjointe du Bureau des nouveaux médicaments IV au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA., « Maintenant, les consommateurs ont accès à une nouvelle option de vente libre sûre et efficace. »

L’acné est une maladie de peau courante qui touche environ 50 millions de personnes aux États-Unis. Les boutons d’acné se forment lorsque les follicules pileux de la peau se bouchent. Généralement, des boutons se forment sur le visage, le cou, le dos, la poitrine et les épaules. N’importe qui peut obtenir l’acné, mais elle est plus fréquente chez les adolescents et les jeunes adultes. L’acné peut causer des cicatrices et avoir des effets psychologiques néfastes (par exemple, mauvaise image de soi, dépression et anxiété). Plusieurs options de traitement en vente libre et sur ordonnance sont disponibles pour les personnes souffrant d’acné.,

Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent devraient consulter un médecin avant l’utilisation. Alors que les produits topiques rétinoïdes sont souvent prescrits comme thérapies de première ligne pour l’acné de tous les niveaux de gravité, seul ou en combinaison avec d’autres traitements, Differin Gel 0.1% est le premier traitement de l’acné rétinoïde à être disponible en vente libre. Bien qu’il n’y ait pas eu d’études adéquates et bien contrôlées de Differin Gel 0.1% chez les femmes enceintes, il n’y a aucune preuve spécifique que Differin Gel 0.1%, lorsqu’il est utilisé par voie topique comme indiqué, provoque des malformations congénitales chez l’homme., Il a été démontré que certains autres médicaments rétinoïdes causent des malformations congénitales.

La sécurité et l’efficacité de Differin Gel ont été initialement établies sur la base de cinq essais cliniques chez des personnes souffrant d’acné légère à modérée. Pour appuyer l’approbation de la commercialisation en vente libre, les données accumulées de 1996 à 2016 sur l’innocuité après la commercialisation, les données provenant d’études sur les consommateurs (une étude de compréhension de l’étiquette, une étude d’auto-sélection et un essai d’utilisation réelle) et les données d’un essai d’utilisation maximale ont été soumises.,

Dans l’ensemble, les résultats des études de consommation ont montré que les consommateurs peuvent comprendre l’information sur l’étiquette en vente libre, choisir de manière appropriée si le produit leur convient et utiliser le produit de manière appropriée. L’essai d’utilisation maximale, une étude de l’absorption du médicament par la peau affectée par l’acné lorsqu’il est appliqué quotidiennement sur une grande surface (visage, épaules, haut du dos et poitrine), a démontré que l’absorption est limitée, soutenant ainsi une utilisation sûre du gel Differin 0.1% par les personnes l’utilisant en vente libre.,

Les consommateurs devraient suivre l’étiquette des faits sur les médicaments et consulter leurs fournisseurs de soins de santé si leurs symptômes ne s’améliorent pas. Le médicament doit être appliqué une fois par jour en couche mince sur les zones touchées de la peau, et c’est pour usage externe seulement. Differin Gel 0,1% ne doit pas être utilisé sur une peau endommagée (par exemple, coupures, abrasions, eczéma ou coups de soleil). Les personnes utilisant Differin Gel 0.1% devraient éviter les coups de soleil et éviter le contact du produit avec leurs yeux, leurs lèvres et leur bouche. Differin Gel 0,1% ne doit pas être utilisé par les personnes allergiques au produit., Au cours des premières semaines d’utilisation, la peau peut devenir irritée (rougeurs, démangeaisons, sécheresse, brûlures). Les consommateurs doivent arrêter l’utilisation et demander à un médecin si l’irritation devient grave, s’il n’y a pas d’amélioration de l’acné après trois mois d’utilisation quotidienne, si des symptômes de réaction allergique apparaissent, ou s’ils tombent enceintes ou envisagent de le devenir pendant l’utilisation du médicament.

Differin Gel 0.1% est distribué par Galderma Laboratories, L. P., basé à Fort Worth, Texas.

La FDA, une agence aux États-Unis., Ministère de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité de l’huma/n et des médicaments vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.