Anatomie d’un procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Il existe de nombreux avantages à comprendre un procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OT ou EtO) lorsque l’on considère les différentes options de stérilisation. Une connaissance du processus peut empêcher des essais inutiles de produits ou peut identifier les changements de produits qui peuvent être nécessaires avant d’essayer de stériliser avec EO., Les informations suivantes, bien que de nature générique, sont conçues pour fournir des informations de base sur le processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

l’industrie des soins de santé utilise le procédé de stérilisation de L’OT pour stériliser les instruments médicaux depuis le début des années 1940 (Griffith et Hall – 1940, 1943)1. Bien que pas aussi bien contrôlé que les processus d’aujourd’hui, l’anatomie du processus lui-même reste remarquablement similaire aux conceptions de processus antérieures. On peut attribuer ces similitudes à la nature du gaz lui-même.,

Simple mais efficace

sous sa forme pure (100%), la vapeur d’oxyde d’éthylène est inflammable et explosive lorsqu’on la laisse se mélanger avec aussi peu que 3% d’air par volume2. Pour utiliser le gaz en toute sécurité comme stérilisant industriel, le processus est conçu en utilisant des phases de cycle qui sont livrées de manière à ne jamais permettre au processus d’entrer dans un état dangereux. Le procédé peut être décrit sous une forme très simple comme suit:

à l’aide d’une chambre étanche au vide, un vide initial est aspiré pour éliminer l’air et empêcher un mélange dangereux lorsque L’EO est injecté., Une fois le vide terminé, de l’humidité, généralement sous forme de vapeur, est ajoutée à la chambre pour remplacer l’humidité qui est perdue pendant la phase de vide initiale.

Ensuite dans la séquence d’introduction de gaz d’oxyde d’éthylène à une concentration prédéterminée. La concentration a été sélectionnée pour assurer un processus de stérilisation adéquat. Enfin, après que le produit a été laissé tremper dans L’EO pendant une durée contrôlée et prédéterminée, une série de lavages est effectuée pour débarrasser la chambre de l’EO., Un lavage consiste à tirer un vide suivi d’une pressurisation avec un gaz inerte, qui est généralement de l’azote. Les processus de vide et de pressurisation sont répétés pendant un nombre prédéterminé de répétitions jusqu’à ce que l’atmosphère de la chambre soit inférieure à la limite d’inflammabilité de 3% pour EO.

un processus EO Simple en détail

1. Préconditionnement environnemental

la plupart des processus de stérilisation EO d’aujourd’hui commencent par le conditionnement des produits à stériliser à l’extérieur de la chambre de stérilisation., Le préconditionnement est généralement effectué dans une pièce spécialement conçue pour chauffer et humidifier les produits à une température interne et une teneur en humidité stables avant d’entrer dans la chambre. Cela garantira que le processus de stérilisation est reproductible indépendamment des influences externes telles que les conditions climatiques variables.

éléments à considérer:

• soyez conscient de la nécessité de chauffer et d’humidifier le produit pendant 12 à 72 heures., L’intégrité de l’emballage et sa capacité à résister à des conditions de préconditionnement d’une valeur nominale de 47°C (118°f) et d’une humidité relative de 65% doivent être prises en considération. L’accent doit être mis sur la résistance et la stabilité des ondulations au fil du temps dans un environnement hostile.
• Une fois le préconditionnement terminé, les produits sont placés dans une chambre chauffée qui a été conçue pour résister aux pressions extrêmes réalisées lors de la livraison du processus de stérilisation.

2., Évacuation initiale

pour délivrer en toute sécurité le procédé à 100% d’oxyde d’éthylène, au moins 97% de l’air doit être retiré de la chambre. Aujourd’hui, les deux méthodes les plus courantes pour accomplir cette exigence sont (1) tirer un vide profond, ou (2) effectuer une série de vacuums partiels suivis d’une série d’injections d’azote. Cette combinaison, lorsqu’elle est effectuée en utilisant un nombre suffisant de répétitions, purgera (éliminera) l’air, permettant ainsi au processus d’être effectué en toute sécurité.,

éléments à considérer:

• le taux de vide initial est conçu et contrôlé pour le produit et sa capacité à résister aux changements de pression. Le taux d’évacuation est sélectionné pour assurer le maintien de l’intégrité de l’emballage en permettant à l’air emprisonné à l’intérieur de l’emballage de s’évacuer sans détruire l’intégrité du joint. Cela garantira que les propriétés de barrière stérile de l’emballage sont maintenues, protégeant ainsi finalement la stérilité du produit Une fois le processus terminé.,
• la quantité de pression négative (vide) conçue dans le processus est dictée par la sensibilité à la pression du produit. Certains appareils et/ou composants ne sont pas conçus pour résister à des aspirateurs profonds et / ou à des pressions élevées. Les soumettre aux pressions extrêmes requises pour fournir un vide profond ou un processus EO à 100% entraînera l’Éclatement de l’emballage et des produits endommagés.
• Pour ces produits sensibles à la pression, le vide peu profond ou le cycle mou d’azote est utilisé pour le traitement. Pendant un cycle mou d’azote, un vide initial peu profond est dessiné suivi d’une injection d’azote., La combinaison du vide et de l’injection d’azote s’appelle un lavage à l’azote. Ce processus est répété plusieurs fois (plusieurs lavages à l’azote) pour assurer une évacuation adéquate de l’air du récipient.
• bien que moins exigeant sur l’intégrité du joint d’emballage, le cycle doux de l’azote est le moins souhaitable par rapport au processus 100% EO. En effectuant les lavages supplémentaires, qui sont requis pour des raisons de sécurité, du temps supplémentaire est ajouté au processus total., Cela retarde la sortie du produit et, lors de l’utilisation d’un service de stérilisation sous contrat, ajoute un coût supplémentaire basé sur le temps de stérilisation réel.

3. Humidification

l’inactivation totale des micro-organismes à l’aide d’oxyde d’éthylène est atteinte lorsque les conditions de stérilisation sont remplies à l’intérieur de la chambre., Les quatre ingrédients actifs nécessaires à la réussite du processus sont les suivants:

• chaleur
• humidité
• concentration en gaz
• temps

Au cours de l’étape précédente de préconditionnement, de la chaleur et de l’humidité ont été ajoutées au produit dans un état prédéterminé ou stable. Lorsque la phase d’évacuation initiale du processus est effectuée, le produit peut perdre une quantité importante d’humidité. Cette humidité doit être remplacé avant l’introduction de l’oxyde d’éthylène. Ceci est accompli en ajoutant de l’humidité sous forme de vapeur d’injections., La quantité de vapeur requise est calculée pour produire une humidité relative prédéterminée3. Après l’ajout de vapeur, le produit est autorisé à demeurer ou à tremper pendant le temps nécessaire pour remplacer l’humidité perdue lors de la phase d’évacuation.

éléments à considérer:

• La phase d’humidification du procédé peut soumettre le produit à des niveaux élevés d’humidité et de chaleur. Des précautions doivent être prises lors du choix de l’emballage pour s’assurer que la résistance de l’ondulation est adéquate pour résister au processus.,
• Les niveaux d’humidité sont déterminés par le spécialiste de la conception du procédé pour assurer une teneur en humidité adéquate dans le produit à des fins de stérilisation. Prudence pour éviter la surchauffe lors de l’injection de vapeur. Il est extrêmement important d’identifier les limites de température avant la conception initiale du processus. Si nécessaire, le spécialiste en conception de processus peut ajuster les paramètres de cycle d’un processus existant pour compenser la sensibilité du produit à la chaleur. Le coût de l’ajustement peut être ajouté à temps pour l’ensemble du processus.

4., Injections de gaz et séjour de gaz

Après la phase d’humidification, l’oxyde d’éthylène liquide est d’abord chauffé en phase gazeuse, puis injecté dans la chambre. La quantité de gaz ou la concentration de gaz3 dépend de deux facteurs principaux qui sont pris en compte lors de la conception du cycle.

le facteur le plus important est de s’assurer que la concentration minimale de gaz requise pour atteindre la stérilité dans le produit est atteinte., Cette concentration minimale doit être mise en balance avec le deuxième facteur, qui est la quantité maximale de gaz pouvant être injectée avant que des difficultés ne surviennent en raison de niveaux élevés de résidus D’OE post-stérilisation.

Après l’injection du gaz, la phase d’exposition du processus est effectuée. C’est la phase dans laquelle le produit est exposé à la chaleur, à l’humidité relative et au gaz pendant une durée prédéterminée. En règle générale, plus le produit est difficile à stériliser, plus le temps d’exposition est long., La durée d’exposition est déterminée par le spécialiste en conception de processus, après une analyse minutieuse du produit, de la configuration de la charge et du niveau de stérilité souhaité. Des expériences préliminaires en laboratoire peuvent être nécessaires avant l’exécution de la validation.

éléments à considérer:

• Le temps consacré à la phase d’exposition du procédé est dicté par la capacité du gaz à pénétrer ou à tremper dans toutes les zones du produit devant être stériles., Un examen attentif de la méthode de stérilisation lors de la conception du produit aboutira finalement à un processus de stérilisation optimisé, ce qui permettra de gagner du temps et de réduire les coûts de traitement.

5. Purge de gaz postexposition et infiltration d’Air

Après la phase d’exposition du procédé, tout le gaz doit être retiré de la chambre jusqu’à ce que les niveaux D’OE tombent en dessous de la limite d’inflammabilité du gaz (3% ou 30 000 ppm). Ceci est accompli en effectuant une série de post-Aspirateurs, chacun suivi d’un remblai d’azote (lavage).,

Une pression de travail maximale pour les lavages est choisie par le spécialiste de la conception du procédé pour s’assurer que les produits, qui peuvent avoir été ramollis pendant la phase d’exposition du procédé, ne seront pas endommagés. Un grand nombre de lavages est effectué pour réduire les résidus de produit et faciliter la manipulation sûre du produit après le traitement.

points à considérer:

• les lavages Postexposition sont très similaires aux lavages effectués lors de l’évacuation initiale pour les cycles mous d’azote sous vide peu profond., Cependant, dans le cas des processus 100% EO, la procédure est similaire mais des aspirateurs plus profonds sont utilisés.

6. Aération chauffée

pour réduire le temps de séjour dans le récipient, les produits après stérilisation sont généralement placés dans une pièce chauffée pour une élimination supplémentaire des gaz résiduels. Les pièces sont maintenues à des températures élevées et les résidus dégazés sont continuellement retirés de la pièce et nettoyés. Les salles d’aération aident à contenir tout EO aéroporté et à réduire continuellement les résidus dans le produit., Après l’aération, la charge est déplacée vers l’entrepôt pour être stockée jusqu’à sa libération.

points à considérer:

• Le temps d’aération et la chaleur supplémentaires accélèrent le processus de dégazage. Le temps nécessaire pour nettoyer les produits est un facteur de la composition du matériau du produit et de l’utilisation prévue de l’appareil (contact sanguin, contact avec la membrane muqueuse, topique, etc.)., De nouvelles lignes directrices devraient être publiées par L’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Aami), qui fournira des lignes directrices supplémentaires pour la norme ISO 10993-74 actuellement utilisée aux États-Unis et sur les marchés internationaux.

1. Griffith et Hall, L. A. 1940, Processus de Stérilisation. Brevet américain no. 2, 189 947. Griffith et Hall, L. A. 1943, processus de stérilisation, brevet américain No. re. 22,284
2. 1984 Inflammabilité des Données sur EO-N2-des Mélanges d’Air à 1 Atmosphère, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. AAMI TIR N ° 15 – 1997., Équipement de stérilisation à L’oxyde d’éthylène, Considérations relatives aux procédés et calculs pertinents
4. ISO 10993-7, évaluation biologique des dispositifs médicaux-Partie 7: résidus de stérilisation à l’oxyde D’éthylène, Organisation Internationale de normalisation, 2008